一种丙泊酚中/长链注射乳剂及其生产方法技术

本发明专利技术涉及一种丙泊酚中/长链注射乳剂及其生产方法，每100ml该注射乳剂中含丙泊酚0.7‑1.2g，精制橄榄油3‑7g，中链甘油三酸酯3‑7g，蛋黄卵磷脂0.8‑1.2g，甘油1.85‑2.65g，油酸0.006‑0.02g，氢氧化钠2‑5g，其余为注射用水。生产方法包括以下步骤：第一步：对生产设备进行抽真空，并充入氮气；第二步：水相制备；第三步：油相制备；第四步：初乳制备；第五步：均化，进行多次高压均化；第六步：将乳液灌装，灭菌。本发明专利技术将传统注射乳剂中的大豆油替换为精制橄榄油，精制橄榄油中许多不饱和酸增加丙泊酚抗氧化性，使注射乳剂中杂质无明显增加趋势，增加药物稳定性；注射乳剂中油酸调整为0.1‑0.4mg，防止过量的使用油酸或油酸钠发生溶血的可能性。

A medium / long chain injection emulsion of propofol and its production method

【技术实现步骤摘要】
一种丙泊酚中/长链注射乳剂及其生产方法
本专利技术涉及药品生产制造领域，具体的说是一种丙泊酚中/长链注射乳剂及其生产方法。
技术介绍
丙泊酚，化学名为2,6二异丙基苯酚，是一种新型烷基苯类静脉麻醉剂，它可用于快速诱导麻醉或维持麻醉，诱导麻醉快速而平稳，还可作为手术和诊断过程中的镇静作用。1995年，德国贝朗公司(B.BraunMelsungenAG,Melsungen,Germany)生产的一种新型中/长链含1％丙泊酚脂肪乳剂在欧洲和日本被应用于临床，它的油相由50％中链甘油三酸酯(MCT)和50％LCT组成，研究表明LCT/MCT-丙泊酚脂肪乳剂并不会改变丙泊酚的体内药动学过程和药效，但明显地减少注射疼痛地发生率，改善了病人的顺应性。处方中未加入任何的稳定剂，在有效期24个月内中血磷脂酰胆碱、溶血磷脂酰乙醇胺、杂质Ⅰ(4,4-二(2,6-二异丙基苯酚))、杂质Ⅱ(2,6－二异丙基－1,4－苯醌)和总杂有明显增加趋势，药物不良反应也会明显增多。
技术实现思路
现为了解决上述技术问题，本专利技术提出了一种丙泊酚中/长链注射乳剂本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种丙泊酚中/长链注射乳剂，其特征在于：每100ml该注射乳剂中含丙泊酚0.7-1.2g，精制橄榄油3-7g，中链甘油三酸酯3-7g，蛋黄卵磷脂0.8-1.2g，甘油1.85-2.65g，油酸0.006-0.02g，氢氧化钠2-5g，其余为注射用水。/n

【技术特征摘要】
1.一种丙泊酚中/长链注射乳剂，其特征在于：每100ml该注射乳剂中含丙泊酚0.7-1.2g，精制橄榄油3-7g，中链甘油三酸酯3-7g，蛋黄卵磷脂0.8-1.2g，甘油1.85-2.65g，油酸0.006-0.02g，氢氧化钠2-5g，其余为注射用水。


2.根据权利要求1所述的一种丙泊酚中/长链注射乳剂的生产方法，其特征在于：包括以下步骤：
第一步：对生产设备进行抽真空，并充入氮气；
第二步：水相制备，将甘油与配置量三分之二的注射用水混合循环，温度控制再20至80摄氏度，再加入2mol/L氢氧化钠溶液进行循环制成水相；
第三步：油相制备，将精制橄榄油和中链甘油三酸酯混合并加热至20至80摄氏度，同时在氮气流的保护下加入蛋黄卵磷脂、油酸、丙泊酚药物并进行混合10-20分钟，直至完全溶解制备成油相，最后降温至20至70摄氏度，且冷却温度比加热温度低；
第四步：初乳制备，将水相和油相混...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡宝文，洪厚林，
申请(专利权)人：安徽丰原药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34