肠溶胶囊制造技术

本实用新型专利技术公开了一种肠溶胶囊，包括亲水性外层、疏水性内层和内容物，所述内容物为高含水蛋白颗粒物，所述疏水性内层附着在所述亲水性外层上，所述亲水性外层为不溶于酸性或中性溶液的包衣。通过胶囊外层和内层的不同亲水性能的设计，并且将内容物颗粒化，实现了高含水蛋白溶液制品的胶囊制剂，解决了胶囊产品不能装入高含水内容物问题，防止胶囊在保存和运输过程中出现软化、溶解或崩解现象，可长期保存。本实用新型专利技术可用于药品或保健食品。

Enteric coated capsule

【技术实现步骤摘要】
肠溶胶囊
本技术涉及药用或食用胶囊，更具体地说，涉及一种肠溶胶囊。
技术介绍
胶囊作为一种常见的药物或保健食品的服用剂型或载体，相比药丸、片剂、针剂，其具有使用方便、便于保存、释放环境可控等优势。尤其是肠溶胶囊，作为近年来研究开发的热点，受到各大制药公司的关注。现有肠溶胶囊多为微小药丸、粉剂或油性物注入或灌装到肠溶胶囊空壳内腔中。这类药物的特点是不含水，或是含水量很低。对于部分药品，比如生物类、蛋白类药物或功能性蛋白，其含水量很高，甚至是水溶液，使用现有空壳胶囊灌装会存在胶囊壁软化、溶解或崩解的问题，保存时间短。因此，亟需设计开发一种针对内容物为高含水成分的胶囊产品。
技术实现思路
本技术肠溶胶囊解决了现有技术中存在的问题，实现了高含水制品的胶囊制剂，胶囊不会出现软化、崩解现象，可长期保存。本技术公开了一种肠溶胶囊，包括亲水性外层、疏水性内层和内容物，所述内容物为高含水蛋白颗粒物，所述疏水性内层附着在所述亲水性外层上，所述亲水性外层为不溶于酸性或中性溶液的包衣。进一步地，所述高含水蛋白颗粒物为高含水蛋白溶液的结冰颗粒物。更进一步地，所述蛋白为体外无细胞蛋白合成体系合成。优选地，所述蛋白为治疗性蛋白或融合蛋白。优选地，所述体外无细胞蛋白合成体系为酵母细胞无细胞蛋白合成体系。所述酵母为克鲁维酵母或酿酒酵母或毕赤酵母。优选地，为乳酸克鲁维酵母。进一步地，所述疏水性内层为疏水涂层。更进一步地，所述疏水涂层的厚度为10-90μm，优选20-70μm，更优为25-50μm。优选地，所述疏水涂层为可食用防水喷膜材料。进一步地，所述疏水性内层为乙基纤维素或醋酸纤维素材料。进一步地，所述包衣为苯二甲酸醋酸纤维素CAP、羟丙基甲基纤维素酞酸酯HPMCP、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸PVAP材料中的一种或多种。本技术克服了现有技术中的不足，取得了以下有益效果：通过胶囊外层和内层的不同亲水性能的设计，并且将内容物颗粒化，实现了高含水蛋白溶液制品的胶囊制剂，解决了胶囊产品不能装入高含水内容物问题，防止胶囊在保存和运输过程中出现软化、溶解或崩解现象，可长期保存。本技术可用于药品或保健食品。附图说明图1为本技术结构示意图。图中：1-亲水性外层，2-疏水性内层，3-内容物。具体实施方式为了更清楚地说明本技术，下面将结合附图1和具体实施例做进一步详细阐述。一种肠溶胶囊，包括亲水性外层1、疏水性内层2和内容物3，所述内容物为高含水蛋白颗粒物3，所述疏水性内层2附着在所述亲水性外层1上，所述亲水性外层1为不溶于酸性或中性溶液的包衣。所述高含水蛋白颗粒物3为高含水的治疗性蛋白或融合蛋白溶液的结冰颗粒物。所述体外无细胞蛋白合成体系为酵母细胞无细胞蛋白合成体系。所述疏水性内层2为疏水涂层。所述疏水涂层的厚度为10-90μm，为可食用防水喷膜材料。所述疏水性内层2为乙基纤维素或醋酸纤维素材料。所述包衣为苯二甲酸醋酸纤维素CAP。作为另一种实施方式，所述疏水涂层的厚度为20-70μm，所述包衣为羟丙基甲基纤维素酞酸酯HPMCP。作为又一种实施方式，所述疏水涂层的厚度为25-50μm，所述包衣为聚乙烯醇醋酸苯二甲酸PVAP材料。实施例1冷冻保存实验将本技术产品与市售胶囊产品SZ、KK和LF的不同型号进行对比实验，包括KM的0#、2#和3#，SZ的0#、2#，KK的2#，LF的00#，每个型号各取3粒。分别将胶囊放入装胶囊的塑料盒，盖上盖子，放入-20℃冰箱冷冻保存，按时间(12h、24h和48h)观测胶囊完好程度和颜色变化。本实施例中，所述肠溶胶囊的包衣为苯二甲酸醋酸纤维素CAP。具体实验结果参阅下表1。表1实施例2人工胃液崩解实验将本技术产品与市售胶囊产品EK、SZ进行对比实验，各取3粒。分别将胶囊放入装有20ml人工胃液的烧杯中，模拟小肠环境。本实施例中，所述肠溶胶囊的包衣为苯二甲酸醋酸纤维素CAP。实验结果表明，本技术肠溶胶囊在模拟人工胃液条件下，120-180分钟内也不会崩解，仅出现胶囊帽边缘略有膨大，颜色变浅。具体实验结果参阅下表2。表2实施例3人工肠液崩解实验将本技术产品与市售胶囊产品EK、SZ进行对比实验，各取3粒。分别将胶囊放入装有20ml人工肠液的烧杯中，模拟小肠环境。本实施例中，所述肠溶胶囊的包衣为羟丙基甲基纤维素酞酸酯HPMCP。实验结果表明，本技术肠溶胶囊在人工肠液环境下，10-60分钟内发生膨胀、颜色变浅，崩解。具体实验结果参阅下表3。表3实施例4灌装水溶液实验将本技术产品与市售胶囊产品EK、SZ进行对比实验，各取3粒。分别向胶囊内腔中注入或灌装水溶液，本实施例中，所述肠溶胶囊的包衣为羟丙基甲基纤维素酞酸酯HPMCP。实验结果表明，本技术肠溶胶囊在灌装水溶液后120-180分钟内出现膨胀、颜色略有变化，而其他对比产品均已崩解或帽体分离。具体实验结果参阅下表4。表4显而易见地，上述实施例和附图仅仅是本技术的一些具体实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些实施例和附图获得其他相近或等同的技术方案，由此所获得的新的技术方案均属于本技术的保护范围。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种肠溶胶囊，其特征在于：包括亲水性外层、疏水性内层和内容物，所述内容物为高含水蛋白颗粒物，所述疏水性内层附着在所述亲水性外层上，所述亲水性外层为不溶于酸性或中性溶液的包衣。/n

【技术特征摘要】
1.一种肠溶胶囊，其特征在于：包括亲水性外层、疏水性内层和内容物，所述内容物为高含水蛋白颗粒物，所述疏水性内层附着在所述亲水性外层上，所述亲水性外层为不溶于酸性或中性溶液的包衣。


2.如权利要求1所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述高含水蛋白颗粒物为高含水蛋白溶液的结冰颗粒物。


3.如权利要求1或2所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述蛋白为体外无细胞蛋白合成体系合成。


4.如权利要求3所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述蛋白为治疗性蛋白或融合蛋白。


5.如权利要求3所述的肠溶胶囊，其特征在于：所述体外无细胞蛋白合成体系为...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭敏，雷先德，于雪，
申请(专利权)人：康码上海生物科技有限公司，
类型：新型
国别省市：上海;31