【技术实现步骤摘要】
临床试验在线运行管控集成系统
本专利技术涉及临床试验
，具体涉及一种临床试验在线运行管控集成系统，其包括数据信息交互模块、临床试验风险评估模块和临床试验质量管理优化模块，通过该系统能够对临床试验全流程进行在线实时管控以提升临床试验管理质量和效率。
技术介绍
临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验监查，是为了保证研发药物在临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作流程、临床试验管理规范以及使用的管理规范的要求而对临床试验过程进行的监督行为。在传统的监查过程中，基本上就是通过临床监查员(CRA)进入临床试验参与医院(根据法律法规以及药物临床试验管理规范的要求，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为有关的研究。)对大量的涉及到临床试验过程中受试者的安全性的数据、有效性数据以及数据质量的完整性、及时性和数据采集过程的合规性进行监查。其重要的意义在于，临床试验过程是一个极其严格的具有程序性要求的过程。在这个过程中会存在潜在的试验风险，诸如由于录入数据时候的不严谨导致某个重要的试验指标漏填或者错填，临床试验操作不规范而导致试验采集的数据不准确或者不可信等。这种试验风险就会给受试者的安全带来隐患甚至导致临床试验失败。为此，...
【技术保护点】
1.一种临床试验在线运行管控集成系统，其特征在于，其包括：/n临床试验数据采集和转换模块，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；/n信息交换模块，用于临床试验方案执行过程中的信息在不同临床试验参与角色间的及时交换，信息交换模块交换的信息包括临床试验流程的计划信息，所述的临床试验流程的计划信息包括访视计划信息和用药计划信息，根据所述的访视计划信息和用药计划信息的时间节点将计划信息的执行内容发送给相应的临床试验参与角色，所述的临床试验参与角色执行完执行内容后向信息交换模块反馈执行结果；/n数据存储模块，用于保存临床试验数据；/n临床试验风险评估模块，用于调取数据存储模块中的试验数据进行风险评估得出临床试验参与医院的风险指标数据和风险等级信息；/n临床试验质量管理优化模块，根据临床试验参与医院的风险等级信息选取调配监查人力资源的形式并根据绩效评估算法优化调配监查人力资源的方案；/n所述绩效评估算法包括以下步骤：/n步骤E1，根据人员工作日程表获取可调配人员名单；/n步骤E2，根据人员单位时间工时费信息、人员预设监查耗时信息、差旅费用信息、差旅时间信息计算调配人员...
【技术特征摘要】
1.一种临床试验在线运行管控集成系统，其特征在于，其包括：
临床试验数据采集和转换模块，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；
信息交换模块，用于临床试验方案执行过程中的信息在不同临床试验参与角色间的及时交换，信息交换模块交换的信息包括临床试验流程的计划信息，所述的临床试验流程的计划信息包括访视计划信息和用药计划信息，根据所述的访视计划信息和用药计划信息的时间节点将计划信息的执行内容发送给相应的临床试验参与角色，所述的临床试验参与角色执行完执行内容后向信息交换模块反馈执行结果；
数据存储模块，用于保存临床试验数据；
临床试验风险评估模块，用于调取数据存储模块中的试验数据进行风险评估得出临床试验参与医院的风险指标数据和风险等级信息；
临床试验质量管理优化模块，根据临床试验参与医院的风险等级信息选取调配监查人力资源的形式并根据绩效评估算法优化调配监查人力资源的方案；
所述绩效评估算法包括以下步骤：
步骤E1，根据人员工作日程表获取可调配人员名单；
步骤E2，根据人员单位时间工时费信息、人员预设监查耗时信息、差旅费用信息、差旅时间信息计算调配人员的成本和任务完成时间；
步骤E3，选取成本最低或任务完成耗时最少方案调配监查人力资源；
步骤E4，根据计算结果，及时发出指令。
2.根据权利要求1所述的一种临床试验在线运行管控集成系统，其特征在于，所述的信息交换模块交换的信息还包括事件信息，所述的事件信息包括发生不良事件或者严重不良事件的信息，受试者未按照访视计划进行访视的信息，未按照访视内容执行医学检查的信息，受试者未按照用药计划进行用药的信息，受试者服用禁忌药物的信息，并根据相应信息交换规则发送给相应的临床试验参与角色。
3.根据权利要求1或者2所述的一种临床试验在线运行管控集成系统，其特征在于，所述的临床试验风险评估模块根据数据存储模块中的试验数据，通过以下方法实现对临床试验参与医院的风险进行评估得出风险指标数据，具体为：
步骤一，通过临床试验数据采集模块导入试验数据，并将试验数据保存至数据存储模块中；
步骤二，根据试验数据通过如下方法计算获取临床试验参与医院的风险指标数据：
步骤A1，根据临床试验方案确定与该方案相关的临床试验受试者安全性关联的关键数据，包括如下关键数据类别中的一种或者多种：
与不良事件/严重不良事件有关的关键数据：包括发生不良事件的数量数据，不良率数据，不良事件发生最多的一种的受试者人数数据，受试者中发生不良事件且未被解决的人数数据，特别关注的不良事件发生人数数据，不良事件上报及时性数据，不良事件类型分析数据，两次访问之间的不良事件发生数量数据；发生严重不良事件的数量数据，严重不良率数据，严重不良事件发生最多的一种的受试者人数数据，受试者中发生严重不良事件且未被解决的人数数据，特别关注的严重不良事件发生人数数据，严重不良事件上报及时性数据，严重不良事件类型分析数据发生不良事件的数量数据，严重不良事件上报及时率数据，严重不良事件类型分析数据中的一种或者多种；
与停药事件有关的关键数据：包括停药率，暂时停药的受试者人数数据，停药事件类型的分析数据，严重不良事件导致的停药率中的一种或者多种；
步骤A2，根据步骤A1中所获得的临床试验受试者安全性关联的关键数据带入评估算法中计算获得临床试验安全性风险分项指标数据，具体为：
对全部的关键数据逐一进行风险评分，具体为：统计第j个关键数据在全部临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数指记为uj，统计第j个关键数据在第i个临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数记为xij，统计第j个关键数据在全部临床试验参与医院中的标准差σj其中则第j个关键数据在第i个临床试验参与医院中的风险评分定义为
步骤A3.计算临床试验安全性风险分项指标数据，对第j个关键数据赋予权重数值记为wj，则第i个临床试验参与医院的临床试验安全性风险分项指标数据为计为m；
步骤B1，根据临床试验方案确定与该方案相关的临床试验数据质量数据，包括如下数据质量数据类别中的一种或者多种：
与临床试验病例报告完成有关的数据：包括由受试者从访视到初始数据输入的及时性数据，受试者发生不良事件从访视到数据输入的天数数据，文件缺失率数据，药物问责的及时性数据中的一种或者多种；
与差异管理有关的数据：包括监查员对采集的数据核查后发现的问题数量，导致数据更改的问题数量，问题在规定期限内未被回复导致问题回复通道被关闭而判定未回复的数量，问题超出规定时间回复的数量，重新发出的问题数量，因问题导致数据更改率，从问题回复通道被创建到问题回复通道关闭的天数中的一种或者多种；
与数据趋势有关的数据：包括重复值，试验室检查的异常值中的一种或者多种；
和试验中止有关的数据：包括筛选失败率、入组率、受试者中止率、受试者中止率中的一种或者多种；
步骤B2.根据步骤B1中所获得的临床试验数据质量数据带入评估算法中计算获得临床试验数据质量风险分项指标数据，具体为：
对全部的临床试验数据质量数据逐一进行风险评分，具体为：统计第j个临床试验数据质量数据在全部临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数指记为u′j，统计第j个临床试验数据质量数据在第i个临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数记为x′ij，统计第j个临床试验数据质量数据在全部临床试验参与医院中的标准差σ′j其中则第j个临床试验数据质量数据在第i个临床试验参与医院中的风险评分定义为
步骤B3.计算临床试验数据质量分项指标数据，对第j个临床试验数据质量数据赋予权重数值记为w′j，则第i个临床试验参与医院的临床试验数据质量风险分项指标数据为计为M。
步骤C1，计算临床试验参与医院的风险指标数据，对步骤A3的第i个临床试验参与医院的临床试验安全性风险...
【专利技术属性】
技术研发人员：袁钧，王柏松，奚文，贾申科，
申请(专利权)人：上海用正医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。