一种异烟肼注射液及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种异烟肼注射液的制备方法及异烟肼注射液，涉及药物制剂领域，异烟肼注射液的制备方法，包括配制步骤，所述配制步骤包括：向20℃‑50℃注射用水中充入氮气，加入异烟肼，待溶解后，调节pH值至5.2‑6.2，备用。本发明专利技术提供的异烟肼注射液的制备方法，通过对条件的精确控制，不需要改变异烟肼注射液的参比制剂处方，不仅能提高异烟肼注射液的无菌保证水平，还能有效控制有关物质以及基因毒性杂质游离肼的含量，长期6个月基因毒性杂质游离肼的含量可控制在1000ppm以下，使基因毒性杂质游离肼明显低于参比制剂，其它各关键指标控制水平不低于参比制剂，同时产品在有效期内色泽不深于参比制剂。

Isoniazid injection and its preparation

【技术实现步骤摘要】
一种异烟肼注射液及其制备方法
本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种异烟肼注射液的制备方法及异烟肼注射液。
技术介绍
结核病，是由结核杆菌感染引起的一种慢性传染病，结核杆菌可以侵害人体的各种器官，以肺结核多见，是严重危害人民群众身体健康的重大传染病之一。目前我国仍是全球30个结核病高负担国家之一，每年新发结核病患者约90万例，位居全球第3位。目前我国结核病发病人数仍然较多，中西部地区、农村地区结核病防治形势严峻，同时，国家提出到2020年肺结核患者成功治疗率达90%以上，为实现这一目标，结核病防治刻不容缓。在众多结核病治疗药物中，异烟肼注射液于1960年在日本上市，上市50多年来具有治疗结核病疗效显著，不良反应少的特点。异烟肼，化学名：4-吡啶甲酰肼，结构式如下所示：。目前，针对异烟肼制剂展开了多方面的研究，例如开发新剂型，如冻干制剂或者优化处方，主要体现为在参比制剂的处方基础上进行优化调整，如加入金属螯合剂依地酸二钠，抗氧剂亚硫酸钠等，以及直接改变处方的组成种类。然而，大多新制剂的制备工艺均较为复杂，大生产难度较大，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种异烟肼注射液的制备方法，包括配制步骤，其特征在于，所述配制步骤包括：向20℃-50℃注射用水中充入氮气，加入异烟肼，待溶解后，调节pH值至5.2-6.2，备用。/n

【技术特征摘要】
1.一种异烟肼注射液的制备方法，包括配制步骤，其特征在于，所述配制步骤包括：向20℃-50℃注射用水中充入氮气，加入异烟肼，待溶解后，调节pH值至5.2-6.2，备用。


2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述配制步骤中，充入氮气的压力为0.03Mpa-0.30Mpa。


3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述配制步骤中，加入异烟肼的同时还加入渗透压调节剂。


4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述配制步骤中，所述注射用水的溶解氧≤5.0mg/L后，加入异烟肼和渗透压调节剂。


5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述配制步骤中，待异烟肼和渗透压调节...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘欣，刘凯，张瑜，刘明志，何光杰，张荣，张成飞，薛化庆，韩瑞成，赵蒙，
申请(专利权)人：天津金耀药业有限公司，
类型：发明
国别省市：天津;12