一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法技术方案

本发明专利技术涉及一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法，属于双室袋制备的技术领域，旨在解决传统工艺配制和灌装分离、活性炭残留造成的药液质量和灌装效率低的问题。该系统包括配液罐、缓冲罐和灌装枪头，灌装枪头设置于缓冲罐上，配液罐的出液口通过主管路连通至缓冲罐的进液口，缓冲罐的出液口通过第一循环管路连通至配液罐形成药液循环，所述主管路上从药液罐的出液口一端至缓冲罐的进液口一端依次设置有总阀门、循环泵、第一切换阀门、1.0μm过滤器、0.45μm过滤器和0.22μm过滤器。本发明专利技术具有效解决活性炭残留、提高粉液双室袋生产质量和效率的效果。

On line preparation and filling system and method of powder liquid double chamber bag

【技术实现步骤摘要】
一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法
本专利技术涉及双室袋制备的
，尤其是涉及一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法。
技术介绍
粉液双室袋产品依赖其特殊的虚焊技术，在封闭系统内抗生素药物粉末与溶媒瞬间溶解，在临床使用中避免了常规配药过程中可能存在的二次污染，并且医务人员操作方便，缩短配置流程和时间，更有效的保证了患者的用药安全。现有的粉液药液配制一般配制和粉液双室袋灌装时分开的，在药液（溶媒）配制时，通过在配液罐内加入原料和配制液，同时加入活性炭进行提纯，之后通过过滤器对药液进行过滤，由于活性炭的存在，需要通过活性炭过滤设备对药液进行初步地过滤。但是，在实际的生产过程中，活性炭过滤设备无法将活性炭过滤干净，而且，由于设备长时间的运行，活性炭和其他杂质一起非常容易造成过滤器阻塞，甚至破坏滤芯，需要经常性的停机清洗、检修。双室袋生产对洁净度要求很高，往往检修完成之后，还需要对这个灌装线进行重新的清洗、杀菌，这大大影响了双室袋的灌装效率以及生产效率，很容易导致同一批次的双室袋的质量不同，活性炭无法过滤干净造成残留，非常影响药液的质量以及药液的持续配制。如何能够避免活性炭残留、提高灌装效率成为本领域重要的改进方向。
技术实现思路
针对现有技术存在的不足，本专利技术的目的是提供一种能够进行药液配制和灌装一体化、有效解决活性炭残留和提高粉液双室袋生产质量和效率的粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法。本专利技术的上述专利技术目的之一是通过以下技术方案得以实现的：一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统，包括配液罐、缓冲罐和灌装枪头，灌装枪头设置于缓冲罐上，配液罐的出液口通过主管路连通至缓冲罐的进液口，缓冲罐的出液口通过第一循环管路连通至配液罐形成药液循环，所述主管路上从药液罐的出液口一端至缓冲罐的进液口一端依次设置有总阀门、循环泵、第一切换阀门、1.0μm过滤器、0.45μm过滤器和0.22μm过滤器。本专利技术在一较佳示例中可以进一步设置为：所述第一循环管路上从缓冲罐的出液口一端至配液罐依次设置有压力表和压力调节阀。本专利技术在一较佳示例中可以进一步设置为：还包括第二循环管路和第二切换阀门，所述第二循环管路的一端连通至配液罐，另一端连通至循环泵与第一切换阀门之间的主管路上，所述第二切换阀门设置在第二循环管路上。本专利技术在一较佳示例中可以进一步设置为：0.22μm过滤器与缓冲罐之间的主管路上设置有取样口。本专利技术在一较佳示例中可以进一步设置为：所述1.0μm过滤器和/或0.45μm过滤器，和/或0.22μm过滤器的滤芯为PP滤芯或PES滤芯。本专利技术的上述专利技术目的之二是通过以下技术方案得以实现的：一种粉液双室袋药液在线配制、灌装方法，该方法采用所述的粉液双室袋药液在线配制、灌装系统实施，包括以下步骤：a、向配液罐内投入80%注射用水，之后投入原料药，并定溶至100%；b、打开总阀门、第一切换阀门，循环泵将配液罐内的药液打入主管路内，并依次对配液进行1.0μm、0.45μm和0.22μm的过滤；c、过滤后的药液进入缓冲罐中，并通过缓冲罐上的灌装头直接向粉液双室袋进行定量灌装，同时药液通过第二循环管路循环回至配液罐内。本专利技术在一较佳示例中可以进一步设置为：在药液经过0.22μm过滤之后，并在进入缓冲罐内灌装之前的管路上进行药液检查，主要检测不溶性微粒和药液内毒素。本专利技术在一较佳示例中可以进一步设置为：在药液灌装过程中，通过设置于第二循环管路上的压力调节阀调节缓冲罐内的压力达到1.5Mpa。综上所述，本专利技术包括以下至少一种有益技术效果：1.本专利技术的系统及方法省略了加入活性炭提纯的步骤，通过对药液依次进行1.0μm、0.45μm和0.22μm的过滤孔径对药液进行过滤，不需要加装活性炭过滤设备，整体上能够达到较好的药液品质，避免了活性炭残留，减少了配液步骤，降低了原料损耗，同时减少了设备的占地空间；同时，药液配制与灌装一体化，提高了药液灌装质量；2.本专利技术通过先“小循环”，提高药液的溶解度，然后进行“大循环”对药液进行进一步过滤，减轻了过滤器过滤压力，提高了药液的过滤质量和效率。3.本专利技术通过压力调节阀和压力表能够维持缓冲的灌装压力，配合液压式流量计，能够稳定地对粉液双室袋进行定量灌装，提高粉液双室袋的灌装质量和灌装效率。附图说明图1是本专利技术实施例的系统图。图2是本专利技术实施例的方法流程图。附图标记：1、配液罐；2、总阀门；3、循环泵；4、第一切换阀门；5、1.0μm过滤器；6、0.45μm过滤器；7、0.22μm过滤器；8、缓冲罐；9、压力表；10、压力调节阀；11、第一循环回路总阀；12、主管路；13、第一循环管路；14、第二切换阀门；15、第二循环管路；16、灌装枪头；17、液压式流量计。具体实施方式以下结合附图对本专利技术作进一步详细说明。参照图1，为本专利技术实施例公开的一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统，该系统包括配液罐1、缓冲罐8和灌装枪头16，灌装枪头16设置于缓冲罐8上，配液罐1的药液出口通过主管路12连通至缓冲罐8的进液口，缓冲罐8的出液口通过第一循环管路13连通至配液罐1的进液口，形成主管路12的药液循环。主管路12上从配液罐1的出液口至缓冲罐8的进液口依次设置有总阀门2、循环泵3、第一切换阀门4、1.0μm过滤器5、0.45μm过滤器6和0.22μm过滤器7；第一循环管路13上从缓冲罐8的出液口一端至配液罐1的进液口一端依次设置有压力表9、压力调节阀10和第一循环管路总阀11。本专利技术实施例将药液的配制和灌装形成一体，能够保证药液质量，提升粉液双室袋的药液灌装效率。在配液罐1内可以安装有搅拌装置，能够对投入配液罐1内的原料以及注射用水等其配制液进行搅拌，加快原料注射用水的溶解。1.0μm过滤器5、0.45μm过滤器6和0.22μm过滤器7中的“1.0μm”、“0.45μm”和“0.22μm”指的是过滤器的过滤孔径。滤芯可以为PP滤芯(聚丙烯熔喷滤芯)或PES滤芯(聚四氟乙烯滤芯)，其中PP滤芯采用无毒无味的聚丙烯粒子，经过一系列操作步骤制成的管状滤芯，该滤芯具有非常好化学兼容性，适用于强酸、强碱以及有机溶剂的过滤器，且纳污能力强，使用寿命长且成本低，所以被广泛使用。而PES滤芯，具有独特的亲水性滤膜结构，孔径分布均匀，孔隙率高，且具有广泛相容性，耐酸耐碱性能好。进一步地，系统还包括第二循环管路15，第二循环管路15的一端连通至配液罐1，另一端连通至循环泵3与第一切换阀门4之间的主管路12上，第二循环管路15上设置有第二切换阀门14。在投入原料和水之后，首先对混合后的药液进行“小循环”，“小循环”是指药液一边搅拌、一边通过第二循环管路15循环，直至药液溶解完全，然后进行“大循环”，即药液在主管路12进行循环，然后进行过滤、灌装。通过设置的“小循环”，一方面能够加快原料与配制液的溶解、混合，另外，其也具有“短接”能力，在主管路12的过滤本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统，其特征在于，包括配液罐(1)、缓冲罐(8)和灌装枪头（16），灌装枪头（16）设置于缓冲罐（8）上，配液罐(1)的出液口通过主管路(12)连通至缓冲罐(8)的进液口，缓冲罐(8)的出液口通过第一循环管路(13)连通至配液罐(1)形成药液循环，所述主管路(12)上从药液罐的出液口一端至缓冲罐(8)的进液口一端依次设置有总阀门(2)、循环泵(3)、第一切换阀门(4)、1.0μm过滤器(5)、0.45μm过滤器(6)和0.22μm过滤器(7)。/n

【技术特征摘要】
1.一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统，其特征在于，包括配液罐(1)、缓冲罐(8)和灌装枪头（16），灌装枪头（16）设置于缓冲罐（8）上，配液罐(1)的出液口通过主管路(12)连通至缓冲罐(8)的进液口，缓冲罐(8)的出液口通过第一循环管路(13)连通至配液罐(1)形成药液循环，所述主管路(12)上从药液罐的出液口一端至缓冲罐(8)的进液口一端依次设置有总阀门(2)、循环泵(3)、第一切换阀门(4)、1.0μm过滤器(5)、0.45μm过滤器(6)和0.22μm过滤器(7)。


2.根据权利要求1所述的粉液双室袋药液在线配制、灌装系统，其特征在于，所述第一循环管路(13)上从缓冲罐(8)的出液口一端至配液罐(1)依次设置有压力表(9)和压力调节阀(10)。


3.根据权利要求1所述的粉液双室袋药液在线配制、灌装系统，其特征在于，还包括第二循环管路(15)和第二切换阀门(14)，所述第二循环管路(15)的一端连通至配液罐(1)，另一端连通至循环泵(3)与第一切换阀门(4)之间的主管路(12)上，所述第二切换阀门(14)设置在第二循环管路(15)上。


4.根据权利要求1所述的粉液双室袋药液在线配制、灌装系统，其特征在于，所述0.22μm过滤器(7)与缓冲罐(8)之间的主管路(12)上设置有取样口。

【专利技术属性】
技术研发人员：徐卫东，李长宏，杨国红，赵文会，闫杰，
申请(专利权)人：北京锐业制药有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11