一种微生物侵入试验仪制造技术

本实用新型专利技术公开了一种微生物侵入试验仪，包括用于盛放试验菌液的容器以及安装在容器内部用于放置待检样品的支架，容器上设置有能够打开以及密封容器的盖体，在容器与盖体接触面之间设置有密封垫圈，容器由不锈钢材质制成，容器连接有加压装置，盖体上设置有自动泄压阀，所述加压装置用于向容器内部加压，容器还连接有压力表。本实用新型专利技术用于微生物的侵入试验，能够得到较稳定的检测结果，同时具有缩短试验时间的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种微生物侵入试验仪
本技术涉及一种微生物侵入试验仪，属于微生物检测试验

技术介绍
微生物侵入试验是对容器/密封系统完好性的挑战性试验，当容器/密封系统有微量的泄漏孔隙，微生物可能会通过漏孔进入到系统内部，从而影响产品的无菌保障水平。此方法常被制药行业用作无菌制剂的容器完整性(ContainerClosureIntegrity)测试，在美国药典附录1207及中国药品GMP无菌验证指南中均被推荐为“经典”的检漏方法，应用已有数十年的，但是在如何进行试验及选用何种设备方面，各国的监管指南提供的细节有限，制药行业还没有真正统一的标准来解决实际的问题和考虑。其中，常用无菌制剂包括了注射用无菌粉末、小容量注射液、大容量输液等，注射用无菌粉末的容器/密封系统一般为管制西林瓶加胶塞、铝盖构成，小容量注射液的容器/密封系统一般为安瓿瓶熔封构成，大容量输液一般为钠钙玻璃瓶加胶塞或者软袋构成。微生物侵入试验一般的操作程序如下：步骤1：取西林瓶或安瓿瓶，装入培养基，在正常生产线上压塞、扎盖或熔封；步骤2：将容器密封面侵入高浓本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种微生物侵入试验仪，其特征在于：包括用于盛放试验菌液的容器以及安装在容器内部用于放置待检样品的支架，容器上设置有能够打开以及密封容器的盖体，在容器与盖体接触面之间设置有密封垫圈，容器由不锈钢材质制成，容器连接有加压装置，盖体上设置有自动泄压阀，所述加压装置用于向容器内部加压，容器还连接有压力表。/n

【技术特征摘要】
1.一种微生物侵入试验仪，其特征在于：包括用于盛放试验菌液的容器以及安装在容器内部用于放置待检样品的支架，容器上设置有能够打开以及密封容器的盖体，在容器与盖体接触面之间设置有密封垫圈，容器由不锈钢材质制成，容器连接有加压装置，盖体上设置有自动泄压阀，所述加压装置用于向容器内部加压，容器还连接有压力表。


2.根据权利要求1所述的一种微生物侵入试验仪，其特征在于：容器由304或316不锈钢材质制成。


3.根据权利要求1所述的一种微生物侵入试验仪，其特征在于：加压装置向容器内加压的压力为1000-3000Pa。


4.根据权利要求3所述的一种微生物侵入试验仪，其特征在于：加压装置向容器内加压的压力为2500Pa。


5.根据权利要求1-3中任意一项所述的一种微生物侵入试验仪，其特征在于：支架包括第一支架、第二支架和弹簧，第一支架...

【专利技术属性】
技术研发人员：熊玲，叶启丞，王颖，
申请(专利权)人：成都硕德药业有限公司，
类型：新型
国别省市：四川;51