一种干粉吸入剂的制备方法技术

本发明专利技术提供一种干粉吸入剂的制备方法，该方法包括通过特定混合方式使有效成分分散在载体中，其中，所述特定混合方式为挤压式剪切混合。采用本发明专利技术提供的方法制备干粉吸入剂，混合过程中有效成分的颗粒不易被过度粉碎，并且所制备的干粉吸入剂在通过干粉吸入装置向肺部给药时，具有合适的空气动力学微细粒子分数(FPF)以及良好的含量均匀度、吸入特性优良等特点。

A preparation method of dry powder inhaler

【技术实现步骤摘要】
一种干粉吸入剂的制备方法
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种干粉吸入剂的制备方法。
技术介绍
干粉吸入剂是一种新的药物剂型，该种剂型的药物可经给药器雾化后沉积在肺部吸收，药物靶向性进一步增强，毒副作用明显降低，起效速度也明显变快，经临床试验验证有着很好的安全性和耐受性。干粉吸入产品的制备往往存在着较高的技术难度，这是由于为了使有效成分在肺部沉积并发挥局部作用通常需要其有效成分的空气动力学直径在1～5μm之间，然而，此时粒子之间的结合力、包括如静电力、范德华力、毛细力等，作用复杂，对最终制剂性能的影响难以预估。通常，在干粉吸入制剂的制备中，干粉吸入剂中的有效成分需要先经过一定的微粉化处理，然后通过与载体混合，使有效成分分散均匀。然而，由于微粉化后的有效成分内聚力强，易形成团块，且在组合物中占比很低，因此，采用普通的混合方式，如三维混合，引入的机械能较低，不能打断有效成分颗粒间的内聚力，致使微粉化处理后的有效成分粒子形成松散的团块，这不仅增加了混合的难度，还使制得的干粉吸入剂在患者吸气气流较弱时不能有效的分散雾化，以致有效成分本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种干粉吸入剂的制备方法，该方法包括通过特定混合方式使有效成分分散在载体中，其中，所述特定混合方式为挤压式剪切混合。/n

【技术特征摘要】
1.一种干粉吸入剂的制备方法，该方法包括通过特定混合方式使有效成分分散在载体中，其中，所述特定混合方式为挤压式剪切混合。


2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述挤压式剪切混合通过选自以下的设备实现：高速搅拌机和高速混合机，优选地为高速混合机。


3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其中，所述设备的切刀或搅拌桨的线速度为1～20m/s，优选为5～8m/s，更优选地为5m/s；
优选地，所述搅拌桨的桨叶与所述设备容器壁的间隙为0.1～3.0mm，更优选为0.5～1.0mm，最优选地为0.5mm。


4.根据权利要求1-3中任一项所述的制备方法，其中，在通过特定混合方式使有效成分分散在载体中之前，所述方法还可包括通过如V型混合机、三维混合机、湿法混合制粒机、万向混合机的混合设备将所述有效成分和所述载体进行预混的步骤。


5.根据权利要求1-4中任一项所述的制备方法，其中，所述有效成分的粒径D50为1～5μm，更优选2～3μm。


6.根据权利要求1-5中任一项所述的制备方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：金方，薄浩洋，闻聪，
申请(专利权)人：上海方予健康医药科技有限公司，深圳市海滨制药有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31