一种注射用头孢唑林钠的制备方法技术

本发明专利技术涉及无菌原料药技术领域，特别是涉及一种注射用头孢唑林钠的制备方法，包括：将乙醇、头孢唑林和钠盐按照摩尔比为30：(0.1～2.0)：(0.1～2.0)加入反应容器中，加热，搅拌回流，pH控制在5.0～9.0，水浴降温结晶，再将头孢唑林钠和纯化水按照摩尔比为1：(10～20)加入反应容器中，加热溶解，滴加溶析剂后施加恒定磁场，将头孢唑林钠溶液在无菌区中微孔无菌过滤，再在无菌区中冷冻干燥，粉碎，无菌包装，即得注射用头孢唑林钠。本发明专利技术解决现有技术中头孢唑林钠水分偏高、纯度容易受到影响的问题，通过头孢唑林钠水浴结晶和磁场定向排列，制备得到的注射用头孢唑林钠水分含量较低且引湿性有明显改善。

Preparation of cefazolin sodium for injection

【技术实现步骤摘要】
一种注射用头孢唑林钠的制备方法
本专利技术涉及无菌原料药
，特别是涉及一种注射用头孢唑林钠的制备方法。
技术介绍
头孢唑林钠的化学名称为(6R，7R)-3-〔〔(5-甲基-1，3，4-噻二唑-2-基)硫〕甲基〕-7-〔(1H-四唑-1-基)乙酰氨基〕-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.o]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。注射用头孢唑林钠为白色或类白色的粉末或结晶性粉末、无臭。临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。肌内或静脉注射。对青霉素过敏，肝、肾功能不全患者慎用。适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。注射用头孢唑林钠也可作为外科手术前的预防用药。在现有技术中，当头孢唑林和碱性含钠物质制备头孢唑林钠时，若pH和温度较高则有利于反应的完成，但容易引起有关物质、pH和聚合物偏高，严重影响产品的质量。头孢唑林钠和头孢唑林在溶解性能方面的存在明显差异，如头孢唑林钠在水中易溶(中国药典2005版标准)，而头孢唑林本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种注射用头孢唑林钠的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：/n步骤一、将乙醇、头孢唑林和钠盐按照摩尔比为30：(0.1～2.0)：(0.1～2.0)加入反应容器中，加热反应至溶液澄清，继续搅拌回流至少20min，pH控制在5.0～9.0，水浴降温结晶，过滤，乙醇洗涤，即得头孢唑林钠；/n步骤二、将头孢唑林钠和纯化水按照摩尔比为1：(10～20)加入反应容器中，加热至完全溶解，冷却至10～30℃，将反应容器放入恒定磁场中，滴加溶析剂后施加恒定磁场，得到头孢唑林钠溶液；/n步骤三、将头孢唑林钠溶液在局部百级的无菌区中采用0.22μm微孔滤膜进行无菌过滤，再在局部百级的无菌区中将滤液倒入冻干容器...

【技术特征摘要】
1.一种注射用头孢唑林钠的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一、将乙醇、头孢唑林和钠盐按照摩尔比为30：(0.1～2.0)：(0.1～2.0)加入反应容器中，加热反应至溶液澄清，继续搅拌回流至少20min，pH控制在5.0～9.0，水浴降温结晶，过滤，乙醇洗涤，即得头孢唑林钠；
步骤二、将头孢唑林钠和纯化水按照摩尔比为1：(10～20)加入反应容器中，加热至完全溶解，冷却至10～30℃，将反应容器放入恒定磁场中，滴加溶析剂后施加恒定磁场，得到头孢唑林钠溶液；
步骤三、将头孢唑林钠溶液在局部百级的无菌区中采用0.22μm微孔滤膜进行无菌过滤，再在局部百级的无菌区中将滤液倒入冻干容器中进行冷冻干燥，粉碎，无菌包装，即得注射用头孢唑林钠。


2.根据权利要求1所述的一种注射用头孢唑林钠的制备方法，其特征在于：所述步骤一中乙醇、头孢唑林和钠盐的摩尔比为30：(0.5～1.0)：(0.5～1.0)。


3.根据权利要求1或2所述的一种注射用头孢唑林钠的...

【专利技术属性】
技术研发人员：范海峰，李文献，吴王平，卢平平，
申请(专利权)人：上海欣峰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31