本公开提供了一种具有热电偶的热消融导管，包括：热电偶测温端，热电偶测温端呈三明治结构，包括第一电极、第二电极及夹心焊点，其中第一电极、第二电极的自由端朝向相反且相互平行贴近，并通过夹心焊点导电连接；衬管，衬管为中空结构，用于容置热消融组件，热电偶测温端设置于衬管外周表面；加热电阻丝，加热电阻丝缠绕于衬管外周呈螺线管状；其中，热电偶测温端设置在相邻两匝加热电阻丝之间的衬管上，热电偶测温端的外表面与加热电阻丝的外表面在同一个圆周面，第一电极、第二电极与加热电阻丝平行排布，热电偶测温端呈中心对称，第一电极及相邻热电阻丝、第二电极及相邻热电阻丝关于热电偶测温端中心点中心对称。于热电偶测温端中心点中心对称。于热电偶测温端中心点中心对称。
【技术实现步骤摘要】
一种具有热电偶的热消融导管及热消融装置
[0001]本公开涉及微创治疗医疗器械领域，尤其涉及一种具有热电偶的热消融导管及热消融装置。
技术介绍
[0002]微创治疗，最常见的热消融术因其比传统开放手术的侵袭性降低，疼痛减轻，并发症发生率低，恢复快，停工时间短，逐渐在下肢隐静脉功能不全，心肌信号传导失常引起的房颤等心脏病，顽固性高血压，血管梗阻，食管、宫颈等管腔内肿瘤，等治疗领域已逐渐成为主要的手术。其中，对于下肢隐静脉功能不全这种影响大约26％的成年人的疾病，自20世纪90年代末以来，静脉腔内热消融治疗静脉曲张，即射频消融(RFA)和静脉腔内激光消融(EVLA)的应用迅速发展，其有效性和安全性已在许多研究中得到充分证明，尽管其价格比开放性手术的价格昂贵(一次性导管约1万元，手术费用约1千元)，但考虑到复工时间，床位资源，病人生活质量等综合因素，目前在美国、英国、欧洲、韩国等发达国家，静脉腔内热消融治疗已成为该国下肢静脉曲张治疗指南中的治疗隐静脉功能不全的首选方法，其中美国的静脉曲张治疗手术中采用静脉腔内热消融的比率已在80％以上。在中国，随着经济和科技的发展，近十年来，微创治疗技术越来越受到重视，然而，在治疗静脉曲张的手术中，静脉腔内热消融术的占比还不及20％(80％以上是传统开放手术)，一个根本的因素是消融导管价格高，造成价格昂贵的主要因素有3个：1、该技术科技含量高，目前其技术和产品仅被欧美发达国家的一两家厂商所掌握，价格被垄断；2、导管属于精巧的小机构，其制造工艺复杂或困难；3、某些类型的热消融术(比如采用双电极或单电极设计直接射频(RF)消融术，以及激光消融术)对医生的操作经验要求高，医生的学习曲线长。
[0003]热消融导管设计的关键点有3个：1、在诸如4Fr-7Fr小管径尺寸范围内的结构设计和制造工艺的易实现性；2、消融程度的精确测量和控制；3、导管外表面的生物相容性。
[0004]对于关键点1：在需要插入血管或其他细小管腔中诸如4Fr-7Fr范围管径的导管，其空间尺度的限制，热消融组件和传感器的结构设计和实现工艺是比较困难的。其中一类间接RF消融类型的导管，其加热组件采用电阻丝(或电阻片)绕制成一段螺线管的电阻，给其加300kHz-500kHz的RF场，电阻产生热量再间接传递给人体组织，这类间接RF消融导管通常采用热电偶传感器控制消融过程。该类导管的设计，一方面对热电偶测温端(或点)的尺寸和产品之间的一致性要求高，且要求热电偶测温端的体积小响应速度快，能实时测量导管的真实温度；另一方面热电偶测温端在导管上的位置布局也很重要，要能反映导管外表面/(被消融组织的表面)的真实温度而又不影响导管表面的均匀度，如一些现有技术方案采用传统的热电偶，其设计是将两根不同材料的电极头端并列解除熔融形成一个焊点，为了确保焊点体积小，两根电极的线径需要很细，从而给加工工艺带来难度，导致导管价格昂贵，难以在低收入地区推广；而另一种现有技术的设计是在光纤光栅上缠绕加热电阻丝，依靠光纤光栅传感器测量消融过程中的温度和应力应变，该设计虽然能实现准确测量导管表面的温度，但是其制造工艺比较复杂，此外光纤光栅脆弱易断裂，在实际应用中，比如对曲
张的静脉或有分叉的肾动脉消融时，导管需要在曲折的血管里进退，容易将光纤光栅弄断裂。
[0005]对于关键点2：其中对于RF直接作用于人体类型的导管，其物理原理决定了依靠2-3个温度传感器无法测准消融区域的真实温度，而由于空间的局限性配置多个传感器是不现实的，因此RF直接消融类导管一般通过测量人体阻抗的变化控制消融程度，然而，由于人体阻抗受含水量影响，不同人的同一部位，同一人的不同部位的差异性都比较大，因此具体控制阻抗难以灵活调整，阻抗过小会导致提前结束消融，消融不彻底，造成残留和复发；阻抗过大会导致消融过度，甚至碳化，造成组织粘黏导管，而无法继续治疗，需要将导管从病灶体内抽出进行清理，然后才能继续治疗，因此这类导管依赖于专家经验，难以普及；其中对于EVLA，由于激光局部释放能量(局部高温可达800℃以上)，而凝固深度不够，因此也不易用温度控制消融，一般采用功率控制消融程度，无法得到精确的温度，存在灼伤，血管穿孔，以及血栓并发症医疗风险，因此消融过程对专家经验要求比较高，另外激光消融的光纤保护比较麻烦，光纤容易断裂或光纤的保护导管被烧断，断裂的光纤或烧断的保护导管残留到人体且难以被发觉，该类事件引发的医疗事故屡有道，这也正是激光消融术得不到更广泛推广，甚至于在逐渐衰退的主要原因。
[0006]对于关键点3：其中对于采用300kHz-500kHz频率的RF场直接作用于人体阻抗的RFA导管，无论是单电极、双电极、还是多电极结构设计，该类导管不容许在其金属电极表面设置生物相容性优良的光滑护套(由于其物理原理的限制，给电极加绝缘护套相当于在两个电极之间增加两个电容，300kHz-500kHz的RF无法穿过电容)；其中对于采用RF间接消融的导管，或其结构为异形，或其表面不均匀，很难实现配置均匀而光滑的护套。以上所述的两类导管加热时都容易对组织粘黏，当表面粘黏组织加不上功率时，需要将导管从病灶抽出进行清除后再继续进行手术；当对组织粘黏严重甚至碳化时不但给抽出导管带来困难，还容易引起再次出血，以及血管穿孔等并发症。
技术实现思路
[0007](一)要解决的技术问题
[0008]本公开提供了一种具有热电偶的热消融导管及热消融装置，以至少部分解决以上所提出的技术问题。
[0009](二)技术方案
[0010]根据本公开的一个方面，提供了一种具有热电偶的热消融导管，包括：
[0011]热电偶测温端，所述热电偶测温端呈三明治结构，包括第一电极、第二电极以及夹心焊点，其中第一电极、第二电极的自由端朝向相反且相互平行贴近，所述第一电极与第二电极的自由端之间通过夹心焊点导电连接；
[0012]衬管，所述衬管为中空结构，用于容置热消融组件，所述热电偶测温端设置于所述衬管外周表面；以及
[0013]加热电阻丝，所述加热电阻丝缠绕于所述衬管外周呈螺线管状；
[0014]其中，所述热电偶测温端设置在相邻两匝加热电阻丝之间的缝隙中，缝隙为1-3个热电阻丝线径的间距，热电偶测温端的第一电极、第二电极与各自相邻近的加热电阻丝平行排布，此外根据本公开的实施例，所述两匝热电阻丝之间缝隙间的衬管上具有至少一个
热电偶引线孔，用于将所述第一电极与所述第二电极从所述至少一个热电偶引线孔引至所述衬管的内腔，热电偶测温端呈中心对称，第一电极及相邻热电阻丝、第二电极及相邻热电阻丝关于热电偶测温端的中心点中心对称，这样的设计确保热电偶的测量值等于热消融组件表面的真实温度。
[0015]根据本公开的实施例，所述第一电极、第二电极的外径与加热电阻丝的外径相同，且所述夹心焊点的厚度不超过所述第一电极、第二电极的半径，使热电偶测温端的外表面与加热电阻丝的外表面在同一个圆周面，确保导管表面无均匀光滑。
[0016]根据本公开的实施例，所述的热消融导管还包括：
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【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种具有热电偶的热消融导管，其特征在于，包括：热电偶测温端(100)，所述热电偶测温端(100)呈三明治结构，包括第一电极(1)、第二电极(2)以及夹心焊点(3)，其中第一电极(1)、第二电极(2)的自由端朝向相反且相互平行贴近，所述第一电极(1)与第二电极(2)的自由端之间通过夹心焊点(3)导电连接；衬管(6)，所述衬管(6)为中空结构，用于容置热消融组件(300)，所述热电偶测温端(100)设置于所述衬管(6)外周表面；以及加热电阻丝(5)，所述加热电阻丝(5)缠绕于所述衬管(6)外周，呈螺线管状；其中，所述热电偶测温端(100)设置在相邻两匝加热电阻丝(5)缝隙之间的衬管(6)上，且热电偶测温端(100)的外表面与加热电阻丝(5)的外表面在同一个圆周面，热电偶测温端(100)的第一电极(1)、第二电极(2)与各自邻近的两匝加热电阻丝(5)平行排布，热电偶测温端(100)呈中心对称，第一电极(1)及其相邻的加热电阻丝(5)与第二电极(2)及其相邻的热电阻丝(5)在衬管上的结构布局为关于热电偶测温端(100)的中心点呈中心对称。2.根据权利要求1所述的热消融导管，其特征在于，所述第一电极(1)、第二电极(2)的外径与加热电阻丝(5)的外径相同，且所述夹心焊点(3)的厚度不超过所述第一电极(1)、第二电极(2)的半径。3.根据权利要求1所述的热消融导管，其特征在于，所述衬管(6)具有至少一个热电偶引线孔，用于将所述第一电极(1)与所述第二电极(2)从所述至少一个热电偶引线孔引至所述衬管(6)的内腔，其中，所述第一电极(1)的热电偶引线孔及其相邻的热电阻丝(5)与第二电极(2)及其相邻的热电阻丝(5)在衬管上的结构布局关于热电偶测温端(100)的中心点呈中心对称。4.根据权利要求1所述的热消融导管，其特征在于，还包括：护套(18)，所述护套(18)套设于所述加热电阻丝(5)和衬管(6)外周，所述护套(18)表面光滑且采用摩擦系数为0.05-0.3的高分子生物相容性耐...
【专利技术属性】
技术研发人员：李荐民，陈志强，李元景，张丽，李玉兰，
申请(专利权)人：清华大学，
类型：发明
国别省市：
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