一种氧氟沙星注射液的制备方法技术

本发明专利技术提供一种氧氟沙星注射液的制备方法，包括以下步骤：步骤S1：取注射用水置于配液罐中，加入氧氟沙星、丙二醇，搅拌，再加入浓盐酸，继续搅拌至形成澄清且呈黄绿色的液体，形成溶液A；步骤S2：再将甘露醇、乙二胺四乙酸二钠加入注射用水中，搅拌溶解，形成溶液B；步骤S3：将溶液A和溶液B混合搅拌，采用pH调节剂调节pH至3.5‑5.0，形成溶液C；步骤S4：加入注射用水定容，然后投入针用碳脱色后过滤、灌装、灭菌后包装形成氧氟沙星注射液；制备中，各药物使用量的配比如下：每1000ml注射液含氧氟沙星50‑100g、丙二醇50‑100ml、浓盐酸5‑10ml、甘露醇5‑10ml、乙二胺四乙酸二钠0.5‑1.0g、pH调节剂20‑50ml，余量为注射用水。本发明专利技术提供一种稳定性高、产品质量高的氧氟沙星注射液的制备方法。

Preparation of ofloxacin injection

【技术实现步骤摘要】
一种氧氟沙星注射液的制备方法
本专利技术属于药物制造
，特别涉及一种氧氟沙星注射液的制备方法。
技术介绍
氧氟沙星具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用，肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。而氧氟沙星注射液在放置过程中存在物理稳定性差的问题，即在储藏放置过程中会析出结晶，使得注射液的澄明度下降，药物含量降低，严重的影响了氧氟沙星注射液的安全性和有效性。而且，牲畜家禽类动物细菌性感染后需要注射氧氟沙星进行治疗，但由于氧氟沙星注射液的稳定性问题，导致注射液中有效含量较低，必须多次注射，容易造成畜禽的不适，并且也不利于畜禽病情的缓解。因此，研究一种稳定性高、产品质量高的氧氟沙星注射液的制备方法，对于保证临床疗效和用药安全具有重要本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种氧氟沙星注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：/n步骤S1：取注射用水置于配液罐中，在一定温度下搅拌状态依次加入氧氟沙星、丙二醇，搅拌一段时间，再加入浓盐酸，继续搅拌至形成澄清且呈黄绿色的液体，形成溶液A；/n步骤S2：再将甘露醇、乙二胺四乙酸二钠加入注射用水中，搅拌溶解，形成溶液B；/n步骤S3：将溶液A和溶液B混合搅拌，采用pH调节剂调节pH至3.5-5.0，形成溶液C；/n步骤S4：加入注射用水定容，然后投入针用碳脱色后过滤、灌装、灭菌后包装形成氧氟沙星注射液；/n上述制备方法中，各个药物的使用量的配比如下：每1000ml注射液含氧氟沙星50-100g、丙二醇50-100m...

【技术特征摘要】
1.一种氧氟沙星注射液的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤S1：取注射用水置于配液罐中，在一定温度下搅拌状态依次加入氧氟沙星、丙二醇，搅拌一段时间，再加入浓盐酸，继续搅拌至形成澄清且呈黄绿色的液体，形成溶液A；
步骤S2：再将甘露醇、乙二胺四乙酸二钠加入注射用水中，搅拌溶解，形成溶液B；
步骤S3：将溶液A和溶液B混合搅拌，采用pH调节剂调节pH至3.5-5.0，形成溶液C；
步骤S4：加入注射用水定容，然后投入针用碳脱色后过滤、灌装、灭菌后包装形成氧氟沙星注射液；
上述制备方法中，各个药物的使用量的配比如下：每1000ml注射液含氧氟沙星50-100g、丙二醇50-100ml、浓盐酸5-10ml、甘露醇5-10ml、乙二胺四乙酸二钠0.5-1.0g、pH调节剂20-50ml，余量为注射用水。


2.根据权利要求1所述的一种氧氟沙星注射液的制备方法，其特征在于：所述步骤S1中，还包括半乳甘露聚糖，每1000ml注射液包括半乳甘露聚糖0.1-0.3g，在氧氟沙星、丙二醇加...

【专利技术属性】
技术研发人员：谭绍凡，
申请(专利权)人：湖北潜江制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42