用奥滨尤妥珠单抗对CD20阳性B细胞淋巴瘤的治疗制造技术

本发明专利技术涉及奥滨尤妥珠单抗的施用速度。

Treatment of CD20 positive B-cell lymphoma with orbituzumab

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用奥滨尤妥珠单抗对CD20阳性B细胞淋巴瘤的治疗专利
本专利技术涉及奥滨尤妥珠单抗的施用速度。专利技术背景奥滨尤妥珠单抗是一种糖工程化改造的,II型抗CD20单克隆抗体,指示用于治疗B细胞恶性肿瘤。它与它的前辈利妥昔单抗的区别在于具有更低的补体依赖性细胞毒性但增强的抗体依赖性细胞毒性和直接B细胞死亡(NPL1-3,图1)。在比较与奥滨尤妥珠单抗或利妥昔单抗任一组合的化疗,继以抗CD20抗体维持疗法的III期GALLIUM试验中,基于奥滨尤妥珠单抗的免疫化疗在具有先前未治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)的患者中导致临床上有意义的无进展存活改善(NPL4,5)。在III期GADOLIN研究中在利妥昔单抗不应性的具有无痛性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的患者中奥滨尤妥珠单抗加苯达莫司汀,继以奥滨尤妥珠单抗维持也相对于苯达莫司汀单一疗法改善功效(NPL6)。引用列表非专利文献[NPL1]MossnerE,BrunkerP,MoserS,etal.IncreasingtheefficacyofCD20antibodytherapyth本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤的包含奥滨尤妥珠单抗的药学组合物,其以1000mg奥滨尤妥珠单抗每次施用静脉内滴注输注,且在两个或更多个周期中依照下面(a)和(b)的施用速度给予:/n(a)第一个周期中的最大施用速度等于或大于200mg奥滨尤妥珠单抗一小时,优选等于或大于300mg奥滨尤妥珠单抗一小时,更优选等于或大于400mg奥滨尤妥珠单抗一小时；/n(b)第二个或更后的周期中的最大施用速度等于或大于700mg奥滨尤妥珠单抗一小时,优选等于或大于800mg奥滨尤妥珠单抗一小时,更优选等于或大于900mg奥滨尤妥珠单抗一小时。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171019 US 62/574,2971.一种用于治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤的包含奥滨尤妥珠单抗的药学组合物,其以1000mg奥滨尤妥珠单抗每次施用静脉内滴注输注,且在两个或更多个周期中依照下面(a)和(b)的施用速度给予:
(a)第一个周期中的最大施用速度等于或大于200mg奥滨尤妥珠单抗一小时,优选等于或大于300mg奥滨尤妥珠单抗一小时,更优选等于或大于400mg奥滨尤妥珠单抗一小时；
(b)第二个或更后的周期中的最大施用速度等于或大于700mg奥滨尤妥珠单抗一小时,优选等于或大于800mg奥滨尤妥珠单抗一小时,更优选等于或大于900mg奥滨尤妥珠单抗一小时。


2.依照权利要求1的药学组合物,其中第二个或更后的周期中的每次施用的持续时间在180分钟内,优选在150分钟内,更优选在120分钟内,最优选在90分钟内。


3.依照权利要求1或2的药学组合物,其在第一个周期中施用3次,且在第二个或更后的周期中施用一个周期一次。


4.依照权利要求3的药学组合物,其中第一个周期中的第一次施用以50mg奥滨尤妥珠单抗一小时的速度启动,且第一个周期中的第二次或更后的施用以100mg奥滨尤妥珠单抗一小时的速度启动。


5.依照权利要求1至4任一项的药学组合物,其中第二个或更后的周期中的施用速度提高至700mg奥滨尤妥珠单抗一小时或更快,优选800mg奥滨尤妥珠单抗一小时或更快,更优选高至900mg奥滨尤妥珠单抗一小时。


6.依照权利要求1至5任一项的药学组合物,其中,在(b)中,依照至少下面(c)至(e)条件之一给予该药学组合物:
(c)如果最后三次施用没有出现3级或以上输注反应且施用前外周血中淋巴细胞的数目小于5000/μL的话,以100mg/hr进行施用达30分钟；如果全部该时间没有观察到输注反应的话,速度可以提高至900mg/hr；取决于该患者的状况,在适宜时,速度降低至例如周期1中的施用速度；
(d)如果出现1/2级输注反应的话,以停止施用前的速度的一半重新开始施用；如果在30分钟中没有观察到输注反应的话,速度可以提高至900mg/hr；
(e)如果3级输注反应的话,以200mg/hr或更低重新开始施用；如果在30分钟中没有观察到输注反应的话,速度可以提高50mg/hr每30分钟至最大400mg/hr。


7.依照权利要求1至6任一项的药学组合物,其在第一个周期中的第1,...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·威戈，M·莫巴舍尔，CY·林，
申请(专利权)人：豪夫迈·罗氏有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH