一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法，其配方由以下浓度数的原料组成：琥珀酸甲泼尼龙200～360mg/ml、碳酸氢钠30～80mg/ml、磷酸二氢钠1～2.5mg/ml、磷酸氢二钠10～25mg/ml、乳糖20～45mg/ml、少量的药用炭和余量的注射用水，该一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法，其有效成分含量高，制备过程简单快速，有效的提高了制的效率，且产品的澄清度提高，成品的适应量更加安全可靠，使患者服药更加安全，有效的提高了患者的健康，能够快速占用市场，稳定可靠，具有良好的应用前景。

【技术实现步骤摘要】
一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法。
技术介绍
甲泼尼龙琥珀酸钠为水溶性的甲泼尼龙衍生物（前药），在体内转化为甲氢泼尼松而生效，其作用与甲氢泼尼松相同，由于水溶性大，可供临床配制高浓度的水溶液使用，特别适用于需用作用强、起效快的激素治疗的疾病状态。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠为琥珀酸甲泼尼龙、碳酸氢钠及磷酸盐缓冲剂经冷冻干燥制成的无菌制品。国外甲泌尼龙临床应用非常广泛，此方面的报导很多，主要用于治疗一些变态反应性疾病、胶原性疾病、皮肤病、脑部和脊柱水肿、胃肠紊乱、肿瘤疾病、神经系统紊乱、器官移植排异、呼吸道疾病、急性脊髓损伤等疾病。但是该产品的配方含量不同，会严重影响注射液的质量及稳定性，且对人体的治疗效果有着较大的影响，且现有的成本较高，不利于工厂化的生产。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其配方由以下浓度数的原料组成：琥珀酸甲泼尼龙200～360mg/ml、碳酸氢钠30～80mg/ml、磷酸二氢钠1～2.5mg/ml、磷酸氢二钠10～25mg/ml、乳糖20～45mg/ml、少量的药用炭和余量的注射用水。优选的，其配方优选以下浓度数的原料组成：琥珀酸甲泼尼龙280mg/ml、碳酸氢钠55mg/ml、磷酸二氢钠1.8mg/ml、磷酸氢二钠17.5mg/ml、乳糖32.5mg/ml、少量的药用炭和余量的注射用水。优选的，琥珀酸甲泼尼龙、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和乳糖均在1000ml的注射水中溶解。一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，包括以下步骤：S1，首先将的30～80mg碳酸氢钠、1～2.5mg磷酸二氢钠和10～25mg的磷酸氢二钠分别在三组1000ml的注射水容器中溶解，煮沸搅拌至溶解均匀后，降温至10～20℃；S2，将20～45mg的乳糖加入至1000ml的注射用水容器中，并煮沸搅拌至溶解均匀后，降温10～20℃备用；S3，将200～360mg的琥珀酸甲泼尼龙也加入至1000ml的注射用水容器中，搅拌成糊状；S4，向S3中盛有琥珀酸甲泼尼龙糊状的容器中缓慢加入S1中溶解的碳酸氢钠溶液，边加入边搅拌，直到琥珀酸甲泼尼龙完全溶解；S5，再向S4中的容器中缓慢加入磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和乳糖溶液，便加入边搅拌，并加入25～30摄氏度的的余量注射用水至6000ml；S6，向S5中的容器中加入药用炭，搅拌均匀，静置10～30分钟，并过滤脱炭，直至药液表面澄清，之后测定并调节药液的pH至7.5～8，再用微孔滤膜除菌过滤，过滤完成后依次进行灌装、半加塞、冻干、轧盖和包装处理得到成品。优选的，S1中，三组溶液煮沸并搅拌的时间为20～40分钟，S2中，乳糖溶液煮沸并搅拌的时间为10～20分钟，搅拌的转速为600～800r/min。优选的，S3中，琥珀酸甲泼尼龙搅拌的时间为20～30分钟。优选的，S6中，加入药用炭的添加料为S5中总溶液体积的0.2～0.6%W/V。本专利技术的技术效果和优点：该一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法，本专利技术通过该配方制备的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其有效成分含量高，制备过程简单快速，有效的提高了制的效率，且产品的澄清度提高，成品的适应量更加安全可靠，使患者服药更加安全，有效的提高了患者的健康，能够快速占用市场，稳定可靠，具有良好的应用前景。具体实施方式下面将结合本专利技术的内容，对本专利技术中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的内容仅仅是本专利技术一部分内容，而不是全部的内容。基于本专利技术中的内容，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他内容，都属于本专利技术保护的范围。实施例1一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其配方由以下浓度数的原料组成：琥珀酸甲泼尼龙200mg/ml、碳酸氢钠30mg/ml、磷酸二氢钠1mg/ml、磷酸氢二钠10mg/ml、乳糖20mg/ml、少量的药用炭和余量的注射用水。具体的，琥珀酸甲泼尼龙、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和乳糖均在1000ml的注射水中溶解。一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，包括以下步骤：S1，首先将的30mg碳酸氢钠、1mg磷酸二氢钠和10mg的磷酸氢二钠分别在三组1000ml的注射水容器中溶解，煮沸搅拌至溶解均匀后，降温至10℃；S2，将20mg的乳糖加入至1000ml的注射用水容器中，并煮沸搅拌至溶解均匀后，降温10℃备用；S3，将200mg的琥珀酸甲泼尼龙也加入至1000ml的注射用水容器中，搅拌成糊状；S4，向S3中盛有琥珀酸甲泼尼龙糊状的容器中缓慢加入S1中溶解的碳酸氢钠溶液，边加入边搅拌，直到琥珀酸甲泼尼龙完全溶解；S5，再向S4中的容器中缓慢加入磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和乳糖溶液，便加入边搅拌，并加入25摄氏度的的余量注射用水至6000ml；S6，向S5中的容器中加入药用炭，搅拌均匀，静置10分钟，并过滤脱炭，直至药液表面澄清，之后测定并调节药液的pH至7.5，再用微孔滤膜除菌过滤，过滤完成后依次进行灌装、半加塞、冻干、轧盖和包装处理得到成品。具体的，S1中，三组溶液煮沸并搅拌的时间为20分钟，S2中，乳糖溶液煮沸并搅拌的时间为10分钟，搅拌的转速为600r/min。具体的，S3中，琥珀酸甲泼尼龙搅拌的时间为20分钟。具体的，S6中，加入药用炭的添加料为S5中总溶液体积的0.2%W/V。实施例2一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其配方由以下浓度数的原料组成：琥珀酸甲泼尼龙280mg/ml、碳酸氢钠55mg/ml、磷酸二氢钠1.8mg/ml、磷酸氢二钠17.5mg/ml、乳糖32.5mg/ml、少量的药用炭和余量的注射用水。具体的，琥珀酸甲泼尼龙、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和乳糖均在1000ml的注射水中溶解。一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，包括以下步骤：S1，首先将的55mg碳酸氢钠、1.8mg磷酸二氢钠和17.5mg的磷酸氢二钠分别在三组1000ml的注射水容器中溶解，煮沸搅拌至溶解均匀后，降温至15℃；S2，将32.5mg的乳糖加入至1000ml的注射用水容器中，并煮沸搅拌至溶解均匀后，降温15℃备用；S3，将280mg的琥珀酸甲泼尼龙也加入至1000ml的注射用水容器中，搅拌成糊状；S4，向S3中盛有琥珀酸甲泼尼龙糊状的容器中缓慢加入S1中溶解的碳酸氢钠溶液，边加入边搅拌，直到琥珀酸甲泼尼龙完全溶解；S5，再向S4中的容器中缓慢加入磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和乳糖溶液，便加入边搅拌，并加入28摄氏度的的余量注射用水至6000ml；S6，向S5中的容器中加入药用炭，搅拌均匀，静本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：其配方由以下浓度数的原料组成：琥珀酸甲泼尼龙200～360mg/ml、碳酸氢钠30～80mg/ml、磷酸二氢钠1～2.5mg/ml、磷酸氢二钠10～25mg/ml、乳糖20～45mg/ml、少量的药用炭和余量的注射用水。/n

【技术特征摘要】
1.一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：其配方由以下浓度数的原料组成：琥珀酸甲泼尼龙200～360mg/ml、碳酸氢钠30～80mg/ml、磷酸二氢钠1～2.5mg/ml、磷酸氢二钠10～25mg/ml、乳糖20～45mg/ml、少量的药用炭和余量的注射用水。


2.一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：其配方优选由以下浓度数的原料组成：琥珀酸甲泼尼龙280mg/ml、碳酸氢钠55mg/ml、磷酸二氢钠1.8mg/ml、磷酸氢二钠17.5mg/ml、乳糖32.5mg/ml、少量的药用炭和余量的注射用水。


3.根据权利要求1～2任一项所述的一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：琥珀酸甲泼尼龙、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和乳糖均在1000ml的注射水中溶解。


4.根据权利要求1～2任一项所述的一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1，首先将的30～80mg碳酸氢钠、1～2.5mg磷酸二氢钠和10～25mg的磷酸氢二钠分别在三组1000ml的注射水容器中溶解，煮沸搅拌至溶解均匀后，降温至10～20℃；
S2，将20～45mg的乳糖加入至1000ml的注射用水容器中，并煮沸搅拌至溶解均匀后，降温10～20℃备用；<...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐润星，
申请(专利权)人：岳阳环宇药业有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43