用于评估临床试验风险的方法技术

本发明专利技术揭示了一种用于评估临床试验风险的方法，将采集获得的数据划分成为两种类别，即与受试者安全性关联的关键数据以及数据质量数据两个维度对临床试验参与医院进行风险评估。根据本申请的方法，能够将多种临床试验数据结合后进行风险量化以得到临床试验安全性风险分项指标数据、数据质量风险分项指标数据和临床试验参与医院的风险指标数据，根据临床试验风险等级调配监查人力资源精准的进入临床试验参与医院中。并以具体的安全性风险分项指标数据和数据质量风险分项指标数据为依据以监查各个组成的数据指标的风险程度，执行相应的监查工作达到实时的管控临床试验的目的，维护受试者权益提高临床试验质量。

【技术实现步骤摘要】
用于评估临床试验风险的方法
本专利技术涉及临床试验
，具体涉及一种通过算法对临床试验数据中与受试者安全性关联的关键数据和数据质量数据评估，并根据评估结果得出临床试验参与医院的风险数据以及风险等级，根据风险等级精准的调配监查人力资源以最终达到更好的保护受试者权益，提高试验质量和效率的目的。
技术介绍
临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验监查，是为了保证研发药物在临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作流程、临床试验管理规范以及使用的管理规范的要求而对临床试验过程进行的监督行为。在传统的监查过程中，基本上就是通过临床监查员进入临床试验参与医院(根据法律法规以及药物临床试验管理规范的要求，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为有关的研究。)对大量的涉及到临床试验过程中受试者的安全性的数据、有效性数据以及数据质量的完整性、及时性和数据采集过程的合规性进行监查。其重要的意义在于，临床试验过程是一个极其严格的具有程序性要求的过程。在这个过程中会存在潜在的试验风险，诸如由于录入数据时候的不严谨导致某个重要的试验指标漏填或者错填，临床试验操作不规范而导致试验采集的数据不准确或者不可信等。这种试验风险就会给受试者的安全带来隐患甚至导致临床试验失败。为此，临床监查员就会进入临床试验参与医院中对相关数据反复核验。临床试验成败的关键在于高质量试验数据的产生、采集的真实和规范。目前为了保证临床试验质量严重依赖高密度的现场监查的方法，需要大量的临床试验监查员(CRA)定期或不定期地对各试验参与医院开展现场核查，包括对大量的已产生的源数据进行期后核对(SDV)以最大限度的维护数据质量。这是一种相对滞后的被动的做法，其预先防止问题产生以及产生问题及时解决的能力有限。此外，这种资源密集型平均调配人力的方法，并不能保证识别出所有的数据质量问题，没能对应风险程度精准调配人力和监查人力资源，故其高成本与所获得的价值不精准。因此，多个国家的卫生主管部门在不断倡导(HSP/BIMO概念文件2007；美国食品药物监督管理局，FDA指南草案2011；欧洲医药管理局，EMA参考文件2011：MHRA风险适应性方法)现行临床试验管理模式的转变，即提倡逐步转变到基于风险的监查方法(Risk-basedMonitoring)。该方法是指在临床试验过程中，充分关注那些影响临床试验质量和受试者权益的关键因素，即风险因素，并针对这些风险因素进行集中监查，更精准有效地来控制临床试验的总体质量。在公开号为CN111095424A名称为临床试验支援系统、临床试验支援程序以及临床试验支援方法的中国专利技术专利及其同族专利JP2019207521A中提出了一种根据风险评价模型对每个实施设置进行风险评价，通过定期地访问各实施设施来进行，但在某个实施设施中，事故的发生频率高，或者应对成本较高的事故发生得比其他实施设施多等情况下，以增加与该实施设施相关的现场监测的频率的方式变更访问计划。本质上，该方案中提供了一种根据实施设施(可以理解为本申请中的临床试验参与医院)的风险高低，并根据风险高低模拟监查方案的成本对应的访问计划，从而降低监查成本的目的。但是该专利技术专利申请中其评估实施风险高低的方法是利用风险模型“根据在测试评价结果数据存储模块34中记录的、实施设施中的药物临床试验协调员(CRC)的关于药物临床试验的评价结果来判定实施设施的风险等级”(参见说明书第0103段)而风险模型中所依据的评价对象为“风险评价模型22记录每个实施设施的风险评价结果，包含事故221、平均发生次数222以及风险等级223。”(参见说明书第0056段)。据此，该专利技术专利申请中所提供的风险模型是基于事故的基础上进行的实施设施的历史风险的评价以根据历史评价其未来的风险的高低。没有解决的问题是：1.风险评价模型没有被清楚的公开。对于本领域技术人员来说根据其以公开的内容只能知道其技术思路是根据实施设施曾经发生的事故以判定该实施设施的风险等级。据此可知这是一种历史评估方法而不是实时动态的评估方法。换而言之，就是无法做到实时监控实施设施的风险变化。2.风险评价参数没有作出清楚的公开。风险评价模型能够起到风险评价的作用，前提是对于其模型计算的内容有清楚且明确的指标数据。在该专利技术专利申请中没有清楚的描述指标数据的范围和内容，进而无法清楚的知晓风险评价模型的评估内容和方法。总的来说该专利技术专利申请是从控制临床试验成本的角度进行研发，不能达到对临床试验的风险进行提前预警达到管控临床试验风险目的。基于以上问题，申请人进一步研究如何实现对临床试验参与医院实施进行风险评估的方法。即评估风险的算法(模型)以及评估指标的范围和内容。依据算法和指标给出具体的算法评分，根据评分划分等级，根据等级确定监查人力资源的分配比例。已达到实时管控临床试验参与医院的风险以提前预警的目的。进一步的，申请人研究发现，影响风险评估效果的因素有多种。其中很重要的一个就是风险指标数据的录入的真实、完整和全面。具体来说，临床试验在不同阶段会收集多种源数据。而不同源数据的格式不统一，同一指标的命名规则不统一，人工录入效率又非常的低下，就会造成数据不全面而降低的风险评估算法的有效性。基于此，申请人经过研究，提供一个能够将多格式的数据向一个标准格式转换的方法，以提升数据录入效率、全面性和准确性。在公开号为CN109147883A名称为应用临床试验数据的原始文件映射、管理方法及其系统中公开了一种建立结构化试验数据与原始文件的映射关系的方法。具体来说就是建立一种临床试验数据的非标准格式文件向标准格式文件转换的关系，这种转换关系被称之为映射。映射关系建立后，导入非标准格式文件后，非标准格式文件内存储的临床试验数据将会根据映射关系转换为为标准格式文件内存储的临床试验数据。但该专利技术专利申请的问题在于：其手段是通过人工智能自动学习算法在所述调取的原始文件上标记出与所述结构化试验参数对应的原始参数位置标记(参见说明书第0174段)。人工智能本质是机器计算，具体于该专利技术专利中是对原始文件以及结构化试验参数进行标记的统计，以及对标记的分析与标准格式文件的匹配分析。但该专利技术专利中没有任何具体的计算的方法仅仅提出了一种设想，无法满足实际的使用需求。申请人欲提供一种通过对非标准格式文件的标签进行模糊匹配的方法，即通过字符串的匹配识别实现非标准格式文件中的变量标签与标准格式文件的变量标签的匹配关系，以建立非标准格式文件的数据与标准格式文件的数据的映射关系，已达到真实的数据格式转换的目的。同时本申请中的字符串识别是字符串树整体的字符串识别以提升识别效率具体内容参见
技术实现思路
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技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种用于评估临床试验风险的方法，将采集获取的多种临床试验数据划分为本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于评估临床试验风险的方法，包括：/n电子数据采集和转换系统，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；/n数据存储模块，用于保存临床试验数据；/n其特征在于，还包括：/n中央数据处理中心，用于调取数据存储模块中的临床试验数据计算得出临床试验参与医院的风险指标数据；/n通过以下方法实现对临床试验参与医院的临床试验风险评估，具体为：/n步骤一，通过电子数据采集和转换系统导入临床试验数据并将非标准格式的临床试验数据统一为标准格式的临床试验数据，将临床试验数据保存至数据存储模块中；/n步骤二，中央数据处理中心调取数据存储模块中的临床试验数据通过如下方法计算获取分项风险指标数据：/n步骤S1.根据临床试验方案确定与该方案所对应的临床试验受试者安全性关联的关键数据，以及临床试验数据质量数据；/n步骤S2.依据临床试验受试者安全性关联的关键数据通过评估算法计算临床试验安全性风险分项指标数据，依据临床试验数据质量数据通过评估算法计算临床试验数据质量风险分项指标数据；/n步骤三通过评估算法计算临床试验参与医院的风险指标数据。/n

【技术特征摘要】
1.一种用于评估临床试验风险的方法，包括：
电子数据采集和转换系统，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；
数据存储模块，用于保存临床试验数据；
其特征在于，还包括：
中央数据处理中心，用于调取数据存储模块中的临床试验数据计算得出临床试验参与医院的风险指标数据；
通过以下方法实现对临床试验参与医院的临床试验风险评估，具体为：
步骤一，通过电子数据采集和转换系统导入临床试验数据并将非标准格式的临床试验数据统一为标准格式的临床试验数据，将临床试验数据保存至数据存储模块中；
步骤二，中央数据处理中心调取数据存储模块中的临床试验数据通过如下方法计算获取分项风险指标数据：
步骤S1.根据临床试验方案确定与该方案所对应的临床试验受试者安全性关联的关键数据，以及临床试验数据质量数据；
步骤S2.依据临床试验受试者安全性关联的关键数据通过评估算法计算临床试验安全性风险分项指标数据，依据临床试验数据质量数据通过评估算法计算临床试验数据质量风险分项指标数据；
步骤三通过评估算法计算临床试验参与医院的风险指标数据。


2.根据权利要求1所述的一种用于评估临床试验风险的评估方法，其特征在于，还包括步骤四设定若干个临床试验安全性风险阈值，并将计算获得的临床试验安全性风险分项指标数据与临床试验安全性风险阈值比较后获得临床试验安全性风险等级信息；设定若干个临床试验数据质量风险阈值，并将计算获得的临床试验数据质量风险分项指标数据与临床试验数据质量风险阈值比较后获得临床试验数据质量风险等级信息；设定若干个临床试验风险阈值，并将计算获得的临床试验参与医院的风险指标数据与临床试验风险阈值比较后获得临床试验参与医院的风险等级信息。


3.根据权利要求1或者2所述的一种用于评估临床试验风险的方法，其特征在于，所述的步骤S2中临床试验安全性风险分项指标数据通过如下方法计算获得，具体为：
步骤A1，根据临床试验方案确定与该方案相关的临床试验受试者安全性关联的关键数据，包括如下关键数据类别中的一种或者多种：
与不良事件严重不良事件有关的关键数据包括发生不良事件的数量数据，不良率数据，不良事件发生最多的一种的受试者人数数据，受试者中发生不良事件且未被解决的人数数据，特别关注的不良事件发生人数数据不良事件上报及时性数据，不良事件类型分析数据，两次访问之间的不良事件发生数量数据；发生严重不良事件的数量数据，严重不良率数据，严重不良事件发生最多的一种的受试者人数数据，受试者中发生严重不良事件且未被解决的人数数据，特别关注的严重不良事件发生人数数据严重不良事件上报及时性数据，严重不良事件类型分析数据发生不良事件的数量数据，严重不良事件上报及时率数据，严重不良事件类型分析数据中的一种或者多种；
与停药事件有关的关键数据：包括停药率，暂时停药的受试者人数数据，停药事件类型的分析数据，严重不良事件导致的停药率中的一种或者多种；
步骤A2，根据步骤A1中所获得的临床试验受试者安全性关联的关键数据带入评估算法中计算获得临床试验安全性风险分项指标数据，具体为：
对全部的关键数据逐一进行风险评分，具体为：统计第j个关键数据在全部临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数指记为uj，统计第j个关键数据在第i个临床试验参与医院中所采集数据的均值或者中位数记为xij，统计第j个关键数据在全部临床试验参与医院中的标准差σj其中则第j个关键数据在第i个临床试验参与医院中的风险评分定义为
步骤A3.计算临床试验安全性风险分项指标数据，对第j个关键数据赋予权重数值记为wj，则第i个临床试验参与医院的临床试验安全性风险分项指标数据为计为m。


4.根据权利要求3所述的一种用于评估临床试验风险的方法，其特征在于，所述的步骤S2中的临床试验数据质量风险分项指标数据通过如下方法计算获得，具体为：
步骤B1，根据临床试验方案确定与该方案相关的临床试验数据质量数据，包括如下数据质量数据类别中的一种或者多种：
与临床试验病例报告完成有关的数据：包括受试者从访视到初始数据输入的及时性数据，受试者发生不良事件从访视到数据输入的天数数据，文件缺失率数据，药物问责的及时性数据中的一种或者多种；
与差异管理有关的数据：包括监查员对采集的数据核查后发现的问题数量，导致数据更改的问题数量，问题在规定...

【专利技术属性】
技术研发人员：袁钧，王柏松，奚文，贾申科，
申请(专利权)人：上海用正医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31