临床试验质量实时管控优化方法和系统技术方案

本发明专利技术揭示了一种临床试验质量实时管控优化方法和系统，将采集获得的数据分为两种类别，并结合实际的临床试验参与医院的风险进行计算，对临床试验参与医院的风险进行评估。能够将多种临床试验数据结合后进行风险量化以得到临床试验安全性风险分项指标数据、数据质量风险分项指标数据和风险指标数据。根据参与医院的风险等级信息选取调配监查人力资源的形式并结合绩效评估算法优化调配监查人力资源的方案，及时调配监查人力资源进入临床试验参与医院中，达到优化临床试验相关资源的及时调配，提高临床试验工作效益的目的。

【技术实现步骤摘要】
临床试验质量实时管控优化方法和系统
本专利技术涉及临床试验
，具体涉及一种通过统计分析和绩效评估算法优化临床试验相关资源的及时调配，提高临床试验工作效益的方法和系统。
技术介绍
临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验监查，是为了保证研发药物在临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作流程、临床试验管理规范以及使用的管理规范的要求而对临床试验过程进行的监督行为。在传统的监查过程中，基本上就是通过临床试验监查员进入临床试验参与医院(根据法律法规以及药物临床试验管理规范的要求，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方(例如药厂)发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为有关的研究。)对大量的涉及到临床试验过程中受试者的安全性的数据、有效性数据以及数据质量的完整性、及时性和数据采集过程的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种临床试验质量实时管控优化方法，包括：/n电子数据采集和转换系统，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；/n数据存储模块，用于保存临床试验数据；/n其特征在于，还包括：/n中央数据处理中心，用于调取数据存储模块中的临床试验数据进行计算得出临床试验参与医院的风险指标数据；/n通过以下方法实现对临床试验参与医院的临床试验质量实时管控优化，具体为：/n步骤一，通过电子数据采集和转换系统导入临床试验数据并将非标准格式的临床试验数据转换为标准格式的临床试验数据，将临床试验数据保存至数据存储模块中；/n步骤二，中央数据处理中心调取数据存储模块中的临床试验数据通过如下方法...

【技术特征摘要】
1.一种临床试验质量实时管控优化方法，包括：
电子数据采集和转换系统，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；
数据存储模块，用于保存临床试验数据；
其特征在于，还包括：
中央数据处理中心，用于调取数据存储模块中的临床试验数据进行计算得出临床试验参与医院的风险指标数据；
通过以下方法实现对临床试验参与医院的临床试验质量实时管控优化，具体为：
步骤一，通过电子数据采集和转换系统导入临床试验数据并将非标准格式的临床试验数据转换为标准格式的临床试验数据，将临床试验数据保存至数据存储模块中；
步骤二，中央数据处理中心调取数据存储模块中的临床试验数据通过如下方法计算获取分项风险指标数据：
步骤S1.根据临床试验方案确定与该方案所对应的临床试验受试者安全性关联的关键数据，以及临床试验数据质量数据；
步骤S2.依据临床试验受试者安全性关联的关键数据通过评估算法计算临床试验安全性风险分项指标数据，依据临床试验数据质量数据通过评估算法计算临床试验数据质量风险分项指标数据；
步骤三,通过评估算法计算临床试验参与医院的风险指标数据；
步骤四,设定若干个临床试验安全性风险阈值，并将计算获得的临床试验安全性风险分项指标数据与临床试验安全性风险阈值比较后获得临床试验安全性风险等级信息；设定若干个临床试验数据质量风险阈值，并将计算获得的临床试验数据质量风险分项指标数据与临床试验数据质量风险阈值比较后获得临床试验数据质量风险等级信息；设定若干个参与医院风险阈值，并将计算获得的风险指标数据与参与医院风险阈值比较后获得参与医院的风险等级信息；
步骤五，根据参与医院的风险等级信息选取调配监查人力资源的形式并根据绩效评估算法优化调配监查人力资源的方案。


2.根据权利要求1所述的一种临床试验质量实时管控优化方法，其特征在于，所述的步骤五中调配监查人力资源的形式与参与医院的风险等级信息对应，参与医院的风险等级信息为中、低风险时采用远程监查形式，参与医院的风险等级信息为高风险时采用现场监查形式；
所述绩效评估算法包括以下步骤：
步骤E1，根据人员工作日程表获取可调配人员名单；
步骤E2，根据人员单位时间工时费信息、人员预设监查耗时信息、差旅费用信息、差旅时间信息计算调配人员的成本和完成时间；
步骤E3，计算调配监查人力资源成本最低或耗时最少的方案；
步骤E4，根据计算结果，及时发出指令。


3.根据权利要求1所述的一种临床试验质量实时管控优化方法，其特征在于，所述的步骤S2中临床试验安全性风险分项指标数据通过如下方法计算获得，具体为：
步骤A1，根据临床试验方案确定与该方案相关的临床试验受试者安全性关联的关键数据，包括如下关键数据类别中的一种或者多种：
与不良事件/严重不良事件有关的关键数据:包括发生不良事件的数量数据，不良率数据，不良事件发生最多的一种的受试者人数数据，受试者中发生不良事件且未被解决的人数数据，特别关注的不良事件发生人数数据,不良事件上报及时性数据，不良事件类型分析数据，两次访问之间的不良事件发生数量数据；发生严重不良事件的数量数据，严重不良率数据，严重不良事件发生最多的一种的受试者人数数据，受试者中发生严重不良事件且未被解决的人数数据，特别关注的严重不良事件发生人数数据,严重不良事件上报及时性数据，严重不良事件类型分析数据发生不良事件的数量数据，严重不良事件上报及时率数据，严重不良事件类型分析数据中的一种或者多种；
与停药事件有关的关键数据：包括停药率，暂时停药的受试者人数数据，停药事件类型的分析数据，严重不良事件导致的停药率一种或者多种；
步骤A2,根据步骤A1中所获得的临床试验受试者安全性关联的关键数据带入评估算法中计算获得临床试验安全性风险分项指标数据，具体为：
对全部的关键数据逐一进行风险评分，具体为：统计第j个关键数据在全部临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数指记为uj，统计第j个关键数据在第i个临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数记为xij，统计第j个关键数据在全部临床试验参与医院中的标准差σj其中则第j个关键数据在第i个临床试验参与医院中的风险评分定义为
步骤A3.计算临床试验安全性风险分项指标数据，对第j个关键数据赋予权重数值记为wj，则第i个临床试验参与医院的临床试验安全性风险分项指标数据为计为m。


4.根据权利要求1所述的一种临床试验质量实时管控优化方法，其特征在于，所述的步骤S2中的临床试验数据质量风险分项指标数据通过如下方法计算获得，具体为：
步骤B1,根据临床...

【专利技术属性】
技术研发人员：袁钧，王柏松，奚文，贾申科，
申请(专利权)人：上海用正医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31