一种药物洗脱器械及其制造方法技术

本发明专利技术涉及一种药物洗脱器械及其制造方法，该药物洗脱器械包括基体和载药层；基体具有外表面、侧表面和内表面，载药层含有药物载体和活性药物，基体的外表面、侧表面和内表面均被载药层覆盖；活性药物仅分布在载药层的覆盖外表面和侧表面的至少部分区域，且在至少部分区域的厚度方向上，靠近基体的一侧的活性药物的浓度大于远离基体的一侧的活性药物的浓度，载药层的位于基体的内表面的区域不含有活性药物。该药物洗脱器械的活性药物的释放周期较长，且血栓风险较低。

The invention relates to a drug eluting instrument and a manufacturing method thereof

【技术实现步骤摘要】
一种药物洗脱器械及其制造方法
本专利技术涉及植入式医疗器械领域，具体涉及一种药物洗脱器械及其制造方法。
技术介绍
药物洗脱支架在治疗心血管疾病中的应用越来越广泛。目前，大多数的药物洗脱支架的内表面和外表面都涂覆有药物，当将药物洗脱支架植入血管中后，只有支架的外表面和侧表面与血管壁接触，支架的外表面和侧表面释放出来的活性药物会进入血管壁中发挥疗效，而支架的内表面的活性药物不仅无法起到治疗作用，反而会被释放进入血液，并循环至全身，可能会对其他器官起到毒副作用。另外，支架的内表面的活性药物还会抑制支架内皮化，从而增加血栓形成的风险。并且，现有的药物洗脱支架的药物的释放周期过短，导致药物的释放难以与病变组织的修复进程相匹配，从而难以有效地起到治疗的作用。
技术实现思路
基于此，有必要提供一种活性药物的释放周期较长，且血栓风险较低的药物洗脱器械。一种药物洗脱器械，包括基体和载药层；所述基体具有外表面、侧表面和内表面，所述载药层含有药物载体和活性药物，所述基体的外表面、侧表面和内表面均被所述载药层覆盖；所述活性药物仅分布在所述载药层的覆盖所述外表面和侧表面的至少部分区域，且在所述至少部分区域的厚度方向上，靠近所述基体的一侧的活性药物的浓度大于远离所述基体的一侧的活性药物的浓度。在其中一个实施例中，在所述至少部分区域的厚度方向上，从靠近所述基体的一侧至远离所述基体的一侧，所述活性药物的浓度逐渐降低。在其中一个实施例中，所述基体上形成有凹槽或微孔，所述凹槽或微孔中填充有活性药物，且所述载药层覆盖所述凹槽或微孔。在其中一个实施例中，所述凹槽或微孔被所述载药层的分布有所述活性药物的所述至少部分区域所覆盖；或者，所述凹槽或微孔被所述载药层的不分布有所述活性药物的区域所覆盖。在其中一个实施例中，所述药物洗脱器械还包括纯药层，所述纯药层包覆所述基体的外表面和侧表面的至少部分区域，且所述纯药层被所述载药层完全覆盖。在其中一个实施例中，所述载药层中的活性药物仅分布在所述载药层的覆盖所述基体的外表面的区域；或者，所述载药层中的活性药物仅分布在所述载药层的覆盖所述基体的外表面的部分区域；或者，所述载药层中的活性药物分布在所述载药层的覆盖所述基体的外表面的区域和侧表面的区域；或者，所述载药层中的活性药物分布在所述载药层覆盖在所述基体的外表面的区域和至少部分侧表面的区域。在其中一个实施例中，所述载药层的覆盖所述基体的外表面的区域的厚度和覆盖所述侧表面的区域的厚度均大于所述载药层覆盖所述基体的内表面的区域的厚度。在其中一个实施例中，所述载药层的厚度为3～20微米。在其中一个实施例中，所述药物载体为可降解聚合物，所述可降解聚合物与所述活性药物的质量比为10:1至1:3。一种药物洗脱器械的制造方法，包括：提供基体，所述基体具有外表面、内表面和侧表面；将活性药物溶解于溶剂I中形成药物溶液，然后将所述药物溶液涂覆在可所述基体的外表面和侧表面的至少部分区域，干燥后在所述基体上形成覆盖所述外表面和侧表面的至少部分区域的纯药层；及，将药物载体溶解于溶剂II中形成涂层溶液，然后将所述涂层溶液涂覆在所述基体的外表面、内表面和侧表面，所述溶剂II溶解所述纯药层中的活性药物，干燥后在所述基体的表面形成含有所述活性药物和药物载体的载药层，所述基体的所述外表面、侧表面和内表面均被所述载药层覆盖，所述载药层中的活性药物分布在所述载药层的覆盖所述外表面和侧表面的至少部分区域，且在所述至少部分区域的厚度方向上，靠近所述基体的一侧的活性药物的浓度大于远离所述基体的一侧的活性药物的浓度。上述药物洗脱器械的活性药物仅分布在载药层的覆盖基体的外表面和侧表面的至少部分区域，而载药层的覆盖内表面的区域没有活性药物的分布。因而，该药物洗脱器械能够避免活性药物对其他器官产生毒副作用，且避免了活性药物对器械内皮化的抑制作用，从而有利于内皮细胞在器械上爬附，以降低血栓风险。并且，在载药层的覆盖基体的外表面和侧表面的至少部分区域的厚度方向上，靠近基体的一侧的活性药物的浓度大于远离基体的一侧的活性药物的浓度，有利于延长活性药物的释放周期，从而有利于活性药物的释放与病变组织的修复进程相匹配，提高疗效。附图说明通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本专利技术的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：图1为一实施方式的药物洗脱器械的结构示意图；图2为另一实施方式的药物洗脱器械的结构示意图；图3为另一实施方式的药物洗脱器械的结构示意图；图4为另一实施方式的药物洗脱器械的结构示意图；图5为另一实施方式的药物洗脱器械的结构示意图；图6为另一实施方式的药物洗脱器械的结构示意图。具体实施方式下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。参阅图1，一实施方式提供的一种药物洗脱器械，包括基体1和载药层3。基体1为镂空的管腔结构。基体1具有内表面101、外表面102和侧表面103。其中，当将药物洗脱器械植入血管中时，内表面为101为与血液直接接触的表面，外表面102为与血管壁直接接触的表面，内表面101和外表面102相对，侧表面103连接内表面101和外表面102。在一实施方式中，基体1可由生物可吸收的材料的制成。例如，基体1由铁、铁基合金、镁、镁基合金、锌、锌基合金或可吸收的高分子材料等材料制成。可吸收的高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸等等。本实施方式中，基体1由碳含量不高于2.11wt.％的铁基合金制成或基体1由纯铁制成。在其他实施方式中，基体1由生物不可吸收的材料制成。例如，基体1由镍钛合金、钴铬合金或不锈钢等材料制成。载药层3完全覆盖基体1的内表面101、外表面102和侧表面103。载药层3含有药物载体(图1未示)和活性药物301。活性药物301仅分布在载药层3的覆盖基体1的外表面102和侧表面103的至少部分区域，载药层3的覆盖基体1的内表面101的区域不含有活性药物301。如此，避免了内表面101上含有活性药物301而导致活性药物301释放到血液中而引起毒副作用的现象。并且，在将该药物洗脱器械植入血管病变部位后，在没有抑制作用的前提下，内皮细胞会爬附于基体1的内表面101上而形成内皮细胞层。内表面101上不含有活性药物301，避免了对内皮细胞爬附的抑制作用，有利于内皮细胞在基体101的内表面101上快速爬附而快速地形成内皮细胞层，从而有利于避免血栓的形成，降低血栓风险。并且，在载药层3的覆盖基体1的外表面102和侧表面103的区域的厚本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种药物洗脱器械，其特征在于，包括基体和载药层；所述基体具有外表面、侧表面和内表面，所述载药层含有药物载体和活性药物，所述基体的外表面、侧表面和内表面均被所述载药层覆盖；所述活性药物仅分布在所述载药层的覆盖所述外表面和侧表面的至少部分区域，且在所述至少部分区域的厚度方向上，靠近所述基体的一侧的活性药物的浓度大于远离所述基体的一侧的活性药物的浓度。/n

【技术特征摘要】
1.一种药物洗脱器械，其特征在于，包括基体和载药层；所述基体具有外表面、侧表面和内表面，所述载药层含有药物载体和活性药物，所述基体的外表面、侧表面和内表面均被所述载药层覆盖；所述活性药物仅分布在所述载药层的覆盖所述外表面和侧表面的至少部分区域，且在所述至少部分区域的厚度方向上，靠近所述基体的一侧的活性药物的浓度大于远离所述基体的一侧的活性药物的浓度。


2.根据权利要求1所述的药物洗脱器械，其特征在于，在所述至少部分区域的厚度方向上，从靠近所述基体的一侧至远离所述基体的一侧，所述活性药物的浓度逐渐降低。


3.根据权利要求1或2所述的药物洗脱器械，其特征在于，所述基体上形成有凹槽或微孔，所述凹槽或微孔中填充有活性药物，且所述载药层覆盖所述凹槽或微孔。


4.根据权利要求3所述的药物洗脱器械，其特征在于，所述凹槽或微孔被所述载药层的分布有所述活性药物的所述至少部分区域所覆盖；或者，
所述凹槽或微孔被所述载药层的不分布有所述活性药物的区域所覆盖。


5.根据权利要求1或2所述的药物洗脱器械，其特征在于：所述药物洗脱器械还包括纯药层，所述纯药层包覆所述基体的外表面和侧表面的至少部分区域，且所述纯药层被所述载药层完全覆盖。


6.根据权利要求1或2所述的药物洗脱器械，其特征在于，所述载药层中的活性药物仅分布在所述载药层的覆盖所述基体的外表面的区域；或者，所述载药层中的活性药物仅分布在所述载药层的覆盖所述基体的外表面的部分区域；或者，所述载药层中的活性药物分布在...

【专利技术属性】
技术研发人员：林文娇，胡军，
申请(专利权)人：元心科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44