一种血管支架制造技术

本发明专利技术属于医疗器械技术领域，具体涉及一种血管支架，该血管支架由多个波形结构和连接件相互连接构成，包括端部和中部，其中端部分为近端、与近端相对的远端，中部位于近端与远端之间，波形结构由支撑杆和连接杆组成，其中所述支架中部的覆盖率大于端部的覆盖率。该血管支架具有支撑强度高、柔顺性好、用材少、尺寸小、且可降解等特点，大幅提升了支架在体内输送性能的同时，明显降低对人体的负担，提升了支架在人体内的友好性。支架在人体内的友好性。支架在人体内的友好性。

【技术实现步骤摘要】
一种血管支架


[0001]本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种血管支架，尤其涉及一种质量小且具有较大径向力的婴幼儿用支架。

技术介绍

[0002]支架作为血管的支撑体，不仅要满足体内的各项安全性指标的要求，尤其还要达到力学性能的要求，要能充分的将血管狭窄的地方支撑起来，尤其是具有瘢痕组织或者已经钙化的狭窄血管，对支架的支撑强度更是提出了较高的要求。而支架的支撑强度不仅与支架本身的材质有关，同时与支架的结构设计等也有非常大的关系。通常情况下，要想达到足够的支撑强度等力学性能，支架必须要具有足够的壁厚和用材，这样势必导致支架的压握外径尺寸变大。然而对于所有患者来说，支架作为体外植入物，无论是可降解还是不可降解材质，在体内均会产生相应的排斥反应，均会对患者的身体造成一定的负担，因此，支架的壁厚过大，用材越多，对身体也越为不利，尤其是可降解支架，用材越多，在体内降解后的产物越多，给身体所带来的吸收/清除产物的负担更重。同时在介入治疗时，支架系统通过外周血管进入目标位置，支架系统压握外径越小，越便于其在人体内的输送，对血管损伤的风险越小，同时通过迂曲、狭窄段血管的成功率也更高，尤其是针对婴幼儿来说，其血管相对成人来说非常纤细，其身体的承受能力也更弱，对支架系统的压握外径尺寸提出了更高的要求。因此如何提供一种用材既少、尺寸又小，又具有较高的支撑强度的同时，还能满足体内介入器械其他方面的性能要求，对本领域的研发者来说提出了非常大的挑战。
[0003]对于婴幼儿来说，除了对支架具有上述要求外，由于婴幼儿的血管比较弯曲，所涉及的支架还要具有较好的柔顺性，以便能顺利植入新生儿体内，避免损伤新生儿细幼的血管。此外，随着婴幼儿身体的快速发育，其肺动脉在治疗后自身也会继续发育增长，如果前期介入治疗时采用的为不可降解支架，后续随着小孩年龄的增大，原先植入的支架不再与血管尺寸匹配，必须要进行二次介入扩张支架以适配发育后的大尺寸的血管，如果选用不可降解的支架，二次介入扩张后体内会出现同时存在两个支架的情况，给患儿造成很大的身体上的负担，因此，对支架的结构设计和材质也提出了较高的要求。综上，有必要提供一款尺寸小、用料少、可降解，安全且支撑强度大的血管支架，尤其是婴幼儿用的支架。
[0004]目前市场上或在研的肺动脉支架多为成人或者大龄幼儿用支架，尺寸较大，无法植入新生儿和低龄婴幼儿细幼的血管。如目前市场上在售的Pul
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Stent肺动脉支架的最小尺寸的也需要适配9F的鞘管。另根据相关数据报道，目前临床拓适应症用于治疗肺动脉狭窄较多的CP支架，是由0.013"(0.33mm)铂/铱线组成，相当于壁厚和杆宽均为0.33mm，支架压握外径较大，至少需要适配10F(3.33mm)鞘管，无法应用于新生儿和低龄婴幼儿。此外，在现有研究中也无既具有较高支撑强度同时又具有很小压握外径的可降解支架公开，如专利申请CN112972083A的说明书中公开了一种幼儿肺动脉支架，但该支架的壁厚在0.2～0.4mm之间，优选为0.3mm，支架向内压握后外径最小为2.4mm，一般在在2.4
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4.1mm范围内。支架仍具有较大的压握外径，无法适配6F以下的鞘管，仍然无法应用于新生儿和低龄婴幼儿，同时
该专利中并未公开支架的其他方面的性能参数，并不能确定其在支撑强度、用材等方面都能满足肺动脉血管的要求。

技术实现思路

[0005]为了克服上述现有技术中存在的缺陷，本专利技术旨在提供一种具有较高的支撑强度、柔顺性好、用材少、尺寸小、且可降解吸收的血管支架，该支架既可满足对具有瘢痕组织的血管提供足够的支撑力，同时又能降低支架的重量，减少对人体的负担，同时还具有较好的柔顺性，可以很好的在人体内推送。
[0006]本专利技术的技术方案提供了一种血管支架，由多个波形结构和连接件相互连接构成，包括端部和中部，其中端部分为近端、与近端相对的远端，中部位于近端与远端之间，波形结构由支撑杆和连接杆组成，其特征在于，所述支架中部的覆盖率S1大于端部的覆盖率S2。
[0007]本专利技术所提供的血管支架，支架中部的覆盖率S1为端部覆盖率S2的1.2
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5.0倍。进一步的，支架中部的覆盖率S1为端部覆盖率S2的比值也可以是上述区间中任意两值所组成新区间的取值，如支架中部的覆盖率S1为端部覆盖率S2的1.4
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3.0倍，或者1.5
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2.5倍；更近一步的，本专利技术所提供的支架中部的覆盖率S1与端部的覆盖率S2的比值可以是上述区间内任意两个值所组成的新区间内的取值，比如支架中部的覆盖率S1可以为端部覆盖率S2的1.6
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2.4倍、3.0
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4.8、3.0
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5.0、2.2
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5.0、2.4
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5.0、2.4
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4.5、1.5
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3.5、2.0
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4.5、1.8
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4.0、2.5
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3.2、2.5
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3.5、2.5
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3.8、2.5
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4.0、2.2
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3.8、2.4
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4.0、1.5
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3.0，也可以是2.5
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4.0倍等，以此类推。而在本专利技术的一些实施例中，支架中部的覆盖率S1为端部覆盖率S2的2倍，而在其他一些实施例中，支架中部的覆盖率S1为端部覆盖率S2的2.45倍、1.7倍、2.1倍、2.3倍、2.6倍、2.8倍、3.2倍、3.4倍、3.8倍等，在另外一些实施例中，支架中部的覆盖率S1也可以为端部覆盖率S2的1.2
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5.0区间内的任意取值。
[0008]本专利技术所提供的血管支架，其中支架端部的覆盖率S2为8％≤S2≤18％(包括但不限于支架端部的覆盖率S2为9.8％、10％、11％、12％、13％、14％、15％、16％、17％、16.6％、14.3％、13.2％、12.5％等)；更近一步的，本专利技术所提供的支架端部的覆盖率S2可以是上述区间内任意两个值所组成的区间内的取值或者是上述某一区间内任意某一具体的值，比如支架端部的覆盖率8％≤S2≤15％，也可以是9％≤S2≤15％、10％≤S2≤15％、9％≤S2≤18％、8％≤S2≤18％、10％≤S2≤18％、10％≤S2≤16％、9％≤S2≤16％、8％≤S2≤16％、11％≤S2≤16％、11％≤S2≤15％、12％≤S2≤16％，还可以是11％≤S2≤14％等。以此类推。而在本专利技术的一些实施例中，支架端部的覆盖率9.6％，而在其他一些实施例中，支架端部的覆盖率为10.8％。
[0009]需要说明的是，本专利技术中所述的覆盖率均为平均值，即支架端部的覆盖率可以是均匀的，也可以是不均匀的，如在某一些实施例中提到支架近端的覆盖率为10％，可以是该支架近端整个区域的覆盖率均为10％，也可以是支架近端的某一部分区域的覆盖率为9％本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种血管支架，由多个波形结构和连接件相互连接构成，包括端部和中部，其中端部分为近端、与近端相对的远端，中部位于近端与远端之间，波形结构由支撑杆和连接杆组成，其特征在于，所述支架中部的覆盖率大于端部的覆盖率。2.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述中部的覆盖率S1为端部的覆盖率S2的1.2
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5.0倍。3.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述端部的覆盖率S2为8％≤S2≤18％。4.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述中部的长度占整个支架标称长度的40％
‑
90％，所述近端和远端的长度分别占整个支架标称长度的5％
‑
55％。5.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述支架中部的杆宽W
中
、支撑杆数量n
中
和支架的标称直径D满足关系式为6.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述支架端部的杆宽W
端<...

【专利技术属性】
技术研发人员：秦莉，付文超，
申请(专利权)人：元心科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：