合成假体瓣膜瓣叶制造技术

公开了薄的、生物相容的、高强度的复合材料，此类复合材料适合用于诸如用于调节血流方向的假体瓣膜之类的医疗设备。在一方面，瓣叶材料在高挠曲弯曲应用中保持柔性，从而使其特别适用于诸如假体心脏瓣膜瓣叶之类的高挠曲植入物。瓣叶材料包括非弹性体的TFE‑PMVE共聚物的涂层。

Synthetic prosthetic valve leaflet

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】合成假体瓣膜瓣叶相关申请的交叉引用本专利申请要求于2017年10月31日提交的名称为“LEAFLET(瓣叶)”的临时专利申请序列号第62/579783号以及于2018年9月12日提交的名称为“SYNTHETICPROSTHETICVALVELEAFLET(合成假体瓣膜瓣叶)”的非临时专利申请序列号第16/129591号的优先权和利益，其全部内容以参见的方式纳入本文。
所公开的材料涉及用于医疗植入物/设备的材料和容纳该材料的医疗设备。更具体地是一种适用于包括假体瓣膜的高循环挠曲应用的生物相容的材料。
技术介绍
在具有代表性的心血管情况下，包括合成聚合物加假体瓣膜瓣叶的医疗设备应呈现出至少四亿个搏动周期的足够耐久性。例如，瓣叶必须抵抗包括孔洞、撕裂等形成的结构退化以及包括钙化和血栓形成的不利生物学后果。先前已将多种聚合材料用作假体心脏瓣膜瓣叶。在心动周期中，假体瓣膜瓣叶承受因弯曲而产生的一系列应力。瓣叶的特定部分暴露于弯曲，这会导致在瓣叶中形成裂痕或空隙，这些裂痕或空隙形成血液元素可以穿透的部位。积液或甚至血栓会影响瓣叶的运动，会钙化，会影响瓣膜功能，并最终导致瓣膜过早失效。在本领域中，持续地需要解决改善假体瓣膜瓣叶的方法。附图说明包括附图以提供对本公开的进一步理解，并包含在本说明书中并且构成其一部分、示出本公开的实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。图1是根据一实施例的假体瓣膜的立体图；图2是根据一实施例的假体瓣膜瓣叶的剖视图；图3是根据另一实施例的假体瓣膜瓣叶的剖视图；图4A是根据一实施例的用于形成瓣膜瓣叶的膨胀型含氟聚合物隔膜的扫描电子显微图像；图4B是根据一实施例的用于形成瓣膜瓣叶的膨胀型含氟聚合物隔膜的扫描电子显微图像；图4C是根据一实施例的用于形成瓣膜瓣叶的膨胀型含氟聚合物隔膜的扫描电子显微图像；图5A是根据一实施例的用于形成瓣膜瓣叶的微孔聚乙烯隔膜的表面的扫描电子显微图像；图5B是根据一实施例的图5A的微孔聚乙烯隔膜的横截面的扫描电子显微图像；图6A是根据一实施例的用于形成瓣膜瓣叶的拉伸的微孔聚乙烯隔膜的扫描电子显微图像；图6B是根据一实施例的图6A的微孔聚乙烯隔膜的横截面的扫描电子显微图像；以及图7是各实施例的各种TFE-PMVE组合物的PMVE重量％对粘性测试的图。具体实施方式现在将参照附图中示出的实施例以及将用于描述它们的特定语言。然而，将理解的是，由此不意图限制本公开的实施例的范围，在所示的方法和装置中的这种改变和进一步的修改，如本公开所涉及的本领域技术人员通常想到的，在此所图示的本公开的原理的这种进一步应用。在本文中，“包括”涵盖术语“由……组成”和“基本由……组成”。本公开内容的组合物和方法/过程可以包括本文描述的本公开内容的基本要素和局限性以及本文描述的任何其它或可选的成分、组分、步骤或局限性，由其组成并且基本上由其组成。应当理解的是，在本说明书全文给出的每个最大数值限制包括每个较低的数值限制，就如同这些较低的数值限制在本文中明确写出一样。本说明书全文给出的每个最小数值限制将包括每个更高的数值限制，就如同这些更高的数值限制在本文中明确地写出一样。本说明书全文给出的每个数值范围将包括落入该较宽数值范围内的每个较窄数值范围，就如同这些较窄数值范围均在本文中明确地写出一样。如本文所使用的，术语“隔膜”是指包括单一组合物的多孔材料片，比如但不限于膨胀型含氟聚合物。本文在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”是指单向瓣膜的部件，其中瓣叶可操作成在压差的影响下在打开位置与关闭位置之间运动。处于打开位置时，瓣叶允许血液流过瓣膜。处于关闭位置时，瓣叶基本上阻挡逆流通过瓣膜。在包括多个瓣叶的实施例中，各瓣叶与至少一个相邻的瓣叶协作以阻当血液逆流。根据本文提供的实施例的瓣叶包括一层或多层复合物。根据本文提供的实施例的瓣叶可具有小于350微米的厚度，并且在其它实施例中，瓣叶具有在20-65微米之间的厚度。术语“框架”和“支承结构”可互换使用以指代瓣叶所连接或支承以操作为假体瓣膜的元件。支承结构可以是但不限于支架和导管。如本文所使用的，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，不过不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复。术语“非弹性体材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不同的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，即被认为不是弹性体或弹性体材料。如本文所使用的，除非说明书中另有说明，否则术语“层”是指与诸如粉末和纤维之类的不连续材料相反的连续材料。如本文所使用的，除非说明书中另有说明，否则术语“涂层”是指与诸如粉末和纤维之类的不连续材料相反的连续材料。本公开解决了对满足高周期挠曲植入物应用、比如假体合成心脏瓣膜瓣叶的耐久性和生物相容的要求的材料的长期需求。根据本文的实施例，瓣叶包括复合材料，该复合材料具有含有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔合成聚合物隔膜层，以及填充至少一个合成聚合物隔膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料。根据其它示例，瓣叶还包括在复合材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据一些实施例，弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料吸收有膨胀型含氟聚合物隔膜，使得弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料占据膨胀型含氟聚合物隔膜内的基本上所有空间或孔隙。根据各示例，复合材料包括按重量计在约10％至90％范围内的多孔合成聚合物隔膜。多孔合成聚合物隔膜的示例包括膨胀型含氟聚合物隔膜，其具有限定孔隙和/或空间的节和原纤维结构。在一些实施例中，膨胀型含氟聚合物隔膜是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜。多孔合成聚合物隔膜的另一示例包括微孔聚乙烯隔膜。弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)、聚氨酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅-聚氨酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和上述每种的共聚物或混合物。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体，其包括60至20重量百分比之间的四氟乙烯和40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体材料，其包括67至61重量百分比之间的四氟乙烯和33至39重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，其包括73至68重量百分比之间的四氟乙烯和27至32重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，瓣叶是已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜，该TFE-PMVE共聚物包括约60至约20重本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种医疗设备，所述医疗设备包括：/nTFE-PMVE共聚物，所述TFE-PMVE共聚物包含约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约73至约68重量百分比的四氟乙烯。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171031 US 62/579,7831.一种医疗设备，所述医疗设备包括：
TFE-PMVE共聚物，所述TFE-PMVE共聚物包含约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约73至约68重量百分比的四氟乙烯。


2.如权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，所述TFE-PMVE共聚物联接于所述医疗设备的表面。


3.如权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，所述TFE-PMVE共聚物是在所述医疗设备的至少一部分上的涂层。


4.如权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，所述TFE-PMVE共聚物是联接于所述医疗设备的表面的层。


5.如权利要求1所述的医疗设备，其特征在于，所述医疗设备包括假体瓣膜瓣叶，所述瓣叶包括限定孔隙的至少一层多孔合成聚合物隔膜，所述多孔合成聚合物隔膜吸收有所述TFE-PMVE共聚物，所述TFE-PMVE共聚物包括约27重量至约32重量百分比的四氟乙烯以及相应地约73至约68重量百分比的全氟甲基乙烯基醚，从而填充所述孔隙。


6.如权利要求5所述的医疗设备，其特征在于，所述多孔合成聚合物隔膜是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜。


7.如权利要求1-4中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述医疗设备包括假体瓣膜瓣叶，所述瓣叶具有流入侧以及与所述流入侧相对的流出侧，所述TFE-PMVE共聚物联接于所述流入侧和所述流出侧中的一个或两者。


8.如权利要求1-4中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述医疗设备包括合成聚合物假体瓣膜瓣叶，所述瓣叶具有流入侧以及与所述流入侧相对的流出侧，所述TFE-PMVE共聚物联接于所述流入侧和所述流出侧中的一个或两者。


9.如权利要求1-4中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述医疗设备包括合成聚合物假体瓣膜瓣叶，所述瓣叶具有流入侧以及与所述流入侧相对的流出侧，所述TFE-PMVE共聚物联接于所述流入侧和所述流出侧中的一个或两者，从而使相应侧根据粘性测试是无粘性的。


10.如权利要求1-4中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述医疗设备包括合成聚合物假体瓣膜瓣叶，所述瓣叶具有流入侧以及与所述流入侧相对的流出侧，所述TFE-PMVE共聚物联接于所述流入侧和所述流出侧以及由所述流入侧和所述流出侧限定的自由边缘。


11.如权利要求1-4中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述医疗设备包括合成聚合物假体瓣膜瓣叶，所述瓣叶具有流入侧以及与所述流入侧相对的流出侧，在所述流入侧和所述流出侧之间限定了边缘，所述TFE-PMVE共聚物限定包封所述流入侧、所述流出侧和所述边缘的涂层。


12.如权利要求1-4和7-11中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述瓣叶包括限定孔隙的至少一层多孔合成聚合物隔膜。


13.如权利要求12所述的医疗设备，其特征在于，弹性体或弹性体材料填充所述多孔合成聚合物隔膜的所述孔隙，从而限定复合材料，其中，所述TFE-PMVE共聚物是所述复合材料上的涂层。


14.如权利要求13所述的医疗设备，其特征在于，所述弹性体包括约40至约80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约60至约20重量百分比的四氟乙烯。


15.如权利要求13所述的医疗设备，其特征在于，所述弹性体材料包括约33至约39重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约67至约61重量百分比的四氟乙烯。


16.如权利要求12-15中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述合成聚合物隔膜是ePTFE隔膜。


17.如权利要求5-16中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述瓣叶通过粘性测试。


18.如权利要求5-17中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述医疗设备还包括框架，其中，所述瓣叶联接于所述框架并且能够在打开位置与关闭位置之间运动。


19.如权利要求1-18中任一项所述的医疗设备，其特征在于，包括约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约73至约68重量百分比的四氟乙烯的所述TFE-PMVE共聚物是可熔融加工的。


20.如权利要求1-19中任一项所述的医疗设备，其特征在于，包括约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约73至约68重量百分比的四氟乙烯的所述TFE-PMVE共聚物是厚度为0.25微米至30微米的涂层。


21.如权利要求1-19中任一项所述的医疗设备，其特征在于，包括约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约73至约68重量百分比的四氟乙烯的所述TFE-PMVE共聚物是厚度为0.5微米至4微米的涂层。


22.如权利要求1-21中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述瓣叶的厚度为20微米至65微米。


23.如权利要求1-22中任一项所述的医疗设备，其特征在于，包括约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约73至约68重量百分比的四氟乙烯的所述TFE-PMVE共聚物是连续涂层、不连续涂层或者连续涂层和不连续涂层的组合。


24.一种医疗设备，所述医疗设备包括：
TFE-PMVE共聚物，所述TFE-PMVE共聚物包括全氟甲基乙烯基醚和四氟乙烯，其中，所述医疗设备通过粘性测试。


25.如权利要求24所述的医疗设备，其特征在于，所述TFE-PMVE共聚物包括约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约73至约68重量百分比的四氟乙烯。


26.如权利要求25所述的医疗设备，其特征在于，所述医疗设备包括假体瓣膜瓣叶，所述瓣叶包括限定孔隙的至少一层多孔合成聚合物隔膜，所述多孔合成聚合物隔膜吸收有所述TFE-PMVE共聚物，所述TFE-PMVE共聚物包括约73至约68重量百分比的全氟甲基乙烯基醚以及相应地约27重量至约32重量百分比的四氟乙烯，从而填充所述孔隙。


27.如权利要求26所述的医疗设备，其特征在于，所述瓣叶是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)隔膜。


28.如权利要求24-25中任一项所述的医疗设备，其特征在于，所述医疗设备包括合成聚合物假体瓣膜瓣叶，所述瓣叶具有流入侧以及与所述流入侧相对的流出侧，所述TFE-PMVE共聚物联接于所述流入侧和所述流出侧中的一个或两者。

【专利技术属性】
技术研发人员：V·R·比内蒂，K·布萨拉奇，C·L·哈特曼，J·J·赫根巴斯，R·小麦尼勾茨，R·拉德斯宾纳，J·A·斯温，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US