一种腹可安薄膜包衣片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术属于药物包衣技术领域，具体涉及一种腹可安薄膜包衣片及其制备工艺，本发明专利技术腹可安薄膜包衣片由片芯和薄膜包衣层组成，所述片芯包括如下制备原料：扭肚藤、火炭母、救必应、车前草、石榴皮、玉米淀粉、糖粉和硬脂酸镁；所述薄膜包衣层包括如下制备原料：甘露醇、乙酰柠檬酸三乙酯、二氧化钛、谷朊粉、聚山梨酯‑80和丙二醇。本发明专利技术腹可安薄膜包衣片具备收率高、稳定性好和吸水率低的特点，适合工业化大批量生产。

A film coated tablet and its preparation process

【技术实现步骤摘要】
一种腹可安薄膜包衣片及其制备工艺
本专利技术属于药物包衣
，具体涉及一种腹可安薄膜包衣片及其制备工艺。
技术介绍
腹可安片可清热利湿，收敛止痛，用于急性胃肠炎，消化不良引起的腹痛、腹泻、呕吐。传统腹可安糖衣片的包衣操作时间长，糖浆中有相当多的水分渗透片芯，影响药物质量，并且腹可安糖衣片包衣时用大量滑石粉，会造成粉末飞扬，作业环境不好等缺点，用薄膜包衣可克服上述这些缺点。传统的中成药片剂都用糖衣包裹，不但有易吸潮、褪色、开裂等缺点，一片药包上糖衣后会增重70％，吸水率高。此外，糖衣中所含的糖粉、滑石粉对中老年、糖尿病来说，多吃无益。同时，薄膜包衣实验生产的结果与实际生产的结果会出现较大差异，其原因在于实验生产的规格大多数在几千或几万片，而实际生产的规格在上百万片以上，生产量的增加使得设备需要更高的压力、浓缩需要更多的循环次数或更多的生产时间才能达到与实验生产的结果，而这些条件的增加会导致企业的成本增加、生产效率降低，从而给企业造成负担。因此在现有基础上，研发一种高效、吸水率低的可规模化的腹可安薄膜包衣片具有重要意义。
技术实现思路
本专利技术公开了一种腹可安薄膜包衣片，不但具有常规薄膜包衣片的性能，还具备收率高、稳定性好和吸水率低的特点，还适合工业化大批量生产。为了达到上述目的，本专利技术采用以下技术方案：一种腹可安薄膜包衣片，由片芯和薄膜包衣层组成，所述片芯包括如下重量份数计的制备原料：扭肚藤1000～3000份、火炭母1000～3000份、救必应670～800份，车前草330～600份，石榴皮330～600份，玉米淀粉28.7～50.3份，糖粉61～125份和硬脂酸镁3.3～6.5份；所述薄膜包衣层包括如下重量份数计的制备原料：甘露醇6.45～12.9份、乙酰柠檬酸三乙酯1.93～5.03份，二氧化钛2.55～5.10份，谷朊粉0.77～1.54份，聚山梨酯-800.51～1.03份和丙二醇0.51～1.03份。优选的，所述片芯包括如下重量份数计的制备原料：扭肚藤1000份，火炭母1000份，救必应670份，车前草330份，石榴皮330份；玉米淀粉28.7份，糖粉61份和硬脂酸镁3.3份；所述薄膜包衣层包括如下质量配比重量份数计的制备原料：羟丙甲纤维素6.45份，乙酰柠檬酸三乙酯1.93份，二氧化钛2.55份，谷朊粉0.77份，聚山梨酯-800.51份和丙二醇0.51份。优选的，所述片芯的制备工艺包括以下步骤：(1)称取药材，加水煎煮，加入6倍量饮用水，煎煮2小时，过滤收取上清液，滤渣加入4倍量饮用水第二次煎煮2小时，将2次提取药液分别经80目筛滤过后，泵入药液暂贮罐中合并得到药液A，室温下放置；(2)将药液罐中的药液A泵入二效真空浓缩器中，加热浓缩并随时用比重计测定比重，浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏，收膏；(3)将高浓度乙醇加入清膏中，搅拌15min，使含醇量达65％，静置24小时，取上清液泵入药液储罐中，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置12小时，滤过，合并二次滤液，回收乙醇，泵入球形浓缩罐中浓缩，浓缩成相对密度为1.30～1.40的稠膏，低温干燥，粉碎；(4)加入玉米淀粉、糖粉制成颗粒，干燥，整粒后，加入硬脂酸镁，混匀，压片，即得片芯。进一步的，本专利技术提供一种所述腹可安薄膜包衣片的制备工艺，所述制备工艺包括以下步骤：S1物料预处理：称好所需要的薄膜包衣固体粉末，过筛，将谷朊粉加水溶解后，并加入木瓜蛋白酶，用醋酸调节pH至4.5，置于50℃反应罐中充入氮气反应8h，将反应后的产物加热至95℃10min，将温度骤降至4℃后冷冻干燥冷冻干燥产物，然后将冷冻产物、甘露醇、乙酰柠檬酸三乙酯、二氧化钛、聚山梨酯-80、丙二醇投入全自动胶体磨中，预磨至0.05～0.015mm；S2混合：在搅拌缸中加入所需量的纯化水，启动搅拌浆，使纯化水形成一个旋涡，均匀地加入由S1所得薄膜包衣固体粉末到旋涡中，搅拌均匀；降低搅拌速度，使旋涡消失，继续搅拌45min后，用100目不锈钢筛过滤，检查包衣液均匀、无沉淀、无气泡，即得薄膜包衣液；S3预热片芯：将上述片芯投入高效包衣缸内，点动高效包衣机，间隔2min转动半圈，吹热风的同时开排风，进行预热片芯；S4包衣：加入由步骤S1预先制备的薄膜包衣液加入到高效包衣缸内，调节喷嘴和包衣机转速，进行包衣，直至包完包衣液为止，吹热风干燥，停机，即得腹可安薄膜包衣片。优选的，所述步骤S3中的进热风温度为65～70℃，排风温度为40～45℃。优选的，所述步骤S3中的片芯预热的温度为55±2℃。优选的，所述步骤S4中的包衣转速为前5min的转速为5转/min，后调整转速至8转/min，喷嘴距离于片面25～30cm。本专利技术提供的腹可安薄膜包衣片及其制备工艺，对薄膜包衣技术过程中包衣层进行改进，将谷朊粉改性加入甘露醇、乙酰柠檬酸三乙酯、二氧化钛、聚山梨酯-80、丙二醇预磨，使得薄膜衣粘结力强、韧性大、色泽光亮。谷朊粉经过酶解后，暴露出分子内部的疏水基团和琉基，蛋白质分子中的疏水键会结合二硫键，形成新的立体网络结构，与甘露醇、乙酰柠檬酸三乙酯结合，能使包衣液具有良好的疏水性、成膜性，原料易得、价格低廉，并提高了产品质量。本专利技术针对改进现有薄膜技术的稳定性、吸水率和产品工业化得率研究，对薄膜包衣技术过程中包衣预混液进行改进，降低成本，提高了经济效益，适合工业化大规模生产。具体实施方式以下通过实施例形式的具体实施方式，对本专利技术的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本专利技术上述主题的范围仅限于以下实施例。实施例1～3制备样品实施例1～3提供了片芯处方如表1所示。所述片芯制备工艺包括以下步骤：(1)称取扭肚藤、车前草、石榴皮、火炭母、救必应并洗净，加水煎煮，加入6倍量饮用水，煎煮2小时，过滤收取上清液，滤渣加入4倍量饮用水第二次煎煮2小时，将2次提取药液分别经80目筛滤过后，泵入药液暂贮罐中合并得到药液A，室温下放置；(2)将药液罐中的药液A泵入二效真空浓缩器中，加热浓缩并随时用比重计测定比重，浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏，收膏；(3)将高浓度乙醇加入清膏中，搅拌15min，使含醇量达65％，静置24小时，取上清液泵入药液储罐中，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置12小时，滤过，合并二次滤液，回收乙醇，泵入球形浓缩罐中浓缩，浓缩成相对密度为1.30～1.40的稠膏，低温干燥，粉碎；(4)加入玉米淀粉和糖粉，制成颗粒，干燥，整粒后加硬脂酸镁，混匀压片制得20000片片芯。对实施例1～3的片芯进行薄膜包衣实验，所述片芯薄膜包衣处方如表2。表2片芯薄膜包衣处方所述腹可安薄膜包衣片制备工艺包括以下步骤：S1物料预处理：称好所需要的薄膜包衣固体粉末，过筛，将谷朊粉加水溶解后，并加入木瓜蛋白酶，用醋酸调节p本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种腹可安薄膜包衣片，由片芯和薄膜包衣层组成，其特征在于，所述片芯包括如下重量份数计的制备原料：扭肚藤1000～3000份、火炭母1000～3000份、救必应670～800份，车前草330～600份，石榴皮330～600份，玉米淀粉28.7～50.3份，糖粉61～125份和硬脂酸镁3.3～6.5份；所述薄膜包衣层包括如下重量份数计的制备原料：甘露醇6.45～12.9份、乙酰柠檬酸三乙酯1.93～5.03份，二氧化钛2.55～5.10份，谷朊粉0.77～1.54份，聚山梨酯-80 0.51～1.03份和丙二醇0.51～1.03份。/n

【技术特征摘要】
1.一种腹可安薄膜包衣片，由片芯和薄膜包衣层组成，其特征在于，所述片芯包括如下重量份数计的制备原料：扭肚藤1000～3000份、火炭母1000～3000份、救必应670～800份，车前草330～600份，石榴皮330～600份，玉米淀粉28.7～50.3份，糖粉61～125份和硬脂酸镁3.3～6.5份；所述薄膜包衣层包括如下重量份数计的制备原料：甘露醇6.45～12.9份、乙酰柠檬酸三乙酯1.93～5.03份，二氧化钛2.55～5.10份，谷朊粉0.77～1.54份，聚山梨酯-800.51～1.03份和丙二醇0.51～1.03份。


2.根据权利要求1所述的腹可安薄膜包衣片，其特征在于，所述片芯包括如下重量份数计的制备原料：扭肚藤1000份，火炭母1000份，救必应670份，车前草330份，石榴皮330份；玉米淀粉28.7份，糖粉61份和硬脂酸镁3.3份；所述薄膜包衣层包括如下质量配比重量份数计的制备原料：羟丙甲纤维素6.45份，乙酰柠檬酸三乙酯1.93份，二氧化钛2.55份，谷朊粉0.77份，聚山梨酯-800.51份和丙二醇0.51份。


3.根据权利要求1或2所述腹可安薄膜包衣片，其特征在于，所述片芯的制备工艺包括以下步骤：
(1)称取药材，加水煎煮，加入6倍量饮用水，煎煮2小时，过滤收取上清液，滤渣加入4倍量饮用水第二次煎煮2小时，将2次提取药液分别经80目筛滤过后，泵入药液暂贮罐中合并得到药液A，室温下放置；
(2)将药液罐中的药液A泵入二效真空浓缩器中，加热浓缩并随时用比重计测定比重，浓缩至相对密度为1.18～1.20的清膏，收膏；
(3)将高浓度乙醇加入清膏中，搅拌15min，使含醇量达65％，静置24小时，取上清液泵入药液储罐中，残渣用65％乙醇洗涤一次，静置12小时，滤过，合并二次滤液，回收乙醇，泵入球形浓缩罐中浓缩，浓缩成相对密度为1.30～1...

【专利技术属性】
技术研发人员：张浩，罗运樟，李霞，黄灿林，于海翠，
申请(专利权)人：一力制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44