带开口的包袋和带盖的包袋制造技术

该带开口的包袋(1)具有：通过片材形成为袋状而成的包袋主体(3)；和安装于包袋主体(3)的筒状的开口部件(2)，在开口部件(2)能够安装内塞(50)和盖(4)。开口部件(2)具有：在安装有盖(4)的情况下被盖(4)覆盖的被覆部(25)；和朝向开口部件(2)的外侧突出的环状的边缘部(26)。边缘部(26)具有朝向包袋主体(3)侧的环状的卡合面(26A)，在沿着被覆部(25)的轴线方向的截面中，卡合面(26A)相对于被覆部(25)的外周面呈45°～135°。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】带开口的包袋和带盖的包袋
本专利技术涉及在包袋主体设置有作为内容物的进入排出口的开口的带开口的包袋以及还设置有阻塞所述开口的开口部的内塞和与所述开口卡合并按压所述内塞的盖的带盖的包袋，特别地适合于无菌填充生物医药品等的用途。本申请基于2017年12月7日在日本申请的日本特愿2017-235604号而要求优先权，并将该日本申请的内容援引于此。
技术介绍
作为用于收纳注射剂等药液的容器，合成树脂制的输液包袋被广泛使用。输液包袋具有收纳药液等液体的包袋主体(袋部)和用于向包袋主体内填充液体或从包袋主体内排出液体的开口，所述开口是通过将圆筒状的合成树脂制的开口部件以贯穿包袋主体的一部分的状态进行接合而形成。在向带开口的包袋填充液体时，将液体供给源的喷嘴插入开口，并由机器或操作者经由喷嘴将药液注入包袋主体内部。通常，若填充完成，则用橡胶内塞堵塞开口的开口部，之后将覆盖该内塞的盖安装于开口，进而将开口与盖的边界熔合。在熔合盖时，以往一般是通过来自电加热器的辐射热对开口的开口端和盖的顶板部进行加热之后将两者压接并冷却的方法，或者是在使盖覆盖开口之后，通过将超声波模具焊头(horn)抵于盖的顶板部并使超声波模具焊头进行超声波振荡，从而使形成于盖的“肋”熔融并与开口一体化的方法。在输液包袋的加热灭菌、运输以及保管等时，为了防止盖脱落并且确保包袋的密封性，防止医药品的污染和/或细菌类的侵入，这样的熔合是必须的。在熔合盖之后，为了将填充到了输液包袋的药液无菌化，通过加压蒸汽或热水对输液包袋进行加热而灭菌。这是定义为通过最终灭菌法制造无菌医药品的标准方法。但是，近年来，作为新的医药品，“生物医药品”正在普及。生物医药品大多来源于例如蛋白质，或由哺乳动物细胞、病毒、细菌等生物产生的物质。这种生物医药品与以往的通过化学合成而制造的“低分子医药品”不同，其具有复杂的分子结构，且结构受到制造工序中的加热等各种影响而发生变化，安全性和/或有效性降低。因此，在生物医药品的无菌化中，大多情况下不能采用通过加热进行的最终灭菌法，在此情况下，使用“无菌操作法”，该“无菌操作法”在进行了无菌管理的环境下完成从原药的制造到制剂化、填充、密封为止的一系列工序。作为通过无菌操作法制造的代表性的医药品，例如有离心分离血液而制造且用于输血的成分制剂、精制血浆成分之中对治疗有用的蛋白质而成的血浆成分制剂。基于无菌操作法进行的向医药品容器的填充必须在洁净室、限制进出的隔离系统(RABS：RestrictedAccessBarrierSystem)或者隔离器等与操作者隔离的无菌操作区域进行。近年来，可以与环境及工作人员的直接介入物理地完全隔离的、在隔离器内的填充作业成为主流。在使用隔离器的情况下，需要在去除隔离器内部的污染之后供给通过HEPA过滤器或ULPA过滤器过滤后的空气，防止来自外部环境的污染。上述去除污染是通过将含有高浓度的过氧化氢、过乙酸、或甲醛等成分的消毒剂和/或清洁剂喷雾到隔离器内来进行。由于这些化学物质具有强氧化性、或对皮肤具有腐蚀性和/或刺激性，因此需要注意在隔离器内设置的设备之类的腐蚀、去除污染作业后的残留等。上述那样的操作是保证通过无菌操作法制造出的医药品的质量的重要工序，其实施过程和/或管理由例如非专利文献1和非专利文献2等指南规定。但是，在无菌区域内，难以进行上述那样的带开口的包袋的熔合操作。这是因为用于熔合作业的设备之类的结构和/或材质成为去除污染操作的障碍。另外，在用于熔合作业的设备之类上，也有可能残留去除污染中使用的消毒剂、清洁剂。因此，寻求代替熔合的密封方法。另一方面，作为能够应用无菌操作法且不需要熔合的医药品容器，广泛使用药瓶(Vial)。作为药瓶，使用玻璃制药瓶和合成树脂制药瓶2种。玻璃制药瓶与合成树脂制药瓶相比，气体阻隔性非常高，作为要求高气体阻隔性的药剂容器而使用。在将药剂填充到了药瓶的情况下，用橡胶塞等密封药瓶的开口部。与带开口的包袋同样，由于仅以橡胶塞向药瓶开口部的嵌合作为密封方法并不充分，因此一般是安装覆盖橡胶塞的铝制盖，并利用卷边紧固机将该盖的下端卷边紧固而使其与开口的边缘部嵌合(专利文献1)。铝盖容易进行变形加工，在防止脱落方面优异。但是，铝盖具有如下问题，即：在制造时及使用时等，由于盖彼此的碰撞和/或卷边紧固机的动作，容易产生并飞溅铝微粒，另外，难以在药瓶使用后将盖分开废弃。因此，近年来在医疗现场，对铝盖的使用有敬而远之的趋势。特别是，在无菌操作法的作业环境中，为了防止来自外部的污染，需要在隔离开的空间内进行作业，因此必须注意管理区域内的清洁度降低这一情形。在非专利文献1中，也规定了“由于铝盖的卷边紧固机是产生大量灰尘的设备，因此必须设置在具备适合的排气系统的区分开的场所”，存在着设备复杂化、作业性降低等问题。另外，玻璃制的药瓶容器由于自身独立，所以在保管和/或准备时处理性优异，但缺乏可挠性。因此，如果直接用于点滴，则随着点滴进行而容器内输液的量减少，容器内部的压力下降，点滴速度会降低。这样，若点滴速度随着点滴的进行而降低，则点滴所需的时间会变长。进而，难以预测点滴的结束时间，所以在进行多次点滴的情况下，需要随时确认点滴状况，点滴治疗变得繁琐。因此，在从药瓶容器直接给药的情况下，为了使点滴速度恒定，将用于从外部向容器内导入空气的通气针插入容器。但是，即使使用通气针，也难以将点滴速度保持恒定，而且使用通气针有可能会污染输液。为了取代玻璃制的药瓶容器，例如在专利文献2中，还研究了使用了可挠性膜的输液包袋的利用。这种输液包袋由于可挠性优异，且袋随着输液的减少而收缩，所以具有即使不使用通气针，点滴速度也难以降低，且不需要用于将给药速度保持恒定的输液泵的优点。在专利文献3中，公开了在输液包袋中填充白蛋白制剂的方法。在该方法中，被抽出的卷膜通过灭菌部而被灭菌，并通过干燥部、密封和开口部件的组装部、填充部以及端部密封和切割部而完成输液包袋。但是，该方法具有如下问题：需要将复杂的FFS(Form-Fill-Seal，成型-填充-密封)装置的大部分进行无菌化，难以完全除去上述消毒剂和/或清洁剂，在管理方面不理想。现有技术文献专利文献专利文献1：日本特开2007-282891公报专利文献2：日本特开2010-279624公报专利文献3：日本特开2008-273631公报非专利文献非专利文献1：ThePharmaceuticalInspectionConventionandPharmaceuticalInspectionCo-operationScheme(医药品检验协议与医药品检验合作方案)GMPAnnex1非专利文献2：平成23年4月20日厚生劳动省医药食品局监察指导·麻药对策科事务联络
技术实现思路
技术问题如以上所说明，以往的输液包袋作为不可以进行加热灭菌的医药品的容器是有效的，但是制造方面的制约较多，利用无菌操作法制造的包袋制剂的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种带开口的包袋，其特征在于，具有：包袋主体，其通过片材形成为袋状且在内部具有收纳部；以及筒状的开口部件，其安装于该包袋主体且一端与所述收纳部连通、另一端的开口部露出于包袋外部，在所述开口部件能够安装内塞和按压该内塞的盖，/n所述开口部件具有：被覆部，在将盖安装到了所述开口部件的情况下，该被覆部被所述盖覆盖；以及环状的边缘部，其形成于所述开口部的周边，且朝向所述开口部件的外侧突出，/n所述边缘部具有朝向所述包袋主体侧的环状的卡合面，/n在沿着所述被覆部的轴线方向的截面中，所述卡合面相对于所述被覆部的外周面呈45°～135°。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171207 JP 2017-2356041.一种带开口的包袋，其特征在于，具有：包袋主体，其通过片材形成为袋状且在内部具有收纳部；以及筒状的开口部件，其安装于该包袋主体且一端与所述收纳部连通、另一端的开口部露出于包袋外部，在所述开口部件能够安装内塞和按压该内塞的盖，
所述开口部件具有：被覆部，在将盖安装到了所述开口部件的情况下，该被覆部被所述盖覆盖；以及环状的边缘部，其形成于所述开口部的周边，且朝向所述开口部件的外侧突出，
所述边缘部具有朝向所述包袋主体侧的环状的卡合面，
在沿着所述被覆部的轴线方向的截面中，所述卡合面相对于所述被覆部的外周面呈45°～135°。


2.根据权利要求1所述的带开口的包袋，其特征在于，
所述开口部件由弯曲弹性模量为140MPa以上的材质构成。


3.一种带盖的包袋，其特征在于，具有：
权利要求1或2所述的带开口的包袋；
能够安装于所述开口部件的内塞；以及
按压该内塞的盖，
所述盖具有：顶板部；筒状的裙部，其从所述顶板部的周围竖...

【专利技术属性】
技术研发人员：美尾笃，铃木豊明，野村纯平，鸟屋部果穂，
申请(专利权)人：藤森工业株式会社，
类型：发明
国别省市：日本;JP