一种乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二钠的检测方法技术

本发明专利技术属于化学药物分析技术领域，涉及一种乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二钠的检测方法。采用高效液相色谱法进行检测：所述的色谱条件如下：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A：精密量取40％四丁基氢氧化铵溶液5.0mL，加水稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至2.5；流动相B：乙腈；柱温：30℃；检测器：紫外检测器；流速：1.0mL/min；检测波长：260nm；进样量：20μL；洗脱方式：等度洗脱，流动相A和流动相B的体积比为88:12。本发明专利技术采用高效液相色谱法，能将目标产物峰与供试品溶液中其他峰有效分离。

【技术实现步骤摘要】
一种乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二钠的检测方法
本专利技术属于化学药物分析
，涉及一种乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二钠的检测方法。
技术介绍
乙酰半胱氨酸(Acetylcysteine)从上世纪60年代开始作为祛痰药广泛应于临床，是临床上作用机制最全面的祛痰药物。乙酰半胱氨酸结构中的巯基非常活泼，有氧化剂存在时，2个乙酰半胱氨酸分子中的巯基可形成二硫键，生成乙酰胱氨酸。因此企业在生产乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液过程中通常加入一定量的乙二胺四醋酸二钠用作金属螯合剂，在药物剂型中起到抗氧、稳定作用。乙二胺四醋酸二钠易与钙鳌合，长期大剂量使用可引起低血钙症，因此控制乙二胺四醋酸二钠的加入量是非常必要的。乙二胺四醋酸二钠通常也被称为EDTA-2Na、依地酸二钠。目前乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液现行国家标准为进口药品注册标准，标准号为JX20020133，尚未对乙二胺四醋酸二钠的含量进行控制，各企业处方中添加乙二胺四醋酸二钠的量也各不相同。中国药典2015版对乙二胺四醋酸二钠的控制方法均为容量法，无法实现对微本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二钠的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测：/n其中，所述的色谱条件如下：/n色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；/n流动相A：精密量取40％四丁基氢氧化铵溶液5.0mL，加水稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至2.5；/n流动相B：乙腈；/n柱温：30℃；/n检测器：紫外检测器；/n流速：1.0mL/min；/n检测波长：260nm；/n进样量：20μL；/n洗脱方式：等度洗脱，流动相A和流动相B的体积比为88:12。/n

【技术特征摘要】
1.一种乙酰半胱氨酸雾化吸入溶液所含乙二胺四醋酸二钠的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测：
其中，所述的色谱条件如下：
色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相A：精密量取40％四丁基氢氧化铵溶液5.0mL，加水稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至2.5；
流动相B：乙腈；
柱温：30℃；
检测器：紫外检测器；
流速：1.0mL/min；
检测波长：260nm；
进样量：20μL；
洗脱方式：等度洗脱，流动相A和流动相B的体积比为88:12。


2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的色谱柱为WatersODS-2柱，4.0mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱。


3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的色谱柱为WatersODS-2柱，4.0mm×250mm，5μm。
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【专利技术属性】
技术研发人员：刘雪，张冠亚，张广明，陈菊芳，
申请(专利权)人：扬州中宝药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32