一种瓣膜夹合器及其夹合系统技术方案

一种瓣膜夹合器及其夹合系统，该瓣膜夹合器借助夹合系统植入人体后可有效治疗二尖瓣反流(MR)和三尖瓣反流(TR)。采用该瓣膜夹合器既可以缩短瓣膜夹合器轴向操作空间，改变操作方向，从瓣膜的另外一侧(即心房侧)进行捕获和夹合操作，降低其在手术操作过程中对心房和腱索的损伤风险，又可以缩短瓣膜夹合器长度，使植入的瓣膜夹合器更短，以减少瓣膜夹合器占用心室侧的空间，降低瓣膜夹合器对心脏组织可能造成的损伤，降低形成血栓的风险，此外，该夹合系统经股静脉并穿刺右心房和左心房的间隔后，以右心房和左心房作为夹合器的输送路径，无需切开肋间并穿刺心尖，手术创伤更小。

【技术实现步骤摘要】
一种瓣膜夹合器及其夹合系统
本专利技术涉及一种瓣膜夹合器，尤其涉及一种瓣膜夹合器及其夹合系统。
技术介绍
二尖瓣是附于左房室口周缘的两片瓣膜(如图1所示)，借腱索连于乳头肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。二尖瓣反流(MR)是由于二尖瓣叶及其相关结构发生器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良，血流从左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改变。严重MR会引起左室扩大，最终导致左心收缩功能衰竭障碍及心衰，同时左心房压力也因为反流而增大，容易导致左心房扩大、房颤和肺动脉高压。MR预后较差，有症状而未行手术者年死亡率在5％左右，而出现严重心衰者5年死亡率达60％。同时，MR也是最常见的心脏病之一。据统计，超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4％和9.3％。随着经济社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法。然而，外科手术具有创伤大、术后疼痛明显、恢复慢、风险高等缺点，此外，一些高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者常由于外科手术风险大而被拒绝外科手术。因此，研发微创的、低风险的、治疗MR的介入治疗器械具有巨大社会效益和市场需求。近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展，MR的介入器械目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。其中，依据外科手术瓣膜缘对缘缝合技术原理而研发的瓣膜钳夹器械因为安全性高、技术原理简单、可行性大目前最受肯定。外科瓣膜缘对缘缝合技术原理如图2所示：二尖瓣反流时，心脏收缩期两个瓣叶边缘无法对合关闭出现空隙，导致左心室的血流从空隙返回左心房；外科缘对缘缝合将二尖瓣两个瓣叶边缘中间点缝合，使得心脏收缩期时瓣叶间空隙消失或变小，从而减少二尖瓣反流(图2a)，而心脏舒张期二尖瓣开放成双孔状，血液流入左心室血流又不受影响(图2b)。国际上唯一获批上市治疗MR的微创介入器械为Evalve公司的MitraClip就是一种瓣膜钳夹装置。由复旦大学附属中山医院开发、捍宇医疗科技有限公司独占的专利CN106175986A公开了一种瓣膜夹合器，其公开了一种从瓣膜心室侧进行捕获夹合操作的瓣膜夹合器。我们对该专利进行开发和使用，通过实际手术操作中发现，该装置仍旧存在着捕获瓣膜所需操作空间过大、只能通过心室侧进行操作(从心尖进入伤口仍偏大)，容易缠绕腱索，容易损伤心房顶，只能瓣膜两边同时捕获等缺陷。因此，针对以上缺陷，需要对现有技术进行有效创新。
技术实现思路
本专利技术致力于开发一种瓣膜夹合器及其夹合系统，该瓣膜夹合器借助夹合系统植入人体后可有效治疗二尖瓣反流(MR)和三尖瓣反流(TR)。采用该瓣膜夹合器既可以缩短瓣膜夹合器轴向操作空间，改变操作方向，从瓣膜的另外一侧(即心房侧)进行捕获和夹合操作，降低其在手术操作过程中对心房和腱索的损伤风险，又可以缩短瓣膜夹合器长度，使植入的瓣膜夹合器更短，以减少瓣膜夹合器占用心室侧的空间，降低瓣膜夹合器对心脏组织可能造成的损伤，降低形成血栓的风险，此外，该夹合系统经股静脉并穿刺右心房和左心房的间隔后，以右心房和左心房作为夹合器的输送路径，无需切开肋间并穿刺心尖，手术创伤更小。为实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：一种瓣膜夹合器，包括夹合部件和固定部件，所述夹合部件包括底座、固定杆、第一夹合部件、第二夹合部件，所述底座具有第一连接结构，于所述底座上设置所述固定杆、所述第一夹合部件和所述第二夹合部件，所述固定杆的近端具有第二连接结构，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有相应数量的第二夹合臂，所述第二夹合臂的外侧设置有卡紧结构，每个所述第一夹合臂同其相应的所述第二夹合臂组成一组夹具，所述固定部件和所述底座可拆卸连接，所述固定部件的内侧和近端分别设置有第三连接结构和第四连接结构，且所述第三连接结构和所述第一连接结构相适配；相应的，所述第一连接结构设置于所述底座的圆周侧，所述第一连接结构包括外螺纹，底座可通过外螺纹旋入内套于固定部件中；相应的，所述固定杆设置于所述底座近端侧的中心位置，以便在借助固定杆将底座推入固定部件时，作用于底座上的作用力更为均匀平稳，所述第一夹合部件和所述第二夹合部件位于所述底座近端侧的同一条直径上，且所述第一夹合部件间和所述第二夹合部件间分别以所述固定杆为对称中心对称设置，固定杆、第一夹合部件和第二夹合部件的远端均设置于底座的近端侧，可以缩短结构的整体长度；相应的，所述第二连接结构包括螺纹孔，固定杆通过螺纹孔可实现同推送杆的快速连接和拆解；相应的，所述卡紧结构包括齿形结构，第二夹合臂随着底座被推入到固定部件内部后，利用齿形结构和固定部件上的第三连接结构进行卡紧，防止底座和固定部件间发生脱动，以保持当前的固定状态；相应的，所述第一夹合臂和所述第二夹合臂采用弹性材料，包括镍钛合金；相应的，所述第一夹合臂间和所述第二夹合臂间均设置有定型夹角，且所述第一夹合臂间的定型夹角大于所述第二夹合臂间的定型夹角，以便第一夹合臂和第二夹合臂可以对瓣膜组织进行捕获，优选的，所述第一夹合臂与瓣膜夹合器中心轴的角度变化范围设置为0°-70°，所述第一夹合臂间的定型夹角和所述第二夹合臂间的定型夹角的夹角差为10°-20°；相应的，所述第一夹合臂和所述第二夹合臂的长度为5.0-12.0mm，宽度为3-8mm；相应的，所述第一夹合臂和所述第二夹合臂的近端设置有相互配合的触头，且所述第一夹合臂和所述第二夹合臂的相对侧设置有相互配合的夹齿，夹合时，触头间相互抵紧来增强夹合度，夹齿可以增强夹合臂与瓣膜组织之间的摩擦力，防止夹住的瓣膜组织从夹合臂间滑脱出来；相应的，所述第一夹合臂的所述触头上设置有穿线孔，于所述穿线孔中分别穿设拉线，通过拉线的拉扯控制第一夹合臂间的夹角大小；相应的，所述的第一夹合臂和所述第二夹合臂的所述触头表面涂覆有高分子膜或高分子材料，包括PET膜，以促进夹合器植入人体后的内皮化；相应的，所述固件部件外表面涂覆有高分子膜或高分子材料，包括PET膜，以促进夹合器植入人体后的内皮化；相应的，所述固定部件包括固定环，所述固定环为中空结构，于所述固定环的中空内侧壁近端设置所述第三连接结构，所述第三连接结构包括内螺纹，所述内螺纹和所述第一连接结构螺纹连接；相应的，所述固定部件包括固定环，所述固定环为中空结构，于所述固定环的近端设置第四连接结构，所述第四连接结构包括连接臂和于所述连接臂上开设的连接孔，通过连接孔实现同输送管间的快速连接和拆解；相应的，所述固定环的轴向长度为4.0-10.0mm，内径为4.0-6.0mm，外径为4.5-7.0mm。一种瓣膜夹合系统，除包括前述的瓣膜夹合器外，还包括：可调弯导管鞘，所述可调弯导管鞘包括近端的直管段和远端的调弯段，且所述直管段和所述调弯段具有连续的、连通两端的第一通孔；扩张器，所述扩张器适于从所述第一通孔中穿过，所述扩张器的轴向长度大于所述可调弯导管鞘的轴向长度，且所述扩本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种瓣膜夹合器，其特征在于：包括夹合部件和固定部件，所述夹合部件包括底座、固定杆、第一夹合部件、第二夹合部件，所述底座具有第一连接结构，于所述底座上设置所述固定杆、所述第一夹合部件和所述第二夹合部件，所述固定杆的近端具有第二连接结构，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有相应数量的第二夹合臂，所述第二夹合臂的外侧设置有卡紧结构，每个所述第一夹合臂同其相应的所述第二夹合臂组成一组夹具，所述固定部件和所述底座可拆卸连接，所述固定部件的内侧和近端分别设置有第三连接结构和第四连接结构，且所述第三连接结构和所述第一连接结构相适配。/n

【技术特征摘要】
1.一种瓣膜夹合器，其特征在于：包括夹合部件和固定部件，所述夹合部件包括底座、固定杆、第一夹合部件、第二夹合部件，所述底座具有第一连接结构，于所述底座上设置所述固定杆、所述第一夹合部件和所述第二夹合部件，所述固定杆的近端具有第二连接结构，所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂，所述第二夹合部件具有相应数量的第二夹合臂，所述第二夹合臂的外侧设置有卡紧结构，每个所述第一夹合臂同其相应的所述第二夹合臂组成一组夹具，所述固定部件和所述底座可拆卸连接，所述固定部件的内侧和近端分别设置有第三连接结构和第四连接结构，且所述第三连接结构和所述第一连接结构相适配。


2.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述第一连接结构设置于所述底座的圆周侧，所述第一连接结构包括外螺纹。


3.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述固定杆设置于所述底座近端侧的中心位置，所述第一夹合部件和所述第二夹合部件位于所述底座近端侧的同一条直径上，且所述第一夹合部件间和所述第二夹合部件间分别以所述固定杆为对称中心对称设置。


4.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述第二连接结构包括螺纹孔。


5.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述卡紧结构包括齿形结构。


6.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述第一夹合臂和所述第二夹合臂采用弹性材料。


7.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述第一夹合臂间和所述第二夹合臂间均设置有定型夹角，且所述第一夹合臂间的定型夹角大于所述第二夹合臂间的定型夹角。


8.根据权利要求7所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述第一夹合臂与瓣膜夹合器中心轴的角度变化范围设置为0°-70°，所述第一夹合臂间的定型夹角和所述第二夹合臂间的定型夹角的夹角差为10°-20°。


9.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述第一夹合臂和所述第二夹合臂的长度为5.0-12.0mm，宽度为3-8mm。


10.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述第一夹合臂和所述第二夹合臂的近端设置有相互配合的触头，且所述第一夹合臂和所述第二夹合臂的相对侧设置有相互配合的夹齿。


11.根据权利要求10所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述第一夹合臂的所述触头上设置有穿线孔，于所述穿线孔中分别穿设拉线。


12.根据权利要求10所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述的第一夹合臂和所述第二夹合臂的所述触头表面涂覆有高分子膜或高分子材料。


13.根据权利要求1所述的一种瓣膜夹合器，其特征在于：所述固件部件外表面涂覆有高分子膜或高分子材料。


14.根据权利要求...

【专利技术属性】
技术研发人员：戴宇峰，潘炳跃，潘文志，周达新，葛均波，
申请(专利权)人：上海捍宇医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31