一种头孢氨苄胶囊的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种头孢氨苄胶囊的制备方法，属于医药技术领域，以头孢氨苄为原料，向原料中加入辅料并进行混合，经过干法制粒、灌装和包装，最终得到头孢氨苄胶囊制剂，所述辅料包括微晶纤维素‑羧甲基纤维素钠复合物，本发明专利技术符合国家药典标准，且能够达到与参比制剂质量水平相等的效果，部分质量指标甚至优于参比制剂，临床实验表明，本发明专利技术与参比制剂临床等效；同时，本发明专利技术提高了产品质量，通过了一致性评价,具有工艺简单、适合大规模工业化生产等优点，目前已经进行商业化生产销售。

【技术实现步骤摘要】
一种头孢氨苄胶囊的制备方法
本专利技术属于化学医药领域，具体涉及一种头孢氨苄胶囊的制备方法。
技术介绍
头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，最早由美国EliLilly公司于1967年合成，是一种临床应用较为广泛的药物。该药物化学名为(6R，7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物，分子式为C16H17N3O4S·H2O，分子量为365.41，其胶囊剂型适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。本专利技术难点在于原处方工艺以及质量标准等不能满足目前新政策技术要求，例如现有技术制备的产品与参比制剂的溶出曲线相似程度较低，存在体内不等效的风险，现有的检测方法也不符合质量研究的相关要求，需本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种头孢氨苄胶囊的制备方法，其特征在于：以头孢氨苄为原料，向原料中加入辅料并进行混合，经过干法制粒、灌装和包装，最终得到头孢氨苄胶囊制剂，所述辅料包括微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合物。/n

【技术特征摘要】
1.一种头孢氨苄胶囊的制备方法，其特征在于：以头孢氨苄为原料，向原料中加入辅料并进行混合，经过干法制粒、灌装和包装，最终得到头孢氨苄胶囊制剂，所述辅料包括微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合物。


2.根据权利要求1所述的一种头孢氨苄胶囊的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：
A.混料：将称量好的头孢氨苄、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合物进行混合，混合完毕后暂停，然后将称量好的硬脂酸镁加入料斗中，继续混合，硬脂酸镁的加入量为1%；
B.制粒：将混合好的物料进行干法制粒；
C.灌装：将制好的颗粒，加入2%的硬脂酸镁进行总混，总混完毕后放置，然后进行灌装，灌装前需要继续进行混合；
D.包装：将灌装好的胶囊进行铝塑包装，得到成品。


3.根据权利要求2所述的一种头孢氨苄胶囊的制备方法，其特征在于：所述头孢氨苄、微晶纤维素-羧甲基纤维素钠复合物和硬脂酸镁的配比为80:...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡利敏，李雪元，黄晶，李敏，柳世萍，张文胜，张锁庆，门红乐，张丛丛，徐薇薇，王丽娜，张红，闫彩林，杨梦德，谷海泽，马亚松，杨宏硕，贾玉捷，贾金焕，杜金松，薛梦薇，胡丽娟，张映雪，张建丽，边甜甜，郑小霞，
申请(专利权)人：华北制药河北华民药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：河北;13