一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及注射液的制备工艺领域，尤其是一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺，为了得到高质量的二乙酰氨乙酸乙二胺注射液，现提出如下方案，其包括备材料或材料的重量份包括向配制罐中加入30～40℃的140份注射用水，将二乙酰氨乙酸乙二胺20份加入配制罐中，边加边搅拌，投料完毕后，搅拌30分钟使二乙酰氨乙酸乙二胺完全溶解，向配制罐中加入10％氢氧化钠溶液，调节PH至5.5～6.0，活性炭浸润：在5份注射用水中加入活性炭0.05份，向配制罐中加入浸润后的活性炭并补水至材料总重量份为205份，搅拌吸附30分钟，循环脱炭10分钟。本发明专利技术提供了二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的生产过程，保证了产品的质量。

【技术实现步骤摘要】
一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺
本专利技术涉及注射液的制备工艺领域，尤其是一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺。
技术介绍
二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的批量生产涉及生产处方、生产操作要求、包装操作要求及生产全过程的工艺参数、质量标准、质量控制、物料平衡、工艺卫生、安全与劳动保护、环境保护等内容，在二乙酰氨乙酸乙二胺注射液生产过程中，二乙酰氨乙酸乙二胺注射液成品的质量和药性受到生产过程的影响，为了得到高质量的二乙酰氨乙酸乙二胺注射液，本专利技术提供了一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺。
技术实现思路
为解决现有技术中的问题，本专利技术提供了一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺。为了实现上述目的，本专利技术采用了如下技术方案：一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺，包括药液配置，所述药液配置包括如下步骤：步骤一，备材料或材料的重量份包括以下：二乙酰氨乙酸乙二胺20份、活性炭0.05份、10％氢氧化钠溶液、注射用水；步骤二，向配制罐中加入30～40℃的140份所述注射用水，将所述二乙酰氨乙酸乙二胺20份加入配制罐中，边加边搅拌，投料完毕后，搅拌30分钟使二乙酰氨乙酸乙二胺完全溶解；步骤三，向配制罐中加入所述10％氢氧化钠溶液，调节PH至5.5～6.0；步骤四，活性炭浸润：在5份注射用水中加入所述活性炭0.05份；步骤五，向配制罐中加入浸润后的活性炭并补水至材料总重量份为205份，搅拌吸附30分钟；步骤六，循环脱炭10分钟。r>进一步地，所述制备工艺还包括罐装器具的清洗、灭菌，所述清洗、灭菌包括将罐装器具放入1％氢氧化钠溶液中浸泡30分钟，浸泡结束后，反复用注射用水冲洗内外壁至冲洗水PH显中性。进一步地，所述制备工艺还包括洗、烘安瓿瓶，所述洗安瓿瓶包括将安瓿置于超声波洗瓶机中清洗，设定超声波功率百分比在50～70％，循环水温度40～60℃，洗瓶速度为20～34赫兹；所述烘安瓿瓶包括将安瓿瓶置于烘箱中，设定烘安瓿温度为280℃。进一步地，所述制备工艺还包括灌封，所述灌封包括利用灌封机将步骤七过滤后得到的二乙酰氨乙酸乙二胺注射液灌封到安瓿瓶中得到中间产品，所述灌封机的工艺参数为：速度20～28HZ、灌封层流洁净度：沉降菌＜1cfu/4小时、浮游菌＜1cfu/m3，灌封后中间产品灭菌前存放时间不得超过8小时。进一步地，所述制备工艺还包括中间产品的灭菌和捡漏，所述中间产品的灭菌和捡漏的具体过程包括将装有中间产品的安瓿瓶置于水浴式灭菌柜中，所述灭菌柜的参数设置为:灭菌的温度为115℃，灭菌时长30分钟,所述捡漏的真空度≤-0.08MPa，捡漏正压≥0.07MPa，检漏时间捡漏时间为5分钟,蒸汽压力为0.3～0.5MPa，压缩空气的压力为0.4～0.6MPa。进一步地，所述制备工艺还包括灯检，所述灯检的灯光照度范围为：1000～1500Lx。本专利技术的有益效果：本专利技术具体提供了二乙酰氨乙酸乙二胺注射液生产处方、生产过程的工艺参数，生产过程规范，保证了二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的产品质量。附图说明图1为二乙酰氨乙酸乙二胺注射液生产工艺流程图。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。参照图1，一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺，其实施方式可以但不仅局限于以下方式，具体包括如下：1.1.生产处方及批量批量：20万mL原辅料名称用量二乙酰氨乙酸乙二胺20kg活性炭50g10％氢氧化钠溶液适量(调PH值用)注射用水加至205Kg1.2.所用原辅料清单1.3.灌装器具的清洗、灭菌：1.3.1.针头、活塞、灌注器、硅胶管的清洗、灭菌：先将灌装结束拆下的灌装系统用纯化水冲洗内外壁，冲洗至表面目测无残留药液，然后拆下灌注器、针头、硅胶管放入1％的氢氧化钠溶液浸泡30分钟，浸泡结束连接好灌注器、针头、硅胶管，反复用注射用水冲洗内外壁至冲洗水PH显中性(PH试纸检测)，清洗结束置层流下晾干装入双层呼吸袋置湿热灭菌柜中，用纯蒸汽121℃灭菌30分钟。1.4.洗烘安瓿瓶：(1)检查环境条件和压差：温度18～26℃、相对湿度40～75％；(2)洗安瓿瓶包括将安瓿置于超声波洗瓶机中清洗，设定烘瓶温度为280℃；(3)所述烘安瓿瓶包括将安瓿瓶置于烘箱中，设定超声波功率百分比在50～70％，循环水温度40～60℃，洗瓶速度为20～34赫兹。1.5.药液配制、过滤一、称量(1)将电子台秤，电子天平校零,并用5kg标准砝码校准。校准结果电子天平应为4998.0～5002.0g，电子台秤应为5.00kg。(2)活性炭浸润：称量5kg注射用水放入不锈钢桶中，缓缓加入称量好的活性炭，加盖，待活性炭完全润湿后摇匀放入配料间备用。二、配制、过滤步骤一，备材料或材料的重量份包括以下：二乙酰氨乙酸乙二胺20kg、活性炭50g份、10％氢氧化钠溶液、注射用水；步骤二，向配制罐中加入30～40℃的140份所述注射用水，将所述二乙酰氨乙酸乙二胺20kg加入配制罐中，边加边搅拌，投料完毕后，搅拌30分钟使二乙酰氨乙酸乙二胺完全溶解；步骤三，向配制罐中加入所述10％氢氧化钠溶液，调节PH至5.5～6.0；步骤四，活性炭浸润：在5kg注射用水中加入所述活性炭50g，活性炭用于吸附其中未溶解的微小杂质；步骤五，向配制罐中加入浸润后的活性炭并补水至材料总重量份为205kg，搅拌吸附30分钟；步骤六，循环脱炭10分钟；步骤七，过滤，利用聚醚砜滤芯对上述步骤得到的二乙酰氨乙酸乙二胺注射液进行过滤。此过程的工艺参数和要求如下表1.5.灌封(1)检查环境条件和压差：温度18～26℃、相对湿度40～75％；(2)将经过步骤七过滤后得到的二乙酰氨乙酸乙二胺注射液灌封到安瓿瓶中；(3)利用灌封机进行灌封，设定灌装速度为20～28赫兹。具体工艺参数和要求如下表灌封后中间产品灭菌前存放时间不得超过8小时。1.6.中间产品的灭菌、检漏将灌封后含有中间产品的安瓿瓶放入按SG～2.5/3.2型水浴式灭菌柜操作设备中。其工艺参数和要求如下表1.7.灯检(1)先在灯检台下挑除炭化、泡头、瘪头、刺头、色水瓶等不合格品；(2)用灯检夹每次夹取20支左右置灯检台下逐支目检并挑出装量不合格安瓿；(3)轻轻翻转，翻转角度为120～180度，在黑色背景下逐支目检，双目离本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺，其特征在于：包括药液配置、洗烘安瓿瓶、罐装器具的清洗和灭菌、灌封、中间产品的灭菌和捡漏，所述药液配置包括如下步骤：/n步骤一，备材料或材料的重量份包括以下：二乙酰氨乙酸乙二胺20份、活性炭0.05份、10％氢氧化钠溶液、注射用水；/n步骤二，向配制罐中加入30～40℃的140份所述注射用水，将所述二乙酰氨乙酸乙二胺20份加入配制罐中，边加边搅拌，投料完毕后，搅拌30分钟使二乙酰氨乙酸乙二胺完全溶解；/n步骤三，向配制罐中加入所述10％氢氧化钠溶液，调节PH至5.5～6.0；/n步骤四，活性炭浸润：在5份注射用水中加入所述活性炭0.05份；/n步骤五，向配制罐中加入浸润后的活性炭并补水至材料总重量份为205份，搅拌吸附30分钟；/n步骤六，循环脱炭10分钟，过滤。/n

【技术特征摘要】
1.一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺，其特征在于：包括药液配置、洗烘安瓿瓶、罐装器具的清洗和灭菌、灌封、中间产品的灭菌和捡漏，所述药液配置包括如下步骤：
步骤一，备材料或材料的重量份包括以下：二乙酰氨乙酸乙二胺20份、活性炭0.05份、10％氢氧化钠溶液、注射用水；
步骤二，向配制罐中加入30～40℃的140份所述注射用水，将所述二乙酰氨乙酸乙二胺20份加入配制罐中，边加边搅拌，投料完毕后，搅拌30分钟使二乙酰氨乙酸乙二胺完全溶解；
步骤三，向配制罐中加入所述10％氢氧化钠溶液，调节PH至5.5～6.0；
步骤四，活性炭浸润：在5份注射用水中加入所述活性炭0.05份；
步骤五，向配制罐中加入浸润后的活性炭并补水至材料总重量份为205份，搅拌吸附30分钟；
步骤六，循环脱炭10分钟，过滤。


2.根据权利要求1所述的一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺还包括罐装器具的清洗、灭菌，所述清洗、灭菌包括将罐装器具放入1％氢氧化钠溶液中浸泡30分钟，浸泡结束后，反复用注射用水冲洗内外壁至冲洗水PH显中性。


3.根据权利要求1所述的一种二乙酰氨乙酸乙二胺注射液的制备工艺，其特征在于，所述制备工艺还包括洗、烘安瓿瓶，所述洗安瓿瓶包括将安瓿置于超声...

【专利技术属性】
技术研发人员：张强，陈宝乾，强泽明，
申请(专利权)人：安徽金太阳生化药业有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34