生物相容性软组织植入物制造技术

本发明专利技术涉及一种生物相容性软组织植入物(1)，其用于引入人体，包括至少一层包含弹性体材料的层(2)和至少一种布置在该层(2)上并形成软组织植入物(1)表面的纺织物(3)，纺织物(3)具有可生物吸收的纤维，其至少部分地嵌入由弹性体材料制成的层(2)中。

Biocompatible soft tissue implants

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】生物相容性软组织植入物
本专利技术涉及一种用于植入人体的软组织植入物(Weichteilimplantat)。本专利技术还涉及一种用于生产所述软组织植入物的方法。对要引入人体的材料提出了很高的要求，例如良好的生物相容性。生物相容性是指材料在生物环境中适应特定情况同时在承受可接受的宿主身体对该材料的反应的情况下实现预定功能的特性。对于医疗产品，为了批准目的，要根据标准DINENISO10993对其进行检查。在下文中，我们指的是“生物相容性”材料，即那些通过了根据DINENISO10993(年份)测试的材料。
技术介绍
对应作为植入物永久保留在人体中的材料提出了特别高的要求。植入物是植入体内的材料，其应永久保留在人体内，或至少保留几天至十年的时间。医用植入物的任务是支持或替代身体功能，而对于可塑性植入物，应修复或改变身体部位的可能已被破坏的形状。例如，乳房植入物作为用于软组织的植入物，用于乳房重构或乳房增大。这种软组织植入物的其他应用是用于小腿肌肉或脸颊、鼻子、臀部、睾丸或上臂肌肉植入物的假体。通常植入物所采用的硅胶尽管基本上具有生物相容性，但偶尔会发生不期望的免疫反应。植入后，宿主身体的免疫系统被激活，并试图重新吸收异物。如果免疫细胞由于外来材料的特性而无法吸收，则身体会用纤维鞘包住植入物，从而使其与周围组织分离。如果由疤痕组织形成的包膜变硬并导致周围组织变形，则这种分离令人关切。众所周知，植入物的表面和结构对于宿主身体处理与植入物的交互是至关重要的。例如，结构化表面在宿主身体中显示出更高的接受度，而上述包膜形成的发生率则更低。(US2012/0209381Allergan，structuredsurfacelesscapsulecontraction)常用的结构化材料的缺点在于，它们不允许身体自身组织与植入物直接相互作用，因此它们不是100％地固定在植入部位。另一种方法是将生物相容性材料用于可以与宿主相互作用的植入物表面。这些材料可以是可生物吸收的材料，其可以被身体自身的细胞分解、代谢或排泄。如果将这些材料设计为支撑结构，则细胞可以迁移到这些结构中以建立新的自身组织。支撑结构材料在此过程中被重新吸收(US6,638,308B2可生物吸收的乳房植入物)(WO96/18424:乳房组织工程)。当前市场上没有遵循这种方法的产品。这可能是由于植入物在再吸收过程中会失去其功能。
技术实现思路
由此出发，本专利技术的目的是提供一种用于引入人体的软组织植入物，特别是乳房植入物，该软组织植入物至少部分克服了上述缺点，并且尤其在被引入人体时被免疫系统很好地接受并且具有良好的长期稳定性。该目的是通过一种用于引入人体的生物相容性软组织植入物，尤其是乳房植入物实现的，其包括至少一层包含弹性体材料的层和至少一种布置在该层上并形成软组织植入物的表面的纺织物，其中该纺织物具有可生物吸收的纤维，这些纤维至少部分地嵌入由弹性体材料制成的层中。在根据本专利技术的软组织植入物中，纺织物和弹性体材料之间的连接可以通过至少部分地嵌入弹性体材料层中的可生物吸收的纤维来介导。例如，可以通过将纺织物施加到弹性体前体材料(例如未硫化的硅胶层)上并压入其中来获得这种嵌入。压入的目的是将纺织物的纤维引入前体层中。然后可以例如通过所述前体的硫化来形成弹性体材料，从而固化复合结构，如此，其弹性体部分得到解决。通过使可生物吸收纤维嵌入弹性体材料层中，可以获得具有高的层粘附性的稳定的复合材料。其中较高的层粘附性意味着可以以常规方式处理软组织植入物，并且例如可以将其引入人体，而不会丧失弹性体材料与纺织物之间的粘附。另外，当将软组织植入物引入人体时，根据本专利技术的软组织植入物具有许多其他优点。对于软组织植入物而言，因此有利的是，其表面由具有可生物吸收纤维的纺织物形成，因为这使得与周围组织的生物相容性增强的相互作用成为可能。纺织物由于其纤维结构而具有三维结构。如上所述，结构化表面可以使发生不希望的免疫反应的频率最小化，因此这种表面非常适合用于与人体作为生物系统而相互作用的植入物和其他医疗产品。无纺物是特别优选的，因为其中的纤维以无规结构存在于其中并且具有坚固的三维结构。用于表达表面的三维结构的可能的量度是纺织物的平均孔径。纺织物的平均孔径优选为50μm至300μm，优选为70至250μm，更优选为100至200μm。在引入弹性体材料之前对孔径进行测量。根据ASTME1294(1989)进行测量。在被引入体内以后，可生物吸收的纤维可以随着时间的推移而被再吸收。在此有利的是，可生物吸收的纤维也存在于弹性体层中，因为在生物再吸收的情况下，在弹性体材料层中形成空腔，这相比于软组织植入物表面三维结构的动态变化。因此，随着时间的流逝，弹性体材料层设置有空腔。空腔的形成通常是连续的，其中优选在60天后再吸收大于纺织物的一半，更优选大于纺织物的75重量％，特别是大于纺织物的90重量％。由此，弹性体材料层逐渐成为软组织植入物的表面层，其可以由此实现具有前述优点的永久性结构化。在再吸收过程中，动态变化的表面已经为身体自身的细胞提供了三维环境，其可以被细胞定着并且通过正常的伤口愈合过程而被转化。由此，根据本专利技术的软组织植入物能够使身体组织向内生长，并因此由身体自身的组织逐步代替纺织物。根据本专利技术的软组织植入物的另一优点在于，至少在引入体内后的第一时间内，体内的弹性体材料的表面可以通过可生物吸收涂层而与组织分离，这提高了植入后其接受性和组织相容性。另外，根据本专利技术的软组织植入物的特征在于，由于使用弹性体材料，其可以具有优异的弹性。由此能够确保对身体外部和内部的变形力的良好适应。如果将软组织植入物例如作为乳房植入物通过体内的尽可能小的身体开口引入体内，则高弹性特别有利。它的高弹性使软组织植入物能够强烈变形，例如被拉伸到一定长度，以便能够通过较小的身体开口进入身体。在本专利技术的一个优选的实施方案中，软组织植入物的特征在于根据DIN53504S2以200mm/min的速度测量，弹性从50％至500％，优选从200％至500％，更优选从400％至500％。对于本领域技术人员而言，令人惊讶的是，根据本专利技术的软组织植入物可以具有如此高的弹性。特别地，预期在拉伸应力下原本应该会发生涂层的分层。猜测这种情况的避免归结于根据本专利技术的软组织植入物的高的层粘附性。软组织植入物在人体中保留的时间越长，有益效果就越大。自然，纺织物占植入物表面的比例越大，由三维结构的表面产生的影响越明显。因此，在本专利技术的一个有利的实施方案中，纺织物在软组织植入物表面上的比例大于50％，更优选大于70％，甚至更优选大于90％，特别是100％。上述数值与引入人体之前的状态有关。可生物吸收的纤维可以包括多种纤维材料。纤维优选地具有可生物吸收的纤维材料，其选自以下物质组成的组：天然聚合物，蛋白质，肽，糖，壳聚糖，几丁质，明胶，胶原蛋白，聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮，右旋糖酐，支链淀粉，透明质酸，聚己内酯，聚丙交酯，聚乙交酯，聚羟基烷酸酯，聚二恶本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于引入人体的生物相容性软组织植入物(1)，所述软组织植入物包括至少一层包含弹性体材料的层(2)和至少一种布置在该层(2)上并形成所述软组织植入物(1)表面的纺织物(3)，其特征在于，所述纺织物(3)具有可生物吸收的纤维，所述纤维至少部分地嵌入由弹性体材料制成的所述层(2)中。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171026 DE 102017009989.81.用于引入人体的生物相容性软组织植入物(1)，所述软组织植入物包括至少一层包含弹性体材料的层(2)和至少一种布置在该层(2)上并形成所述软组织植入物(1)表面的纺织物(3)，其特征在于，所述纺织物(3)具有可生物吸收的纤维，所述纤维至少部分地嵌入由弹性体材料制成的所述层(2)中。


2.根据权利要求1所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述可生物吸收纤维在所述弹性体材料制成的层(2)中的嵌入通过以下方式获得：其中将所述纺织物(3)施加于弹性体前体材料、例如未硫化的硅胶层上，并被压入其中。


3.根据权利要求1或2所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，纺织物(3)是无纺布。


4.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述纺织物的平均孔径为50μm至300μm，优选为70至250μm，更优选为100至200μm。


5.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，在引入人体后，随着时间的流逝，由于所述弹性体材料层(2)的生物吸收，在所述弹性材料层(2)中形成空腔。


6.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，根据DIN53504S2以200mm/min的速度测量，弹性为50％至500％，优选为200％至500％，更优选为400％至500％。


7.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述纺织物(3)在所述软组织植入物(1)的表面上的比例大于50％，更优选地大于70％，更优选地大于90％，尤其是大约100％。


8.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述可生物吸收纤维具有可生物吸收纤维材料，所述可生物吸收纤维材料选自以下物质组成的组：天然聚合物，蛋白质，肽，糖，壳聚糖，几丁质，明胶，胶原蛋...

【专利技术属性】
技术研发人员：KH·黑费尔斯，D·雷贝尔，D·格拉法伦德，G·格尔曼，O·勃格思豪森，
申请(专利权)人：科德宝两合公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE