用于介入手术用装置的装置转向、跟踪和导航的系统及方法制造方法及图纸

一种用于介入手术的转向装置和导航系统。包括了包含转向装置的装置、系统和方法，该转向装置由可扩张结构组成，该可扩张结构可以被控制成在血管内腔或心腔内展开，并且可以向组织施加周向力。该结构一旦展开就可以相对于解剖结构锚固，并且该结构通过连接至内部导管的一组线为内部导管提供支承。内部导管构造成允许诸如导丝或导管之类的介入装置穿过该内部导管。使用连接至装置的手柄内的致动机构的线，可以操纵内部导管以允许控制在内部导管内运行或连接至内部导管的装置的位置，并且内部导管可以用于装置的导航以及从已知位置获得测量值的目的。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于介入手术用装置的装置转向、跟踪和导航的系统及方法相关申请的交叉引用本申请要求于2018年5月1日提交的美国临时专利申请No.62/665,046、于2019年1月31日提交的美国临时专利申请No.62/799,473以及于2019年2月11日提交的美国临时专利申请No.62/803,708的优先权，上述美国临时专利申请中的每一者通过参引完全并入本文中。
本公开涉及介入装置、比如导丝、导管和针的转向，并且更特别地涉及使用线而使介入装置的梢部转向。此外，本公开涉及人体组织的微创成像，并且特别地涉及将该成像信息用于诊断目的或用于指导介入手术的用途。此外，本公开涉及用于心血管手术的介入装置的转向和跟踪，并且更特别地涉及用于心脏和血管内介入的介入装置的控制和导航。
技术介绍
常规的导丝或导管是非常柔性的长形构件，其通常可以在两个自由度(“DOF”)下被从体外操纵。通常，这两个DOF为轴向平移或推拉以及轴向旋转。大多数血管内介入都需要使用导丝，以允许导航至期望目标或穿过障碍物。鉴于通过从患者体外操纵丝来对装置的梢部进行导航存在局限，血管内介入医师会投入大部分手术时间来对导丝或导管进行导航。当前，利用微创装置使用经皮方法以微创方式进行大范围的心血管手术。此类手术可以通过在相关靶标内或从相关靶标进行相关测量而用于诊断目的，或者此类手术借助于与组织的物理相互作用来改变该组织的形式或功能或对该组织进行替换或修复而用于治疗目的。所有此类手术都依赖于对通常被称为导管的导丝和柔性长形结构的使用。常规的导丝是长的、柔性的且薄的装置，其被引入到身体的内腔中。在具有两个DOF的常规导丝系统中，操作者对轴使用轴向和径向操纵，以将这些导丝的梢部导航至目标位置。为了便于导航并且出于安全原因，这些丝非常柔韧，并且这些丝在患者体内的形状由血管的形状和几何结构所控制。使常规导丝转向的能力因血管几何结构对导丝形状的机械冲击且另外地对于导丝操作而言仅具有两个DOF而受到限制。另外的局限在于，这些手术常规地利用x射线透视成像法导引，x射线透视成像法提供有限的视觉反馈，因为x射线透视成像法仅提供具有有限分辨率的2D投影图像。由于这些局限，在心血管或血管内介入手术期间的主要挑战之一就是导线的操纵和导航。导管通常是长且细的管，其被经皮引入到脉管系统中，然后被导引至所关注的期望解剖目标。这些装置通常借助于对装置的推拉或旋转而被从患者体外远程操纵。一些导管还具有可偏转的梢部，该梢部可以通过位于装置的手柄上的柱塞或旋钮的致动而被偏转。这些程序通常利用2D投影x射线成像被导引。尽管对于所有手术而言，准确且可靠地控制装置相对于解剖结构的位置、形状和方向很重要，但是有一些固有的技术局限会阻碍这些优选事项：装置非常柔韧；装置是从患者体外远程操纵的；设备的位置受到难以表征或预测的设备与动态移动的解剖结构的机械接合的影响；装置与解剖结构的摩擦和机械接合使得难以控制或估计在装置的梢部处的力；并且难以对装置相对于解剖结构的相对位置进行可视化或准确估计。为了解决此类局限，已经作了各种尝试，以通过向这些丝中添加主动和被动机构以修改此类装置(即，导线和导管)的设计，以增强此类装置的转向能力。常见的方法是通过将连接至装置的梢部的拉线结合在装置内来增加梢部转向能力。除了增加拉线之外，梢部转向常规地需要将包括较高硬度材料的主导管轴与包括较低硬度材料的远端梢部联接。这种材料成分的差异确保了：对线进行操纵会首先操纵远端梢部。通过在拉线上施加拉力——拉力是平行的但相对于装置的主轴线偏移——可以实现远端端部相对于主轴的弯曲。一般而言，该方法广泛用于可转向的导管和可转向的导丝，并且允许对装置的梢部进行三个DOF的运动控制。这种用于使装置转向的设计方法带来了一些实际挑战：需要重新设计和开发所有类型的导丝和导管(即，不能使用现成的导丝或导管)；制造成本可能增加；并且在精确跟踪和使梢部可视化方面的局限仍然存在(取决于在导引中使用的成像模式的类型)。解决这些问题的另一尝试是利用具有被护套覆盖的可扩张远端端部的辅助装置。在此设计中，将远端端部从护套抽出和收回造成远端端部的扩张或收缩。此外，该远端端部具有用于使安置在相对于彼此的固定相对位置处的一个或多个导丝通过的多个通道。利用此设计，使用者可以更改通道以便使导丝到达不同的不连续的位置。尽管此设计适应任何现成的导丝，但此设计仅提供了对梢部的非常有限的不连续的位置调整并且无法解决在可视化和图像导引方面的局限。在装置的控制、可视化和导航方面的局限给各种手术带来了挑战。例如，在心脏消融中，为了恢复正常的心律的目的，期望精确且可靠地控制消融导管的梢部以将能量输送至特定目标。为此目的，在消融过程期间，消融导管的梢部必须保持成在特定位置处与心肌成适合的角度并且必须以安全但最小的力水平保持消融导管的梢部。然而，在导管的导航方面的局限在可靠地且以可重复的方式执行该任务方面带来了挑战，并最终导致高失败率和不良事件。作为另一示例，对于一些手术，为了获得从右侧进入心脏的左侧的入口，需要进行心房间的经房间隔穿刺。对于经房间隔穿刺，通常使用空心导管(例如，可转向的护套)将针梢部导引至目标部位以进行穿刺。由于针相对于解剖结构的可视化方面的局限以及在使装置可靠定向和定位方面的挑战，可能会造成一些主要的并发症：心脏压塞、主动脉根部穿刺、栓塞性中风、下导联的暂时性ST抬高和医源性心房间隔缺损。心脏手术的另一示例是通过植入心脏起搏器的再同步治疗。这类手术通常包括根据需要将起搏器引线的梢部植入在各种目标处。然而，引线位于导管的梢部处，导管的梢部受到前述局限，并且因此，难以可靠且准确地将它们定位在期望的目标处并将引线拧紧/安装在心肌壁上。在又一示例中，在用于治疗腹主动脉瘤的血管内方法、血管内动脉瘤修复(EVAR)中，将可扩张的支架移植物以微创方式安置在主动脉内。在此类手术中，重要的是将主支架通过几个其他的支架移植物连接至其他供应动脉。然而，作为初始步骤，通常使用导丝来导引支架移植物的安置，该过程通常称为门插管。根据所关注的连接点的位置和取向，门插管可能花费很长时间，因为导丝在很大的腔中(即，在动脉或动脉瘤内)被操纵、处于脉动血流下、并且可能没有便于操纵和导航的机械搁置点。因此，此类手术可能花费过长的时间并且具有相当大的失败率。在又一示例中，在经主动脉瓣膜植入中，可以使用导丝来促进瓣膜的定位和对准以便植入。然而，将导丝导航通过瓣膜作为初始步骤可能是具有挑战性的过程，因为导丝是柔性的、在很大的空间中操作并经历很大的脉动血流，而该过程通常利用2D投影x射线或超声被导引。因此，此类过程可能花费过长的时间，并且可能具有高的失败率或次优的结果。在另一示例中，对于动脉粥样硬化的治疗，在血管内方法中，初始步骤包括使导丝穿过阻塞物，这样然后便于安置囊和/或支架。然而，导丝倾向于留在动脉壁的外周并且在压力下会被压弯。这些局限连同通常用于导引此类过程的2D投影x射线荧光透视法的局限导致了较高的技术失败率和在有效跨越阻塞物方面的局限。人体本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于将介入装置定位在患者的血管内腔或心室内的转向装置，所述转向装置包括：/n一组可扩张结构，所述一组可扩张结构能够被控制成在所述血管内腔或所述心室内展开并且向周围的组织施加周向力；/n一组线，所述一组线将所述一组可扩张结构用作锚固点；/n孔眼，所述孔眼具有环形周缘和中央开口，所述孔眼被所述一组可扩张结构围绕并且由绕所述孔眼的所述环形周缘固定的所述一组线的远端端部支承，所述孔眼构造成允许所述介入装置穿过所述中央开口；/n其中，通过使用所述一组线，所述孔眼能够以两个自由度来操纵并且允许在所述一组可扩张结构的位置处控制所述介入装置相对于所述血管内腔或所述心室在几何限定区域中的位置。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180501 US 62/665,046;20190131 US 62/799,473;20191.一种用于将介入装置定位在患者的血管内腔或心室内的转向装置，所述转向装置包括：
一组可扩张结构，所述一组可扩张结构能够被控制成在所述血管内腔或所述心室内展开并且向周围的组织施加周向力；
一组线，所述一组线将所述一组可扩张结构用作锚固点；
孔眼，所述孔眼具有环形周缘和中央开口，所述孔眼被所述一组可扩张结构围绕并且由绕所述孔眼的所述环形周缘固定的所述一组线的远端端部支承，所述孔眼构造成允许所述介入装置穿过所述中央开口；
其中，通过使用所述一组线，所述孔眼能够以两个自由度来操纵并且允许在所述一组可扩张结构的位置处控制所述介入装置相对于所述血管内腔或所述心室在几何限定区域中的位置。


2.根据权利要求1所述的转向装置，其中，所述介入装置是导丝、导管或针。


3.根据权利要求1所述的转向装置，其中，所述一组可扩张结构是一组可扩张分支。


4.根据权利要求1所述的转向装置，其中，内部导管被用于经由穿过延伸所述内部导管的长度的内腔的通道将所述介入装置初始地导引到所述患者中，所述内部导管具有能够在所述患者的外部触及的近端端部和与所述孔眼的所述环形周缘对准的远端端部。


5.根据权利要求4所述的转向装置，其中，护套围绕所述内部导管的至少一部分，并且所述护套能够阻止所述一组可扩张结构在周向上展开。


6.根据权利要求1所述的转向装置，其中，手柄被用于从所述内部导管的所述近端端部操纵所述线。


7.根据权利要求6所述的转向装置，其中，所述手柄允许用于使所述介入装置转向的七个自由度调节。


8.根据权利要求1所述的转向装置，其中，编码器机械地联接至所述线，以跟踪所述孔眼和所述介入装置的位置。


9.根据权利要求8所述的转向装置，其中，用户界面能够通过将跟踪的孔眼位置叠加在所述转向装置的机构工作空间的导航图的顶部上来描绘介入装置的位置。


10.根据权利要求1所述的转向装置，其中，能够相对于患者解剖结构对能量源、传感器、治疗装置和诊断装置中的一者或更多者进行定位和跟踪，以用于重建目标解剖结构的体积成像图。


11.根据权利要求1所述的转向装置，其中，所述介入装置的位置通过运动传感器来测量。


12.一种用于将介入装置定位在患者的血管内腔或心室内的转向装置，所述转向装置包括：
柔性的、长形结构的内部导管，所述内部导管具有在近端端部与远端端部之间延伸的中央内腔；
用于使用者操纵和转向控制的手柄，所述手柄联接至所述内部导管的所述近端端部；
长形护套，所述长形护套沿着所述长形护套的长度至少部分地围绕所述内部导管；
一组可扩张分支，所述一组可扩张分支位于所述内部导管的所述远端端部处，所述一组可扩张分支能够被控制成通过相对于彼此操纵所述一组可扩张分支和所述长形护套而在人体血管或腔内展开并且向周围的组织施加周向力；
一组线，所述一组线在近端端部处联接至所述手柄以经由所述手柄进行使用者操纵，所述一组线在所述长形护套内沿着所述内部导管延伸，并且所述一组线在所述一组线的远端端部之前接合所述一组可扩张分支的锚固点；
孔眼，所述孔眼具有限定中央开口的环形周缘，所述孔眼被所述一组可扩张分支围绕并且由绕所述孔眼的所述环形周缘固定的所述一组线的所述远端端部支承，所述孔眼与所述内部导管的所述远端端部联接并对准，以允许延伸穿过所述内部导管的所述介入装置穿过所述孔眼的所述中央开口。


13.根据权利要求12所述的转向装置，其中，通过使用所述手柄操纵所述一组线，所述孔眼和所述介入装置的穿过所述孔眼的对应的部分能够定位在由所述可扩张分支的所述锚固点限定的几何限定区域中。


14.根据权利要求12所述的转向装置，其中，所述介入装置是导丝、导管或针。


15.根据权利要求12所述的转向装置，其中，编码器机械地联接至所述线，以跟踪所述孔眼和所述介入装置的位置。


16.根据权利要求15所述的转向装置，其中，用户界面能够通过将跟踪的孔眼位置叠加在所述转向装置的机构工作空间的导航图的顶部上来描绘所述介入装置的位置。


17.根据权利要求12所述的转向装置，其中，所述一组线包括四根线。


18.一种用于将介入装置定位在患者的血管内腔或心室内的转向装...

【专利技术属性】
技术研发人员：穆罕默德·阿利·塔瓦莱，艾米丽·曼申·拉姆，詹姆士·洁文·周，格雷厄姆·A·赖特，
申请(专利权)人：麦哲伦生物医学公司，
类型：发明
国别省市：加拿大;CA