贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法技术

本发明专利技术提供一种贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，包括以下步骤：(1)制备供试品溶液；(2)取步骤(1)中所得供试品溶液注入高效液相色谱仪中，记录色谱图；(3)用指纹图谱相似度评价软件对步骤(2)色谱信息进行处理，得指纹图谱；(4)从步骤(3)所得指纹图谱中选择共有且响应值较高的色谱峰作为特征指纹峰，构成特征图谱。本发明专利技术以贞芪扶正胶囊为研究对象，开展了半成品‑成品制剂的全过程质量控制研究，对不同生产阶段的工艺关键环节样品进行研究比较，实现了药品全过程质量控制，保证了质量稳定性。相比传统质控技术，本发明专利技术提出了较科学的药品质量控制方法及理念，并形成了较科学的贞芪扶正胶囊质量控制体系。

【技术实现步骤摘要】
贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法
本专利技术涉及中药指纹图谱
，尤其涉及贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法。
技术介绍
中药指纹图谱技术是指某种中药材或中成药经过适当的处理，运用现代分析技术对其化学成分的信息进行表征并加以描述，进而得到能够标志该中药材或中成药特征的色谱图或光谱图，是一种综合的可量化的化学鉴定手段。中药指纹图谱由于能够揭示中药中的各项指标性成分，对药材的真伪进行鉴别，评价药物质量的一致性和稳定性等优点，倍受人们的关注。最近几年，中药质量控制技术手段不断成熟，从原有的化学成分定量分析，发展到整体质量评价阶段，在中药材的质量评价过程中，指纹图谱技术起到了非常重要的作用。目前，中药指纹图谱技术作为中药质量控制方法，已经成为国际共识，在中药的生产、质检过程中发挥着越来越重要的作用。中药的药效是由其中多种化学成分共同作用的结果。然而目前中国药典控制中药质量的方法只对药物中单一或少数已知成分进行含量测定，判定药品质量，不符合中医理论的要求。随着科技的不断进步，中药的质量控制已经从早期只对单一成分进行限定及进行简单本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于，包括以下步骤：/n(1)制备供试品溶液：称取贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂，加入纯水超声溶解，层析柱上样，先用纯水冲洗，再用乙醇冲洗层析柱，收集滤液，旋蒸浓缩，得供试品溶液；/n(2)高效液相色谱检测：取步骤(1)中所得供试品溶液注入高效液相色谱仪中，记录色谱图；/n(3)指纹图谱构建：采用指纹图谱相似度评价软件对多个批次的贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂的色谱信息进行处理，得贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂的指纹图谱；/n(4)特征图谱构建：从步骤(3)所得指纹图谱中选择共有且响应值较高的色谱峰作为特征指纹峰，构成特征图谱。/n

【技术特征摘要】
1.贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)制备供试品溶液：称取贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂，加入纯水超声溶解，层析柱上样，先用纯水冲洗，再用乙醇冲洗层析柱，收集滤液，旋蒸浓缩，得供试品溶液；
(2)高效液相色谱检测：取步骤(1)中所得供试品溶液注入高效液相色谱仪中，记录色谱图；
(3)指纹图谱构建：采用指纹图谱相似度评价软件对多个批次的贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂的色谱信息进行处理，得贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂的指纹图谱；
(4)特征图谱构建：从步骤(3)所得指纹图谱中选择共有且响应值较高的色谱峰作为特征指纹峰，构成特征图谱。


2.根据权利要求1所述贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于：步骤(1)制备供试品溶液具体为：准确取贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂0.5-1.5g，加入20mL纯水，超声5min至完全溶解，对冲洗好的层析柱进行上样，先用1000mL纯水进行冲洗，再用50-200mL乙醇冲洗层析柱，收集滤液，旋蒸浓缩至10mL，得供试品溶液。


3.根据权利要求2所述贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于：所述贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂上样量为1.0g；所述层析柱填料为大孔树脂；层析柱填料高度为12cm；乙醇洗脱液体积为100mL。


4.根据权利要求1或2所述贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，其特征在于：步骤(2)中，所述高效...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈华国，周欣，高赛，
申请(专利权)人：贵州师范大学，
类型：发明
国别省市：贵州;52