一种心脏瓣膜假体制造技术

本发明专利技术公开了一种心脏瓣膜假体，包括支架、瓣膜，支架包括用于支撑瓣膜的主体部和用于固定主体部的框架部。本发明专利技术通过框架部将主体部、瓣膜固定在的瓣环处，替代原生瓣膜，实现开启和关闭血液通道的功能，在流出道处，框架部的第一心室段远离流出道，框架部抵靠心房和瓣环的纵向尺寸小，因此能够降低瓣膜假体对心脏功能的影响，从而可以防止传导阻滞；由于瓣叶位于支架的主体部内，主体部的径向尺寸较小，所以人工瓣叶的尺寸较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能；同时，由于瓣膜假体整体尺寸变小，节省流出道的压握空间，降低了所需输送系统的尺寸，易于装载和输送。

【技术实现步骤摘要】
一种心脏瓣膜假体
本专利技术涉及医疗器械
，具体涉及一种用于植入心脏内的心脏瓣膜假体。
技术介绍
心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道，左心室与主动脉形成左室流出道，右心室与肺动脉形成右室流出道。左室流入道和左室流出道处存在具有“单向阀”功能的瓣膜，保证心腔内血液的正常流动。当该瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。二尖瓣返流会导致心肌重构，心室进行性扩大，最终导致心力衰竭。经导管二尖瓣置换手术(TMVR)采用导管介入的方法，将人工瓣膜在体外压缩到输送系统，送达人体二尖瓣瓣环处，并将人工瓣膜释放固定在二尖瓣瓣环处替换原生瓣膜。与外科手术相比，TMVR无须体外循环辅助装置，创伤小、病人恢复快，术后患者血流动力学指标可以得到明显改善。虽然二尖瓣瓣膜置换技术飞速发展，但是在瓣膜的设计上仍存在一些公认的难题，比如：1、房室瓣组合体结构复杂，如果假体瓣膜瓣下高度过高会影响原生心脏结构与心脏功能，触碰乳头肌等心脏组织异常，同时易引起左室流出道阻塞(LVOT)，诱发不良的术后影响。2、相较于主动脉瓣，二尖瓣的原生瓣环直径较大，相应地，人工瓣膜的瓣叶面积也要很大。三尖瓣同样存在流出道阻塞的问题，现有的瓣膜支架多为单层结构，单层结构的支架对应的瓣叶面积大，而瓣叶面积越大，耐疲劳性能越差。同时，瓣叶面积大，需要支架的尺寸也相应较大，用于输送瓣膜假体的导管直径也会很大，增加了输送的难度和血管损伤的风险。
技术实现思路
本专利技术提供了一种心脏瓣膜假体，可以解决现有技术中的上述缺陷。本专利技术的技术方案如下：一种心脏瓣膜假体，包括瓣膜、支架；所述支架包括用于支撑瓣膜的主体部和用于将所述主体部固定在原生瓣环处的框架部，所述主体部与所述框架部连接；所述框架部包括部署在心房内的心房段、部署在瓣环处的瓣环段和部署在心室内的心室段；所述心室段包括位于靠近流出道一侧的第一心室段；所述第一心室段与所述框架部的轴线之间的距离为R1，其中，自心房至心室方向，R1以线性或非线性的方式逐渐减小。所述第一心室段逐渐远离流出道，框架部抵靠心房和瓣环的纵向尺寸小，以降低瓣膜假体对心脏功能的影响，防止传导阻滞。由于瓣膜位于支架的主体部内，相对于现有的单层支架，主体部的径向尺寸较小，所以人工瓣叶的尺寸较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能；并且，由于主体部的径向尺寸较小，瓣膜假体整体尺寸变小，易于装载和输送。优选的，所述第一心室段的切线与轴向的夹角为α，α为锐角；优选的，所述夹角α在30°～60°范围内。若夹角α太小，则第一心室段2131偏离流出道的程度太小，增大流出道阻塞的风险，若夹角α太大，则会增加压握的阻力，因此夹角α优选在30°～60°范围内。优选的，所述主体部与所述框架部为内外嵌套的结构，所述主体部套设在内，所述主体部的轴线与所述框架部的轴线之间的距离为r，其中，r大于0。主体部与框架部之间采用偏心的方式固定，主体部远离流出道一侧，进一步降低了流出道阻塞的风险。研究表明，若人工二尖瓣瓣膜能够驱动血液沿着心室侧壁流动，血液可以平稳转弯，产生一个很大的涡流，从而将血液射向主动脉，继而流向全身。偏心结构的心脏瓣膜，因为瓣叶位于支架主体上，而支架主体偏向心室壁一侧，血流会倾向于沿着心室侧壁流动，更有益于保持左心房自然“血流漩涡”，从而促进心室功能的恢复，尤其是在心脏状况严重受损的脆弱患者中。优选的，所述主体部远离所述流出道并抵至所述框架部，两者相抵靠可以产生更多的连接点，便于两者的固定连接，且使得主体部最大限度地远离流出道一侧，降低了流出道阻塞的风险。优选的，所述框架部与所述主体部为左右并列的结构，其中，框架部位于靠近流出道一侧，主体部位于框架部之外，框架部与主体部的外周侧相抵靠，并且在抵靠处连接，这样的结构，框架部与主体部可以产生更多的连接点，因此两者的连接会更加牢固，进一步的，使主体部最大限度地远离流出道一侧，进一步降低了流出道阻塞的风险。优选的，所述框架部为非封闭结构，非封闭结构能够减少支架的用材，并且非封闭结构使得瓣膜假体容易压握。在一优选实施例中，所述框架部沿轴向方向为一开口结构，所述框架部在所述开口处与所述主体部的外周侧连接，非封闭结构能够减少支架的材料，由于材料减少了，使瓣膜假体更易于压握和运输。优选的，所述支架还包括一与输送系统固定的固定部，所述固定部配置于所述主体部的端部或配置于所述框架部的端部。通过固定部与输送系统相连，用于瓣膜假体装载、释放脱离输送系统，并且保证瓣膜假体在输送系统中运输时不会产生位移。优选的，所述瓣膜包括人工瓣叶，瓣叶布设在主体部。所述瓣叶一端连接至所述主体部，瓣叶的自由端之间接合。瓣膜在工作状态下，由人工瓣叶替代原生瓣叶实现开启和关闭血液通道的功能。优选的，所述支架还布设有用于密封的裙边。裙边用于实现密封功能，保证血液的单一通道为自瓣膜假体的流入道端流向瓣膜假体的流出道端，能够有效防止瓣周漏以及反流。与现有技术相比，本专利技术的有益效果如下：第一，本专利技术通过框架部将主体部、瓣膜固定在流入道的原生瓣环处，替代原生瓣膜，实现开启和关闭血液通道的功能，在靠近流出道处，框架部的第一心室段远离流出道，框架部抵靠心房、瓣环的纵向尺寸小，主体部也最大限度的远离流出道，能够降低瓣膜假体对心脏功能的影响，从而可以防止传导阻滞。第二，由于瓣叶位于支架的主体部内，相对于现有的单层支架，主体部的径向尺寸较小，所以人工瓣叶的尺寸较小，提高了瓣叶的耐疲劳性能；同时，由于主体部的径向尺寸较小，瓣膜假体整体尺寸变小，节省流出道的压握空间，降低了所需输送系统的尺寸，易于装载和输送。第三，当主体部与框架部轴线之间具有预定的距离，即为偏心的结构时，或当主体部与框架部为左右连接的结构，在作为二尖瓣瓣膜使用时，因为支架主体偏向心室壁一侧，血流会倾向于沿着心室侧壁流动，更有益于保持左心房自然“血流漩涡”，从而促进心室功能的恢复，尤其是在心脏状况严重受损的脆弱患者中。第四，当主体部与框架部为左右连接的结构时，能够减少支架的材料；当框架部为非封闭结构时，能够进一步减少支架的材料，由于材料减少了，因此，更易于瓣膜假体的压握、装载以及运输。当然，实施本专利技术的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。附图说明图1是本专利技术实施例1的支架的整体结构示意图；图2是本专利技术实施例1的框架部的结构示意图；图3是本专利技术实施例1的瓣膜假体输送至心脏内的结构示意图；图4是本专利技术实施例1的支架的示意性透视图；图5是本专利技术实施例1的主体部的结构示意图；图6是本专利技术实施例1的主体部的俯视示意图；图7是本专利技术实施例1的支架的俯视结构示意图；图8是本专利技术实施例1的支架的另一俯视结构示意图；图9是本专利技术实施例1的支架及锚固结构示意图；图10是本专利技术本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括瓣膜、支架；/n所述支架包括用于支撑瓣膜的主体部和用于将所述主体部固定在原生瓣环处的框架部，所述主体部与所述框架部连接；所述框架部包括部署在心房内的心房段、部署在瓣环处的瓣环段和部署在心室内的心室段；所述心室段包括位于靠近流出道一侧的第一心室段，所述第一心室段与所述框架部的轴线之间的距离为R1，其中，自心房至心室方向，R1以线性或非线性的方式逐渐减小。/n

【技术特征摘要】
1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括瓣膜、支架；
所述支架包括用于支撑瓣膜的主体部和用于将所述主体部固定在原生瓣环处的框架部，所述主体部与所述框架部连接；所述框架部包括部署在心房内的心房段、部署在瓣环处的瓣环段和部署在心室内的心室段；所述心室段包括位于靠近流出道一侧的第一心室段，所述第一心室段与所述框架部的轴线之间的距离为R1，其中，自心房至心室方向，R1以线性或非线性的方式逐渐减小。


2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一心室段的切线与轴向的夹角为α，所述夹角α在30°～60°范围内。


3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述主体部与所述框架部为内外嵌套的结构，所述主体部套设在内，所述主体部的轴线与所述框架部的轴线之间的距离为r，其中，r大于0。


4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体，其特征在于...

【专利技术属性】
技术研发人员：不公告发明人，
申请(专利权)人：上海臻亿医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31