用于神经调节系统的受控冲洗和相关联的方法技术方案

本文公开了具有受控制的冲洗能力的神经调节导管系统以及用于使用这种系统的方法。一种这样的方法包括：例如，将冲洗神经调节导管定位在人类患者的肾血管内的治疗部位处，在治疗部位处递送神经调节能量，以及将具有与递送的能量相协调的特性的冲洗流体递送至治疗部位。当功率增大时，可以调整该特性以将能量递送元件和/或血管的组织维持在恒定温度。该方法可以进一步包括：监测组织和/或能量递送元件的至少一个参数，以及如果至少一个参数落在值的治疗范围之外，则调整神经调节能量和/或冲洗流体的特性。

Controlled flushing and associated methods for neural regulatory systems

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于神经调节系统的受控冲洗和相关联的方法相关申请的交叉引用本公开要求于2018年4月20日提交的美国专利申请第15/959,043号以及于2018年1月24日提交的美国临时专利申请第62/621,359号的权益，这两个专利申请通过引用以其整体并入本文。
本技术涉及冲洗神经调节系统和相关联的方法。具体而言，本技术的各个实施例涉及具有受控制的冲洗能力的神经调节导管系统以及用于使用这种系统的方法。
技术介绍
交感神经系统(SNS)是通常与应激反应相关联的主要非自愿的身体控制系统。SNS的纤维延伸通过人体的几乎每个器官系统中的组织并且可影响诸如瞳孔直径、肠道蠕动、和尿量之类的特性。这种调节可适应性地用于维持体内平衡或使身体准备对环境因素作出快速反应。然而，SNS的慢性过度激活是可驱动许多疾病状态的演进的常见的适应不良反应。特别地，肾SNS的过度激活已在实验上和在人类中被标识为对心律失常、高血压、容量超负荷(诸如，心力衰竭)的状态、和进行性肾病的复杂病理生理学的可能的贡献者。肾脏的交感神经终止于肾血管、肾小球旁器、和肾小管及其他结构。对肾交感神经的刺激可引起例如增加的肾素释放、增加的钠重吸收、和降低的肾血流量(bloodflow)。肾功能的这些和其它的神经调节部件在通过升高的交感神经紧张来表征的疾病状态中受到显著的刺激。例如，作为肾交感神经传出刺激的结果，降低的肾血流量和肾小球滤过率很可能是心肾综合征中的肾功能丧失(即，作为慢性心力衰竭的进行性并发症的肾功能不全)的基础。用于阻碍肾交感神经刺激的结果的药理学策略包括中枢作用的交感神经药物、β阻断剂(例如，以减少肾素释放)、血管紧张素转换酶抑制剂和受体阻断剂(例如，以阻止肾素释放之后的血管紧张素II的作用和醛固酮激活)、和利尿剂(例如，以对抗肾交感神经介导的钠和水潴留(retention))。然而，这些药理策略具有显著的局限性，包括有限的功效、依从性问题、副作用及其他。附图说明图1是示出了包括根据本技术的实施例配置的冲洗治疗设备的肾神经调节系统的局部示意性透视图。图2A是神经调节导管的局部示意性侧视图，其中导丝的远侧部分被定位在人类患者的血管内并根据本技术的实施例被配置。图2B和图2C是图2A所示的神经调节导管的局部示意性侧视图，其中冲洗治疗组件在人类患者血管内分别处于第一状态和第二状态。图2D是在图2C中所示的处于第二状态下的在近侧从人类患者的血管的纵轴向下看的冲洗治疗组件的正视图。图3是神经调节导管的局部示意性侧视图，该神经调节导管具有在人类患者的血管内处于部署状态并且根据本技术的实施例配置的冲洗治疗组件。图4是神经调节导管的局部示意性侧视图，该神经调节导管具有在人类患者的血管内处于部署状态并且根据本技术的实施例配置的冲洗治疗组件。图5是描绘可以与根据本技术的实施例配置的神经调节系统结合使用的能量递送算法的图。图6是用于使用根据本技术的实施例配置的神经调节系统来治疗患者的过程或方法的流程图。图7示出了利用根据本技术的实施例的图1的系统来调节肾神经和/或评估神经调节治疗。图8是交感神经系统(SNS)以及脑部如何经由SNS与身体通信的概念图。图9是支配左肾以形成围绕左肾动脉的肾丛的神经的放大解剖图。图10和图11分别是描绘脑部与肾脏之间的神经传出和传入通信的人体的解剖学视图和概念视图。图12和图13分别是人的动脉脉管系统和静脉脉管系统的解剖图。具体实施方式以下公开内容描述了具有受控制的冲洗能力的神经调节导管系统以及使用这种系统的方法。更具体地，根据本技术的实施例配置的神经调节系统利用具有冲洗治疗组件的神经调节导管。所公开的神经调节系统被配置成将协调的神经调节能量和冲洗流体递送到在患者的血管(例如，肾血管)内的治疗部位处的冲洗治疗组件。所公开的系统被配置成基于例如治疗部位处的患者组织特性、治疗组件部件特性、冲洗流体特性、能量当前被施加的功率、以及其相关的参数，来调整/修改整个治疗过程中能量递送和冲洗的一个或多个参数。使用常规的神经调节系统和方法，可以通过增大能量被递送到组织的功率来在患者体内的目标部位处增大损伤深度。然而，用于递送这种能量的一个或多个电极的温度也随着功率增大而增大。在某些情况下，增大的电极温度可导致血液凝结和血管组织炭化。这种组织损伤可以进而导致其他不利影响，包括下游梗塞或其他不期望的组织损伤。由于这个原因，一些常规系统结合了冲洗以在治疗部位处提供冷却并避免非冲洗导管所经历的不利影响中的一些。然而，与非冲洗导管相比，冲洗消融系统已显示产生不期望的更大的损伤，并且已记录了使用这些冲洗导管后与组织损伤相关联的若干不良影响，包括肾动脉狭窄、动脉进入部位问题、和/或显著的eGFR下降。与常规冲洗导管的使用相关联的不良影响持续存在的原因有很多。例如，这些常规系统中的冲洗流体通常以不受控制的方式施加，对流速(flowrate)和递送的计时的控制有限，并且对注入液的温度的控制有限。这些做法可能会使神经调节系统在治疗期间获得的温度测量产生偏差。特别是，冲洗流体可导致这些常规系统报告电极温度介于冲洗流体的温度(例如，室温)与患者体温之间，这在治疗进程中(尤其是随着功率增大)变得越来越不准确。因此，在许多情况下，使用冲洗流体之后传送回系统的发生器的任何电极温度信息都不能可靠地用作消融进展的测量。结果，这些常规的冲洗系统不准确地跟踪所创建的损伤的大小和所治疗的组织的状况。尽管在消融某些解剖结构(例如心脏组织)时这一问题并没有那么令人担忧，但是在电脆弱的、薄壁的或其他动脉结构附近消融时，这种缺乏控制的问题尤其突出。例如，肾解剖结构在解剖结构的局部异质性方面通常比心脏组织更为复杂。因此，与常规冲洗系统所能提供的控制和护理相比，在执行肾去神经支配时需要更多的控制和护理。与常规系统和技术相比，根据本技术的实施例的神经调节系统和方法被配置成将协调的神经调节能量和冲洗流体递送至治疗部位。在一些实施例中，这些系统和方法被配置成在治疗部位处主动监测组织和/或神经调节元件(多个)的特性(例如，温度、阻抗等)。该系统和方法可以使用该诊断信息来监测治疗进展和/或调整(i)与神经调节程序(procedure)的控制算法有关的施加到治疗部位的神经调节能量的特性(例如，类型、功率水平、持续时间、频率等)和/或(ii)递送至治疗部位的冲洗流体的特性(例如，体积、温度、类型、持续时间、速率等)。因此，预期根据本技术配置的系统在神经调节程序期间实现对损伤特性的更大控制，并提高神经调节程序将成功的可能性，尤其是在血管受损和/或血流量低的血管中。例如，预期根据本技术的实施例的系统和方法实现更大的损伤深度，而没有在使用常规系统和方法后在患者体内注意到的不良影响。本文中参考图1A-13描述了本技术的若干实施例的具体细节。尽管关于用于血管内肾神经调节的设备、系统和方法描述了许多实施例，但是除了本文描述的那些之外的其他应用和其他实施例也在本技术的范围内。例如，本技本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种神经调节系统，包括：/n导管，所述导管包括—/n细长轴，所述细长轴具有远侧部分，所述远侧部分被配置成被血管内地定位在人类患者的肾血管内的治疗部位处；/n多个电极，所述多个电极沿所述轴的所述远侧部分间隔开，其中，所述电极被配置成将神经调节能量递送至所述治疗部位处或邻近所述治疗部位的目标神经；以及/n冲洗出口，所述冲洗出口在所述电极附近；以及/n控制器，所述控制器被配置成通信地耦合至所述神经调节元件，其中，所述控制器被进一步配置成监测所述电极和在所述治疗部位处或邻近所述治疗部位的组织中的至少一者的参数，/n其中，所述冲洗出口被配置成：至少部分地基于来自所述控制器的与所监测的参数相对应的指令，在第一方向上引导冲洗流体。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180124 US 62/621,359;20180420 US 15/959,0431.一种神经调节系统，包括：
导管，所述导管包括—
细长轴，所述细长轴具有远侧部分，所述远侧部分被配置成被血管内地定位在人类患者的肾血管内的治疗部位处；
多个电极，所述多个电极沿所述轴的所述远侧部分间隔开，其中，所述电极被配置成将神经调节能量递送至所述治疗部位处或邻近所述治疗部位的目标神经；以及
冲洗出口，所述冲洗出口在所述电极附近；以及
控制器，所述控制器被配置成通信地耦合至所述神经调节元件，其中，所述控制器被进一步配置成监测所述电极和在所述治疗部位处或邻近所述治疗部位的组织中的至少一者的参数，
其中，所述冲洗出口被配置成：至少部分地基于来自所述控制器的与所监测的参数相对应的指令，在第一方向上引导冲洗流体。


2.如权利要求1所述的神经调节系统，其特征在于，所述第一方向与所述肾血管的纵轴平行。


3.如权利要求1所述的神经调节系统，其特征在于，进一步包括—
能量发生器，所述能量发生器在所述患者体外并且电耦合到所述多个电极和所述控制器；以及
冲洗泵，所述冲洗泵可操作地耦合到所述冲洗出口和所述控制器，
其中所述控制器被进一步配置成：使所述能量发生器经由所述电极递送神经调节能量，并使所述冲洗泵经由所述冲洗出口递送冲洗流体。


4.如权利要求3所述的神经调节系统，其特征在于，所述控制器被进一步配置成—
将所述参数与预定参数分布范围进行比较；
当所述参数在所述范围内时，使所述能量发生器根据控制算法以一功率水平递送神经调节能量；
当所述参数在所述范围内时，使所述能量发生器根据所述控制算法以一温度和流速递送冲洗流体；并且
当所述参数在所述范围之外时，修改所述控制算法，以调整所述能量和所述冲洗流体中的至少一个的特性。


5.如权利要求4所述的神经调节系统，其特征在于，所述参数是所述电极中的一个的温度，其中所述特性是所述能量被递送的功率水平，并且其中所述控制器被配置成：当所述电极的所述温度在所述范围之外时减小所述功率水平。


6.如权利要求4所述的神经调节系统，其特征在于，所述参数是所述电极中的一个的温度，其中所述特性是所述能量被递送的功率水平，并且其中所述控制器被配置成：当所述电极的温度在所述范围之外时保持所述功率水平恒定或减小所述功率水平。


7.如权利要求4所述的神经调节系统，其特征在于，所述参数是所述电极中的一个的温度，其中所述特性是所述冲洗流体被递送的流速或温度，并且其中所述控制器被配置成：当所述电极的所述温度在所述范围之外时，增大所述冲洗流体被递送的所述流速或减小所述冲洗流体被递送的所述温度。


8.一种系统，包括：
神经调节导管，所述神经调节导管包括－
细长轴，所述细长轴具有远侧部分，所述远侧部分的大小和形状被设计成用于被血管内地定位在人类患者的血管内的治疗部位处；
电极，所述电极被配置成将射频(RF)能量递送到所述治疗部位处或邻近所述治疗部位的目标神经，其中，所述电极被配置成根据控制算法递送所述RF能量；以及
多个冲洗出口，所述多个冲洗出口被定位成根据所述控制算法来释放冲洗流体；
冲洗泵，所述冲洗泵被耦合至所述多个冲洗出口，所述冲洗泵被配置成经由所述多个冲洗出口将所述冲洗流体递送至所述治疗部位；
能量发生器，所述能量发生器在所述患者体外并耦合到所述电极和所述冲洗泵，其中所述能量发生器被配置成经由所述电极将所述RF能量递送到所述目标神经；以及
控制器，所述控制器通信地耦合到所述电极、所述能量发生器和所述冲洗泵，其中，所述控制器被进一步配置成：监测所述电极和在所述治疗部位处或邻近所述治疗部位的组织中的至少一者的参数。


9.如权利要求8所述的系统，其特征在于，所述多个冲洗出口的第一子集被定位在所述电极附近，并且其中冲洗出口的所述第一子集中的每一个被取向为在第一方向上引导冲洗流体。


10.如权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：P·蔻蒂斯，
申请(专利权)人：美敦力阿迪安卢森堡有限公司，
类型：发明
国别省市：卢森堡;LU