一种基于胶乳增强免疫比浊法测定CK-MB的试剂盒及其制备使用方法技术

本发明专利技术提供了一种基于胶乳增强免疫比浊法测定CK‑MB的试剂盒，包括反应缓冲液R1和胶乳试剂R2；反应缓冲液R1包括缓冲液、无机盐、增浊剂、防腐剂、稳定剂、表面活性剂；胶乳试剂R2包括通过CK‑MB多抗与不同粒径胶乳微球偶联而成的两种胶乳试剂组成液；其中，每种胶乳试剂组成液还分别包括胶乳保存液以及保存在胶乳保存液中的胶乳微球，胶乳保存液包括缓冲液、无机盐、稳定剂、防腐剂、表面活性剂。本发明专利技术还提供了一种基于胶乳增强免疫比浊法测定CK‑MB的试剂盒的制备使用方法。本发明专利技术的优点在于：操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响，并且相比于化学发光法，价格上会有很大的优势。

【技术实现步骤摘要】
一种基于胶乳增强免疫比浊法测定CK-MB的试剂盒及其制备使用方法
本专利技术涉及医学和生物检测试剂制备领域，尤其涉及一种基于胶乳增强免疫比浊法测定CK-MB的试剂盒及其制备使用方法。
技术介绍
肌酸激酶(CK)有三种主要的同工酶，即CK-MM、CK-MB和CK-BB。肌酸激酶MB(CK-MB)是肌酸同工酶的一种，其在心脏的含量相对较高，是心肌酶谱中最有特异性的酶，是非常重要的心肌标志物之一。CK-MB在临床诊断上具有十分重要的意义，在各种病变包括肌肉萎缩和心肌梗塞发生时，人血清中的肌酸激酶水平迅速提高。研究发现，CK-MB在急性心肌梗塞(AMI)发病后4-8h升高，24h达到峰值，2-3d恢复正常。其特异性高，出现时间较早，故CK-MB作为重要的早期诊断手段之一而应用于AMI的早期诊断。目前，临床上检测CK-MB的方法主要有免疫抑制法、速率法、胶体金法和化学发光法。国内现有多家注册CK-MB检测试剂盒(免疫抑制法)，例如英科新创(厦门)科技有限公司、武汉长新盛生物技术有限公司、深圳天深医疗器械有限公司等。化学发光法的注册本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种基于胶乳增强免疫比浊法测定CK-MB的试剂盒，其特征在于，包括反应缓冲液R1和胶乳试剂R2；/n所述反应缓冲液R1包括的成分及相应含量为：缓冲液10-50mM，无机盐5-30g/L，增浊剂10-50g/L，防腐剂0.05％-0.1％，稳定剂10-50g/L，表面活性剂0.5-3.0mL/L，溶剂为纯化水；/n所述胶乳试剂R2包括通过CK-MB多抗与不同粒径胶乳微球偶联而成的两种胶乳试剂组成液，每种胶乳试剂组成液分别包括胶乳保存液以及保存在所述胶乳保存液中的CK-MB多抗标记的胶乳微球；其中，所述胶乳保存液包括的成分及相应含量为：缓冲液5-20g/L，无机盐5-15g/L，稳定剂20-1...

【技术特征摘要】
1.一种基于胶乳增强免疫比浊法测定CK-MB的试剂盒，其特征在于，包括反应缓冲液R1和胶乳试剂R2；
所述反应缓冲液R1包括的成分及相应含量为：缓冲液10-50mM，无机盐5-30g/L，增浊剂10-50g/L，防腐剂0.05％-0.1％，稳定剂10-50g/L，表面活性剂0.5-3.0mL/L，溶剂为纯化水；
所述胶乳试剂R2包括通过CK-MB多抗与不同粒径胶乳微球偶联而成的两种胶乳试剂组成液，每种胶乳试剂组成液分别包括胶乳保存液以及保存在所述胶乳保存液中的CK-MB多抗标记的胶乳微球；其中，所述胶乳保存液包括的成分及相应含量为：缓冲液5-20g/L，无机盐5-15g/L，稳定剂20-100g/L，防腐剂0.05％-0.1％，表面活性剂1-5mL/L，溶剂为纯化水。


2.根据权利要求1所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定CK-MB的试剂盒，其特征在于，在所述反应缓冲液R1中：
所述缓冲液为磷酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、甘氨酸缓冲液、2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液中的一种；
所述无机盐为氯化钠、氯化镁、氯化钾、氯化锌、氯化钙中的一种或多种；
所述增浊剂为聚乙二醇1000、聚乙二醇2000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000中的一种或多种；
所述防腐剂为叠氮钠、Proclin300和硫柳汞中的一种；
所述稳定剂为BSA、海藻糖和蔗糖中的一种或多种；
所述表面活性剂为吐温-20、吐温-80、曲拉通X-100中的一种或多种。


3.根据权利要求1所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定CK-MB的试剂盒，其特征在于，在所述胶乳保存液中：
所述缓冲液为三羟甲基氨基甲烷缓冲液、甘氨酸缓冲液、2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液中的一种；
所述无机盐为氯化钠、氯化镁、氯化钾、氯化锌、氯化钙中的一种或多种；
所述稳定剂为BSA、蔗糖、海藻糖和甘露醇中的一种或多种；
所述防腐剂为叠氮钠、Proclin300和硫柳汞中的一种或多种；
所述表面活性剂为吐温-20、吐温-80、曲拉通X-100中的一种或多种。


4.根据权利要求1所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定CK-MB的试剂盒，其特征在于，所述反应缓冲液R1与胶乳保存液的pH为7.0-9.0。


5.根据权利要求1所述的基于胶乳增强免疫比浊法测定CK-MB的试剂盒，其特征在于，所述通过CK-MB多抗与不同粒径胶乳微球偶联而成的两种胶乳试剂组成液中，胶乳微球的粒径范围为75-300nm。


6.根据权利要求1所述的基于胶乳...

【专利技术属性】
技术研发人员：芮双印，李祥宇，
申请(专利权)人：安徽大千生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34