【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有可摄入事件标记的赖诺普利组合物相关申请本申请要求于2017年4月25日提交的美国临时申请No.62/490,010的优先权，其全部内容通过引用合并于此。
技术介绍
对于许多患者来说，当按照处方医师的指示服用时，处方药是有效疗法。但是，研究表明，平均而言，约有50％的患者没有遵守处方用药方案。用药方案的低依从率导致每年大量的住院治疗和疗养院入住。仅在美国，据最近估计，因患者不依从而导致的成本每年达到1000亿美元。一种示例情况是其中患者依从性在临床研究的背景下是特别重要的。在临床试验设置中因不遵守所产生的长期后果远远超出可能参与试验的数百名患者。对于在没有校正因子(correctionfactor)的情况下发生不依从而言，其影响范围可能从不能获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准到必需将推荐剂量提高到超出完全依从人群所需的剂量以上。这样提高的剂量可能导致更高的副作用发生率，进而可能导致进一步的不依从性。临床研究通常登记患者以进行特定的药物治疗方案，目的是检验医学相关的临床终点上与药物治疗效果有关的假设。此类研究可能会测量，例如，替代药物治疗与多种临床终点(其范围从生理、生化或心理测量到疾病临床表现、患者生存率或生命质量)中任何一个之间的关系。此外，药物治疗还必须与任何观察到的不良事件相关，以尽力识别罕见的不良反应或与其他药物的相互作用。使高度特异性药物治疗方案(包括剂量和给药方法)＝与功效和安全性可靠地相关联的能力在很大程度上取决于确信每个患者都遵循处方治疗方案。因此，监测患者的依从性，包括确切的给药时...
【技术保护点】
1.一种组合物，其包含：/n赖诺普利；和/n硅。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170425 US 62/490,0101.一种组合物，其包含：
赖诺普利；和
硅。
2.如权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物还包含镁金属和氯化铜(I)。
3.如权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物还包含金金属、钛金属、钛-钨金属或它们的组合。
4.如权利要求3所述的组合物，其中，所述金金属、钛金属、钛-钨金属或它们的组合形成具有约至约1μm的厚度的粘附层。
5.如权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物还包含金金属。
6.如权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物包含约0.09mg至约0.9mg的硅。
7.如权利要求2所述的组合物，其中，所述组合物包含约0.02mg至约0.2mg的氯化铜(I)。
8.如权利要求2所述的组合物，其中，所述组合物包含约0.001mg至约0.01mg的镁金属。
9.如权利要求3所述的组合物，其中，所述组合物包含约1.2E-7％至约1.6E-6％(w/w)的金金属、钛金属、钛-钨金属或它们的组合。
10.如权利要求5所述的组合物，其中，所述组合物包含约1.2E-7至约1.5E-6(w/w)的金金属。
11.如权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物包含约0.09％至约0.9％(w/w)的硅。
12.如权利要求2所述的组合物，其中，所述组合物包含约0.02％至约0.2％(w/w)的氯化铜(I)。
13.如权利要求2所述的组合物，其中，所述组合物包含约0.001％至约0.01％(w/w)的镁金属。
14.如权利要求1所述的组合物，其包含约5mg至约40mg的赖诺普利。
15.如权利要求1所述的组合物，其包含约5mg、约10mg、约20mg或约40mg的赖诺普利。
16.如权利要求14或15所述的组合物，其具有约55mg至约635mg的重量。
17.如权利要求14或15所述的组合物，其具有约50mg、约100mg或约200mg的重量。
18.如权利要求14或15所述的组合物，其具有约45mg至约55mg、或约274.6至约303.5mg的重量。
19.如权利要求14或15所述的组合物，其崩解时间不超过约5分钟，或不超过约15分钟。
20.如权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物为片剂或胶囊剂形式。
21.如权利要求20所述的组合物，其中，所述片剂具有矩形、圆形、椭圆形或胶囊形。
22.如权利要求21所述的组合物，其中，所述片剂的尺寸为约4.5mm×8mm。
23.如权利要求20所述的组合物，其中，所述片剂具有圆形形状。
24.如权利要求23所述的组合物，其中，所述片剂具有约5mm至约11.5mm的直径。
25.如权利要求23所述的组合物，其中，所述片剂的具有约5mm至约7mm、约7mm至约9mm或约9mm至约11.5mm的直径。
26.如权利要求20所述所述的组合物，其中，所述片剂的具有约1.8mm至约6mm的厚度。
27.如权利要求20所述的组合物，其中，所述片剂具有约1.8mm至约3mm、约3mm至约4mm、约4mm至约5mm或约5mm至约6mm的厚度。
28.如权利要求20所述的组合物，具有约4kp至约16kp的硬度。
29.如权利要求20所述的组合物，其具有约4kp至约6kp、约6kp至约8kp、约8kp至约10kp、约10kp至约12kp、约12kp至约14kp或约14kp至约16kp的硬度。
30.如权利要求20所述的组合物，其脆碎度为约0.01％至约0.99％。
31.如权利要求1所述的组合物，其中，所述组合物包含：
1)约92％至约99.3％w/w的颗粒，其包含：
约10.3％w/w的赖诺普利；
约15.5％w/w的磷酸二钙；
约58.6％w/w的甘露醇(例如180μm)；和
约15.5％w/w的预胶化淀粉；以及
2)约0.7％至约8％w/w的标识物，其包括：
a)集成电路，其包含硅、铝、二氧化硅和氮化硅；
b)晶片，其包含钛、钛-钨、金、镁、氯化铜(I)和羟丙基纤维素；和
c)裙膜，其包含乙基纤维素、羟丙基纤维素和柠檬酸三乙酯；
其中，所述集成电路、晶片和裙膜涂覆有羟丙基纤维素涂层，并且所述颗粒和所述标识物任选地被封装在胶囊中；或者
其中，所述组合物包含：
1)约89％至约98.8％w/w的颗粒，其包含：
约10.3％w/w的赖诺普利；
约15.5％w/w的磷酸二钙；
约58.6％w/w的甘露醇(例如180μm)；
约15.5％w/w的预胶化淀粉；和
约0.15％w/w的氧化铁黄；
2)约0.7％至约8％w/w的标识物，其包括：
a)集成电路，其包含硅、铝、二氧化硅和氮化硅；
b)晶片，其包含钛、钛-钨、金、镁、氯化铜(I)和羟丙基纤维素；和
c)裙膜，其包含乙基纤维素、羟丙基纤维素和柠檬酸三乙酯；
3)约0.5％至约1％w/w的硬脂酸镁；以及
4)约0％至约2％w/w的交联羧甲基纤维素钠；并且
其中，所述集成电路、晶片和裙膜涂覆有羟丙基纤维素涂层，并且所述颗粒、标识物、硬脂酸镁和交联羧甲基纤维素钠任选地被封装在胶囊中；或者
其中，所述组合物包含：
1)约75.5％至约90.9％w/w的颗粒，其包含：
约10.3％w/w的赖诺普利；
约15.5％w/w的磷酸二钙；
约58.6％w/w的甘露醇(例如180μm)；
约15.5％w/w的预胶化淀粉；和
约0.15％w/w的氧化铁黄；
2)约8.6％至约22％w/w的传感器丸粒，其包含：
a)约90％w/w的微晶纤维素；
b)约1.8％w/w交联羧甲基纤维素钠；
c)约0.5％w/w的硬脂酸镁；和
d)约8％w/w的标识物，其包括：
a1)集成电路，其包含硅、铝、二氧化硅和氮化硅；
b1)晶片，其包含钛、钛-钨、金、镁、氯化铜(I)和羟丙基纤维素；和
c1)裙膜，其包含乙基纤维素、羟丙基纤维素和柠檬酸三乙酯；
3)约0.5％至约2.5％w/w的赋形剂添加剂，包括：
约20％至约100％w/w的硬脂酸镁；和
约0％至约80％w/w的交联羧甲基纤维素钠；并且
其中，所述集成电路、晶片和裙膜涂覆有羟丙基纤维素涂层，并且所述颗粒、传感器丸粒和赋形剂添加剂任选地被封装在胶囊中；或者
其中，所述组合物包含：
1)约86.5％至约93.8％w/w的颗粒，其包含：
约10.3％w/w的赖诺普利；
约15.5％w/w的磷酸二钙；
约58.6％w/w的甘露醇(例如180μm)；
约15.5％w/w的预胶化淀粉；和
约0.15％w/w的氧化铁黄；
2)约0.7％至约8％w/w的标识物，其包括：
a)集成电路，其包含硅、铝、二氧化硅和氮化硅；
b)晶片，其包含钛、钛-钨、金、镁、氯化铜(I)和羟丙基纤维素；和
c)裙膜，其包含乙基纤维素、羟丙基纤维素和柠檬酸三乙酯；
3)约0.5％w/w的硬脂酸镁；以及
4)约5％w/w的预胶化淀粉；并且
其中，所述集成电路、晶片和裙膜涂覆有羟丙基纤维素涂层，并且所述颗粒、标识物、硬脂酸镁和预胶化淀粉任选地被封装在胶囊中；或者
其中，所述组合物包含：
1)约72.5％至约85.9％w/w的颗粒，其包含：
约10.3％w/w的赖诺普利；
约15.5％w/w的磷...
【专利技术属性】
技术研发人员：库尔特·沙因普夫卢格，尼基尔·帕尔冈卡尔，克里斯·董，郑爱玲，道恩·阿德金，
申请(专利权)人：普罗秋斯数字健康公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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