一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法技术

技术编号:24319748 阅读:21 留言:0更新日期:2020-05-29 16:26
本发明专利技术属于药物领域,尤其涉及一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法,以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100%计,所述盐酸雷尼替丁胶囊的质量百分含量的成分为:盐酸雷尼替丁90‑100%;微晶纤维素1‑10%;羧甲淀粉钠1‑10%;硬脂酸镁0.5‑5%。本发明专利技术开发了一种新的组方,采用硬脂酸镁部分内加的方式,克服了物料流动性差,容易粘附的缺点,通过在流化床中干燥严格控制颗粒的水分,保证了胶囊良好的稳定性,并且适合大规模生产盐酸雷尼替丁胶囊。

A ranitidine hydrochloride capsule and its preparation

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法
本专利技术属于药物领域,具体涉及一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法。
技术介绍
雷尼替丁是目前应用最广泛的治疗溃疡病的药品,由英国葛兰素(glaxo)公司开发。临床上主要用于治疗胃酸过多、烧心、十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征等,静注可用于治疗上消化道出血。在药品生产中,胶囊剂为将药物粉末或颗粒填充于空胶囊中的制剂,它可掩盖药物的异味、刺激性,使其便于吞服,也可在一定程度上防止药物受潮、见光、氧化,使其稳定。盐酸雷尼替丁为类白色或黄色结晶性粉末,流动性较差,对湿热不稳定,极易潮解且具有引湿性,对环境温湿度要求较严苛,所以在制剂制备工艺过程中工艺可操作性较差。长时间将雷尼替丁暴露在高温和高湿下,会造成产品不稳定,易导致杂质增多和物料着色变黄,给产品质量带来影响。所以通常是将盐酸雷尼替丁原料药通过制粒,改善其粉体学性质后进行灌装。目前现有的雷尼替丁胶囊制剂工艺制备方法不能完全避免盐酸雷尼替丁在胶囊制剂制备工艺方法中的不稳定以及引湿等现象。在制粒制备过程中易发生与设备粘附的现象,且工序较多和涉及设备较多,各工序周期均较长,不利于产品的稳定。所以,对开发一种能制备出稳定性好的雷尼替丁胶囊制剂,并且适宜工业化放大的雷尼替丁胶囊制剂工艺制备方法存在需求。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术的上述不足,提供了一种盐酸雷尼替丁胶囊及其制备方法,旨在克服产品的不稳定性、物料流动性差好和容易粘附的缺点。为实现上述专利技术目的,本专利技术采用的技术方案如下:一方面,本专利技术提供了一种盐酸雷尼替丁胶囊,以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100%计,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:在一个实施例中,以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100%计,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:或,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:或,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:另一方面,本专利技术还提供了一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法,包括如下步骤:先将盐酸雷尼替丁过第一筛网,得到符合粒径要求的盐酸雷尼替丁;将微晶纤维素和羧甲淀粉钠分别过筛网,得到符合粒径要求的微晶纤维素和羧甲淀粉钠;按处方量称取所述符合粒径要求的盐酸雷尼替丁、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和第一质量的硬脂酸镁,得到原辅料;将所述原辅料加入到湿法制粒机中混合,加入纯化水制粒,得到软材;将所述软材用第二筛网制粒,然后用流化床进行干燥,得到第一干颗粒;将所述第一干颗粒震荡后,过第三筛网整粒,得到第二干颗粒;称取第二质量的硬脂酸镁,外加所述第二质量的硬脂酸镁与所述第二干颗粒于三维混合机中混合均匀,得到目标颗粒;将所述目标颗粒进行填充,得到盐酸雷尼替丁胶囊。在一个实施例中,以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100%计,所述第一质量为0.3-3%;和/或,所述第二质量为0.2-2%。在一个实施例中,所述第一筛网的目数为60-100;和/或,所述第二筛网的目数为16-20;和/或,所述第三筛网的目数为30。在一个实施例中,所述将所述原辅料加入到湿法制粒机中混合,加入纯化水制粒,得到软材步骤中,混合时间为5-10min。在一个实施例中,所述用流化床进行干燥过程中,控制颗粒中水分的质量含量低于0.5%。在一个实施例中,所述用流化床进行干燥过程中,风机频率为10-30Hz。在一个实施例中,所述用流化床进行干燥过程中,物料温度为30-40℃;和/或,进风温度为50-70℃。在一个实施例中,所述称取第二质量的硬脂酸镁,外加所述第二质量的硬脂酸镁与所述第二干颗粒于三维混合机中混合均匀,得到目标颗粒步骤中,混合时间为10-30min。本专利技术针对产品的不稳定性、物料流动性差好和容易粘附的问题,开发了一种新的组方,采用硬脂酸镁部分内加的方式,克服了物料流动性差,容易粘附的缺点,通过在流化床中干燥严格控制颗粒的水分,保证了胶囊良好的稳定性,并且适合大规模生产盐酸雷尼替丁胶囊。具体实施方式为了使本专利技术要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白,以下结合实施例,对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解,此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本专利技术,并不用于限定本专利技术。一方面,本专利技术提供了一种盐酸雷尼替丁胶囊,以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100%计,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:进一步地,以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100%计,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:或,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:或,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:其中,微晶纤维素起到填充剂的作用;羧甲基淀粉钠起到崩解剂的作用;硬脂酸镁起到润滑剂的作用。另一方面,本专利技术还提供了一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法,包括如下步骤:步骤S10,先将盐酸雷尼替丁过第一筛网,得到符合粒径要求的盐酸雷尼替丁;步骤S20,将微晶纤维素和羧甲淀粉钠分别过筛网,得到符合粒径要求的微晶纤维素和羧甲淀粉钠;步骤S30,按处方量称取所述符合粒径要求的盐酸雷尼替丁、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和第一质量的硬脂酸镁,得到原辅料;步骤S40,将所述原辅料加入到湿法制粒机中混合,加入纯化水制粒,得到软材;步骤S50,将所述软材用第二筛网制粒,然后用流化床进行干燥,得到第一干颗粒;步骤S60,将所述第一干颗粒震荡后,过第三筛网整粒,得到第二干颗粒;步骤S70,称取第二质量的硬脂酸镁,外加所述第二质量的硬脂酸镁与所述第二干颗粒于三维混合机中混合均匀,得到目标颗粒;步骤S80,将所述目标颗粒进行填充,得到盐酸雷尼替丁胶囊。进一步地,在步骤S10中,所述第一筛网的目数为60-100,例如可以为60、61、62、63、64、65、70、80、90、100等,优选为60。进一步地,在步骤S30中,以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100%计,所述第一质量为0.3-3%,例如可以为0.3%、0.4%、0.5%、0.5%、0.7%、0.8%、0.9%、1%、2%、3%等,优选为1.5%。进一步地,在步骤S40中,混合时间为5-10min,例如可以为5min、5.5min、6min、6.5min、7min、8min、9min、10min等,优选为5min,当混合时间过短时,混合不均匀。进一步地,在步骤S50中,所述第二筛网的目数为16-20,例如可以为16、17、18、20等,优选为16。用流化床进行干燥过程中,控制颗粒中水分的质量含量低于0.5%,例如可以为0.5%、0.49%、0.48%、0.47%、0.45%、0.本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸雷尼替丁胶囊,其特征在于,以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100%计,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:/n

【技术特征摘要】
1.一种盐酸雷尼替丁胶囊,其特征在于,以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100%计,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:





2.如权利要求1所述的盐酸雷尼替丁胶囊,其特征在于,以所述盐酸雷尼替丁胶囊的总质量为100%计,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:



或,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:



或,所述盐酸雷尼替丁胶囊包括如下质量百分含量的成分:





3.一种如权利要求1或2任一项所述的盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
先将盐酸雷尼替丁过第一筛网,得到符合粒径要求的盐酸雷尼替丁;
将微晶纤维素和羧甲淀粉钠分别过筛网,得到符合粒径要求的微晶纤维素和羧甲淀粉钠;
按处方量称取所述符合粒径要求的盐酸雷尼替丁、微晶纤维素、羧甲淀粉钠和第一质量的硬脂酸镁,得到原辅料;
将所述原辅料加入到湿法制粒机中混合,加入纯化水制粒,得到软材;
将所述软材用第二筛网制粒,然后用流化床进行干燥,得到第一干颗粒;
将所述第一干颗粒震荡后,过第三筛网整粒,得到第二干颗粒;
称取第二质量的硬脂酸镁,外加所述第二质量的硬脂酸镁与所述第二干颗粒于三维混合机中混合均匀,得到目标颗粒;
将所述目标颗粒进行填充,得到盐酸雷尼替丁胶囊。

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【专利技术属性】
技术研发人员:霍志强赵婷孙丽娜吴明明吕永磊戴信敏
申请(专利权)人:北京鑫开元医药科技有限公司山西太原药业有限公司
类型:发明
国别省市:北京;11

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