助产凝胶及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种助产凝胶及其制备方法，由质量比为3：7～6：4的交联凝胶颗粒和凝胶液制备而成，所述交联凝胶颗粒为粒径1～20μm的交联透明质酸钠凝胶颗粒、交联明胶凝胶颗粒或交联聚丙烯酸凝胶颗粒；所述交联透明质酸钠凝胶颗粒、交联明胶凝胶颗粒或交联聚丙烯酸凝胶颗粒分别由交联的透明质酸钠、交联的明胶或交联聚丙烯酸溶胀成块后，经研磨法制备得到。本发明专利技术的助产凝胶，可以明显降低分娩物与产道之间的摩擦力，并且稀释后仍然具有良好的润滑效果，并且制备工艺简单。

Midwifery gel and preparation method thereof

【技术实现步骤摘要】
助产凝胶及其制备方法
本专利技术涉及医药领域，特别是涉及一种助产凝胶及其制备方法。
技术介绍
根据国家卫生健康委发布的《中国妇幼健康事业发展报告(2019)》，2018年中国剖宫产率为36.7％。世界卫生组织建议将剖宫产率的警戒线定在15％，我国距此目标还是存在一定的差距。产妇分娩由分娩物(胎儿、羊膜、胎盘)、产道和分勉等三方面因素决定，妇产医学研究表明：促进分娩的力是宫缩和重力，而抑制分娩的力是子宫口和产道的阻力。婴儿的分娩分为开口期、娩出期和后产期3个阶段。初产妇和经产妇正常分娩持续时间平均为12个小时和8小时，众所周知，产妇在自然分娩过程中往往感到非常痛苦，由于产妇痛苦和恐惧情绪，使分娩过程困难重重，存在使婴儿因为难产、缺氧而造成脑部损伤风险，甚至还会造成母或婴死亡。因此，剖腹手术成为了避开这些风险的选择，但是剖腹手术也存在一定的风险，且不利于婴儿的成长和产妇分娩后的健康恢复。产妇的分娩过程的阻力本质上为摩擦力学的关系，产妇的宫缩为一种间歇性行为，分娩过程是静摩擦力和动摩擦相互切换过程，驻留时间定义为两者之间的静止时期。摩擦力的公式f＝μN(f为分娩过程所受摩擦力，μ为摩擦系数，N为正压力)中可应用于物理学里静、动摩擦力，静、动摩擦系数μ不同，静摩擦系数往往要大。由摩擦力的力学关系，人类专利技术了一种助产的新思路，减少胎头产道间摩擦力就有可能使胎头娩出变得较为顺利。兽医学中，分娩物和产道之间的摩擦力的分娩力学知识已得到实践和应用，早在公元前4世纪的古希腊时期，就有使用橄榄油润滑为马匹接生的记载，这种方式也已变为如今兽医界的“金标准”。目前，兽医助产学中的共识是：生产时使用润滑剂润滑产道，以降低摩擦力，这种润滑剂价格便宜，可以在网络购物平台上购买到。动物分娩中润滑剂用量较大。但这种兽用润滑剂由于安全性风险无法应用到人类。动物和人的分娩不同方面是：由于羊水无显著的润滑效果，人分娩时羊水的作用时并不会起到润滑作用，甚至可能会增加产儿与产道间摩擦力。目前，阴道分娩大部分仅以头位进行，头堵塞时，在分娩过程中羊水的排出被认为是无关紧要的。分娩物的唯一润滑物质-胎脂在预产期左右存在极少，对头润滑仅有很小的作用。因此，在人的阴道分娩之前或其过程中使用羊水或羊水替代物来润滑产道不是用于减小摩擦力和使人阴道分娩容易的足够合适的方法。中国专利公开号CN101087587A公开了一种凝胶组合物，这种组合物使人分娩容易，具有良好粘附性质和润滑作用，由卡波姆类聚丙烯酸、水溶性纤维素类增稠剂、保湿剂和水等组成。中国专利(公开号CN102784416A)，公开了包含壳聚糖、聚乙二醇、水溶性增稠剂和保湿剂及任选的水的分娩润滑凝胶。中国专利(CN103340824A)公开了一种分娩用玉洁新、丙三醇、羟乙基纤维素、交联聚丙烯酸、柠檬酸，加纯化水组成助产凝胶剂。但是，这些助产凝胶在实际应用过程中，由于产妇在分娩过程中往往伴随有血液、羊水等体液流出对凝胶进行稀释，稀释后的凝胶往往无法达到有效润滑效果。中国专利(CN104771790B)公开了本专利技术公开了助产凝胶的一种由拉丝粘液、凝胶骨架和凝胶微球3部分构成。其中拉丝粘液参照生物体润滑液，以玻璃酸钠为主成分，其中体系中加入了50～100nm海藻酸钠凝胶微球，将凝胶有原本的层间滑动摩擦，转变为滚动摩擦。但是，其要达到滚动摩擦的效果，对于微球的制备工艺要求十分严格，要保证制备得到的海藻酸钙微球表面规则、圆整、致密。并且，其制备工艺需要涉及纳米粉碎机、超声波喷雾机、反应釜等复杂的仪器和干冰、真空条件等苛刻的制备条件，生产成本高，不适用于大批量工业生产。
技术实现思路
基于此，本专利技术的目的是提供一种助产凝胶，可以明显降低分娩物与产道之间的摩擦力，并且稀释后仍然具有良好的润滑效果，并且制备工艺简单。具体技术方案如下：一种助产凝胶，由质量比为3：7～6：4的交联凝胶颗粒和凝胶液制备而成，所述交联凝胶颗粒为粒径1～20μm的交联透明质酸钠凝胶颗粒、交联明胶凝胶颗粒或交联聚丙烯酸凝胶颗粒；所述交联透明质酸钠凝胶颗粒、交联明胶凝胶颗粒或交联聚丙烯酸凝胶颗粒分别由交联的透明质酸钠、交联的明胶或交联聚丙烯酸溶胀成块，经研磨法制备得到。在其中一些实施例中，所述交联凝胶颗粒为交联透明质酸钠凝胶颗粒。在其中一些实施例中，所述交联凝胶颗粒和凝胶液的质量比为4：7～6：5。在其中一些实施例中，以在凝胶液中的质量百分比计，所述凝胶液由包括水和以下添加量的原料制备而成：醇10～25wt％、高分子材料1～3wt％、聚羧乙烯0.3～0.8wt％和氯化钠0.4～0.9wt％。在其中一些实施例中，以在凝胶液中的质量百分比计，所述凝胶液由包括水和以下添加量的原料制备而成：醇12～22wt％、高分子材料1.5～2.5wt％、聚丙烯酸0.4～0.7wt％和氯化钠0.4～0.5wt％。在其中一些实施例中，所述交联凝胶颗粒的平均粒径为5～15μm；进一步地，所述交联凝胶颗粒的平均粒径为8～12μm。在其中一些实施例中，所述高分子材料为羟乙基纤维素250M、羟丙基甲基纤维素和透明质酸钠中的至少一种。在其中一些实施例中，所述醇为甘油或丙二醇。在其中一些实施例中，所述聚羧乙烯为聚羧乙烯974和聚羧乙烯980中至少一种，优选为聚羧乙烯980。在其中一些实施例中，所述凝胶液的pH为5.5～7.8，优选pH为6～7.5。在其中一些实施例中，所述交联透明质酸钠凝胶颗粒由包括以下的原料制备而成：透明质酸钠、氢氧化钠、第一交联剂、氯化钠、稀盐酸溶液和水，所述水优选为注射用水。在其中一些实施例中，所述交联明胶凝胶颗粒由包括以下的原料制备而成：明胶、第二交联剂、氯化钠、PBS缓冲溶液和水，所述水优选为注射用水。在其中一些实施例中，所述交联聚丙烯酸凝胶颗粒由包括以下的原料制备而成：交联聚丙烯酸、氯化钠、氢氧化钠和水。在其中一些实施例中，所述交联的透明质酸钠在交联透明质酸钠凝胶颗粒中的浓度为1～3wt％，进一步地，所述交联的透明质酸钠在交联透明质酸钠凝胶颗粒中的浓度为1.5～2.5wt％；交联反应时所述原料透明质酸钠与第一交联剂的质量比为：4～10：0.02～0.2。在其中一些实施例中，所述交联的明胶在交联明胶凝胶颗粒中的浓度为10～20wt％，交联反应时所述原料明胶与第二交联剂的质量比为15～30：0.1～1。在其中一些实施例中，所述交联聚丙烯酸在交联聚丙烯酸凝胶颗粒中的浓度为0.8～2wt％。在其中一些实施例中，所述第一交联剂为1,4-丁二醇二缩水甘油醚或二乙烯基砜，所述第二交联剂为碳化二亚胺和N-羟基琥珀酰亚胺的混合物或者京尼平。在其中一些实施例中，交联反应时所述原料透明质酸钠与1,4-丁二醇二缩水甘油醚的质量比为4～10：0.05～0.15；所述原料透明质酸钠与二乙烯基砜的质量比为4～10：0.02～0.2。在其中一些实施例中，交联反应时所述原料明胶与碳化二亚胺和N-羟基琥珀酰亚胺的混合物本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种助产凝胶，其特征在于，由质量比为3：7～6：4的交联凝胶颗粒和凝胶液制备而成，所述交联凝胶颗粒为粒径1～20μm的交联透明质酸钠凝胶颗粒、交联明胶凝胶颗粒或交联聚丙烯酸凝胶颗粒；所述交联透明质酸钠凝胶颗粒、交联明胶凝胶颗粒或交联聚丙烯酸凝胶颗粒分别由交联的透明质酸钠、交联的明胶或交联聚丙烯酸溶胀成块，经研磨法制备得到。/n

【技术特征摘要】
1.一种助产凝胶，其特征在于，由质量比为3：7～6：4的交联凝胶颗粒和凝胶液制备而成，所述交联凝胶颗粒为粒径1～20μm的交联透明质酸钠凝胶颗粒、交联明胶凝胶颗粒或交联聚丙烯酸凝胶颗粒；所述交联透明质酸钠凝胶颗粒、交联明胶凝胶颗粒或交联聚丙烯酸凝胶颗粒分别由交联的透明质酸钠、交联的明胶或交联聚丙烯酸溶胀成块，经研磨法制备得到。


2.根据权利要求1所述的助产凝胶，其特征在于，所述交联凝胶颗粒为交联透明质酸钠凝胶颗粒。


3.根据权利要求1所述的助产凝胶，其特征在于，以在凝胶液中的质量百分比计，所述凝胶液由包括水和以下添加量的原料制备而成：醇10～25wt％、高分子材料1～3wt％、聚羧乙烯0.3～0.8wt％和氯化钠0.4～0.9wt％。


4.根据权利要求3所述的助产凝胶，其特征在于，所述高分子材料为羟乙基纤维素250M、羟丙基甲基纤维素和透明质酸钠中的至少一种；和/或，所述聚羧乙烯为聚羧乙烯974或聚羧乙烯980；和/或，所述凝胶液的pH为5.5～7.8。


5.根据权利要求1～4任一项所述的助产凝胶，其特征在于，所述交联透明质酸钠凝胶颗粒由包括以下的原料制备而成：透明质酸钠、氢氧化钠、第一交联剂、氯化钠、稀盐酸溶液和水；
和/或，所述交联明胶凝胶颗粒由包括以下的原料制备而成：明胶、第二交联剂、氯化钠、PBS缓冲溶液和水；
和/或，所述交联聚丙烯酸凝胶颗粒由包括以下的原料制备而成：交联聚丙烯酸、氯化钠、氢氧化钠和水。


6.根据权利要求5所述的助产凝胶，其特征在于，所述交联的透明质酸钠在交联透明质酸钠凝胶颗粒中的浓度为1～3wt％；
所述交联的明胶在交联明胶凝胶颗粒中的浓度为10～20wt％；
所述交联聚丙烯酸在交联聚丙烯酸凝胶颗粒中的浓度为0.8～2wt％；
所述交联透明质酸钠凝胶颗粒、交联明胶凝胶颗粒或交联聚丙烯酸凝胶颗粒的渗透压为(270～350)mOsmol/L。


7.根据权利要求5所述的助产凝胶，其特征在于，所述第一交联剂为1,4-丁二醇二缩水甘油醚或二乙烯基...

【专利技术属性】
技术研发人员：尹跳，
申请(专利权)人：广东赛珐生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44