人工心脏瓣膜制造技术

本申请涉及人工心脏瓣膜。公开了可径向收缩和膨胀的人工心脏瓣膜实施方式。当安装在输送轴上时，瓣膜框架可具有渐缩外形，流入端部分的直径比流出端部分小。瓣膜可包括大致V形小叶，减少了框架流入端中的材料。外裙部可固定至框架的流入端部分的外侧，当瓣膜膨胀时外裙部具有纵向松弛部并且当瓣膜收缩时平实靠着框架。对角线编织的内裙部可与框架一起轴向伸长。邻近小叶的侧突出部可延伸穿过并且固定至框架的窗口框架部分以形成连合部。当瓣膜被压褶在输送轴上时，窗口框架部分相对于周围的框架部分可径向向内凹陷。

Artificial heart valve

【技术实现步骤摘要】
人工心脏瓣膜本申请是分案申请，基于申请号为201810800907.4的分案申请(其又基于申请号为201510850059.4的分案申请)。原申请的申请日为2011年10月5日，中国申请号为201180058439.4，国际申请号为PCT/US2011/054973，专利技术名称为“人工心脏瓣膜”。
本公开涉及人工心脏瓣膜和用于植入心脏瓣膜的输送系统的实施方式。
技术介绍
人心脏可遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏的严重机能失常并且最终需要用人造瓣膜替换天然瓣膜。有许多已知的人造瓣膜和许多已知的在人类中植入这些人造瓣膜的方法。各种外科技术可用于替换或修复患病的或受损的瓣膜。由于狭窄和其他心脏瓣膜疾病，每年数以千计的患者经历外科手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被人工瓣膜替换。另一不太剧烈的用于治疗有缺陷的瓣膜的方法是通过修复或重建，其通常用在最低限度钙化的瓣膜上。外科手术疗法的问题是对这些慢性病患者施加的与外科手术修复相关的高发病率和死亡率的显著风险。当替换天然瓣膜时，人工瓣膜的手术植入通常要求开胸手术，在此期间，心脏停止并且患者被安置在体外循环机所谓的“人工心肺机”)上。在一个普通手术过程中，患病的天然瓣膜小叶被切除并且人工瓣膜被缝合至瓣膜环处的周围组织上。因为与该过程和伴随的体外血液循环持续时间有关的损伤，一些患者在外科手术期间不能存活或此后很快死亡。众所周知，患者的风险随着体外循环所需的时间量增加。由于这些风险，大量具有缺陷瓣膜的患者被认为是不宜手术的，因为他们的情况太虚弱而不能承受该过程。通过一些估计，大于50％80岁以上的遭受瓣膜狭窄的受治疗者不能进行瓣膜替换手术。因为与常规心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创外科手术方法引起高度关注。在一种技术中，人工瓣膜配置为通过导管插入在侵害性低得多的程序中植入。例如，通过引用在此并入的美国专利号5,411,522和6,730,118描述可收缩经导管心脏瓣膜，其可经皮以压缩状态在导管上引入并且通过气囊充气或通过使用自膨胀框架或支架在期望的位置膨胀。经导管心脏瓣膜的重要设计参数是折叠或压褶外形的直径。压褶外形的直径是重要的，因为其直接影响医师引导经导管心脏瓣膜通过股动脉或静脉的能力。更具体地，较小的轮廓允许以增强的安全性治疗更多人数的患者。
技术实现思路
本公开涉及与人工瓣膜比如心脏瓣膜相关的方法和装置、输送装置和安装在输送装置上的心脏瓣膜的套件。用于在患者体内植入人工心脏瓣膜的套件的示例性实施方式包括输送装置，其包括细长轴和在轴上以径向收缩构造安装以便输送入身体的可径向膨胀的人工心脏瓣膜。人工心脏瓣膜包括具有流入端部分和流出端部分的环形框架，和位于框架内的小叶结构。框架的流入端部分的外径小于框架的流出端部分的外径。流入端减小的直径可能是由于位于框架流入端部分内的减小的材料量。流入端部分处减小的直径可为位于流入端部分周围的外裙部腾出空间。在一些实施方式中，心脏瓣膜可进一步包括布置在框架的流入端部分的外表面周围的外裙部，使得人工瓣膜流入端部分的外径——包括外裙部在内——仍小于或等于人工瓣膜流出端部分的外径。在一些实施方式中，小叶结构可包括多个小叶，其每个包括小叶相对侧上的相对的侧突出部。侧突出部可固定至框架的流出端部分。每个小叶可进一步包括自由的流出边缘部分，其在邻近框架流出端的侧突出部之间延伸；和流入边缘部分，其在邻近框架流入端的侧突出部之间延伸。流入边缘部分可包括相对的轴向边缘部分，其从侧突出部朝着流入端沿大致轴向方向延伸；和中间边缘部分，其在轴向边缘部分之间延伸。中间边缘部分可包括邻近框架的流入端的弯曲顶端部分，和一对倾斜部分，其在轴向边缘部分和顶端部分之间延伸。倾斜部分比顶端部分可具有更大的曲率半径，形成大致V形小叶。在一些实施方式中，框架包括多个成角度间隔开的连合部窗口，每个包括在第一和第二轴向定向的侧支柱之间的闭合开孔。在这些实施方式中，小叶结构包括多个小叶，每个包括两个相对的侧突出部，每个侧突出部与邻近小叶的邻近侧突出部配对以形成小叶结构的连合部。每个连合部径向向外延伸穿过框架的对应连合部窗口至框架外的位置并且缝合至连合部窗口的侧支柱。在这些实施方式的一些中，当人工瓣膜在轴上为收缩构造时，框架的连合部窗口相对于在邻近连合部窗口之间延伸的框架部分径向向内凹陷。在一些实施方式中，框架包括在框架流入端部分的流入行开孔、在框架的流出端部分的流出行开孔、和在流入行开孔和流出行开孔之间的至少一个中间行开孔。流入行开孔的开孔大于所述至少一个中间行开孔的开孔。在一些实施方式中，当在轴上为收缩构造时，小叶结构的部分突出穿过框架中的开孔。在一些实施方式中，框架的流入端部分包括框架厚度，其小于在流入端部分和流出端部分之间的框架中间部分的框架厚度。本文公开的实施方式可包括可植入的人工瓣膜，其可径向收缩至收缩构造并且可径向膨胀至膨胀构造。这种人工瓣膜可包括环形框架、位于框架内的小叶结构和位于框架的外表面周围的环形外裙部。外裙部可包括在第一位置固定至框架的流入边缘、在第二位置固定至框架的流出边缘和在流入边缘和流出边缘之间的中间部分。当瓣膜为膨胀构造时，外裙部的中间部分包括沿轴向方向在外裙部的流入边缘和外裙部的流出边缘之间的松弛部，并且当瓣膜收缩至收缩构造时，在外裙部的流入边缘和外裙部的流出边缘之间的轴向距离增加，减小了外裙部中沿轴向方向的松弛部。在这些实施方式的一些中，当瓣膜径向收缩至收缩构造并且从外裙部的中间部分消除松弛部时，外裙部不沿轴向方向伸展。可植入的人工瓣膜的一些实施方式包括环形框架，其包括多个小叶附接部分；和位于框架内并且固定至框架的小叶附接部分的小叶结构。小叶结构包括多个小叶，每个小叶包括主体部分、从主体部分的相对侧延伸的两个相对的主侧突出部和邻近主侧突出部的从主体延伸的两个相对的次突出部。次突出部围绕径向延伸的折痕折叠以使次突出部的第一部分平实靠着各自小叶的主体部分，并且次突出部围绕轴向延伸的折痕折叠以使次突出部的第二部分在与第一部分不同的平面上延伸。每个次突出部的第二部分缝合至各自的主突出部并且次突出部位于框架的内部。在这些实施方式的一些中，当瓣膜收缩至径向收缩构造时，每个次突出部的第一部分围绕轴向延伸的折痕枢转并且平实靠着次突出部的第二部分。每个次突出部的第一部分包括与框架的内表面径向间隔的内边缘，并且当瓣膜在患者体内操作时，响应于流过瓣膜的血液，小叶的主体部分围绕小叶的两个次突出部的内边缘枢接。本文公开的一些实施方式包括可植入的人工瓣膜，其可径向收缩至收缩构造并且可径向膨胀至膨胀构造。人工瓣膜包括具有流入端部分和流出端部分的环形框架、位于框架内的小叶结构和位于框架内的环形内裙部。内裙部固定至框架的内侧并且内裙部包括第一组线与第二组线的织物，第一组线和第二组线都不与瓣膜的轴向方向平行。当瓣膜从膨胀构造收缩至收缩构造时，框架的轴向长度增加并且第一组线和第二组线都朝着瓣膜的轴向方向旋转，使得内裙部沿轴向方向与框架一起伸长。在这些实施方式的一些中本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.可植入的人工心脏瓣膜，其可径向收缩至收缩构造并且可径向膨胀至膨胀构造，所述人工心脏瓣膜包括：/n可径向膨胀的环形框架，所述框架包括选自不锈钢和钴铬合金的塑性变形性材料；/n其中所述框架包括流入端部分，所述流入端部分限定所述框架的流入端，所述框架的流入端被配置以在所述人工心脏瓣膜以膨胀构造植入患者身体内时接收进入所述人工心脏瓣膜的顺行血流，/n其中所述框架还包括流出端部分，所述流出端部分限定与所述框架的所述流入端相对的所述框架的流出端；/n其中所述框架在所述框架的所述流入端部分处包括流入圈的六角形开孔；/n其中所述框架在所述框架的所述流出端部分处包括流出圈的六角形开孔，所述流出圈的六角形开孔是最接近所述框架的流出端的一圈开孔；/n其中所述流出圈的六角形开孔大于所述流入圈的六角形开孔；和/n其中所述流出圈和所述流入圈具有相等的圆周。/n

【技术特征摘要】
20101005 US 61/390,107;20110715 US 61/508,5131.可植入的人工心脏瓣膜，其可径向收缩至收缩构造并且可径向膨胀至膨胀构造，所述人工心脏瓣膜包括：
可径向膨胀的环形框架，所述框架包括选自不锈钢和钴铬合金的塑性变形性材料；
其中所述框架包括流入端部分，所述流入端部分限定所述框架的流入端，所述框架的流入端被配置以在所述人工心脏瓣膜以膨胀构造植入患者身体内时接收进入所述人工心脏瓣膜的顺行血流，
其中所述框架还包括流出端部分，所述流出端部分限定与所述框架的所述流入端相对的所述框架的流出端；
其中所述框架在所述框架的所述流入端部分处包括流入圈的六角形开孔；
其中所述框架在所述框架的所述流出端部分处包括流出圈的六角形开孔，所述流出圈的六角形开孔是最接近所述框架的流出端的一圈开孔；
其中所述流出圈的六角形开孔大于所述流入圈的六角形开孔；和
其中所述流出圈和所述流入圈具有相等的圆周。


2.权利要求1所述的瓣膜，其中所述流出圈的六角形开孔的轴向尺寸大于所述流入圈的六角形开孔。


3.权利要求1所述的瓣膜，其中所述流出圈的六角形开孔和所述流入圈的六角形开孔具有相等的圆周尺寸。


4.权利要求1所述的瓣膜，其中所述流入圈和所述流出圈具有相等数量的六角形开孔。


5.权利要求1所述的瓣膜，其中流入圈和流出圈各自具有12个六角形开孔。


6.权利要求1所述瓣膜，其中所述流入圈的六角形开孔由端对端布置的沿圆周延伸的下排成角度支柱和端对端布置的沿圆周延伸的第一中间排成角度支柱形成，所述下排成角度支柱和第一中间排成角度支柱通过下部多个轴向延伸的支柱相互连接；并且
其中所述流出圈的六角形开孔由端对端布置的沿圆周延伸的上排成角度支柱和端对端布置的沿圆周延伸的第二中间排成角度支柱形成，所述上排成角度支柱和第二中间排成角度支柱通过上部多个轴向延伸的支柱相互连接。


7.权利要求6所述的瓣膜，其中所述上部多个轴向延伸的支柱长于所述下部多个轴向延伸的支柱。


8.权利要求1所述的瓣膜，进一步包括在所述流入圈和所述流出圈之间的至少一个中间圈的开孔。


9.权利要求8所述的瓣膜，其中所述流出圈的六角形开孔大于所述至少一个中间圈的开孔。


10.人工心脏瓣膜，其包括管状框架，所述管状框架由选自不锈钢和钴铬合金的塑性变形性材料制成，所述人工心脏瓣膜具有径向收缩状态和径向膨胀状态，所述框架包括：
在所述框架的流入端部分处的流入圈的开孔；
在所述框架的流出端部分处的流出圈的开孔；和
在所述流入圈的开孔和流出圈的开孔之间的至少一个中间圈的开孔；
其中所述流入圈的开孔在所述框架的流入端处由端对端布置的沿圆周延伸的下排成角度支柱和端对端布置的沿圆周延伸的第一中间排成角度支柱形成，所述下排成角度支柱和第一中间排成角度支柱通过多个基本上直的轴向延伸的支柱相互连接；
其中所述流出圈的开孔在所述框架的流出端处由端对端布置的沿圆周延伸的上排成角度支柱和端对端布置的沿圆周延伸的第二中间排成角度支柱形成，所述上排成角度支柱和第二中间排成角度支柱通过多个直的轴向延伸的支柱和多个成角度间隔开的轴向延伸的连合部窗口框架部分相互连接，所述流出圈的六角形开孔是最接近所述框架的流出端的一圈开孔；
其中所述流入圈和所述流出圈具有相等数量的六角形开孔；并且
其中...

【专利技术属性】
技术研发人员：T·莱威，S·V·阮，N·贝尼舒，D·迈蒙，Z·哈南，N·古罗维奇，B·费尔森，L·达唐金，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US