吹塑的复合材料装置和方法制造方法及图纸

本公开涉及包括用于医疗应用的具有多孔微结构的材料层(例如，ePTFE或者膨胀的聚乙烯)和热塑性聚合物层的复合材料气囊。复合材料气囊层将通过拉伸吹塑工艺产生粘合。其中还描述了制备和使用这种复合材料气囊的方法。

Device and method of blow molding composite material

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】吹塑的复合材料装置和方法专利
本专利技术一般涉及复合材料和制造复合材料或包含复合材料的医疗器件的方法。所述复合材料可以包含粘附在可吹塑聚合物上的多孔层，例如包含膨胀含氟聚合物层的复合材料，所述膨胀含氟聚合物层通过拉伸吹塑工艺粘附在可吹塑聚合物上。具体地说，复合材料的前体可以进行拉伸吹塑工艺以形成气囊形状的复合材料用于医疗气囊导管装置。
技术介绍
医疗气囊可用于多种血管内治疗，包括扩张体管、药物递送，以及医疗装置如支架的膨胀和定位。医疗气囊可以由单层材料或者多层材料制成。在多层气囊或复合材料气囊中，复合材料中的多层可以是不同的材料，以便视应用而定，获得以一些特殊方式获得物理或化学性质的掺混物，以优化性能。感兴趣的是使用膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)用于医疗气囊，因为它的低摩擦系数、耐化学性、多孔显微结构，挠性和强度。然而，由于ePTFE的物理性能，该材料不能用那些加工常规的热塑性弹性体的方式来加工。具体来说，因为ePTFE的低表面能和非常高的熔融粘度，将ePTFE和其它材料粘合是困难的。新的含有ePTFE的复合材料和制造所述复合材料的方法可能是有利的。专利技术概述本公开涉及包含多孔聚合物层(例如与可吹塑聚合物层粘附的ePTFE)的复合材料气囊，并涉及拉伸吹塑工艺以形成所述复合材料气囊。在本专利技术的一个方面，描述了复合材料医疗气囊。一些复合材料医疗气囊实施方式可以包括气囊壁，所述气囊壁限定出腔室并且包含层状材料，其中所述层状材料包括至少部分粘合在聚合物层上的聚酰胺层，所述聚合物层包括多孔微结构，其中所述多孔聚合物层是最外层。其它的实施方式可以包括气囊壁，所述气囊壁限定出腔室并且包含层状材料，其中层状材料包括至少部分粘合在聚合物层上的无缝聚合物层，所述聚合物层包括多孔微结构，其中所述多孔聚合物层是最外层，并且所述无缝聚合物层是顺应、半顺应，或者非顺应性材料。仍有其它实施方式可以包括气囊壁，所述气囊壁限定腔室并且包含层状材料，其中层状材料包含第一聚合物层，所述第一聚合物层至少部分与包含多孔微结构的第二各向异性或各向同性聚合物层粘合。其它气囊实施方式可以包括气囊壁，所述气囊壁限定出腔室并且包括层状材料，其中所述层状材料包括机械粘合在无缝聚合物层上的无缝聚合物层，所述聚合物层包含多孔微结构，其中所述多孔聚合物层是最外层。在多个实施方式中，多孔聚合物层是膨胀含氟聚合物，例如膨胀型聚四氟乙烯。第一层或无缝聚合物层是可吹塑热塑性的，例如聚酰胺。根据第一聚合物层或无缝聚合物层的材料选择，气囊可以是顺应性的、半顺应性的，或者非顺应性的。可以设置下覆层以防止膨胀液穿过气囊壁。在本专利技术的另一个方面，医疗气囊可以包括气囊壁，所述气囊壁限定出腔室并且包含限定医疗气囊外表面的层状材料，其中层状材料包含具有多孔微结构的聚合物层，所述层状材料包含在外表面上的一个或多个凹陷的区域，或者一个或多个凸起的区域。凹陷的区域包括在多孔聚合物层内的塌缩的孔的区域。在一些实施方式中，凹陷的区域包含多孔聚合物层，其厚度相当于非凹陷区域的多孔聚合物层厚度的90％或者更小。例如，凹陷区域的厚度可以是非凹陷区域厚度的10％,15％,20％,25％,30％,35％,40％,45％,50％,55％,60％,65％,70％,75％,80％,85％,或90％。凹陷和突出部的组合可以形成径向或纵向取向上的条纹图案。当描述一些图案时，应当理解图案可以是任意选择的图案，无论是规则的还是无规的。在一些实施方式中，突出部的最大宽度可以在0.1mm至1mm之间，例如，0.1mm、0.2mm、0.3mm、0.4mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.0mm或者其间任何值。在多个实施方式中，气囊表面在工作长度中限定多个凹陷和突出部，其中，突出部在工作长度内覆盖总气囊表面区域的大约30％、35％、40％、45％、50％、55％、60％、65％、70％，或其间任何值。本专利技术的其它方面涉及将所述复合材料气囊用于医疗方案的方法。这些方法可以包含将气囊导管装置与安装在其上的复合材料气囊一起通过解剖学管道或血管至所需的位置，并且扩张所述气囊至标称直径。所述方法还可以包括对设置在气囊周围的医疗装置进行膨胀，或者可在气囊的膨胀之后将在气囊外表面上的治疗剂输送至周围组织或者血管内装置。本公开的其他方面还涉及制造所述气囊复合材料的方法。很多实施方式包含在模具中对热塑性气囊预制件和包含多孔微结构的聚合物管状构件径向膨胀，以形成层状气囊体，其中管状构件设置在气囊预制件周围，所述管状构件和气囊预制件在模具中的部分产生机械粘合同时处于纵向膨胀的状态。一些实施方式包括在模具中热塑性气囊预制件和包含多孔微结构的聚合物管状部件径向膨胀，其中管状部件设置在气囊预制件周围并且在温度等于或高于热塑性气囊预制件的玻璃转化温度，但低于热塑性气囊预制件的熔融温度(Tm)的条件下加热径向膨胀的气囊预制件和聚合物管状部件，以形成层状气囊体。最外聚合物层和下覆层在模具中的部分产生机械粘合同时处于径向膨胀的状态。在另一个实施方式中，气囊体可以完全由气囊预制件形成，不需要先加入包含多孔微结构的聚合物管状部件。一些实施方式包括在模具中对热塑性气囊预制件径向膨胀，在等于或高于热塑性气囊预制件的玻璃转化温度但低于热塑性气囊预制件的熔融温度(Tm)的条件下向径向膨胀的气囊预制件施加热量，以形成层状气囊体。可以在增加包含多孔微结构的聚合物管状部件之前对形成的气囊体进行手动或自动打褶、折叠以及其它后续手动或自动操作。一旦包含多孔微结构的聚合物管状部件被放置在热塑性气囊体周围，就形成了层状气囊体。当管状部件和气囊体在模具中扩张时，模具的温度可以等于或高于热塑性气囊体的玻璃转化温度(Tg)。例如，在多个实施方式中，温度可以在Tg至Tg+1/2(Tm-Tg)之间；在Tg至Tg+1/3(Tm-Tg)之间；或者在Tg至Tg+1/4(Tm-Tg)之间。(Tm是热塑性气囊体的熔融温度。)在一些实施方式中，模具的温度可以等于或高于热塑性材料的玻璃转化温度(Tg)但是低于热塑性材料的熔融温度。在其它实施方式中，模具的温度可以等于或高于热塑性材料的熔融温度。以这种方式，复合材料结构形成复合材料气囊。在形成复合材料气囊过程中，最外聚合物层和下覆层在模具中的部分形成机械粘附，同时处于径向膨胀状态。在一些实施方式中，模具具有内表面，所述内表面限定一个或更多凹陷，其中所形成的复合材料气囊体包括在外表面上的一个或多个凹陷区域，所述外表面的一个或多个凹陷区域由管状部件的一部分形成，该管状部件的一部分受力被压在模具内表面的非凹陷部分同时处于径向膨胀的状态。在径向膨胀和热固化过程中，模具的温度或模具内的温度可以等于或高于热塑性聚合物的玻璃转化温度(Tg)。在其它实施方式中，温度在热塑性聚合物的Tg至Tm之间。在径向膨胀和热固化的过程中，对于直径为4-8mm的模具来说，模具中导致径向膨胀(例如通过膨胀液)的压力可达到15巴至40巴。压力取决于所选择的可吹塑热塑性聚合物的顺应性(compliancy)。聚合管状部件是周向或者螺旋卷绕的聚合本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种医疗气囊，所述医疗气囊包括限定出腔室并包括层状材料的气囊壁，所述层状材料包括与包括多孔微结构的含氟聚合物层粘附的第一聚合物层，这些层是彼此覆盖的关系，所述含氟聚合物层是最外层。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20141016 US 62/064,832;20151013 US 14/882,3301.一种医疗气囊，所述医疗气囊包括限定出腔室并包括层状材料的气囊壁，所述层状材料包括与包括多孔微结构的含氟聚合物层粘附的第一聚合物层，这些层是彼此覆盖的关系，所述含氟聚合物层是最外层。


2.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第一聚合物层与第二聚合物层机械粘附，在吹塑工艺过程中产生所述机械粘附。


3.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述层状材料包括无缝聚合物层，所述多孔聚合物层是最外层，所述无缝聚合物层选自下组：顺应性材料、半顺应性材料和非顺应性材料。


4.如权利要求3所述的医疗气囊，其特征在于，在吹塑工艺过程中产生所述机械粘附。


5.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述层状材料限定外表面上的至少一个凹陷区域，所述至少一个凹陷区域包括多孔聚合物层中与非凹陷区域相比具有更多塌陷孔的区域。


6.如权利要求5所述的医疗气囊，其特征在于，通过吹塑工艺形成所述凹陷区域。


7.如权利要求5所述的医疗气囊，其特征在于，所述至少一个凹陷区域的多孔聚合物层的厚度为等于或小于相对于非凹陷区域的多孔聚合物层厚度的90％。


8.如权利要求5所述的医疗气囊，其特征在于，所述层状材料包括具有多孔微结构的聚合物层，所述聚合物层至少部分与第二聚合物层粘附，这样所述多孔聚合物层是最外层。


9.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔聚合物层是膨胀的含氟聚合物。


10.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第一聚合物层是聚酰胺层。


11.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第一或无缝聚合物层是热塑性聚合物。


12.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述第一聚合物层是无缝的。


13.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊是半顺应性或非顺应性的。


14.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊是顺应性的。


15.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，这些层之间的界面由第一聚合物材料以及第二聚合物或含氟聚合物材料组成。


16.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述聚合物层能在157°剥离测试中用1N/m的平均动力分离。


17.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述聚合物层能在157°剥离测试中用3N/m的平均动力分离。


18.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述聚合物层能在157°剥离测试中分离，出现材料失败时的作用力小于粘附失败的作用力。


19.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，对于直径4-8mm的医疗气囊来说，所述医疗气囊可扩张至大于20巴的压力。


20.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊还包括置于所述气囊周围的可植入内腔医疗装置。


21.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊还包括涂覆在所述医疗气囊的外表面的至少一部分上的治疗剂。


22.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊表面限定多个凹陷和凸起。


23.如权利要求22所述的医疗气囊，其特征在于，所述多个凹陷和凸起是有条纹的凹陷和凸起。


24.如权利要求23所述的医疗气囊，其特征在于，所述条纹是纵向取向的。


25.如权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊表面在气囊的工作长度中限定多个凹陷和凸起，所述凸起在工作长度中覆盖总气囊表面积的约30％-70％。


26.如权利要求22所述的医疗气囊，其特征在于，所述多个凸...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·R·布罗伊勒斯，E·H·库里，P·海克森，J·B·柯尼格，M·E·莫尔丁，K·马扎瑞斯，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US