一种治疗便秘的组合物制造技术

本发明专利技术提供了一种用于治疗便秘的组合物，所述组合物不含药物，包括有效量的高粘度亲水凝胶骨架材料、渗透压促进剂及其他药学上可接受的辅料、载体或赋形剂，通过选择合适的比例和用量制备成片剂，口服后，具有治疗缓解便秘的效果，副作用小。副作用小。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗便秘的组合物

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[0001]本专利技术属于制剂
，具体涉及一种治疗便秘的，副作用小的组合物，所述组合物不含药物。

技术介绍
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[0002]便秘是临床常见症状之一，，尤其见于妇女，老人和儿童，有调查显示10％人群受此症困扰，给患者造成不适和腹痛，还增加了患结肠癌的风险。目前便秘人数已超过1.3亿。随着人们生活水平的提高及饮食习惯的改变，便秘患者的年龄正逐渐向年轻化发展，并且城市的便秘发生率远远高于农村。其特征是肠蠕动不频繁，大便硬和通便困难。其原因除了饮食习惯不规律，也常由焦虑紧张、精神压力所引起。长期便秘的危害需要引起大家的重视，如果便秘得不到改善，容易引发身心全面性疲劳。
[0003]目前治疗便秘的方法：
[0004]1、食疗：饮食方面进行控制，多吃蔬菜水果类，粗纤维食物，刺激胃肠蠕动，增加排便量。饮食治疗便秘只能够起到辅助性的治疗，起到暂时性的缓解便秘，不能够彻底的祛除便秘症状。
[0005]2、药物治疗：治疗便秘的药物一般都是口服的，这些药物都是维生素或者是抗生素类的药物，可以改善肠道的环境来达到治疗便秘的目的。目前，防治慢性功能性便秘的药物的种类主要包含：
①
刺激性泻药：直接作用于肠黏膜，使肠蠕动增强而促进排便，例酚酞，蓖麻油、大黄等。
②
容积性泻药：主要含有高渗透性盐类，这些离子不易被肠黏膜吸收，口服后肠内容物渗透压升高，将水分自组织中吸入肠腔，使粪便中含水量增加，例氢氧化镁，硫酸镁和硫酸钠等。
③
膨胀性泻药：含有多种在肠内很少消化或不消化的植物及半合成纤维素，进入肠道后吸水膨胀成胶状，使肠内容物体积增大，且富含水分，反射性地增加肠蠕动而排便。
④
润滑性泻药(大便软化剂)：直接润滑肠管，使粪便易于通过，例液体石蜡，甘油栓，开塞露等。
⑤
表面活性剂：可降低液体的表面张力，水分得以进入粪便，使之软化。
[0006]其中刺激性泻药刺激肠粘膜和肠壁内神经丛，持续应用可引起水、电解质紊乱，引发蛋白质和维生素吸收障碍，还可导致大肠肌无力，已形成依赖性和大便失禁等。
[0007]润滑性泻药能够阻止肠道水分吸收，使用后容易通过肠腔而软化粪便，但其作用力弱，不能达到有效治疗目的，如果长期使用这类药会影响脂溶性维生素的吸收。
[0008]容积性泻药主要是不被消化的纤维素，该药物可增加粪便体积，减少肠道转运时间，不会过度刺激肠粘膜，具有刺激性小，副作用小的特点。但其存在停药后容易反复的缺点，仅能暂时缓解便秘的症状。
[0009]综上，泻药普遍存在着导致电解质紊乱、影响肠道内微生态环境、引起药物依赖性等副作用，不能长期使用；目前很多通便制剂服用后易出现肠道绞痛，腹泻不止，长时间的使用这些药物会对其形成依赖性，出现气虚、乏力等状态，肝、肾功能损害等不良反应，副作用较大，严重影响人们的日常生活。
[0010]目前市场上治疗便秘的方法虽然都有一定的效果，但是均存在着一定的弊端，并
且市场急需一些治疗效果好、无副作用或副作用小的配方来满足日益增多的患者。

技术实现思路
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[0011]为克服现有治疗便秘产品的不足，需要治疗便秘的新制剂，希望是治疗效果好且副作用小的组合物。
[0012]我们在口服药物制剂的研究过程中，意外地发现，通过将一些渗透压促进剂与亲水凝胶高分子材料联合应用，口服后有通便作用，进一步研究发现，是由于渗透压促进剂在肠道内溶解形成高渗状态，水分从肠壁内部渗至肠道，使粪便中含水量增加，软化大便；同时存在于肠道中的亲水凝胶高分子材料吸水后变软，随着胃肠道的蠕动，亲水凝胶高分子材料被胃肠道逐渐磨蚀，磨蚀的亲水凝胶高分子材料形成具有润滑作用的糊状物；两者综合作用，从而起到疏通肠道的效果。温和缓解便秘，避免腹泻，副作用小。且经过试验证实其效果明显。
[0013]为达到缓解便秘的效果，亲水凝胶材料其必须具备一定的粘度，通过我们实验发现，亲水凝胶的粘度至少不能低于4000mpa
·
s(25℃，2％水溶液的粘度)；同时亲水凝胶骨架材料与渗透压促进剂的比例为1∶2～2∶1。
[0014]本专利技术提供的治疗便秘的组合物，可有效治疗便秘，副作用小。
[0015]本专利技术是通过以下技术方案实现的：
[0016]一种治疗便秘的组合物，所述的组合物不含药物，包括以下物质：亲水凝胶骨架材料，渗透压促进剂及其他辅助材料，通过口服，同时给予100-300ml水，能达到治疗便秘的效果。
[0017]上述组合物，其中所述的亲水凝胶骨架材料包括羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚氧乙烯、羧甲基纤维素钠中的一种或几种。所述的亲水凝胶骨架材料，其粘度范围为：25℃条件下，2％水溶液的粘度范围为1000-120000mpa
·
s，其中优选粘度范围是4000-120000mpa
·
s。
[0018]上述组合物，其中所述的渗透压促进剂选自糖醇类，优选甘露醇、山梨醇、果糖、蔗糖中的一种或几种，进一步优选甘露醇、山梨醇中的一种或两种。
[0019]上述组合物，所述的亲水凝胶骨架材料和渗透压促进剂，其比例为1∶3～3∶1，其中优选为1∶2～2∶1。
[0020]上述组合物，所述其他辅助材料药学为上可接受的辅料、载体或赋形剂，优选微晶纤维素。
[0021]上述组合物，其制备成片剂，重量为0.5-2.5g，其中优选1.0-1.5g。
[0022]本专利技术的治疗便秘的组合物，与现有技术相比，具有如下优点：
[0023]1、不使用药物，不会对肠壁产生刺激，降低副作用例如水、电解质紊乱，不会引发蛋白质和维生素吸收障碍，不会导致大肠肌无力、形成依赖性和大便失禁等。
[0024]2、不使用高渗透性盐类，减少肠道刺激的同时，不会造成胃肠功能紊乱，不影响体内电解质平衡。
[0025]3、温和缓解便秘，避免腹泻等副作用，适用于身体虚弱的老人和儿童。
[0026]4、适量比例的糖醇类渗透压物质与高粘度亲水凝胶材料组合，与单用糖醇类渗透压物质相比，治疗便秘效果更好，服用量更小。
[0027]5、不会影响肠道对营养物质的吸收，不会导致营养不良、身体瘦弱，贫血的等症状的发生。
[0028]6、不会影响肠道正常蠕动功能，同时也不会由于停用导致更加严重的便秘情况发生。
[0029]具体实施方式如下：
[0030]组合物的制备工艺：称量、混合、制软材、预干燥、制粒、干燥、整粒、总混、压片
[0031]实施例1
[0032]组成用量(mg/片)羟丙甲纤维素K100M500甘露醇500微晶纤维素100水适量硬脂酸镁10
[0033]制备工艺：称取一定量的羟丙甲纤维素K100M，甘露醇和微晶纤维素混合均匀，喷雾加入一定量的水制软材，预干燥，制粒，干燥，整粒，加入处方比例量的硬脂酸镁混合均匀，压片，即得。
[0034]实施例2
[0035]本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗便秘的组合物，其特征是含有有效量的亲水凝胶骨架材料、渗透压促进剂及其他药学上可接受的辅料、载体或赋形剂，所述组合物为片剂。2.根据权利要求1所述的组合物，其特征是，所述的亲水凝胶骨架材料选自羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚氧乙烯、羧甲基纤维素钠中的一种或几种。3.根据权利要求1所述的组合物，其特征是，所述的渗透压促进剂包括甘露醇、山梨醇、果糖、蔗糖中的一种或几种。4.根据权利要求1的组合物，其特征是，所述的亲水凝胶骨架材料，其粘度范围为：25℃条件下，2％水溶液的粘度范围为1000-120000mpa
·
s。5.根据权利要求4的组合物，其特征是，所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：姜庆伟，衣伟锋，杨文斌，
申请(专利权)人：北京天衡药物研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：