一种含有塞来昔布的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种通过湿法制粒工艺制备的塞来昔布颗粒的药物组合物及其制备方法。本发明专利技术所述的固体药物组合物使用黏度值为10‑30mpa·s羧甲基纤维素钠，并采用湿法制粒，所制备的胶囊具有溶出速率快，在FDA公布的溶出条件下，溶出曲线与原研相似，制备工艺简单，易于商业化生产。

【技术实现步骤摘要】
一种含有塞来昔布的药物组合物及其制备方法
本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种含有塞来昔布的固体药物组合物及其制备方法。
技术介绍
塞来昔布胶囊是由美国G.D.SearleLLC公司(现美国辉瑞)开发的胶囊剂(商品名为西乐葆)。1999年由FDA批准用于缓解骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，批准规格为100mg和200mg；2000年8月，中国NMPA批准辉瑞制药有限公司的塞来昔布进口，规格为100mg、200mg。西乐葆是美国FDA批准的第一个选择性COX-2抑制剂，也是目前全球处方量最大的非甾体抗炎镇痛药。根据2008年的统计数据，西乐葆每月的处方量超过100万份。西乐葆也是具有最多临床研究数据的非甾体抗炎药，其疗效和安全性有最充分的循证医学证据。2000年美国风湿病学会制订的《关节炎治疗指南》中，推荐西乐葆为关节炎治疗药物的首选。2002年美国疼痛学会在《关节炎疼痛治疗指南》中，将西乐葆列为中重度关节炎疼痛和炎症的首选药物。自西乐葆在中国上市以来，处方量也在逐年快速增长，目前已经成为国内处方量最大的非甾体抗炎镇痛本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种含有塞来昔布的固体药物组合物，其特征在于，所述的固体药物组合物包含：(a)化合物塞来昔布，(b)黏度值为10-30mpa·s的羧甲基纤维素钠和(c)可选的其他药学上可接受的辅料。/n

【技术特征摘要】
1.一种含有塞来昔布的固体药物组合物，其特征在于，所述的固体药物组合物包含：(a)化合物塞来昔布，(b)黏度值为10-30mpa·s的羧甲基纤维素钠和(c)可选的其他药学上可接受的辅料。


2.如权利要求1所述的固体药物组合物，其特征在于，所述羧甲基纤维素钠的黏度值为20mpa·s。


3.如权利要求1所述的固体药物组合物，其特征在于，所述的羧甲基纤维素钠的用量占药物组合物的总重量的1％-5％。


4.如权利要求1-3任一项所述的固体药物组合物，其特征在于，所述的其他药学上可接受的辅料选自填充剂，润湿剂，崩解剂，润滑剂中的任意一种或其组合。


5.如权利要求1-3任一项所述的固体药物组合物，其特征在于，所述的其他药学上可接受的辅料包含有填充剂优选为乳糖，润湿剂优选为十二烷基硫酸钠，崩解剂优选为交联羧甲基纤维素钠，润滑剂优选为硬脂酸镁。


6.如权利要求5所述的固体药物组合物，其特征在于，所述的交联羧甲基纤维素钠的用量占药物组合物的总重量的1％，十二烷基...

【专利技术属性】
技术研发人员：钟小伟，林舒丹，赵茹薇，冯岩，康心汕，
申请(专利权)人：福建海西新药创制有限公司，
类型：发明
国别省市：福建;35