【技术实现步骤摘要】
磺胺甲噁唑和/或甲氧苄啶的含量、其有关物质的检测方法和应用
本专利技术涉及药物分析
，尤其是涉及一种磺胺甲噁唑和/或甲氧苄啶的含量、其有关物质的检测方法和应用。
技术介绍
口服药物不纯，可能增加不良反应的发生率，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。同时，可能影响药物的吸收，从而影响药物疗效。因此，药物纯度的检测方法就显得尤为重要，有关物质(Telatedsubstances)是指在原料药生产中带入的起始物料、试剂、中间体、副产物等物质，也可能是制剂在生产、储藏和运输过程中产生的降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。有关物质的种类与药物的合成路线和生产工艺密切相关，不同的合成路线和生产工艺，药品的杂质谱也会发生变化，因此，需要根据不同的合成路线和生产工艺建立合适的分析方法，达到对药物有关物质准确、有效的检测和监控。目前，对于药物纯度的检测方法有多种，其中，有关物质检测是控制药品质量的重要指标。对于磺胺甲噁唑、甲氧苄啶及其相关制剂，中国药典2015版收载情况为：磺胺甲噁唑原料及片剂、甲氧苄啶及片剂、甲氧苄啶...
【技术保护点】
1.磺胺甲噁唑和/或甲氧苄啶的有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：/n采用高效液相色谱对供试品溶液进行检测；/n所述高效液相色谱检测的条件包括：/n检测波长：238～242nm；/n流动相A：乙腈、水和三乙胺的混合物，调节混合物pH至5.8～6.0；流动相B：乙腈；/n所述流动相A中，调节混合物pH前，乙腈、水和三乙胺的体积比为(150～160)﹕(839～849)﹕1；/n采用所述流动相A和流动相B进行梯度洗脱；/n所述梯度洗脱的过程包括：0～10min内，流动相A和流动相B的体积比为100﹕0；10～15min内，流动相A和流动相B的体积比从100﹕0变至94...
【技术特征摘要】
1.磺胺甲噁唑和/或甲氧苄啶的有关物质的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：
采用高效液相色谱对供试品溶液进行检测；
所述高效液相色谱检测的条件包括：
检测波长：238～242nm；
流动相A：乙腈、水和三乙胺的混合物，调节混合物pH至5.8～6.0；流动相B：乙腈；
所述流动相A中，调节混合物pH前，乙腈、水和三乙胺的体积比为(150～160)﹕(839～849)﹕1；
采用所述流动相A和流动相B进行梯度洗脱；
所述梯度洗脱的过程包括：0～10min内，流动相A和流动相B的体积比为100﹕0；10～15min内，流动相A和流动相B的体积比从100﹕0变至94﹕6；15～20min内，流动相A和流动相B的体积比从94﹕6变至85﹕15；20～30min内，流动相A和流动相B的体积比从85﹕15变至75﹕25；30～40min内，流动相A和流动相B的体积比从75﹕25变至70﹕30；40～50min内，流动相A和流动相B的体积比为70﹕30；50min～50.1min内，流动相A和流动相B的体积比从70:30变至100﹕0；50.1min～60min内，流动相A和流动相B的体积比为100﹕0。
2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述有关物质包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ和Ⅷ，其结构式分别如下：
3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱的流速为0.8～1.2mL/min，优选为1.0mL/min。
4.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱、苯基柱和C8色谱柱中的任一种，优选为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；
优选的，所述色谱柱的柱温为25～35℃，优选为30℃。
5.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的进样量为10～20μL，优选为20μL。
6.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的条件包括：
检测波长：240nm；
流动相A：乙腈、水和三乙胺的混合物，调节混合物pH至5.9；流动相B：乙腈；采用所述流动相A和流动相B进行梯度洗脱；
所述流动相A中，调节混合物pH前，乙腈、水和三乙胺的体积比为155﹕...
【专利技术属性】
技术研发人员：汪敏，李建伟，严小燕，王红宇，李昆，
申请(专利权)人：北京振东光明药物研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11
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