一种治疗冠心病的蒙药的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗冠心病的蒙药的质量控制方法，主要包括药品性状、水分、装量差异检查、崩解时限检测、微生物限度检测、药品薄层鉴别以及药品含量检测方法。本发明专利技术通过对一种治疗冠心病的蒙药质量控制进行规范化地研究，提供一种治疗冠心病的蒙药的质量控制方法，进而生产出符合GMP标准的、符合蒙医用药理论和原则的治疗冠心病的蒙药，并通过含量测定明确该药品的含量及使用剂量，保证了药品质量的安全有效。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗冠心病的蒙药的质量控制方法
本专利技术属于蒙中药
，具体涉及一种治疗冠心病的蒙药的质量控制方法。
技术介绍
乌兰温都苏-10活血胶囊是蒙医临床使用多年的验方，具有活血化淤，强心止痛之功效。临床用于治疗冠心病，心烦心悸，心绞痛。临床疗效确切，将乌兰温都苏-10汤散剂改为乌兰温都苏-10活血胶囊，具有提高药物稳定性、起效快的特点。研发该品种对推动蒙医药的现代化发展和提高蒙药的质量可控性具有一定的意义。该方由十味药材组成，分别为：丹参，为唇型科植物丹参SalviaMiltiorrhizaBge的干燥根和根茎。春、秋两季采挖，除去泥沙，干燥，具有祛瘀止痛、活血通经的功效，可抑制血小板聚集，具有抗凝、扩张血管、增加血流量、增加毛细血管通透性、提高血中纤溶活性、抑制血栓形成等药理作用。檀香，为檀香科植物檀香SantalumalbumL.树干的干燥心材。其含有丰富的活性物质黄酮类成分，具有开胃止痛、镇定安神、行气温中等药效。降香，为豆科植物降香檀DalbergiaodoriferaT.chen树干和根的干燥心材。具有理气镇痛、行淤止血之功效。紫檀香，为豆科植物紫檀PterocarpussindicusWilld.的干燥心材。秋季采收，除去边材，锯成条块，阴干。蒙医常用药材，蒙药名为乌兰-赞丹。紫檀香主要含有紫檀红、去氧紫檀红、紫檀素、类紫檀素、紫檀色素、β-胺醇等。紫檀香咸，微寒，主治恶毒、风毒、金创、止血。肉豆蔻，本品为肉豆蔻科植物肉豆蔻MyristicafragransHoutt.的干燥种仁。肉豆蔻的主要化学成分有挥发油、脂肪油、木脂素、芳基萘类及苯丙素等，具有较强的止泻、抗菌消炎、镇痛、抗肿瘤等功效，为中蒙医常用药，主治心赫依、心刺痛、谵语、晕厥、心慌等诸多心脏疾病且疗效很好广枣，为漆树科植物南酸枣Choerospondiasaxillaris(Roxb.)BurttetHill的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，除去杂质，干燥。广枣是蒙医临床常用的药材，主要用于心血管疾病治疗的蒙成药中。广枣的化学成分主要有黄酮类、有机酸类、甾醇类、糖类、酯类、氨基酸等。沙棘，为胡颓子科植物沙棘HippophaerhamnoidesL.的干燥成熟果实。秋、冬两季果实成熟或冻硬时采收，除去杂质，干燥或蒸后干燥。本品为蒙古族、藏族习用药材。沙棘含有丰富的生物活性成分，包括黄酮类、萜类及甾体类、挥发油类、有机酸、酚类、糖类、蛋白质、维生素、微量元素等，具有降血压、降血脂、抗氧化、加速新陈代谢、强心等药理作用。沉香，为瑞香科植物白木香Aquilariasinensis(Lour.)Gilg含有树脂的木材。全年均可采收，割取含树脂的木材，除去不含树脂的部分，阴干。沉香具有降气温中、暖肾纳气的功能，主要用于治疗喘息、呕吐呃逆、脘腹胀痛、腰膝虚冷、大肠虚秘、小便气淋、男子精冷等症。《蒙药学》记载，沉香主治心热、心赫依、心刺痛、心悸、气喘，主脉赫依荜茇，为胡椒科植物荜茇PiperlongumL.的干燥近成熟或成熟果穗。果穗由绿变黑时采收，除去杂质，晒干。具有温中散寒、下气止痛之功效。山柰，为姜科植物山柰KaempferiagalangaL.的干燥根茎。冬季采挖，洗净，除去须根，切片，晒干。山柰具有抗氧化活性，其甲醇提取物的杀线虫能力较姜黄、八角茴香等药用植物强；其主要成分肉桂酸乙酯为杀线虫的活性成份；其水提取物具有明显的镇痛及抗炎作用，且叶子水提取物的镇痛作用及抗炎效果比根茎的水提物更显著。目前，国内外学者对治疗冠心病的药物的相关研究主要集中在西药治疗和中药治疗两方面，各有利弊。蒙医自成体系，文献报道蒙药治疗法冠心病心绞痛总有效率超过90％，蒙药治疗冠心病的方药多集中在民间和传统蒙医手中，本专利技术所公开的乌兰温都苏-10活血胶囊，以提取其有效成分为目的，制成适合临床应用的剂型，并建立有效的质量控制方法，使得这一蒙药经典方更好的服务于人类的健康事业，并极大的促进蒙药的发展。
技术实现思路
本专利技术的目的是通过对乌兰温都苏-10活血胶囊质量控制进行规范化地研究，提供一种治疗冠心病的蒙药的质量控制方法，生产出符合GMP标准的、符合蒙医用药理论和原则的乌兰温都苏-10活血胶囊。(1)性状本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色粉末，味苦、辛，气香。(2)水分：照水分测定法(《中国药典》2015年版一部附录IXH第二法)测定。应不得过8.0％。(3)装量差异检查装量差异检查按《中国药典》2015年版一部胶囊剂(附录IL)装量差异项下方法检验，均符合规定。(4)崩解时限检查按《中国药典》2015年版一部崩解时限检查法(附录XIIA)检验，均符合规定。(5)微生物限度检查按《中国药典》2015年版一部微生物限度检查法(附录XIIC)检验，均符合规定(6)鉴别荜茇薄层鉴别：取本品内容物1g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取荜茇对照药材0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，作为对照药材溶液。再取胡椒碱对照品0.1mg，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，做为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以含5‰羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以环己烷-丙酮(7∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。沉香薄层鉴别：取本品内容物1g，加乙醚30ml，超声处理60min，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml，使溶解，作为供试品溶液。另取沉香对照药材0.5g，加乙醚30ml，超声处理60min，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2ml，使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以含5‰羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-丙酮(95∶5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(7)含量测：参照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版一部附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.017％甲酸溶液为流动相A，以甲醇-乙腈(30∶10)为流动相B，按下表中规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1ml；检测波长为286nm；柱温为30℃。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备精密称取丹酚酸B对照品适量，置棕色量瓶中，加75％甲醇制成每1ml含丹酚酸B60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加75％甲醇50ml，称定重本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种治疗冠心病的蒙药的质量控制方法，其特征是：/n(1)性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色粉末，味苦、辛，气香；/n(2)水分：照水分测定法(《中国药典》2015年版一部附录IXH第二法)测定。应不得过8.0％；/n(3)装量差异检查：装量差异检查按《中国药典》2015年版一部胶囊剂(附录I L)装量差异项下方法检验，均符合规定；/n(4)崩解时限检查：按《中国药典》2015年版一部崩解时限检查法(附录XII A)检验，均符合规定；/n(5)微生物限度检查：按《中国药典》2015年版一部微生物限度检查法(附录XII C)检验，均符合规定；/n(6)荜茇薄层鉴别：取本品内容物1g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取荜茇对照药材0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，作为对照药材溶液。再取胡椒碱对照品0.1mg，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，做为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版一部附录VI B)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以含5％羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶GF

【技术特征摘要】
1.一种治疗冠心病的蒙药的质量控制方法，其特征是：
(1)性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色粉末，味苦、辛，气香；
(2)水分：照水分测定法(《中国药典》2015年版一部附录IXH第二法)测定。应不得过8.0％；
(3)装量差异检查：装量差异检查按《中国药典》2015年版一部胶囊剂(附录IL)装量差异项下方法检验，均符合规定；
(4)崩解时限检查：按《中国药典》2015年版一部崩解时限检查法(附录XIIA)检验，均符合规定；
(5)微生物限度检查：按《中国药典》2015年版一部微生物限度检查法(附录XIIC)检验，均符合规定；
(6)荜茇薄层鉴别：取本品内容物1g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取荜茇对照药材0.5g，加无水乙醇5ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，作为对照药材溶液。再取胡椒碱对照品0.1mg，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，做为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2015年版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以含5％羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以环己烷-丙酮(7∶3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
(7)沉香薄层鉴别：取本品内容物1g，加乙醚30ml，超声处理60min，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷2...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩风雨，于秀玲，孟令江，上官同强，艾林，
申请(专利权)人：内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：内蒙古;15