一种微生物侵入试验仪制造技术

本实用新型专利技术公开了一种微生物侵入试验仪，包括用于盛放试验菌液的容器以及安装在容器内部用于放置待检样品的支架，容器上设置有能够打开以及密封容器的盖体，在容器与盖体接触面之间设置有密封垫圈，容器由不锈钢材质制成，容器连接有加压装置，盖体上设置有自动泄压阀，所述加压装置用于向容器内部加压，容器还连接有压力表。本实用新型专利技术用于微生物的侵入试验，能够得到较稳定的检测结果，同时具有缩短试验时间的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种微生物侵入试验仪
本技术涉及一种微生物侵入试验仪，属于微生物检测试验

技术介绍
微生物侵入试验是对容器/密封系统完好性的挑战性试验，当容器/密封系统有微量的泄漏孔隙，微生物可能会通过漏孔进入到系统内部，从而影响产品的无菌保障水平。此方法常被制药行业用作无菌制剂的容器完整性(ContainerClosureIntegrity)测试，在美国药典附录1207及中国药品GMP无菌验证指南中均被推荐为“经典”的检漏方法，应用已有数十年的，但是在如何进行试验及选用何种设备方面，各国的监管指南提供的细节有限，制药行业还没有真正统一的标准来解决实际的问题和考虑。其中，常用无菌制剂包括了注射用无菌粉末、小容量注射液、大容量输液等，注射用无菌粉末的容器/密封系统一般为管制西林瓶加胶塞、铝盖构成，小容量注射液的容器/密封系统一般为安瓿瓶熔封构成，大容量输液一般为钠钙玻璃瓶加胶塞或者软袋构成。微生物侵入试验一般的操作程序如下：步骤1：取西林瓶或安瓿瓶，装入培养基，在正常生产线上压塞、扎盖或熔封；步骤2：将容器密封面侵入高浓度运动菌液中；步骤3：取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统完好性。与此同时，需设计一系列预先打孔(一般为5μm，10μm，15μm名义孔径)的缺陷样品，验证微生物侵入法的灵敏度，还需设置阳性对照样品以确认培养基的促菌生长能力。微生物侵入试验的细菌一般选择尺寸较小、运动能力较强的微生物，常用的细菌包括黏质沙雷菌(肠杆菌科，呈棒状，直径0.5-0.8μm，长度0.9-2.0μm)和缺陷假单胞菌(革兰氏阴性短小杆菌，直径0.3-0.4μm)；测试样品需放入适合的容器中并浸泡在高浓度运动菌液中，细菌能否顺利通过漏孔进入包装系统受诸多因素的影响，比如漏孔的几何尺寸和形状、包装材料的结构、漏孔内是否有液体存在、菌液的表面张力、漏孔是否被堵塞等。但是，在实际的试验中，不能得到稳定的检测结果，外界因素影响大，同时侵入试验花费的时间长。因此，亟需一款微生物侵入试验仪。
技术实现思路
本技术的目的在于克服现有技术中在进行微生物侵入试验时，不能得到稳定的检测结果、试验时间长的缺陷；提供一种微生物侵入试验仪，该试验仪具用于微生物的侵入试验，能够得到较稳定的检测结果，同时具有缩短试验时间的优点。为解决上述技术问题，本技术所采用的技术方案是：(1)本技术的基本构思如下：在试验过程中发现，微生物的侵入检测结果常常是不可预测和不可控的，特别是当漏孔比较小的时候，即使是相同尺寸的漏孔，检测结果的差异也非常大。如需得到稳定的测试结果，必须对试验的各种影响因素加以控制，这些因素包括：菌液的浓度、容器浸泡的时间和浸泡的环境条件；我们设计了一个专用于微生物侵入试验的仪器，以控制上述影响因素。该仪器有三个方面的功能特点：第一，微生物侵入试验的细菌通常具有一定的致病性，应在生物安全性试验室进行操作，试验结束时需进行细菌的灭活处理，该装置采用304或316不锈钢材质，易于消毒和灭菌，防止细菌残留滋长，比普通的有机玻璃或塑料材质的仪器使用寿命更长；第二，微生物侵入试验的泄漏孔的路径是曲折的、不规则、复杂的，细菌在常压条件下通过泄漏孔进入到密封容器的内部具有一定的概率性，常需浸泡10-24小时以上，该仪器可通过连接外部加压装置施加一定的压力以加速细菌的运动，缩短测试时间，并通过压力表提供恒定的压力，以保证试验结果的重现性；第三，该仪器具有较强的安全性能，通过自动泄压阀将压力维持在3000Pa以内，避免过度加压时容器变型或炸裂。(2)本技术的具体方案如下：一种微生物侵入试验仪，包括用于盛放试验菌液的容器以及安装在容器内部用于放置待检样品的支架，容器上设置有能够打开以及密封容器的盖体，在容器与盖体接触面之间设置有密封垫圈，容器由不锈钢材质制成，容器连接有加压装置，盖体上设置有自动泄压阀，所述加压装置用于向容器内部加压，容器还连接有压力表。进一步限定，容器由304或316不锈钢材质制成。其中，加压装置向容器内加压的压力为1000-3000Pa。其中，为了保证更好的将待检样品进行放置，下面对支架具体结构组做进一步说明：支架包括第一支架、第二支架和弹簧，第一支架固定安装在容器的底部，第一支架上设置有导孔，第二支架上设置有导杆，第二支架上的导杆穿过第一支架上的导孔后，第二支架能够在第一支架上移动，弹簧一端与第一支架连接，另一端与第二支架连接，在弹簧的作用下，第一支架与第二支架相互靠拢，第一支架及第二支架上设置有弧型部，弧形部内设置有橡皮缓冲垫，第二支架靠近第一支架后，第一支架上的弧形部与第二支架上的弧形部形成一用于夹持待检样品的夹持部。进一步优化，支架有多个，以矩形阵列的方式设置在容器的底部。进一步优化，第一支架及第二支架上设置的弧形部有多个，弧形部的弧形半径不同，第一支架上与第二支架上相对应的弧形部弧形半径相同。进一步优化，橡皮缓冲垫上设置有若干球型凸起。与现有技术相比，本技术具有以下有益效果：1.本技术通过设置的容器与盖体形成一个密封的结构，在实际的使用中，将容器内部填充试验菌液，然后将待检的待检样品放置在架子上，使得待检样品上待确认的密封口置于试验菌液中，然后通过加压装置向容器内部进行加压，并通过设置的压力表观测容器内部的压力值；不锈钢材料制成的容器在使用时易于消毒及灭菌，能够有效的防止细菌残留滋生，相比于普通的有机玻璃或者塑料材质的容器，使用寿命更长；并且通过设置的加压装置能够对容器内部进行加压，能够有效的缩短测试时间，并且根据压力表保持容器内部恒定的压力值，能够有效的保证试验结果的重现性；进而保证试验结果的稳定性。2.本技术在进行试验时，使得容器内部的压力值保持在1000-3000Pa内，能够避免容器内部压力过大对试验造成影响，同时，也能够避免过度加压导致容器变形或者炸裂；同时，通过设置的自动泄压阀也能够对容器起到保护的目的。3.本技术支架主要有由第一支架、第二支架和弹簧组成，在实际的使用中，在弹簧的作用下，使得第一支架与第二支架相互靠近，并通过设置的弧形部形成夹持部来将待检样品进行夹持，通过设置的橡皮缓冲垫能够起到较好的缓冲作用，能够对待检样品起到较好的保护，避免夹持过程中损坏待检样品；并且通过设置的导孔与导杆，能够使得第二支架在移动的时候更加稳定。4.本技术支架有多个，且以矩形阵列的方式设置在容器的底部，在试验的时候能够检测多个待检样品，再一次试验中检测样品的量更大，进而保证试验条件的统一性，保证结果的准确性。5.本技术第一支架及第二支架上设置的弧形部有多个，弧形部的弧形半径不同，第一支架上与第二支架上相对应的弧形部弧形半径相同；这样能够在第一支架与第二支架靠近后形成不同直径的夹持部，能够夹持不同规格的待检样品，提高本技术的适应性。6.本技术橡皮缓本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种微生物侵入试验仪，其特征在于：包括用于盛放试验菌液的容器以及安装在容器内部用于放置待检样品的支架，容器上设置有能够打开以及密封容器的盖体，在容器与盖体接触面之间设置有密封垫圈，容器由不锈钢材质制成，容器连接有加压装置，盖体上设置有自动泄压阀，所述加压装置用于向容器内部加压，容器还连接有压力表。/n

【技术特征摘要】
1.一种微生物侵入试验仪，其特征在于：包括用于盛放试验菌液的容器以及安装在容器内部用于放置待检样品的支架，容器上设置有能够打开以及密封容器的盖体，在容器与盖体接触面之间设置有密封垫圈，容器由不锈钢材质制成，容器连接有加压装置，盖体上设置有自动泄压阀，所述加压装置用于向容器内部加压，容器还连接有压力表。


2.根据权利要求1所述的一种微生物侵入试验仪，其特征在于：容器由304或316不锈钢材质制成。


3.根据权利要求1所述的一种微生物侵入试验仪，其特征在于：加压装置向容器内加压的压力为1000-3000Pa。


4.根据权利要求3所述的一种微生物侵入试验仪，其特征在于：加压装置向容器内加压的压力为2500Pa。


5.根据权利要求1-3中任意一项所述的一种微生物侵入试验仪，其特征在于：支架包括第一支架、第二支架和弹簧，第一支架...

【专利技术属性】
技术研发人员：熊玲，叶启丞，王颖，
申请(专利权)人：成都硕德药业有限公司，
类型：新型
国别省市：四川;51