用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术披露了用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法，其中位置检测系统一般包括细长主体，所述细长主体至少部分地沿着所述细长主体的长度限定管腔。一个或多个传感器定位在所述细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处，并且沿着所述细长主体靠近所述一个或多个传感器限定一个或多个开口。所述一个或多个开口被配置成当从所述一个或多个开口发射具有已知初始值的参数的流体时控制所述一个或多个传感器与所述流体之间的边界距离。控制器与所述一个或多个传感器通信，并且被配置成跟踪与所述一个或多个传感器上方的浓度相关的参数的变化，并且确定所述一个或多个传感器在体内的位置。

Devices and methods for vascular navigation, assessment and / or diagnosis

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法相关申请的交叉引用本申请要求2017年8月31日提交的美国临时申请号62/553,023、2017年9月26日提交的美国临时申请号62/563,604和2017年11月1日提交的美国临时申请号62/580,238的优先权权益，这些临时申请中的每一个均通过援引以其全文并入本文。
本专利技术涉及用于血管导航、评估和/或诊断的装置和方法。援引并入本说明书中提及的所有出版物和专利申请均通过援引并入本文，其程度如同每个这样的单独出版物或专利申请被明确地并且单独地指明如此通过援引并入一样。
技术介绍
中心血管导管(血管导管)也称为中心导管、中心静脉导管或中心静脉通路导管，是放置在颈部大静脉(颈内静脉)、胸部大静脉(锁骨下静脉或腋静脉)、手臂或腹股沟大静脉(股静脉)中的导管。中心血管导管主要用于施用药物或流体、获取血液化验结果(诸如中心静脉血氧饱和度)以及测量中心静脉压。经外周静脉置入中心导管(PICC或PIC导管)是血管导管的一种形式，其可以长时间使用和/或用于施用物质。经外周静脉置入中心导管是这样一种导管，其透过某个外周部位的皮肤(经皮)进入身体，延伸到上腔静脉(中心静脉干)，并可保持在位达数天或数周。将导管(PICC，中心血管导管或相关血管导管，在本文中称为＂血管导管＂或＂导管＂)放置在理想位置可能是有挑战性的。导管可能被错误地插入动脉中而不是静脉中，或者插入错误的静脉或错误的静脉分支中，或者推进得太远或进入/沿着血管壁。理想情况下，导管尖端被放置在上腔静脉/上腔静脉与右心房上壁交界处(SVC-CAJ或CAJ)或上腔静脉的下三分之一处。目前正确的放置是通过对从导管进入点到上腔静脉或CAJ的下三分之一处的估计位置的距离进行物理测量来确定的。当前技术存在若干挑战。首先，导管可能进入动脉而不是静脉。其次，导管可能沿着静脉树的错误分支向下推进。导管可能沿着分支上的奇静脉、胸静脉、颈静脉或许多另外的静脉向下推进。第三，导管可能推进经过上腔静脉并进入心脏或下腔静脉。这可能是危险的情况。第四，导管可能紧贴血管壁向上推进或嵌入血管壁中，这可能阻止流体递送或流体抽吸。第五，因为导管放置的金标准实质上是不明确的，所以需要用胸部X射线来确认放置验证需求，这增加了额外的成本和时间。第六，到上腔静脉或CAJ的下三分之一处的估计距离可能是不准确的。需要一种相对容易和准确的对血管导管进行导航的方法，所述方法通过在导管推进到其目标位置时精确地识别导管尖端的位置。
技术实现思路
本专利技术包括血管导管的定位与导航装置和方法，所述装置和方法利用具有可测量参数(温度、光反射、声反射、电导率、阻抗等)的介质(或注射物)的引入、以及在流动流体诸如血管中的血液流中导管推进时感测并测量这些可测量参数来确定血管导管的尖端的位置。参数的测量结果随时间的推移进行跟踪、记录和分析。在分析中可以使用参数值和/或参数值对时间曲线的形状。例如，在导管位置的分析中可以使用曲线幅度、变化度、搏动性、相位、标准偏差、斜率等。相对于导管和导管尖端的流动方向、特性、型态和类型可以在放置期间、在初始或后续放置之后、在导管已经在位一定时段之后和/或在导管撤回期间提供关于导管定位的大量信息。本文披露的装置和方法可以用于通知使用者以下情况中的一种或多种：导管插入、放置或推进到动脉中而不是静脉中；导管插入、放置或推进到不期望的静脉分支中；导管放置或推进到太靠近心脏、进入心脏中或经过心脏；或导管尖端放置成向上紧贴血管壁或嵌入血管壁中，或导管的推进不足。在本文中详细描述这些场情景中的每一个。血流特性和方向可以帮助确定导管是在动脉中还是在静脉中。在静脉的情况下，血液通常会更慢地流向心脏，而对于动脉，血液通常会更快地流动离开心脏。至少相对于导管的血流方向和速度将根据导管是在动脉中还是在静脉中而不同。其他流动参数也可以不同(湍流度、搏动性等)。另外，较小血管分支内的血液流动特性将不同于较大血管中的血流特性。例如，静脉分支内的血流可以完全或基本上停止在导管尖端完全或部分阻塞静脉分支的地方。在导管尖端紧贴血管安置的情况下，导管周围的流动模式与导管尖端处于自由流动的血液中时不同。在导管尖端进入上腔静脉并经过心脏右心房或右心室附近或进入其中的情况下，血液的流动特性将发生变化。例如，血流可能产生或多或少的湍流。或多或少的湍流导致不同的流动特性、型态和流动类型，并且可以通过多种类型的传感器检测。可以使用本文披露的装置和方法来测量这些流动型态变化。本文披露的装置可以包括导管、导丝、管心针、控制器、通信装置、输注机构、介质源、一个或多个介质传感器等。本文披露的装置和方法利用具有可测量参数(温度、导电性、阻抗、不透明度、光反射率、声反射率、密度、粘度、吸光能力、吸声能力、幅度等)的介质或注射物(盐水、流体、光、声等)的引入，其中可测量参数可以使用传感器(传感器、热电偶、电极、光传感器、声音传感器、麦克风等)来检测。通过在导管尖端处或附近引入介质，并且测量所述介质随时间推移并且可能是随距离推移的一个或多个参数，可确定流动参数，例如流动方向、速率、体积和类型、湍流度或层流。基于这些确定，使用者可以识别导管尖端是否正在经由期望的路径前进到脉管系统中的期望位置。可以按照类型(静脉对动脉、对心脏等)、大小、形状等来识别血管。注射物介质的可测量参数与血液的可测量参数不同，更高或更低。在一些实施例中，注射物介质或血液的可测量参数可以为零或基本上为零。例如，在参数为导电性的情况下，注射物介质可以是零导电性流体，诸如蒸馏水或类似物。可以在全部或部分的导管放置期间周期性地、在全部或部分的导管放置期间持续地、或在全部或部分的导管放置期间以规律的时间间隔将介质以团或流滴的方式注射或引入。介质可以手动引入、或经由控制器自动引入、或经由静脉注射(IV)袋(具有或不具有IV泵)自动引入、或通过IV被动地引入。可以在介质引入之前、期间和/或之后对一个或多个介质参数进行测量。例如，室温或其他非体温盐水(或其他流体)可以在放置期间通过导管或管心针注射。在装置推进/移动时，在导管/管心针的远侧尖端处或附近的一个或多个传感器可以测量紧紧围绕所述一个或多个传感器的流体随时间推移的温度。基于血流特性，包括方向、搏动性和湍流度，随时间推移的温度分布在不同位置将是不同的，从而对于不同的流动类型以及从而不同的导管/管心针尖端位置情景产生温度(或参数)分布或特征。在装置用于流体流(例如在血管中的流体流)的实施例中，介质可以是流体(第一流体)，所述流体的可测量参数不同于血管内流体(第二流体，可以是血液)的可测量参数。本文披露的任何实施例中的传感器可以测量第一流体和第二流体的混合物随时间推移以及在不同位置处的参数，以确定装置的位置。注意，在一些实施例中，介质参数水平可以忽略不计，并且可以用于削弱第一流体和第二流体的混合物中的参数。例如，当参数是导电性时，介质或注射物可以是蒸馏水或具有可忽略导电性的另一种注射物，其中血本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种位置检测系统，包括：/n细长主体，所述细长主体限定至少部分地沿着所述细长主体的长度的管腔；/n一个或多个传感器，所述一个或多个传感器定位在所述细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处；/n沿着所述细长主体靠近所述一个或多个传感器限定的一个或多个开口，其中所述一个或多个开口被配置成当从所述一个或多个开口发射具有已知初始值的参数的流体时控制所述一个或多个传感器与所述流体之间的边界距离；以及/n与所述一个或多个传感器通信的控制器，其中所述控制器被配置成跟踪与所述一个或多个传感器上方的浓度相关的参数的变化，并且确定所述一个或多个传感器在受试者的身体内的位置。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170831 US 62/553,023;20170926 US 62/563,604;20171.一种位置检测系统，包括：
细长主体，所述细长主体限定至少部分地沿着所述细长主体的长度的管腔；
一个或多个传感器，所述一个或多个传感器定位在所述细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处；
沿着所述细长主体靠近所述一个或多个传感器限定的一个或多个开口，其中所述一个或多个开口被配置成当从所述一个或多个开口发射具有已知初始值的参数的流体时控制所述一个或多个传感器与所述流体之间的边界距离；以及
与所述一个或多个传感器通信的控制器，其中所述控制器被配置成跟踪与所述一个或多个传感器上方的浓度相关的参数的变化，并且确定所述一个或多个传感器在受试者的身体内的位置。


2.如权利要求1所述的系统，其中，所述一个或多个开口包括扩散出口端口。


3.如权利要求1所述的系统，其中，所述一个或多个开口包括多个彼此相邻的开口。


4.如权利要求1所述的系统，进一步包括至少部分地延伸通过所述管腔的加强构件。


5.如权利要求4所述的系统，其中，所述细长主体的内径相对于所述加强构件的外径的比率在0.1至0.7的范围内。


6.如权利要求4所述的系统，其中，所述一个或多个开口受到限定，使得所述出口端口开口总面积相对于所述细长主体的内径与所述加强构件的外径之间的横截面面积的比率在1.2至30的范围内。


7.如权利要求4所述的系统，其中，所述一个或多个开口受到限定，使得所述出口端口开口总面积相对于所述细长主体的内径的横截面面积的比率在1.2至30的范围内。


8.如权利要求1所述的系统，进一步包括套筒，所述套筒靠近所述一个或多个传感器定位，使得所述一个或多个开口限定环形开口或圆周开口。


9.如权利要求1所述的系统，其中，所述一个或多个开口沿着相对于所述一个或多个传感器具有减小直径的部分限定。


10.如权利要求9所述的系统，进一步包括套筒，所述套筒靠近所述一个或多个传感器定位，使得所述一个或多个开口沿着所述减小直径限定环形开口或圆周开口。


11.如权利要求1所述的系统，其中，所述流体的所述已知初始值包括导电性。


12.如权利要求11所述的系统，其中，所述流体的所述导电性被选择为低于环绕所述一个或多个传感器的第二流体的导电性。


13.如权利要求1所述的系统，其中，所述一个或多个传感器包括至少两个传感器。


14.如权利要求1所述的系统，其中，所述一个或多个开口沿着所述细长主体定位在至少两个传感器之间。


15.如权利要求1所述的系统，其中，所述一个或多个开口的尺寸和位置被设置为当以预先确定的流率发射所述流体时最小化所述边界距离。


16.一种位置检测系统，包括：
细长主体，所述细长主体限定至少部分地沿着所述细长主体的长度的管腔；
一个或多个传感器，所述一个或多个传感器定位在所述细长主体的远侧尖端附近或远侧尖端处；
沿着所述细长主体靠近所述一个或多个传感器限定的一个或多个开口，其中所述一个或多个开口的尺寸被设置为当以预先确定的流率发射具有已知初始值的参数的流体时控制所述一个或多个传感器与所述流体之间的边界距离；以及
与所述一个或多个传感器通信的控制器，其中所述控制器被配置成跟踪与所述一个或多个传感器上方的浓度相关的参数的变化，并且确定所述一个或多个传感器在受试者的身体内的位置。


17.如权利要求16所述的系统，其中，所述一个或多...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿列克谢·萨拉米尼，乔纳森·西尔伯斯坦，约翰·麦肯齐，丹尼尔·伯内特，埃里克·于，
申请(专利权)人：皮科洛医疗公司，
类型：发明
国别省市：美国;US