用于验证药品的方法技术

本公开内容提供了用于将经验证的药物提供给最终用户或经销企业的方法和系统。本文还提供了用于为药物提供分析证书以向用户提供更多信息的方法和系统。

Methods used to verify drugs

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于验证药品的方法交叉引用本申请要求于2017年5月22日提交的美国临时申请号62/509,592的优先权，其通过引用以其全文并入本文。援引并入本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入本文，其程度如同特别地且单独地指出每个单独的出版物、专利或专利申请通过引用而并入。专利技术背景与假冒、不纯或不合标准的药品(例如，药用物品)相关的问题在发展中国家和发达国家相当可观且日益严重。因此，准确鉴别、校验和/或确定药品的组分、定量、含量、纯度和/或物理性质(如溶解速率)的能力不仅对于政府和公司，而且对于个体和/或产品的预期最终用户也正在成为重要问题。例如，缺乏对校验药物产品中成分的身份、组成和/或定量的监督可能对个体最终用户造成意外和不利的后果。最终用户可以使用各种类型的非分析方法，如将最终用户信息与处方匹配。然而，最终用户或制造后的药物供应链中的其他企业可能无法获得用于鉴别和/或确定药品如药物和生物制剂或进行验证的其他化学品的化学组成、定量、含量、纯度和/或物理性质的分析测试。当前的质量控制系统可依赖于在长的、复杂的、分散的供应链的不同阶段的许多不同动机的不同参与者，他们各自执行单独的、特定的分析；链中的每个环节可以假设链中在先的所有先前测试都被正确地执行和报告，并且无论期间的条件和事件如何，那些测试结果仍然有效。如果任何测试、沿着这个冗长和复杂的链的任何地方被篡改、不适当地执行、误报或以其它方式被折衷，则问题可能一直蔓延到最后。由于已经发现此类问题经常发生，因此仅校验药品的起源可能不足以校验其质量。
技术实现思路
在认识到需要准确鉴别、校验和/或确定药品如药物的组成、定量、含量、纯度和/或物理性质的能力之后，本公开内容提供了用于使用分析测试来分析选自批次的药品的成分的方法和系统。然后，可以基于符合质量标准将来自测试批次的经验证的药品提供给最终用户或经销企业(distributingbusiness)。在供应链的末端附近或在最末端，任选地在将药品分发给最终用户或经销企业之前的最后步骤中，任选地执行全面的、独立的分析；这种次末质量控制技术是依赖于在供应链的不同阶段处的各方报告的测试结果的分散收集的替代。在一方面，本文提供了用于分析药品的单元(unitofamedication)以便确定药品批次的验证状态的方法。药品批次可以是在制造商处生产的整个批次或从原始批次分裂的批次的子集。所述方法包括：接收所述药品的所述单元，其中所述药品的所述单元来自所述药品批次或批次的子集；使用分析测试分析所述药品的所述单元的成分，从而生成分析结果；将所述分析结果与基准(reference)或其推导值(derivative)进行比较，从而生成比较结果；基于所述比较结果确定所述药品批次或批次的子集的所述验证状态；以及将所述药品的所述经验证单元提供给最终用户或经销企业，其中所述药品的所述经验证单元来自所述药品批次或批次的子集。在一些实施方案中，如果批次的分析显示该批次未能符合验证准则，则不分配来自该批次的单元。在一些实施方案中，所述最终用户是为其开出所述药品的个体。在一些实施方案中，所述经销企业是医院、批发商或经销商。在一些实施方案中，分析测试使用核磁共振光谱、质谱、高效液相色谱、傅里叶变换红外光谱或拉曼光谱进行。在一些实施方案中，分析测试使用拉曼光谱进行。在一些实施方案中，分析测试包括多个分析测试。在一些实施方案中，成分包括活性药物成分。在一些实施方案中，成分包括非活性成分。在一些实施方案中，基准或其推导值包括药品的基准单元的基准组成、成分的基准浓度、成分的基准定量或其组合。在一些实施方案中，基准或其推导值包括药品的基准单元的基准组成。在一些实施方案中，药品的基准单元的基准组成包括成分。在一些实施方案中，分析包括确定药品的单元的组成。在一些实施方案中，如果药品的单元的组成的至少80％、85％、90％、95％、97％、98％、99％或99.5％与基准组成相对应，则将药品的经验证单元提供给最终用户或经销企业。在一些实施方案中，基准或其推导值包括所述成分的基准浓度。在一些实施方案中，分析包括测量药品中成分的浓度。在一些实施方案中，如果成分的浓度在所述成分的基准浓度的10％、5％、3％、2％或1％内，则将药品的经验证单元提供给最终用户或经销企业。在一些实施方案中，如果成分的浓度在所述成分的基准浓度的10％、5％、3％、2％或1％内，则将药品的经验证单元提供给最终用户。在一些实施方案中，基准或其推导值包括成分的基准定量。在一些实施方案中，分析包括测量所述药品中成分的定量。在一些实施方案中，如果所述成分的定量在所述成分的基准定量的5％内，则将药品的经验证单元提供给所述最终用户或经销企业。在一些实施方案中，如果所述成分的所述定量在所述成分的基准定量的3％内，则将药品的经验证单元提供给所述最终用户或经销企业。在一些实施方案中，药品的经验证单元的验证通过分析证书指示。在一些实施方案中，分析证书包括对药品的单元进行的分析测试的数目、所分析的成分的数目、与基准浓度的偏差、与基准定量的偏差和/或溶解测试结果。在一些实施方案中，分析证书是电子分析证书。在一些实施方案中，分析证书是实物分析证书。在一些实施方案中，药品批次或批次的子集包括至少100、500、1,000、5,000、10,000、20,000、50,000、100,000、200,000、500,000、1,000,000、2,000,000、5,000,000、10,000,000个或更多个所述药品的单元。在一些实施方案中，药品的经验证单元基于以下分类：(a)药品的经验证单元的组成；(b)相对于基准或其推导值的成分的浓度；(c)相对于基准或其推导值的成分的定量；(d)进行的分析测试的数目。在一些实施方案中，药品的单元的一部分溶解在溶剂中。在另一方面，本公开内容提供了方法，包括：(a)使用分析测试分析药品的成分，其中所述药品来自药品批次或批次的子集；(b)将所述成分与基准或其推导值进行比较；以及(c)将经验证的药品提供给最终用户或经销企业，其中所述经验证的药品来自所述药品批次或批次的子集。在一些实施方案中，所述最终用户是为其开出所述药品的个体。在一些实施方案中，所述经销企业是医院、批发商或经销商。在一些实施方案中，分析测试使用核磁共振光谱、质谱、高效液相色谱、傅里叶变换红外光谱或拉曼光谱进行。在一些实施方案中，分析测试使用拉曼光谱进行。在一些实施方案中，分析测试包括多个分析测试。在一些实施方案中，成分包括活性药物成分。在一些实施方案中，成分包括非活性成分。在一些实施方案中，基准或其推导值包括药品的基准单元的基准组成、成分的基准浓度、成分的基准定量或其组合。在一些实施方案中，基准或其推导值包括药品的基准单元的基准组成。在一些实施方案中，药品的基准单元的基准组成包括成分。在一些实施方案中，分析包括确定药品的单元的组成。在一些实施方案中，如果药品的单元的组成的至少80％、85％、90％、95％、97％、98％、99％或99.5％与基准组成相对应，则将药品的经验证单元提供给本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于分析药品的单元从而确定药品批次或批次的子集的验证状态的方法，所述方法包括：/n(a)接收所述药品的所述单元，其中所述药品的所述单元来自所述药品批次或批次的子集；/n(b)使用分析测试来分析所述药品的所述单元的成分，从而生成一分析结果；/n(c)将所述分析结果与一基准或其推导值进行比较，从而生成比较结果；/n(d)基于所述比较结果确定所述药品批次或批次的子集的所述验证状态；以及/n(e)将所述药品的经验证单元提供给最终用户或经销企业，其中所述药品的所述经验证单元来自所述药品批次或批次的子集。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170522 US 62/509,5921.一种用于分析药品的单元从而确定药品批次或批次的子集的验证状态的方法，所述方法包括：
(a)接收所述药品的所述单元，其中所述药品的所述单元来自所述药品批次或批次的子集；
(b)使用分析测试来分析所述药品的所述单元的成分，从而生成一分析结果；
(c)将所述分析结果与一基准或其推导值进行比较，从而生成比较结果；
(d)基于所述比较结果确定所述药品批次或批次的子集的所述验证状态；以及
(e)将所述药品的经验证单元提供给最终用户或经销企业，其中所述药品的所述经验证单元来自所述药品批次或批次的子集。


2.如权利要求1所述的方法，其中所述最终用户是为其开出所述药品或产品的个体或预期使用所述药品或产品的个体。


3.如权利要求1所述的方法，其中所述经销企业是接受制造后的药品产品的医院、护理中心、经销商、批发商或其他药店企业。


4.如权利要求1所述的方法，其中所述分析测试使用核磁共振光谱、质谱、高效液相色谱、傅里叶变换红外光谱或拉曼光谱进行。


5.如权利要求4所述的方法，其中所述分析测试使用拉曼光谱进行。


6.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述分析测试包括多个分析测试。


7.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述成分包括活性药物成分。


8.如权利要求1-6中任一项所述的方法，其中所述成分包括非活性成分。


9.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述基准或其推导值包括所述药品的基准单元的基准组成、所述成分的基准浓度、所述成分的基准定量或其组合。


10.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述基准或其推导值包括所述药品的所述基准单元的基准组成。


11.如权利要求10所述的方法，其中所述药品的所述基准单元的所述基准组成包括所述成分。


12.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述分析包括确定所述药品的所述单元的组成。


13.如权利要求9-12中任一项所述的方法，其中如果所述药品的所述单元的所述组成的至少80％、85％、90％、95％、97％、98％、99％或99.5％与所述基准组成相对应，则将所述药品的所述经验证单元提供给所述最终用户或经销企业。


14.如权利要求1-9中任一项所述的方法，其中所述基准或其推导值包括所述成分的基准浓度。


15.如权利要求1-9或14中任一项所述的方法，其中所述分析包括测量所述药品中所述成分的浓度。


16.如权利要求1-9或14-15中任一项所述的方法，其中如果所述成分的所述浓度在所述成分的所述基准浓度的10％、5％、3％、2％或1％内，则将所述药品的所述经验证单元提供给所述最终用户或经销企业。


17.如权利要求14-16中任一项所述的方法，其中如果所述成分的所述浓度在所述成分的所述基准浓度的5％内，则将所述药品的所述经验证单元提供给所述最终用户或经销企业。


18.如权利要求14-16中任一项所述的方法，其中如果所述成分的所述浓度在所述成分的所述基准浓度的3％内，则将所述药品的所述经验证单元提供给所述最终用户或经销企业。


19.如权利要求1-9中任一项所述的方法，其中所述基准或其推导值包括所述成分的基准定量。


20.如权利要求1-9或19中任一项所述的方法，其中所述分析包括测量所述药品中所述成分的定量。


21.如权利要求1-9或19-20中任一项所述的方法，其中如果所述成分的所述定量在所述成分的所述基准定量的5％内，则将所述药品的所述经验证单元提供给所述最终用户或经销企业。


22.如权利要求1-9或19-21中任一项所述的方法，其中如果所述成分的所述定量在所述成分的所述基准定量的3％内，则将所述药品的所述经验证单元提供给所述最终用户或经销企业。


23.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中由一分析证书指示所述药品的所述经验证单元的验证。


24.如权利要求23所述的方法，其中所述分析证书包括对所述药品的所述单元进行的所述分析测试的数目、所分析的成分的数目、与基准浓度的偏差、与基准定量的偏差和/或溶解测试结果。


25.如权利要求23-24中任一项所述的方法，其中所述分析证书是电子分析证书。


26.如权利要求23-24中任一项所述的方法，其中所述分析证书是实物分析证书。


27.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述药品批次或批次的子集包括至少100、500、1,000、5,000、10,000、20,000、50,000、100,000、200,000、500,000、1,000,000、2,000,000、5,000,000、10,000,000个或更多个所述药品的单元。


28.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述药品的所述经验证单元基于以下分类：(a)所述药品的所述经验证单元的组成；(b)相对于所述基准或其推导值的所述成分的浓度；(c)相对于所述基准或其推导值的所述成分的定量；(d)进行的所述分析测试的数目。


29.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述药品的所述单元的一部分溶解在溶剂中。


30.一种用于将药品的经验证单元提供给最终用户或经销企业的系统，包括：
一个或多个处理器；以及
包...

【专利技术属性】
技术研发人员：亚当·克拉克约瑟夫，
申请(专利权)人：瓦利休尔有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国;US