可摄入事件标记器的高产量生产制造技术

本发明专利技术提供高产量的可摄入事件标记器制造系统。该系统包括被构造成将可摄入事件标记器与载体稳定结合以生产产品的组装单元。还提供了生产产品的制造方法，包括用被构造成将可摄入事件标记器与载体稳定结合的组装单元来组装可摄入事件标记器。

【技术实现步骤摘要】
本申请是2010年1月5日提交的申请号为201080010696.6专利申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求提交于2009年1月6日的名称为\High-ThroughputProductionofIngestibleEventMarkers\的美国临时专利申请No.61/142,849的优先权，为了所有目的上述内容经引用并入本申请。
技术介绍
可摄入事件标记器包括当与目标体内生理部位接触时发射可检测信号的一次性装置。尽管可摄入事件标记器的构造可改变，但在某些示例中，可摄入事件标记器包括与诸如片剂或胶囊等载体稳定结合的一个或多个可摄入事件标记器。可摄入事件标记器可改变，在某些示例中包括集成电路元件和诸如两个电极等两种不同的材料。其它元件包括例如电流路径延伸装置(extender)和/或各种其它元件，这些其它元件在某些示例中可以与框架结合。当可摄入事件标记器(有时在本文某些方面中称为“可摄入事件标记识别器”或“识别器”)在体内目标部位接触诸如胃液等流体时，形成电源，该电源对集成电路元件供电以提供通信。可摄入事件标记器在多种不同应用中的使用具有很大的前景。一种受到关注的应用是监控患者如何遵守规定的药物治疗方案。在这些应用中，可摄入事件标记器为治疗方案的药物附加成分(pharmaceuticaldosage)，其中标记器的载体元件可根据期望而包括受关注的活性药物成分或安慰剂。通过监控通信，例如与可摄入事件标记器关联的电流路径，可以获得有关患者遵守规定的药物治疗方案的准确信息。对于已接受被认可的药物处方的患者和参与临床试验的患者来说，用可摄入事件标记器获知的患者遵守情况的数据带来很大希望。可摄入事件标记器在不涉及施用药用活性剂的方案中也具有前景。例如，可摄入事件标记器可用于监测所关注的发生事件，如用餐时间、症状等。就此来说，可使用可摄入事件标记器的应用包括饮食、监测患者所关注的生理症状等。
技术实现思路
本专利技术提供高产量的可摄入事件标记器制造系统。该系统包括被构造成将可摄入事件标记器与载体稳定结合以生产产品的组装单元。还提供了用于生产产品的制造方法。附图说明图1A至1B提供根据本专利技术一方面具有信号放大元件的可摄入事件标记器的多种视图。图1C至1G提供包括保护涂覆层的可摄入事件标记器的多个视图。图2提供根据本专利技术的一个方面的片剂组装单元的示意图。图3提供根据本专利技术另一方面的片剂组装单元的示意图。图4提供根据本专利技术一方面的构造成使用片剂前体粉末的片剂组装单元的示意图。图5A至5C提供根据本专利技术由预制片剂前体生产的片剂构造的视图。图6提供根据本专利技术一方面包括冲压器的片剂组装单元的示意图。图7提供可摄入事件标记器的截面视图，包括存在于多纳圈形片剂中的可摄入事件标记器。图8提供根据本专利技术一方面的胶囊组装单元的示意图。图9A提供夹在两个共形(conformal)胶囊半部之间的可摄入事件标记器的视图。图9B提供通过弹性带与胶囊外表面稳定结合的可摄入事件标记器的视图。图10提供各种可摄入事件标记器构造的视图。图11提供片剂生产过程各方面的简图。图12提供用于生产可摄入事件标记器的工艺流程图，其中包括位于预制片剂表面上的可摄入事件标记器。图13提供用于生产可摄入事件标记器的工艺流程图，其中包括位于片剂内部的可摄入事件标记器。图14提供用于生产可摄入事件标记器的工艺流程图，其中包括位于胶囊内部的可摄入事件标记器。图15提供根据本专利技术一方面的可摄入事件标记器生产系统的示意图。图16提供用于生产可摄入事件标记器的系统的工艺流程图，其中具有可摄入事件标记器检查功能。图17提供用于生产具有可摄入事件标记器编程功能的可摄入事件标记器的系统的工艺流程图。具体实施方式本专利技术提供高产量的可摄入事件标记器制造系统。该系统包括构造成将可摄入事件标记器(也称为离子发射模块或识别器，简称“IEM”)与载体稳定结合以生产能够产生唯一电流识别标志的产品的组装单元。还提供了使用本专利技术系统生产可摄入事件标记器的方法。如上概述，提供了用于高产量生产可摄入事件标记器的自动化系统。所谓“高产量”意指该系统被构造成每小时生产100或更多个可摄入事件标记器，如每小时生产500或更多个可摄入事件标记器，包括每小时生产1000或更多个可摄入事件标记器，在某些方面每小时生产50,000或更多个、100,000或更多个、250,000或更多个、400,000或更多个可摄入事件标记器。与人工控制下的操作相对比，由于所述系统是自动化的，则系统的至少一些单元即子部分是自动操作的。因此，与人工操作或控制相对比，所述系统的一个或多个单元是自动化操作或控制的。所述系统可以采取任何便利类型的自动化控制，如电子(例如，如通过计算机实施的)控制。本专利技术系统的各方面包括生产可摄入事件标记器，其中可摄入事件标记器的结合不影响药品的效力，使得药理性能处于所需参数范围以内。此外，患者对由本专利技术系统生产的可摄入事件标记器产品的接受度情况良好，因为它们使用方便，患者对其颇具青睐。本专利技术的高产量系统包括可提供低成本生产可摄入事件标记器的工业规模系统。由本专利技术系统生产的可摄入事件标记器显示出高检测率和高产量形式的理想性能。如果需要的话，本专利技术的系统具有集成的可摄入事件标记器检查及编程功能。生产的可摄入事件标记器具有合适的保存期限。本专利技术系统的各方面包括被构造成将一个或多个可摄入事件标记器与诸如片剂或胶囊等载体稳定结合以生产可摄入事件标记器的组装单元。可摄入事件标记器可具有多种不同的构造。所关注的构造包括但不限于图10中所示的那些构造，图10中包括了多种构造。例如，在“片剂中的IEM识别器构造”1002中，譬如通过在片剂施压期间结合或放入由两个片剂半部提供的腔内的方式，具有单元1008(例如，两种不同的材料和控制装置)和电流路径延伸装置(“裙座”)1012的IEM1006存放于片剂1004内部。在“片剂上的IEM识别器构造”1014中，具有单元1008(例如，两种不同的材料和控制装置)和电流路径延伸装置(“裙座”)1012的IEM1006以可连通的方式与片剂1004结合。以部分形式显示的涂覆层1016部分或全部地覆盖IEM1006，并且可以覆盖诸如片剂1004等载体的至少一部分。在“作为载体的IEM识别器构造”1018中，具有单元1008(例如，两种不同的材料和控制装置)和电流路径延伸装置(“裙座”)1012的IEM1006以可连通本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种系统，包括：自动化组装单元，所述自动化组装单元被构造成将可摄入事件标记识别器与载体粘合以生产可摄入事件标记器，所述可摄入事件标记器包括可摄入事件标记识别器和载体，所述可摄入事件标记识别器包括：一个集成电路元件，所述集成电路元件构造成发出导电信号，第一电极，所述第一电极由位于所述集成电路元件上方的第一材料制成，第二电极，所述第二电极由位于所述集成电路元件下方的与第一材料不同的第二材料制成，所述第一电极和所述第二电极构造成一旦与目标位置的流体接触就有电流流过所述集成电路元件，以使得所述集成电路元件中的一个或多个功能模块发出所述导电信号，以及其中所述自动化组装单元包括：质量控制单元，所述质量控制单元包括操作检测器，所述操作检测器构造成用于确认在所述可摄入事件标记器中与所述载体结合的可摄入事件标记识别器的操作，其中所述操作检测器包括近场射频装置，所述近场射频装置构造成用于确认所述集成电路元件是可操作的，以及用于将所述可摄入事件标记识别器粘合在所述载体内部、载体外部、载体表面上或者与所述载体成为一体以生产所述可摄入事件标记器的装置。

【技术特征摘要】
2009.01.06 US 61/142,8491.一种系统，包括：
自动化组装单元，所述自动化组装单元被构造成将可摄入事件标记识别器与载体粘
合以生产可摄入事件标记器，所述可摄入事件标记器包括可摄入事件标记识别器和载体，
所述可摄入事件标记识别器包括：
一个集成电路元件，所述集成电路元件构造成发出导电信号，
第一电极，所述第一电极由位于所述集成电路元件上方的第一材料制成，
第二电极，所述第二电极由位于所述集成电路元件下方的与第一材料不同的第二材
料制成，所述第一电极和所述第二电极构造成一旦与目标位置的流体接触就有电流流过
所述集成电路元件，以使得所述集成电路元件中的一个或多个功能模块发出所述导电信
号，以及
其中所述自动化组装单元包括：
质量控制单元，所述质量控制单元包括操作检测器，所述操作检测器构造成用于确
认在所述可摄入事件标记器中与所述载体结合的可摄入事件标记识别器的操作，其中所
述操作检测器包括近场射频装置，所述近场射频装置构造成用于确认所述集成电路元件
是可操作的，以及
用于将所述可摄入事件标记识别器粘合在所述载体内部、载体外部、载体表面上或
者与所述载体成为一体以生产所述可摄入事件标记器的装置。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述自动化组装单元被构造成使用粘合剂将
所述可摄入事件标记器与所述预制载体粘合。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述可摄入事件标记器包括以机械方式提供
与所述预制载体粘合的部件。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述自动化组装单元被构造成在所述预制载
体的表面上印刷所述可摄入事件标记器的一个或多个元件。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述自动化组装单元被构造成生产粘合到载
体前体上的所述可摄入事件标记识别器。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述自动化组装单元被构造成将涂覆层施加
到所述可摄入事件标记识别器。
7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述涂覆层是不透明的，并且被构造成隐藏
与所述载体粘合的所述可摄入事件标记器。
8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述自动化组装单元与所述系统的包装单元
成一体。
9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述系统包括选自以下部件中的部件：
可摄入事件标记器制造单元，用以制造可摄入事件标记器；
质量控制检查单元，用以检查所述可摄入事件标记器；
编程装置，用以对所述可摄入事件标记器的所述可摄入事件标记识别器编程；
识别标志部件单元，用以将识别标志与所述可摄入事件标记器关联；以及
包装单元，用以生产与所述可摄入事件标记器结合的包装。
10.一种用于生产可摄入事件标记器的方法，所述方法包括：
用自动化组装单元来组装产品，其中所述自动化组装单元被构造成将可摄入事件标
记识别器与载体粘合，每个所述可摄入事件标记识别器包括一个集成电路元件，所述集
成电路元件包括由第一材料制成的第一电极和由不同于第一材料的第二材料制成的第二
电极，
其中所述所述第一电极和所述第二电极形成当所述第一材料和所述第二材料接触导
电流体时就激活的所述集成电路的电源，并且
其中所述自动化组装单元包括用于将所述可摄入事件标记识别器粘合在所述载体内
部、载体外部、载体表面上或者与所述载体成为一体以生产所述可摄入事件标记器的装
置。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，用所述自动化组装单元粘合所述可摄入事
件标记识别器的步骤还包括：用所述可摄入事件标记识别器压缩所述载体。
12.根据权利要求10所述的方法，进一步包括：涂覆所述可摄入事件标记器的至少
一部分。
13.根据权利要求10所述的方法，进一步包括：进行印刷以将所述可摄入事件标记
器的一个或多个元件沉积到所述载体的至少一部分上。
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【专利技术属性】
技术研发人员：霍曼·哈菲奇，马克·兹德布利克，欧阳洁仪，格雷戈里·穆恩，罗伯特·达克，玛丽亚·霍伦，蒂莫西·罗伯森，艾瑞克·斯奈德，莫罗·福莱纳，本尼迪克特·科斯特洛，普拉蒂什·拉奥，
申请(专利权)人：普罗秋斯数字健康公司，
类型：发明
国别省市：美国;US