青光眼引流管及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种青光眼引流管及其制备方法，该青光眼引流管由包括以下质量百分比的原料制备而成：A组分0～30wt％、B组分5～35wt％、C组分30～60t引发剂0.2～5wt％和交联剂2～10wt％；所述A组分为丙烯酸芳基烷基酯或丙烯酸芳氧基烷基酯；所述B组分为甲基丙烯酸芳基烷基酯或甲基丙烯酸芳氧基烷基酯；所述C组分为丙烯酸乙酯或丙烯酸丁酯。本发明专利技术的的青光眼引流管适用于微创植入，具有良好的组织顺应性，生物相容性好、安全性高。

【技术实现步骤摘要】
青光眼引流管及其制备方法
本专利技术涉及生物材料领域，特别是涉及一种青光眼引流管及其制备方法。
技术介绍
青光眼是全球范围内第二大致盲眼病，是一类由病理性高眼压导致的视神经损害性疾病，控制眼内压成为治疗青光眼的主要手段。临床上大部分青光眼疾病可通过引流器植入术进行治疗，其可达到降眼压效果和实现青光眼的控制性治疗。青光眼引流器引流房水的方式主要是有以下三种：结膜下引流方式、施莱姆氏管(Schlemm)引流方式和脉络膜巩膜途径引流方式。(1)房水流出的生理途径主要是施莱姆氏管，施莱姆氏管引流装置的治疗原理是打通前房至施莱姆氏管的生理引流通道，达到房水引流的目的。目前国内医院已采用的粘小管成形术即为打通前房至施莱姆氏管的生理引流通道的一种手术，但这类施莱姆氏管引流术却不适用于色素沉积小梁网堵塞的色素性青光眼和巩膜下静脉压高的开角型青光眼。(2)结膜下引流手术成功的关键是形成功能性的滤过泡，这类手术会同时存在一些并发症，比如滤过泡瘢痕化、滤过泡薄壁化等，结果会造成青光眼手术失效。近年来，虽然随着结膜下引流产品不断升级，滤过泡瘢痕化、薄壁滤过泡、滤过过强或过弱等并发症越来越少，但这些并发症仍是不可避免的。而微创植入引流器手术因具有植入切口小、无医源性二次伤害、对功能性滤过率泡依赖小的特点，可以有效的治疗功能性滤过泡依赖的难治性青光眼。但是结膜下引流产品大部分为非微创手术，目前国内无厂家生产结膜下微创植入的青光眼引流产品，仅有河南宇宙生产的非微创植入的青光眼引流器，其呈现等边三角形的片状结构，厚度为0.2mm左右。因此，提供更多的可以适用于微创植入的青光眼引流管具有重要意义。国外有艾尔建的XEN45引流产品，为明胶材料的动物源性产品，存在免疫原性的安全性风险，且对蛋白类过敏的人群不能使用。(3)脉络膜巩膜途径引流方式是一种新的房水引流方式，其避开了功能性滤过泡依赖性手术可能产生的一些并发症，同时可适用于施莱姆氏管引流器无法治疗的色素沉积小梁网堵塞的色素性青光眼和巩膜下静脉压高的开角型青光眼。但是，现有的脉络膜巩膜途径引流方式的产品较少。适于微创植入的脉络膜巩膜途径引流方式的微创植入产品则更是稀少。脉络膜巩膜途径引流产品目前爱尔康的微型支架产品，其由于损伤角膜内皮，造成角膜内皮细胞数量减少的原因，已被Alcon在全球范围内进行召回。近年来，青光眼引流管得到了广泛的关注，其是一种可以微创植入，外径仅为100～900μm，内径为10～100μm的管状结构，通常非常细小且柔软有弹性，可以将房水从眼内导出，从而降低眼压。正因此，青光眼引流管的研发具有较大的困难。一方面，由于青光眼微创引流管的直径极细，对制备工艺的要求很高，要求管体材料具有合适的理化性质从而具备制备引流管的可能性。另一方面，要使得引流管与眼部组织具有良好的顺应性，还要求制备得到的引流管具有合适的柔韧度，既可实现良好的引流降压作用，同时还必须无异物感，与眼部组织具有良好的顺应性。再一方面，还要求原料使用安全、无毒性、无过敏反应。
技术实现思路
基于此，本专利技术的目的是提供一种青光眼引流管，其适用于微创植入，与眼部组织具有良好的顺应性，且生物相容性好、安全性高，可用于治疗色素沉积小梁网堵塞的色素型青光眼和巩膜下静脉压高的开角型青光眼及功能性滤过泡失效的难治性青光眼。具体技术方案如下：一种青光眼引流管，由包括以下质量百分比的原料制备而成：A组分0～30wt％、B组分5～35wt％、C组分30～60％、引发剂0.2～5wt％和交联剂2～10wt％；所述A组分为丙烯酸芳基烷基酯或丙烯酸芳氧基烷基酯；所述B组分为甲基丙烯酸芳基烷基酯或甲基丙烯酸芳氧基烷基酯；所述C组分为丙烯酸乙酯或丙烯酸丁酯。在其中一些实施例中，A组分中，所述丙烯酸芳基烷基酯为丙烯酸-2-苯基乙酯、丙烯酸-3-苯基丙酯或丙烯酸-4-苯基丁酯；所述丙烯酸芳氧基烷基酯为丙烯酸-2-苯氧基乙酯、丙烯酸-3-苯氧基丙酯或丙烯酸-4-苯氧基丁酯；B组分中，所述甲基丙烯酸芳基烷基酯为甲基丙烯酸-2-苯基乙酯、甲基丙烯酸-3-苯基丙酯或甲基丙烯酸-4-苯基丁酯；所述甲基丙烯酸芳氧基烷基酯为甲基丙烯酸-2-苯氧基乙酯、甲基丙烯酸-3-苯氧基丙酯或甲基丙烯酸-4-苯氧基丁酯。在其中一些实施例中，所述青光眼引流管，由包括以下质量百分比的原料制备而成：A组分10～30wt％、B组分15～35wt％、C组分30～60wt％、引发剂0.2～5wt％和交联剂2～10wt％。在其中一些实施例中，所述青光眼引流管，由包括以下质量百分比的原料制备而成：A组分10～25wt％、B组分20～30wt％、C组分40～60wt％、引发剂0.2～5wt％和交联剂2～10wt％。在其中一些实施例中，所述A组分为丙烯酸-2-苯基乙酯(丙烯酸-2-苯乙酯)，所述B组分为甲基丙烯酸-2-苯基乙酯(甲基丙烯酸-2-苯乙酯)，所述C组分为丙烯酸乙酯；所述A组分的质量百分比为20～25wt％，B组分的质量百分比为20～25wt％，C组分的质量百分比为50～55wt％，引发剂的质量百分比为2～3wt％，交联剂的质量百分比为2～3wt％。在其中一些实施例中，所述引发剂为双(4-叔丁基环己基)过氧化二碳酸酯或者过氧化苯甲酰。在其中一些实施例中，所述交联剂为1,4-丁二醇二丙烯酸酯或者1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯。在其中一些实施例中，所述青光眼引流管的外径为300～400μm，还可以为300～350μm。所述青光眼引流管的内径为35～75μm，可以为35～55μm，可以为45μm。本专利技术的另一目的是提供一种上述青光眼引流管的制备方法，包括以下步骤：(1)将所述A组分、B组分、C组分和引发剂混合，进行预聚合反应，至反应液的粘度为0.1～20pa.s时停止反应，得到溶胶-凝胶液；(2)在步骤(1)所得溶胶-凝胶液中加入所述交联剂，混合，再用提拉线在混合交联剂的溶胶-凝胶液中浸润提拉浸涂，提拉线离开液面后进行干燥固化；(3)将步骤(2)所得的干燥固化后的提拉线重复步骤(2)所述浸润提拉浸润和干燥固化步骤，重复一次或多次；(4)将步骤(2)或(3)所得提拉线用溶剂进行索式提取，干燥后脱模，得青光眼引流管。在其中一些实施例中，步骤(1)中，至反应液的粘度为0.5～5pa.s时停止反应。在其中一些实施例中，步骤(1)中，所述预聚合反应的温度为40～60℃，优选为35～45℃。在其中一些实施例中，步骤(2)中，所述干燥固化包括：在50～100℃真空干燥12～48h，优选在55～65℃真空干燥22～26小时。此时，黏附在提拉线上的丙烯酸酯预聚物在干燥的同时继续完成固化交联反应。在其中一些实施例中，步骤(1)中，所述停止反应的过程为：将反应体系降温至0～4℃。通过降低温度至0～4℃，使得溶胶-凝胶液的粘度控制在特定范围内，从而为后续的提拉步骤提供理化基础。在其中一些实施例中，步骤(2)中，提拉线离开液面后，先降温至-40～0℃并保持拉直状本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种青光眼引流管，其特征在于，由包括以下质量百分比的原料制备而成：A组分0～30wt％、B组分5～35wt％、C组分30～60wt％、引发剂0.2～5wt％和交联剂2～10wt％；/n所述A组分为丙烯酸芳基烷基酯或丙烯酸芳氧基烷基酯；所述B组分为甲基丙烯酸芳基烷基酯或甲基丙烯酸芳氧基烷基酯；所述C组分为丙烯酸乙酯或丙烯酸丁酯。/n

【技术特征摘要】
1.一种青光眼引流管，其特征在于，由包括以下质量百分比的原料制备而成：A组分0～30wt％、B组分5～35wt％、C组分30～60wt％、引发剂0.2～5wt％和交联剂2～10wt％；
所述A组分为丙烯酸芳基烷基酯或丙烯酸芳氧基烷基酯；所述B组分为甲基丙烯酸芳基烷基酯或甲基丙烯酸芳氧基烷基酯；所述C组分为丙烯酸乙酯或丙烯酸丁酯。


2.根据权利要求1所述的青光眼引流管，其特征在于，A组分中，所述丙烯酸芳基烷基酯为丙烯酸-2-苯基乙酯、丙烯酸-3-苯基丙酯或丙烯酸-4-苯基丁酯；所述丙烯酸芳氧基烷基酯为丙烯酸-2-苯氧基乙酯、丙烯酸-3-苯氧基丙酯或丙烯酸-4-苯氧基丁酯；
B组分中，所述甲基丙烯酸芳基烷基酯为甲基丙烯酸-2-苯基乙酯、甲基丙烯酸-3-苯基丙酯或甲基丙烯酸-4-苯基丁酯；所述甲基丙烯酸芳氧基烷基酯为甲基丙烯酸-2-苯氧基乙酯、甲基丙烯酸-3-苯氧基丙酯或甲基丙烯酸-4-苯氧基丁酯。


3.根据权利要求2所述的青光眼引流管，其特征在于，
所述A组分为丙烯酸-2-苯基乙酯，所述B组分为甲基丙烯酸-2-苯基乙酯，所述C组分为丙烯酸乙酯；A组分的质量百分比为20～25wt％，B组分的质量百分比为20～25wt％，C组分的质量百分比为50～55wt％，引发剂的质量百分比为2～3wt％，交联剂的质量百分比为2～3wt％。


4.根据权利要求1～3任一项所述的青光眼引流管，其特征在于，所述引发剂为双(4-叔丁基环己基)过氧化二碳酸酯或者过氧化苯甲酰；和/或，所述交联剂为1,4-丁二醇二丙烯酸酯或者1,4-丁二醇二甲基丙烯酸酯。


5.一种权利要求1～4任一项所述的青光眼引流管的制备方法，其特征在...

【专利技术属性】
技术研发人员：尹跳，
申请(专利权)人：广东赛珐生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44