一种血管支架系统及其制备方法技术方案

本发明专利技术公开了一种血管支架系统及其制备方法。该血管支架系统包括支撑件和支架，所述支架套在所述支撑件的外表面，所述支撑件嵌于所述支架的空隙中，且支撑件嵌于支架空隙部分的深度h为支架标称直径D的1

【技术实现步骤摘要】
一种血管支架系统及其制备方法


[0001]本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种血管支架系统及其制备方法。

技术介绍

[0002]支架系统是治疗血管狭窄或堵塞的有效途径。支架系统是将血管支架压握固定在支撑件上制备而成。在植入病变血管时，通过支撑件将支架输送至病变位置，随后扩张使支架撑开病变血管并保持畅通，支撑件抽压后迅速收缩撤出体外。但支架系统在血管中的输送过程中存在支架从支撑件上脱落的风险，该风险需外科手术介入，风险较高。因此支架系统的制备核心指标是支架与支撑件的装配强度，即移除力性能。
[0003]目前支架系统分为预装支架系统和非预装支架系统，非预装支架系统是指医生在手术前才手动将支架固定在支撑件上，同时对支撑件进行充压，增大支撑件远近端的截面尺寸以达到增加支架抗脱载的能力；另外手动压握过程存在径向压握力不足且最终导致支架系统各个部位直径尺寸的一致性差等问题，支架最终压握尺寸会明显的大于预装支架系统。因此，非预装支架系统在使用时存在不便捷的问题，给医生在手术时带来很大的麻烦，同时非预装支架系统还存在支架系统压握外径大等问题，导致医生会选择更大的通路导管并且增加推送阻力，从而容易给血管带来很大的创伤，以及带来支架脱落的风险。
[0004]因此，目前市场上主要是预装支架系统偏多，而预装支架系统主要借助支架压握设备完成，主要原理是施加径向力使支架均匀收缩固定至支撑件上。对于不同的支架及支撑件设计，目前主流的压握工艺一般经历支架预压、支架压握两个步骤，如专利申请CN104644293A中，先通过预压即将支架套在金属芯轴上施加径向力缩小支架直径，再装配到支撑件上，随后送入支架压握机完成支架压握。这种工艺对于小血管支架或轮廓尺寸较小的支撑件压握具有较好的适应性，但对于支撑件轮廓尺寸较大(常见0.035导丝系列导管)及直径规格较大的支架适用性并不好，一方面压握后支架并不是很贴合，从而导致其尺寸稍微偏大，另一方面也存在较大的支架脱落风险。比如肺血管支架、肾动脉支架等，根据部分披露的临床试验数据显示，该种方法所制备的支架系统在使用中已多次出现推送过程中支架脱落等问题。

技术实现思路

[0005]为了克服上述现有技术中存在的缺陷，本专利技术提供了一种血管支架系统，该血管支架系统中支撑件均匀的分布在支架的各个空隙中，从而导致支架系统具有较小的轮廓，支架在扩张后各个部位的直径尺寸及花纹结构、大小等都具有较好的一致性；同时支架和支撑件结合较为紧密，结合强度高，具有较大的移除力，在使用过程中不易脱落。
[0006]本专利技术的技术方案一方面提供了一种血管支架系统，包括支撑件和支架，所述支架套在所述支撑件的外表面，所述支撑件嵌于所述支架空隙中，且支撑件嵌于支架空隙部分的深度h为标称直径直径D的1
×
10
‑3‑
0.35倍，(包括但不限于2
×
10
‑3倍、3
×
10
‑3倍、4
×
10
‑3倍、5
×
10
‑3倍、6
×
10
‑3倍、7
×
10
‑3倍、8
×
10
‑3倍、9
×
10
‑3倍、0.01、0.015倍、0.02倍、0.03
倍、0.04倍、0.05倍、0.06倍、0.08倍、0.09倍、0.1倍、0.12倍、0.15倍、0.18倍、0.20倍、0.22倍、0.25倍、0.28倍、0.30倍、0.32倍等)进一步的，支架空隙部分的深度h为支架压握直径d2的1
×
10
‑3‑
0.35倍、3
×
10
‑3‑
0.30倍、4
×
10
‑3‑
0.28倍、2
×
10
‑3‑
0.25倍、3
×
10
‑3‑
0.25倍等。
[0007]本专利技术中所述的“支撑件嵌于支架空隙部分的深度h”是指在压握直径下支架空隙部分支撑件的外径值d
支撑件
与支架的外径值d
支架
之差的也即本专利技术中的深度均是指最大深度，在一些场景中是指整个支架系统中的嵌入的最大深度，而在其他一些场景中是指某一个具体空隙中所嵌入支撑件的最大深度，也即在整个支架所有空隙中或某一个具体的空隙中，取的最大值。
[0008]需要另外说明的是，本专利技术中所述的“支撑件嵌于支架空隙中”是指支撑件的外表面嵌入支架的空隙中。
[0009]本专利技术所提供的上述技术方案中，所述支架系统中支撑件嵌入各个支架空隙部分最大深度的均匀度≥75％。本专利技术中的均匀度是指在支架每个空隙中所嵌入支撑件的最大深度是基本均匀的，变化的幅度不会超过25％，本专利技术中的均匀度用相对平均偏差来表示，即(h
Max
‑
h
平均值
)/h
平均值
)≤大25％，或者(h
平均值
‑
h
min
)/h
平均值
)≤大25％。
[0010]本专利技术所提供的上述支架系统中，所述支架系统中支架的表面镂空率为30％
‑
80％，包括但不限于41％、43％、45％、48％、50％、53％、55％、58％、60％、63％、65％、68％、70％等值；进一步的为30％
‑
65％、30％
‑
62％、35％
‑
62％、40％
‑
65％、42％
‑
66％、40％
‑
62％、40％
‑
65％、45％
‑
60％、45％
‑
65％等区间范围内的取值。
[0011]在支架的某些实际应用场景中，当血管直径比较大时，如果输送系统太小，那么压握后的支架系统受血流影响容易发生移位，因此在此种应用场景中，需要用扭控能力和支撑性更好的输送系统，如OTW型双腔管输送系统的球囊导管等，从而使得支架在全部压握到输送系统上之后仍然存在一定的表面镂空率。
[0012]本专利技术中所述“支架的表面镂空率”是指在压握状态下，支架所在圆柱侧表面上空隙面积占整个侧表面面积的比例。其中支架表面镂空率与支架的表面覆盖率之和为1。也即支架表面镂空率为1减去在支架该直径下的表面覆盖率，而支架的表面覆盖率为在压握状态下支架所在圆柱侧表面上材料所覆盖的面积Sr与支架覆盖段的圆柱整个侧面积Ss之比：
[0013]支架的表面覆盖率＝Sr/Ss
×
100％，因此，支架的表面镂空率＝1
‑
Sr/Ss
×
100％。
[0014]本专利技术中所提供的上述技术方案中，支架系统的压握直径为支撑件理论最小外径的1.0
‑
1.5倍，包括但不限于1.05倍、1.1倍本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种血管支架系统，包括支撑件和支架，所述支架套在所述支撑件的外表面，其特征在于，所述支撑件嵌于所述支架空隙中，且支撑件嵌于支架空隙部分的深度h为支架标称直径D的1
×
10
‑3‑
0.25倍。2.根据权利要求1所述的血管支架系统，其特征在于，所述支架系统中支撑件嵌入各个支架空隙部分最大深度的均匀度≥75％。3.根据权利要求1所述的血管支架系统，其特征在于，所述支架系统中支架的表面镂空率为30％
‑
80％。4.根据权利要求1所述的血管支架系统，其特征在于，所述支架系统的压握直径为支撑件理论最小外径的1.0
‑
1.5倍。5.根据权利要求1所述的血管支架系统，其特征在于，所述血管支架系统的压握直径为1.2
‑
5mm。6.根据权利要求1所述的支架系统，其特征在于，所述支架系统的移除力F、支架管材直径d0、支架管材直径下的覆盖率A0、支架回弹系数δ、支撑件表面的摩擦系数μ、支撑件嵌于支架空隙部分的深度h、支架的长度L、支架预装过程中最大的直径值d1、支架系统的压握直径d2之间满足的关系式为：其中：15％≤A0≤50％，1.4mm≤d0≤6mm，0.7d0≤d2≤d0，0.01≤μ≤0.5，3％≤δ≤15％，≤60mm。7.根据权利要求1所述的血管支架系统，其特征在于，所述支架系统的移除力F为2～18N。8.一种权利要求1
‑
7所述血管支架系统的制备方法，其特征在于，所述支架系统在预装过程中包括至少1次反向扩张的步骤。9.根据权利要求8所述血管支架系统的制备方法，其特征在于，所述支架系统在预装过程中还包括至少1次压握步骤；所述支架系统在反向扩张步骤之后包括至少1次压握步骤。10.根据权利要求8所述血管支架系统的制备方法，其特征在于，所述支架在反向扩张前的表面覆盖率A0和反向扩张后的表面覆盖率A1满足公式：∈(1.0，1.5]。11.根据权利要求8所述血管支架系统的制备方法，其特征在于，所述支架系统在反向扩张步...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴波，张万谦，
申请(专利权)人：元心科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：