一种硫酸羟氯喹片的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种硫酸羟氯喹片的制备方法。该方法创造性地将原料药、润滑剂及其他药学上可接受的辅料共同参与湿法制粒，然后再将颗粒压制成片剂，并包衣，克服了原料药引湿性过强带来的工艺困难，改善了湿法制粒的软材状态，使制得的软材大小均一，利于大批量生产。另外，该制备工艺还具有片剂批内差异小、稳定性高，体外溶出度好、工艺重现性好等优点，具有良好的商业价值。好的商业价值。

A preparation method of hydroxychloroquine sulfate tablets

【技术实现步骤摘要】
一种硫酸羟氯喹片的制备方法


[0001]本专利技术属于药物制剂
，具体涉及一种硫酸羟氯喹的片剂及其制备方法。

技术介绍

[0002]硫酸羟氯喹片(HCQ)由赛诺菲安万特公司研发，1976年美国批准上市，商品名为Plaquenil。早期的硫酸羟氯喹为抗疟药，由两个芳香环构成，属于4
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氨基喹啉类，其氯喹中的一个乙基被一个羟乙基代替。20世纪50年代随着抗疟药在系统性红斑狼疮(SLE)和类风湿关节炎(RA)治疗中的应用，硫酸羟氯喹用于风湿性疾病治疗的疗效获得肯定。硫酸羟氯喹因其独特的作用机制和较好的安全性在临床风湿病领域的应用越来越广泛，20世纪90年代以后，临床90％以上风湿病治疗选用硫酸羟氯喹，是目前治疗类风湿关节炎和红斑狼疮的基本药物。
[0003]硫酸羟氯喹原料药为白色或类白色结晶性粉末，原料药流动性极差，且在原研处方中的占比巨大，因此制粒工艺中不适合采用混粉直压或干法制粒工艺。本品原料药在水中易溶，吸湿性极强。实验数据显示，在湿度为75％的高湿环境下放置24小时，增重高达10％。正是由于硫酸羟氯喹原料药的这本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种硫酸羟氯喹片的制备方法，其特征在于，a)将原料药、润滑剂及其他药学上可接受的辅料共同参与湿法制粒；b)最终颗粒压制成片剂，并包衣。2.如权利要求1所述的硫酸羟氯喹片的制备方法，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸富马酸钠中的一种或多种。3.如权利要求2所述的硫酸羟氯喹片的制备方法，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁。4.如权利要求1所述的硫酸羟氯喹片的制备方法，其特征在于硫酸羟氯喹原料药的粒径D90在80μm～160μm。5.如权利要求1所述的硫酸羟氯喹片的制备方法，其特征在于所述的其他药学上可接受的辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂。6.如权利要求5所述硫酸羟氯喹片的制备方法，其中所述的填充剂选自玉米淀粉、微晶纤维素或乳糖中的一种或多种组合。7.如权利要求6所述的硫酸羟氯喹片的制备方法，其特征在于所述的填充剂组合优选为乳糖和玉米淀粉，且填充剂组合中乳糖：玉米淀粉比值在0.5...

【专利技术属性】
技术研发人员：洪文智，林舒丹，邵飞，钟小伟，
申请(专利权)人：福建海西新药创制有限公司，
类型：发明
国别省市：