一种多层次可降解髓内钉及其制造方法技术

本发明专利技术公开了一种多层次可降解髓内钉及其制造方法。该髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成，所述外层为多孔结构，孔隙率在35

【技术实现步骤摘要】
一种多层次可降解髓内钉及其制造方法


[0001]本专利技术涉及一种医疗器械
的器械及其制造方法，尤其是涉及一种多层次可降解髓内钉及其制造方法。

技术介绍

[0002]目前，很多人因意外或者交通事故发生骨折，需要进行手术，植入髓内钉进行治疗是临床上常见的治疗方法。考虑到髓内钉的应用环境和作用，需要髓内钉有高的力学强度，当前临床上常用的髓内钉主要由不锈钢或者钛合金材料制成。但是，这些材料做成的髓内钉会产生应力遮挡效应，使得骨折部位得不到有效的应力刺激，会导致骨折愈合效果不佳甚至失败。同时，这些材料做成的髓内钉植入体内后会缓慢释放毒性离子或粒子，引发慢性炎症。此外，这些髓内钉一旦植入后，髓内钉要么永远停留在体内，要么就等骨头恢复后通过手术将其取出，无论哪种情况都有可能引起并发症，如感染或进一步的疼痛。而且，二次手术会增加患者的经济负担和痛苦。
[0003]因此，需要制造一种高强度的可降解的髓内钉植入物，随着骨头的愈合，该种植入物在体内逐渐分解，不再需要手术取出，而且无毒，有很好的生物活性，能够促进骨头愈合。

技术实现思路

[0004]本专利技术针对现有技术存在的上述不足，提供一种多层次可降解髓内钉及其制造方法。
[0005]为达到上述目的，本专利技术采用的技术方案如下：一种多层次可降解髓内钉，所述髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成，所述外层为多孔结构，孔隙率在35-80%，孔径在100-700微米，所述中层为多孔结构，孔隙率在10-60%，孔径在50-300微米，所述内层为多孔结构，孔隙率在50-90%，孔径在200-1000微米，中层的力学强度大于内层和外层的力学强度，中层的孔隙率低于内层和外层的孔隙率，采用生物活性材料制成，所述的生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.2~3.3%，也可以是磷酸盐或者硅酸盐。
[0006]优选的，所述外层和内层内部的孔道完全贯通，孔道结构可以是正方形，长方形，平行四边形等，所述中层是内部沿径向贯通的孔道结构，孔道结构可以是圆形，正方形，蜂窝形等，所述外层，中层和内层通过孔道相互连通。通过中层结构的孔道结构设计，可以使得在相同的孔隙率下，中层结构具有更高的力学性能。
[0007]优选的，所述的多层次可降解髓内钉上设有孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm，可以是1个，2个或者更多。
[0008]进一步的，所述的多层次可降解髓内钉上的孔洞可以沿径向，也可以跟径向成一角度。
[0009]优选的，所述的多层次可降解髓内钉的外层，中层与内层的截面直径比为（8~7）:（6~5）:（3~1）。
[0010]髓内钉在实际应用的时候，具有最高力学强度的中层承受绝大部分的外部载荷，多孔结构的外层与周围骨接触，随着植入时间的增加，由于髓内钉具有很好的生物活性，会促进新生骨组织向外层结构的内部孔道中生长，跟髓内钉结合到一起，起到固定髓内钉的作用，同时，也会替中层承担一部分的外部载荷力，随着植入时间的继续增加，外层承担的载荷力会越来越多，同时新生骨组织也经外层长入到中层内，虽然外层和中层都在降解，髓内钉本身的力学强度在降低，但是新生骨长入髓内钉内部后，总的力学强度是增加的。
[0011]到后期骨折愈合修复时，髓内钉完全降解，不需要二次手术取出。而且，由于髓内钉良好的生物活性，也会促进骨折愈合。新生骨和外部溶液可以经外层和中层的孔道通往内层，加速内层的降解速度，同时，内层释放的离子也会经孔道流向外层，通过调节外层和中层内的孔径大小，孔隙率大小，孔的结构可以对离子的流动速度和内层的降解速度进行控制。
[0012]通过调整外层的孔隙率，孔径和孔形态结构，可以调整新生骨长入外层的速度以及髓内钉的降解速度。通过调整中层的孔隙率，孔径和孔形态结构，可以调整髓内钉所能承受的外部载荷力大小以及髓内钉的降解速度，同时对新生骨长入髓内钉的速度也有影响。通过调整内层的孔隙率，孔径和孔形态结构，可以调整新生骨长入髓内钉的速度以及后期髓内钉的降解速度。
[0013]优选的，本专利技术涉及上述多层次可降解髓内钉的制造方法，包括以下步骤：1）根据需要选择生物材料，将其与溶剂混合得到分散均匀的生物墨水；2）根据生物墨水的特性和应用场合分别设计髓内钉3个部分的结构；3）把步骤1）中的生物墨水加入到3D打印设备内，经过三维打印层层叠加得到髓内钉毛坯；4）对髓内钉毛坯进行处理，去除多余的生物墨水，得到多孔结构的纯髓内钉毛坯；5）将髓内钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，最后冷却得到多层次可降解髓内钉。
[0014]优选的，所述的煅烧温度为1050
o
C-1150
o
C，升温速度为1-3 o
C/min，保温时间2-4小时。
[0015]与现有技术相比，本专利技术具有如下优点：一、本专利技术制造的多层次可降解髓内钉具有高的力学强度，弥补了可降解聚合物材料的不足。
[0016]二、本专利技术的制造多层次可降解髓内钉的方法操作方便，制造成本低。
[0017]三、本专利技术制造的多层次可降解髓内钉在体内可持续吸收，不需要二次手术取出。
[0018]四、本专利技术制造的多层次可降解髓内钉有好的生物活性，可促进骨折愈合。
附图说明
[0019]图1是本专利技术的多层次可降解髓内钉的结构示意图；图2是本专利技术的多层次可降解髓内钉的制造方法流程示意图。
具体实施方式
[0020]下面对本专利技术的实施例作详细说明，本实施例在以本专利技术技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本专利技术的保护范围不限于下述的实施
例。
[0021]如图1所示，本专利技术一种多层次可降解髓内钉，所述髓内钉由外层4，中层1和内层2这三个部分组成，所述外层为多孔结构，孔隙率在35-80%，孔径在100-700微米，所述中层为多孔结构，孔隙率在10-60%，孔径在50-300微米，所述内层为多孔结构，孔隙率在50-90%，孔径在200-1000微米，中层的力学强度大于内层和外层的力学强度，中层的孔隙率低于内层和外层的孔隙率，采用生物活性材料制成，所述的生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.2~3.3%，也可以是磷酸盐或者硅酸盐。
[0022]上述外层和内层内部的孔道完全贯通，孔道结构可以是正方形，长方形，平行四边形等，上述中层是内部沿径向贯通的孔道结构3，孔道结构可以是圆形，正方形，蜂窝形等，上述外层，中层和内层通过孔道相互连通。通过中层结构的孔道结构设计，可以使得在相同的孔隙率下，中层结构具有更高的力学性能。
[0023]上述多层次可降解髓内钉上设有孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm，可以是1个，2个或者更多。
[0024]上述多层次可降解髓内钉上的孔洞可以沿径向，也可以跟径向成一角度。
[0025]上述多层次可降解髓内钉的外层，中层与内层的截面直径比为（8~7）:（6~5）:（3~1）。髓内钉在实际应用的时候，具有最高力学强度的中层承受绝大部分的外部载本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种多层次可降解髓内钉，其特征在于，所述髓内钉由外层，中层和内层3个部分组成；所述外层为多孔结构，孔隙率在35-80%，孔径在100-700微米，所述中层为多孔结构，孔隙率在10-60%，孔径在50-300微米，所述内层为多孔结构，孔隙率在50-90%，孔径在200-1000微米；所述中层的力学强度大于内层和外层的力学强度，中层的孔隙率低于内层和外层的孔隙率，采用生物活性材料制成；所述的生物活性材料是钙镁硅酸盐、磷酸盐或者硅酸盐，其中镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.2~3.3%；所述外层和内层内部的孔道完全贯通，孔道结构为正方形、长方形或平行四边形；所述中层是内部沿径向贯通的孔道结构，孔道结构为圆形、正方形或蜂窝形；所述外层，中层和内层通过孔道相互连通。2.根据权利要求1所述的多层次可降解髓内钉，其特征在于，所述的多层次可降解髓内钉上设有一个以上孔洞，该孔洞的直径为1mm~10mm。3.根据权利要求2所述的多层次可降解髓内钉，其特征在于，所述的多层次可降解...

【专利技术属性】
技术研发人员：邵惠锋，年志恒，贺永，段王平，景卓荦，龚友平，刘海强，陈慧鹏，李文欣，
申请(专利权)人：杭州电子科技大学，
类型：发明
国别省市：