一种测定头孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法技术

本发明专利技术公开了一种测定头孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法，它包括如下步骤：色谱条件包括高效凝胶色谱柱，检测器为UV，流动相为0.03 mol/L卤化锂在25‑35%含有碳原子数量在3~8数量的单元醇的N,N‑二甲基甲酰胺溶液。本发明专利技术方法具有较好的溶液稳定性，可以有效防止头孢呋辛酯待测成分的降解，保证样品的稳定性，从而可以更准确的控制头孢呋辛酯片中的高分子聚合物，保证产品质量，预防聚合物引起的过敏反应，更好的保障患者安全用药。

【技术实现步骤摘要】
一种测定头孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法
本专利技术涉及分析
，具体涉及一种测定头孢呋辛酯片中高分子聚合物的检测方法。
技术介绍
头孢呋辛酯为β-内酰胺类抗生素，是临床上常用的药物之一，其在临床上最常见的不良反应是速发型过敏反应。目前研究成果揭示，引发过敏反应的过敏原并非抗生素本身，而是其中存在的高分子聚合物，因此各国医药行业都针对其存在的高分子聚合物进行研究。为了追求更好的检测效果，针对β-内酰胺类抗生素中高分子聚合物分离的色谱柱及其填料不断涌现。但是人们的关注点主要集中于色谱柱的分离效果，峰形拖尾，装柱重复性，分析时间等方面。因β-内酰胺类抗生素溶液具有不稳定性，不能长期储存，长期储存会造成样品分解现象。现有方法对于待测物品的稳定性、方法适用性尚未引起关注。
技术实现思路
本专利技术的目的是建立一种测定头孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法，该方法具有较好的溶液稳定性，可以有效防止头孢呋辛酯待测成分的降解，保证样品的稳定性，从而可以更好的控制头孢呋辛酯中的高分子聚合物，保证产品质量，预防聚合物引起的过敏反应，更好的保障患本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.测定头孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步骤：/n色谱柱为：高效凝胶色谱柱；/n色谱条件：检测波长：275-280nm；柱温：25-35℃；进样量：20µl；流速：0.30-0.36ml/min；流动相：0.03 mol/L卤化锂在25-35%含有碳原子数量在3~8数量的单元醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；/n供试品溶液制备：精密称取相当于头孢呋辛酯20mg的片剂粉末，置20ml量瓶中，加流动相或不含卤化锂的流动相定容至刻度，作为供试品溶液；/n对照溶液制备：精密量取上述供试品溶液1 ml，置100ml量瓶中，用流动相或不含卤化锂的流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；/n...

【技术特征摘要】
1.测定头孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法，其特征在于它包括如下步骤：
色谱柱为：高效凝胶色谱柱；
色谱条件：检测波长：275-280nm；柱温：25-35℃；进样量：20µl；流速：0.30-0.36ml/min；流动相：0.03mol/L卤化锂在25-35%含有碳原子数量在3~8数量的单元醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液；
供试品溶液制备：精密称取相当于头孢呋辛酯20mg的片剂粉末，置20ml量瓶中，加流动相或不含卤化锂的流动相定容至刻度，作为供试品溶液；
对照溶液制备：精密量取上述供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相或不含卤化锂的流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；
空白溶液的制备：流动相或不含卤化锂的流动相；
计算对照品溶液浓度的值与相应峰面积值的线性回归方程，相关系数应不小于0.99，对照品溶液峰形对称，理论塔板数以头孢呋辛酯计2000以上，头孢呋辛酯片中聚合物不得超过0.5%。


2.权利要求1所述测定头孢呋辛酯片中高分子聚合物的方法，其特征在于：
色谱柱：TSKgelG2000Hhr；流动相：0.03mol/L溴化锂或氯化锂在25-3...

【专利技术属性】
技术研发人员：王崇益，陈加罡，黄伟，周晶晶，隽海龙，
申请(专利权)人：江苏正大清江制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32