一种高强度可降解髓内钉及其制造方法技术

本发明专利技术公开了一种高强度可降解髓内钉及其制造方法。所述髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成，所述外层为多孔结构，孔隙率在40

【技术实现步骤摘要】
一种高强度可降解髓内钉及其制造方法


[0001]本专利技术涉及一种医疗器械
的器械及其制造方法，尤其是涉及一种高强度可降解髓内钉及其制造方法。

技术介绍

[0002]目前，对于直形骨折和具有轻微弧度的骨折，用髓内钉进行植入治疗是一种良好的治疗方法。但是，当前临床应用的髓内钉主要由不锈钢、钛合金制成，这些材料做成的髓内钉会产生应力遮挡效应，使得骨折部位得不到有效的应力刺激，最终骨折愈合效果不佳甚至失败。同时，此类植入物植入人体后会缓慢释放毒性离子或粒子，引发慢性炎症。此外，这类植入物一旦植入后，植入物要么永远停留在体内，要么就等骨头恢复后通过手术将其取出，无论哪种情况都有可能引起并发症，如感染或进一步的疼痛。而且，二次手术会增加患者的经济负担和痛苦。
[0003]因此，需要制造一种高强度的可降解的髓内钉植入物，随着骨头的愈合，该种植入物在体内逐渐分解，不再需要手术取出，而且无毒，有很好的生物活性，能够促进骨头愈合。

技术实现思路

[0004]本专利技术针对现有技术存在的上述不足，提供一种高强度可降解髓内钉及其制造方法。
[0005]为达到上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：一种高强度可降解髓内钉，所述髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成，所述外层为多孔结构，孔隙率在40-90%之间，孔径在100-600微米之间，所述中层为实心结构，所述内层为多孔结构，孔隙率在60-90%之间，孔径在200-1000微米之间，整个髓内钉采用生物活性材料制成，截面均匀，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.2~3.4%。
[0006]优选的，所述的高强度可降解髓内钉上设有孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm，可以是2个，4个或者更多，孔可以是与髓内钉的中心线垂直，也可以成一定角度。
[0007]优选的，所述的高强度可降解髓内钉的外层，中层与内层的截面直径比为（8~7）:（6~5）:（2~1）。
[0008]髓内钉在实际应用的时候，作为实心结构的中层用来承受大部分的外部载荷，多孔结构的外层与周围骨接触，随着植入时间的增加，由于髓内钉有很好的生物活性，会促进新生骨组织向外层结构的内部孔道中生长，跟髓内钉结合到一起，起到固定髓内钉的作用，同时也会替中层结构承担一部分的外部载荷力，到后期骨折愈合修复时，髓内钉完全降解，不需要二次手术取出。而且，由于髓内钉良好的生物活性，也会促进骨折愈合。
[0009]优选的，所述的高强度可降解髓内钉的中层内部有孔道，孔道沿轴向和径向均匀分布在中层的实心结构内，通过孔道连接外层和内层。
[0010]进一步的，所述的高强度可降解髓内钉的中层内部的孔道形状为圆形或者正方
形，尺寸为100微米-2毫米。新生骨和外部溶液可以经孔道从髓内钉的外层通往内层，加速内层的降解速度，同时内层释放的离子也会经孔道流向外层，通过调节孔道的数量，尺寸和结构可以对离子的流动速度和内层的降解速度进行控制。
[0011]通过调整中层的尺寸和结构，可以调整髓内钉所能承受的外部载荷力大小。通过调整外层的孔隙率和孔径，可以调整新生骨长入外层的速度以及髓内钉的降解速度。通过调整内层的孔隙率和孔径，可以调整新生骨长入髓内钉的速度以及后期髓内钉的降解速度。
[0012]优选的，本专利技术涉及上述高强度可降解髓内钉的制造方法，包括以下步骤：1）根据需要将生物材料与溶剂均匀混合，得到分散均匀的生物墨水；2）根据生物墨水的特性和应用场合设计髓内钉的结构；3）把步骤1）中的生物墨水加入到3D打印机内，经过三维打印层层叠加得到髓内钉毛坯；4）对髓内钉毛坯进行处理，去除多余的生物墨水，得到多孔结构的纯髓内钉毛坯；5）将髓内钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，最后冷却得到高强度可降解髓内钉。
[0013]优选的，所述的煅烧温度为1100
o
C-1150
o
C，升温速度为2-4 o
C/min，保温时间2-4小时。
[0014]与现有技术相比，本专利技术具有如下优点：一、本专利技术可以制造高强度的髓内钉，弥补了可降解聚合物材料的不足。
[0015]二、本专利技术的制造高强度可降解髓内钉的方法操作方便，制造成本低。
[0016]三、本专利技术制造的高强度可降解髓内钉在体内可持续吸收，不需要二次手术取出。
[0017]四、本专利技术制造的高强度可降解髓内钉有好的生物活性，可促进骨折愈合。
附图说明
[0018]图1是本专利技术的高强度可降解髓内钉的制造方法流程示意图；图2是本专利技术的高强度可降解髓内钉的横截面结构示意图；图3是本专利技术的高强度可降解髓内钉的轴向结构示意图；其中：1为外层，2为中层，3为内层，4为径向孔道，5为轴向孔道，6为孔洞。
具体实施方式
[0019]下面对本专利技术的实施例作详细说明，本实施例在以本专利技术技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本专利技术的保护范围不限于下述的实施例。
[0020]如图2和图3所示，本专利技术一种高强度可降解髓内钉，所述髓内钉由外层1，中层2和内层3等3个部分组成，所述外层1为多孔结构，孔隙率在40-90%之间，孔径在100-600微米之间，所述中层2为实心结构，所述内层3为多孔结构，孔隙率在60-90%之间，孔径在200-1000微米之间，整个髓内钉采用生物活性材料制成，截面均匀，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.2~3.4%。
[0021]上述高强度可降解髓内钉上设有孔洞6，该孔洞6的直径为1mm~10mm，可以是2个，4个或者更多，孔可以是与髓内钉的中心线垂直，也可以成一定角度。
[0022]上述高强度可降解髓内钉的外层，中层与内层的截面直径比为（8~7）:（6~5）:（2~1）。髓内钉在实际应用的时候，作为实心结构的中层用来承受大部分的外部载荷，多孔结构的外层与周围骨接触，随着植入时间的增加，由于髓内钉有很好的生物活性，会促进新生骨组织向外层结构的内部孔道中生长，跟髓内钉结合到一起，起到固定髓内钉的作用，同时也会替中层结构承担一部分的外部载荷力，到后期骨折愈合修复时，髓内钉完全降解，不需要二次手术取出。而且，由于髓内钉良好的生物活性，也会促进骨折愈合。
[0023]上述高强度可降解髓内钉的中层内部有孔道，孔道沿轴向和径向均匀分布在中层的实心结构内，分别形成轴向孔道5和径向孔道4，通过孔道连接外层和内层。
[0024]上述高强度可降解髓内钉的中层内部的孔道形状为圆形或者正方形，尺寸为100微米-2毫米。新生骨和外部溶液可以经孔道从髓内钉的外层通往内层，加速内层的降解速度，同时内层释放的离子也会经孔道流向外层，通过调节孔道的数量，尺寸和结构可以对离子的流动速度和内层的降解速度进行控制。
[0025]通过调整中层的尺寸和结构，可以调整髓内钉所能承受的外部载荷力大小。通过调整外层的孔隙率和孔径，可以调整新生骨长入外层的速度以及髓内钉的降解速度。通过调整内层的孔隙率和孔径，可本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种高强度可降解髓内钉，其特征在于，所述髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成，所述外层为多孔结构，孔隙率在40-90%之间，孔径在100-600微米之间，所述中层为实心结构，所述内层为多孔结构，孔隙率在60-90%之间，孔径在200-1000微米之间，整个髓内钉采用生物活性材料制成，截面均匀，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.2~3.4%。2.根据权利要求1所述的高强度可降解髓内钉，其特征在于，所述的高强度可降解髓内钉上设有1个以上的孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm。3.根据权利要求1所述的高强度可降解髓内钉，其特征在于，所述的高强度可降解髓内钉的外层，中层与内层的截面直径比为（8~7）:（6~5）:（2~1）。4.根据权利要求1所述的高强度可降解髓内钉，其特征在于，所述的高强度可降解髓内钉的中层内部有孔道，孔道沿轴向和径向均匀分布在中层的实心结构内，通过孔道连接外层和...

【专利技术属性】
技术研发人员：邵惠锋，年志恒，贺永，段王平，景卓荦，龚友平，刘海强，陈慧鹏，李文欣，
申请(专利权)人：杭州电子科技大学，
类型：发明
国别省市：