复方片剂的制备方法技术

本发明专利技术复方片剂的制备方法，包括以下步骤:S1，以木香与吴茱萸为原料制得清膏；S2，将步骤S1中的清膏与吸附填充剂进行混合制得湿颗粒，其中清膏和吸附填充剂的质量比为0.8‑1.2：1；S3，将步骤S2中干燥后的湿颗粒进行粉碎并过筛得到粉末；S4，将步骤S3中得到的粉末与盐酸小檗碱混合后进行制粒，制得复方片剂。本发明专利技术通过对清膏与吸附填充剂用量的精准控制，使其清膏在干燥过程中均匀化，比表面积增大，在将混合物的水分控制在合适范围时，明显降低干燥时间，避免了干燥不均匀，药材中有效成分的破坏及流失。

Preparation of Compound Tablets

【技术实现步骤摘要】
复方片剂的制备方法
本专利技术涉及一种用于治疗肠道感染、肠炎、痢疾、腹泻、腹痛药的制备方法，具体涉及一种复方片剂的制备方法。
技术介绍
复方小檗碱是一种药物，主要用于治疗肠道感染、肠炎、痢疾、腹泻、腹痛。盐酸小檗碱、木香和吴茱萸是该药物的主要成分。盐酸小檗碱，化学名为5，6-二氢9，10-二甲氧苯并〔g〕-1，3苯并二氧戊环〔5，6-a〕喹啉盐酸盐二水合物，是从黄连、黄檗中提取出来的一种抗菌生物碱，有清热解毒作用。中医学认为，此药性凉，能清除邪热或虚热、清除有害毒物，清解胃肠之湿热。现代医学证明，能对抗病原微生物、消炎退热，对痢疾杆菌、结核杆菌、肺炎球菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、伤寒杆菌、白喉杆菌、阿米巴原虫等均有抑制作用，以对痢疾杆菌的抑制作用最强，对细菌性痢疾等病有特效。木香为菊科植物木香AucklandialappaDecne.的干燥根，多栽培于海拔2500米以上的高山，主产于云南、四川，具行气止痛，健脾消食的功能，民间用于肝经湿郁气滞，胁肋胀痛，甚或湿热发黄，每与清热利湿药同用，时而泻痢，腹痛后重，常配黄连。吴茱萸为芸香科植物吴茱萸Evodiarutaecarpa(Juss.)Benth、石虎Evodiarutaecarpa(Juss.)Benth.var.officinalis(Dode)Huang或疏毛吴茱萸Evodiarudaecarpa(Juss.)Benth.Var.bodinieri(Dode)Huang的干燥近成熟果实。据我国明代著名医药家李时珍的《本草纲目》中引证；″五行志云：合东种自杨、茱萸，增年除害″。吴茱萸生于温暖地带山地、路旁或疏林下。主产长江以南地区。具有散寒止痛，降逆止呕，助阳止泻的功效，用于厥阴头痛，寒疝腹痛，脘胀腹痛，呕吐吞酸，五更泄泻等。目前已知的一种制作中成药制剂的工艺，是在获得中药提取物清膏后，直接对清膏进行干燥处理，在进行后续工艺。但是，直接对清膏干燥存在以下技术缺陷：1，由于清膏的密度较大，干燥过程可能不均匀，导致清膏表面固化后，其内部仍然呈湿膏状，从而导致成品做成颗粒或者片剂后，溶出物有焦化化和不溶性颗粒。2.清膏在干燥过程需要经过高温环境较长时间，对清膏有效物质破坏很大。因此，提供一种新的复方片剂制备方法实为必要。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种品质和药效优良的复方片剂制备方法。为解决上述问题，本专利技术的复方片剂的制备方法包括以下步骤:S1，以木香与吴茱萸为原料制得清膏；S2，将步骤S1中的清膏与吸附填充剂进行混合制得湿颗粒，其中清膏和吸附填充剂的质量比为0.8-1.2：1；S3，将步骤S2中干燥后的湿颗粒进行粉碎并过筛得到粉末；S4，将步骤S3中得到的粉末与盐酸小檗碱混合后进行制粒，制得复方片剂。进一步的，步骤S1中，清膏的相对密度在1.35～1.40之间。进一步的，步骤S2中，吸附填充剂为淀粉、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。进一步的，步骤S2中湿颗粒的制备包括如下步骤：先将吸附填充剂在搅拌Ⅰ速60-70rpm、切碎Ⅰ速110-130rpm下，干混，然后再匀速加入清膏中进行混合。进一步的，步骤S3中，湿颗粒粉碎后的目数在60-120目之间。进一步的，步骤S3中湿颗粒干燥的条件为：80-90℃条件下沸腾干燥1h。进一步的，步骤S3中湿颗粒干燥至水分≤5％后停止干燥。进一步的，步骤S4中，制粒工艺具体包括：将步骤S3中得到的粉末与盐酸小檗碱、吸附填充剂、糊精先干混之后再用85％乙醇溶液湿混，经过干燥和整粒后与硬脂酸镁进行混合，再进行压片、包糖衣、打光、晾片后制得复方片剂。进一步的，粉末与盐酸小檗碱、吸附填充剂、糊精的质量比为1：1:3:0-1。进一步的，所述包糖衣步骤具体包括：(1)包隔离层：先将压片后的素片投入包衣锅，缓缓加入单糖浆，再撒入滑石粉，转动混合均匀，再吹40℃热风干燥片面；(2)包粉衣层：加入胶糖浆，再撒入滑石粉，转动混合，再吹40℃热风干燥片面，重复上述操作6-10次，每次胶糖浆和滑石粉的用量依次减少；(3)包色衣层：加入有色胶糖浆，再撒入滑石粉，转动混合均匀，再吹40℃热风干燥片面，重复上述操作14-20次至片子增重60-80％。进一步的，压片时的压力为6-22公斤。本专利技术所提供的复方片剂的制备方法具有以下有益效果：本专利技术通过对清膏与吸附填充剂用量的精准控制，使其清膏在干燥过程中均匀化，比表面积增大，在将混合物的水分控制在合适范围时，明显降低干燥时间，避免了干燥不均匀，药材中有效成分的破坏及流失。具体实施方式以下结合具体实施方式对本专利技术的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本专利技术，并非用于限定本专利技术的范围。本专利技术中，以木香与吴茱萸为原料制得清膏的方式主要有三种。一种是将两种中药材按一定比例混合直接进行水提取浓缩制得清膏，第二种方式是将木香按一定比例分成两部分，一部分与吴茱萸直接进行水提取浓缩制得清膏，一部分木香药材直接粉碎入药。第三种方式是木香按一定比例分成两部分，一部分与吴茱萸直接进行水提取浓缩制得清膏，另一部分木香进行渗漉浓缩制的清膏，最后将两种清膏混合制的最后的清膏。现有技术第一种提取方式是常规方法，第二种制备方法有公开记载，类似于水提工艺，本专利技术不在赘述，以下实施例均以第三种清膏制备工艺进行展开。本专利技术所加入的吸附填充剂主要有2个目的：一方面使清膏能够湿度分散，便于后续干燥过程的均匀加热，另一方面使清膏的含水量适度降低，从而减少后续干燥过程的时间。两方面的综合作用，可以使清膏在干燥过程中最大程度的降低有效成分的破坏。本专利技术中的吸附填充剂可以是淀粉、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素中的一种或几种，以下主要以淀粉为吸附填充剂进行详细说明。实施例1一种复方片剂的制备方法，原料木香和吴茱萸的质量比为2.5：1，包括以下步骤：S1，将炮制后的木香与吴茱萸投入到提取罐中，连续进行两次煎煮，过滤，得到滤液；将另外一部分炮制后的木香粉碎后投入到渗漉罐中，密封，放置渗漉至溶液无色，煎煮用的木香与渗漉用的木香的质量比为4：1；S2，将步骤S1中煎煮后得到的滤液与渗漉后得到的渗漉液分别浓缩后进行混合得到清膏，所得清膏在常温时的相对密度为1.35～1.40；S3，将步骤S2中的清膏与淀粉按照0.8：1的质量比例进行混合制得湿颗粒，将湿颗粒进行干燥至水分5.0％；S4，将步骤S3中干燥后的湿颗粒进行粉碎并过筛；S5，将步骤S4中得到的粉末与盐酸小檗碱、淀粉、糊精先干混之后再用85％乙醇溶液湿混，然后进行制粒；粉末与盐酸小檗碱、淀粉、糊精的质量比为1：1：3：0，85％乙醇溶液的添加量为物料总质量的23％；S6，将步骤S5中得到的颗粒经过干燥和整粒后与硬脂酸镁进行混合，硬脂酸镁的质量为干颗粒质量的3‰；S7，压片、包糖衣、打光、晾片。步骤S1中用于煎煮的木香的炮制条件为：先将木香进行除杂、洗净、闷透、切片和干燥处理，然后本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.复方片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:/nS1，以木香与吴茱萸为原料制得清膏，所述清膏的相对密度在1.35～1.40之间；/nS2，将步骤S1中的清膏与吸附填充剂进行混合制得湿颗粒，其中清膏和吸附填充剂的质量比为0.8-1.2：1；/nS3，将步骤S2中干燥后的湿颗粒进行粉碎并过筛得到粉末；/nS4，将步骤S3中得到的粉末与盐酸小檗碱混合后进行制粒，制得复方片剂。/n

【技术特征摘要】
1.复方片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:
S1，以木香与吴茱萸为原料制得清膏，所述清膏的相对密度在1.35～1.40之间；
S2，将步骤S1中的清膏与吸附填充剂进行混合制得湿颗粒，其中清膏和吸附填充剂的质量比为0.8-1.2：1；
S3，将步骤S2中干燥后的湿颗粒进行粉碎并过筛得到粉末；
S4，将步骤S3中得到的粉末与盐酸小檗碱混合后进行制粒，制得复方片剂。


2.根据权利要求1所述的复方片剂的制备方法，其特征在于，步骤S2中，吸附填充剂为淀粉、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。


3.根据权利要求1所述的复方片剂的制备方法，其特征在于，步骤S2中湿颗粒的制备包括如下步骤：先将淀粉在搅拌Ⅰ速60-70rpm、切碎Ⅰ速110-130rpm下，干混，然后再匀速加入清膏中进行混合。


4.根据权利要求1所述的复方片剂的制备方法，其特征在于，步骤S3中，湿颗粒粉碎后的目数在60-120目之间。


5.根据权利要求4所述的复方片剂的制备方法，其特征在于，步骤S3中湿颗粒干燥的条件为：80-90℃条件下沸腾干燥1h。


6.根据权利要求4所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：李董，朱纯伟，潘季红，
申请(专利权)人：远大医药黄石飞云制药有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42