药物产品制备装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种注射器。该注射器包括：主体和柱塞，该柱塞能够在该主体内且相对于该主体在初始位置和回缩位置之间移动，其中该主体和该柱塞限定该注射器内的可变腔体体积。该注射器还包括锁定构件，该锁定构件被构造成将该柱塞相对于该主体锁定在其回缩位置。本发明专利技术还公开了用于重构药物产品的方法和系统。本发明专利技术还公开了一种柔性密封件，该柔性密封件固定到该注射器的主体的近侧区域并且具有展开的伸展构型和松弛的收缩构型。该柔性密封件可经由端盖固定到该注射器的主体的近侧区域，该端盖被构造用于可移除地或固定地附接到该主体的近侧端部。的近侧端部。的近侧端部。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】药物产品制备装置和方法


[0001]本专利技术整体涉及药物产品的施用领域，并且更具体地涉及用于药物产品的重构和/或施用的装置和方法领域。

技术介绍

[0002]在现代健康和兽医护理中，对人类或动物患者施用药物产品每天都在发生。一种常见的施用形式是经由注射器施用，由此将药物产品注入患者体内。
[0003]在施用之前，必须制备药物产品。虽然一些药物产品能够以适于施用的状态长期储存，但是某些药物产品需要在使用前立即制备，这涉及将待制备的药物产品的第一组分与待制备的药物产品的第二组分混合，以便形成重构或混合药物产品。第一组分和第二组分可以是流体或固体，但是一旦混合，就形成可例如通过注射器施用给患者的流体。
[0004]目前用于从混合药物产品的组成部分制备混合药物产品的注射器的方法涉及大量在小瓶、针和注射器之间进行连接的步骤。典型的方法包括打开两个小瓶并对其进行灭菌，这两个小瓶分别容纳混合药物产品的第一组分(诸如药物)和混合药物产品的第二组分(诸如注射用水)。然后制备附接有针头的制备注射器。将针开盖并插入容纳注射用水(WFI)的小瓶中，然后可以将WFI吸入制备注射器中。然后将制备注射器从WFI小瓶中撤回，并插入容纳药物的小瓶中。然后通过制备注射器将WFI注入药物小瓶中。然后将制备注射器从小瓶中撤回，并使药物溶解于WFI中。
[0005]当已经制备混合药物产品时，将转移注射器的针开盖并插入药物小瓶中，可以将混合药物产品从该药物小瓶吸入转移注射器中。一旦已经将混合药物产品吸入转移注射器中，就将针重新加盖，并且所制备的混合药物产品的注射器随时可用。
[0006]所涉及的大量步骤有大量机会产生针刺、污染和连接问题。另外，步骤的重复可能易于发生使用者错误并导致使用者疲劳，特别是在制备大量重构药物时。目前的方法还需要使用许多设备件，使得制备混合药物产品所需的组分和设备的储存困难且效率低下。
[0007]本领域的最新补充是双腔室装置。在这些装置中，提供了注射器，该注射器在分开的腔室中容纳待混合的混合药物产品的多种组分。这些装置包括可以在使用前混合多种组分的机构。然而，这些装置的生产成本很高。这些装置还面临腔室之间蒸气屏障不足的问题，并且存在运输或储存期间屏障破裂的风险，这将使得装置以及混合药物产品的组分无法使用。

技术实现思路

[0008]本专利技术的第一方面涉及一种注射器。该注射器包括：主体；柱塞，该柱塞能够在主体内并且相对于主体在初始位置和回缩位置之间移动；以及锁定机构，该锁定机构被构造成将柱塞相对于主体锁定在回缩位置，其中主体和柱塞限定注射器内的腔体体积。腔体体积的体积或容量根据柱塞在主体内的位置的相对位置是可变的。通过这种机制，可以在特定体积的限定腔体体积内产生并保持减小的压力，从而允许将期望体积的流体吸入腔体体
积中。特定体积可根据诸如所需剂量或混合药物产品的第一组分(其可在柱塞处于初始位置时在腔体体积中提供)与混合药物产品的第二组分(其可为待通过所产生的减小的压力吸入腔体体积中的流体)的所需比率的因素来确定。
[0009]注射器的主体可包括远侧端部处的排放开口以及近侧端部处的柱塞接纳开口。
[0010]回缩位置可以是其中柱塞相对于初始位置朝近侧回缩的位置。当柱塞处于该回缩位置时，限定的腔体体积将相对于当柱塞处于初始位置时由主体和柱塞限定的腔体体积增大。
[0011]柱塞还可以能够移动到压下位置，其中压下位置是其中柱塞相对于初始位置朝远侧压下的位置。当柱塞处于该压下位置时，限定的腔体体积将相对于当柱塞处于初始位置时由主体和柱塞限定的腔体体积减小。
[0012]注射器还可包括自动回缩止动机构，该自动回缩止动机构被构造成防止柱塞能够移动到位于回缩位置近侧的位置。该自动回缩止动机构防止柱塞被拉出注射器的主体。自动回缩止动件还可防止柱塞过度回缩以限定超过特定体积的腔体体积，从而可防止将超过期望体积的流体吸入腔体体积中。
[0013]柱塞的一部分可与注射器主体的内部形成气密密封，使得当柱塞朝近侧移动时在腔体体积内产生腔体体积内的减小的压力。在一些实施方案中，柱塞的与注射器主体的内部形成气密密封的部分包含橡胶。
[0014]在一些实施方案中，锁定机构可包括闩锁构件，该闩锁构件能够从柱塞延伸，以在柱塞处于回缩位置时闩锁在注射器的主体的一部分上，从而将柱塞相对于主体锁定在回缩位置。锁定机构还可包括适于延伸闩锁构件的偏置构件，该闩锁构件被构造成在柱塞撤回到回缩位置时并且在来自偏置构件的力施加在闩锁构件上时从柱塞横向向外延伸并且闩锁在注射器的主体的该部分上。这允许将柱塞自动锁定在回缩位置，使得不需要使用者确定柱塞何时回缩到限定所需腔体体积的位置或主动接合锁。这种构造还使得能够将限定的腔体体积保持在特定体积，而不管由腔体体积内的减小的压力引起的力作用在柱塞上。
[0015]注射器的主体中闩锁构件被构造成在柱塞处于回缩位置时闩锁在其上的部分可形成在位于主体的近侧端部处的凸缘上。主体的凸缘可形成用于支撑使用者的手指的手指支撑表面。在一些实施方案中，主体可包括开口，闩锁构件被构造成在柱塞撤回到回缩位置时延伸穿过该开口。朝向柱塞横向压下闩锁构件可将柱塞从回缩位置解锁。
[0016]在另选实施方案中，锁定机构可包括闩锁构件，该闩锁构件能够从注射器的主体延伸，以在柱塞处于回缩位置时闩锁在柱塞的一部分上，从而将柱塞相对于主体锁定在回缩位置。锁定机构还可包括适于延伸闩锁构件的偏置构件，该闩锁构件被构造成在柱塞撤回到回缩位置时并且在来自偏置构件的力施加在闩锁构件上时从柱塞横向向内延伸并且闩锁在柱塞的该部分上。柱塞还可包括开口，闩锁构件被构造成在柱塞撤回到回缩位置时延伸穿过该开口。从柱塞横向向外压下闩锁构件可将柱塞从回缩位置解锁。
[0017]注射器的主体还可包括具有至少一个凸缘的近侧端部，并且闩锁构件可从至少一个凸缘内延伸。主体的凸缘可形成用于支撑使用者的手指的手指支撑表面。
[0018]在一些实施方案中，闩锁构件可包括具有近侧端部和远侧端部的杆，其中该近侧端部可枢转地固定在柱塞的近侧部分内，并且该远侧端部被构造成从柱塞横向向外延伸并且闩锁在注射器的主体的一部分上。这提供了使用者或注射器的其他部件可作用以压下闩
锁构件的较大表面积，从将柱塞从回缩位置解锁。
[0019]在其他实施方案中，柱塞可包括能够在致动位置和非致动位置之间移动的按钮，该按钮被构造成在该按钮处于致动位置时使闩锁构件与注射器的主体中闩锁构件闩锁在其上的部分脱离接合。按钮可位于当柱塞处于回缩位置时使用者可触及的柱塞的任何部分上。按钮可设置在柱塞上比闩锁构件更容易触及的位置处，并且因此可为使用者提供将柱塞从回缩位置解锁的人体工程学方式。与克服由偏置构件提供到闩锁构件上的力实际所需的力相比，按钮还可允许增大或减小将柱塞从回缩位置解锁所需的力。如果注射器旨在供手部力量或敏捷性降低的人使用，或者如果阻止柱塞从回缩位置意外解锁是有益的，则这可能是有帮助的。
[0020]在其他实施方案中，闩本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种注射器，包括：主体；柱塞，所述柱塞能够在所述主体内且相对于所述主体在初始位置和回缩位置之间移动：以及锁定机构，所述锁定机构构造成将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置，其中所述主体和所述柱塞限定所述注射器内的腔体体积。2.根据权利要求1所述的注射器，其中所述主体包括远侧端部处的排放开口以及近侧端部处的柱塞接纳开口。3.根据权利要求1所述的注射器，其中所述回缩位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝近侧回缩以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言增大的腔体体积的位置。4.根据权利要求1所述的注射器，其中所述柱塞还能够移动到压下位置，其中所述压下位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝远侧压下以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言进一步减小的腔体体积的位置。5.根据权利要求1所述的注射器，还包括自动回缩止动机构，所述自动回缩止动机构构造成防止所述柱塞能够移动到位于所述回缩位置近侧的位置。6.根据权利要求1所述的注射器，其中所述柱塞的一部分与注射器主体的内部形成气密密封，使得当所述柱塞朝近侧移动时在所述腔体体积内产生所述腔体体积内的减小的压力。7.根据权利要求1所述的注射器，其中所述锁定机构包括闩锁构件，所述闩锁构件能够从所述柱塞延伸，以在所述柱塞移动到所述回缩位置时闩锁在所述注射器的主体的一部分上，从而将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置。8.根据权利要求7所述的注射器，所述锁定机构还包括适于延伸所述闩锁构件的偏置构件，所述闩锁构件构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并在来自所述偏置构件的力施加在所述闩锁构件上时从所述柱塞横向向外延伸且闩锁在所述注射器的主体的所述部分上。9.根据权利要求7所述的注射器，其中所述注射器的主体中所述闩锁构件构造成在所述柱塞处于所述回缩位置时闩锁在其上的所述部分形成在位于所述主体的近侧端部处的凸缘上。10.根据权利要求9所述的注射器，其中所述凸缘为手指支撑表面，所述手指支撑表面用于在使所述柱塞从所述回缩位置朝远侧移动时支撑操作所述注射器的使用者的手指。11.根据权利要求7所述的注射器，其中所述主体包括开口，所述闩锁构件构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时延伸穿过所述开口。12.根据权利要求7所述的注射器，其中朝向所述柱塞横向压下所述闩锁构件将所述柱塞从所述回缩位置解锁。13.根据权利要求1所述的注射器，其中所述锁定机构包括闩锁构件，所述闩锁构件能够从所述注射器的主体延伸，以在所述柱塞处于所述回缩位置时闩锁在所述柱塞的一部分上，从而将所述柱塞相对于所述主体锁定在所述回缩位置。14.根据权利要求13所述的注射器，所述锁定机构还包括适于延伸所述闩锁构件的偏
置构件，所述闩锁构件构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并在来自所述偏置构件的力施加在所述闩锁构件上时从所述柱塞横向向内延伸且闩锁在所述柱塞的所述部分上。15.根据权利要求13所述的注射器，其中所述柱塞包括开口，所述闩锁构件构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时延伸穿过所述开口。16.根据权利要求13所述的注射器，其中所述主体还包括具有至少一个凸缘的近侧端部，且所述闩锁构件能够从所述至少一个凸缘内延伸。17.根据权利要求16所述的注射器，其中所述至少一个凸缘为手指支撑表面，所述手指支撑表面用于在使所述柱塞从所述回缩位置朝远侧移动时支撑操作所述注射器的使用者的手指。18.根据权利要求13所述的注射器，其中从所述柱塞横向向外压下所述闩锁构件将所述柱塞从所述回缩位置解锁。19.根据权利要求7所述的注射器，其中所述闩锁构件包括具有近侧端部和远侧端部的杆，所述近侧端部可枢转地固定在所述柱塞的近侧部分内，所述远侧端部构造成从所述柱塞横向向外延伸且闩锁在所述注射器的主体的一部分上。20.根据权利要求7所述的注射器，其中所述柱塞还包括能够在促动位置和非促动位置之间移动的按钮，所述按钮构造成在处于所述促动位置时使所述闩锁构件与所述注射器的主体的所述部分脱离接合。21.根据权利要求20所述的注射器，其中所述闩锁构件包括凸轮作用表面，且所述按钮构造成在促动时作用于所述凸轮作用表面，以使所述闩锁构件在所述柱塞的横向向内方向上移动。22.根据权利要求20所述的注射器，其中所述闩锁构件包括齿，且所述柱塞还包括构造成接合所述齿的齿轮，其中所述按钮的促动构造成使所述齿轮在驱动所述闩锁构件在所述柱塞的横向向内方向上回缩的方向上旋转。23.根据权利要求20所述的注射器，其中当所述柱塞处于所述初始位置时，所述按钮处于所述促动位置，且当所述柱塞撤回到所述回缩位置时并在来自所述偏置构件的力下，所述按钮驱动到所述非促动位置。24.根据权利要求20所述的注射器，其中所述柱塞还包括内部构件，所述内部构件从所述按钮朝远侧延伸且定位成当所述按钮处于所述非促动位置时与所述偏置构件的与所述闩锁构件相对的端部邻接，所述内部构件构造成与所述按钮同时纵向移动穿过所述柱塞，所述内部构件包括开口，所述开口大于所述偏置构件且位于与当所述按钮处于所述促动位置处时所述偏置构件的位置相对应的位置处。25.根据权利要求7所述的注射器，其中所述柱塞包括圆柱形主体部分，所述圆柱形主体部分包括开口，所述闩锁构件构造成在所述柱塞撤回到所述回缩位置时并在来自所述偏置构件的力下横向延伸穿过所述开口。26.根据权利要求1所述的注射器，其中所述主体和所述柱塞中的一者或两者构造成在所述柱塞处于所述初始位置或所述压下位置时防止所述闩锁构件从所述柱塞横向向外延伸。27.根据权利要求6所述的注射器，其中所述柱塞的与所述注射器主体的内部形成气密密封的所述部分包含橡胶。
28.根据权利要求6所述的注射器，其中所述柱塞的与所述注射器主体的内部形成气密密封的所述部分包括柔性密封件，所述柔性密封件联接到所述注射器的主体的近侧区域且具有展开构造和收缩构造，所述柔性密封件构造成在所述柱塞从所述初始位置朝向所述回缩位置朝近侧移动时从所述展开构造转变成所述收缩构造，且/或构造成在所述柱塞从所述回缩位置朝向或经过所述初始位置朝远侧移动时从所述收缩构造展开成所述展开构造。29.根据权利要求28所述的注射器，其中所述柔性密封件构造成从所述收缩构造伸展为所述展开构造，且从所述展开构造松弛为所述收缩构造。30.根据权利要求28所述的注射器，其中所述柔性密封件的整个圆周联接到所述主体。31.根据权利要求28所述的注射器，其中所述柔性密封件联接到近侧端盖，所述近侧端盖在所述主体的近侧端部处附接到所述主体。32.根据权利要求31所述的注射器，其中所述近侧端盖构造成用于可移除地附接到所述主体。33.根据权利要求31所述的注射器，其中所述近侧端盖构造成用于固定地附接到所述主体。34.根据权利要求28所述的注射器，其中所述柱塞还包括活塞，且所述柔性密封件的中心部分联接到所述活塞的远侧端部。35.根据权利要求28所述的注射器，其中所述主体的在其远侧端部处的内表面为圆化的，且所述柱塞的远侧端部为圆化的。36.根据权利要求28所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为半椭圆形，且所述柱塞的远侧端部为半椭圆形。37.根据权利要求36所述的注射器，其中所述主体的在所述远侧端部处的内表面为半球形，且所述柱塞的远侧端部为半球形。38.根据权利要求28所述的注射器，其中所述柱塞还能够移动到压下位置，其中所述回缩位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝近侧回缩以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言增大的腔体体积的位置，且所述压下位置是其中所述柱塞相对于所述初始位置朝远侧压下以提供相对于由所述主体和处于所述初始位置的所述柱塞限定的所述腔体体积而言进一步减小的腔体体积的位置。39.根据权利要求38所述的注射器，其中当所述柱塞定位在所述回缩位置和所述压下位置或定位在所述回缩位置和所述压下位置之间时，所述柔性密封件适形于所述活塞的所述远侧端部的形状。40.根据权利要求38所述的注射器，其中当所述柱塞处于所述压下位置时，所述柔性密封件的...

【专利技术属性】
技术研发人员：P，
申请(专利权)人：杨森制药公司，
类型：发明
国别省市：