用于功能失调的心脏瓣膜的原位置换的带瓣膜支架和递送系统技术方案

本发明专利技术公开了一种用于在功能失调或患病的房室瓣膜环处植入的带瓣膜支架。带瓣膜支架可从塌缩形状扩张到扩张形状以用于微创递送，并且在心房或上部方面具有低轮廓以实现改善的血液动力学并提供制造具有大直径的置换瓣膜的能力。本发明专利技术还包括递送设备，所述递送设备独特地设计用于植入带瓣膜支架并且提供在房室瓣膜环处受控和精确放置带瓣膜支架的可能性。本发明专利技术还包括用于上述装置和用于治疗患病的房室瓣膜的方法。

Valve stents and delivery systems for in situ replacement of dysfunctional heart valves

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于功能失调的心脏瓣膜的原位置换的带瓣膜支架和递送系统
本专利技术公开了一种用于置换和恢复有缺陷的心脏瓣膜功能的带瓣膜支架，以及一种用于在受控条件下递送和展开的特定系统。更具体地，本专利技术公开了当锚定到自体瓣膜环时假体瓣膜的结构的优选的几何形状和关键尺寸，以改善通过假体瓣膜和邻近脉管系统的流体动力学。本专利技术还包括一种腔内递送系统，所述腔内递送系统使用最佳定位来展开置换瓣膜，以确保适当的附接和随后的功能，同时使手术并发症最小化。
技术介绍
在正常心脏瓣膜、肺动脉瓣膜、主动脉瓣膜、三尖瓣瓣膜和二尖瓣瓣膜中发现的四个瓣膜具有特定的形式和功能。所有四个瓣膜的主要功能是通过在跳动的心脏周期期间在协调和特定的时间打开和闭合来维持单向血流。以这种方式，从身体的所有组织收集血液，并且血液通过右心房(RA)通过静脉返回心脏的右侧，并经过三尖瓣瓣膜。在主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜中发现所述瓣膜，心脏的入口门以及生理结构的一部分，所述生理结构是瓣膜环的连续体(组织学上限定不佳)，所述瓣膜附接在三个没有的自由边缘的不同形状的瓣膜小叶上。三尖瓣瓣膜的边缘附接到腱索，腱索附接到心肌层或心肌的与远侧侧面相对或在远侧侧面上的壁。这些部件一起起作用，以在打开和闭合时维持瓣膜的适当功能和结构构造。当心室向前泵送血液时，腱索保护瓣膜小叶不破裂或恢复，从而防止瓣膜失效，瓣膜失效会导致到达肺部的血液量不足。因此，当右心室收缩并向前推动血液时，三尖瓣瓣膜必须在血流后面闭合以维持能力，从而确保心室内的大部分血液量被推动通过肺动脉瓣膜到达肺部进行氧合。继续以单向流动，含氧的血流然后通过左心房进入心脏的左侧，并且随后通过被称为二尖瓣瓣膜的另一个房室瓣膜进入左心室。类似于三尖瓣瓣膜，二尖瓣瓣膜的小叶附接到心房侧的瓣膜环和心室侧上的腱索，腱索附接到左心室(LV)的心肌层并且以与三尖瓣瓣膜相同的方式。当二尖瓣瓣膜闭合时，左心室然后收缩以推进含氧血液通过主动脉到达体内的每个组织。为了在整个体内提供氧气流，左心室的泵送动作必须达到比RV的泵送动作更大的量值，如这可以从心室瞬时压力的大小差异中看出，心室瞬时压力可以用数学方法表示为压力随时间的变化(dp/dt)。坐下的人的正常静息状态下的左心室dp/dt是约1600mmHg/秒，并且当闭合时压力被施加在二尖瓣瓣膜处。另一个方面，闭合时心脏右侧的三尖瓣瓣膜仅经受二尖瓣瓣膜所经受的瞬间压力大小的五分之一左右，dp/dt约为350mmHg/秒。尽管三尖瓣瓣膜和二尖瓣瓣膜都是房室瓣膜，但三尖瓣瓣膜的大小、结构、位置和形状的差异，并且最重要的是三尖瓣瓣膜的大小要求三尖瓣瓣膜的特别设计的置换瓣膜生物假体与二尖瓣瓣膜的置换瓣膜生物假体不同。瓣膜置换可能是患病、损伤或纯粹由于衰老所必需的。几十年来，瓣膜修复或置换的手术方法需要开胸手术、停止心脏、附接心肺旁路机、以及手术打开心脏以接近患病的瓣膜。即使在成功的情况下，手术也需要漫长的住院时间和许多经常致命的并发症的风险。这些缺点导致研究人员和临床医生寻找一种侵入性较小的心脏瓣膜置换术。基于导管的介入手术，诸如放置支架以扩张堵塞的动脉，在当时心脏病学中是众所周知的微创手术，并且研究人员开始研究使用基于导管的递送系统置换有缺陷心脏瓣膜的可能性。Andersen于1989年首次成功地在动物模型中使用导管植入假体瓣膜。使用基于导管的递送系统的能力将使得能够为大量患者进行瓣膜置换手术，否则这些患者将由于使患者在体外循环手术中处于高死亡率风险的并存病的存在而丧生。多年来，其他进步改善了瓣膜置换手术。2000年9月，使用用于支撑6mm导管远侧端部的瓣膜的铂铱支架将戊二醛保存的牛颈静脉瓣膜植入一个11岁儿童的功能失调的肺动脉瓣膜导管内的猪生物假体中。这是首次在人体内植入导管引导的瓣膜。Cribier随后在2002年使用气囊扩张置换瓣膜将植入物植入主动脉位置，所述瓣膜具有由容纳在不锈钢支架支撑结构内的动物组织制成的瓣膜。随后在接下来的十年，用于半月瓣膜、肺动脉瓣膜和主动脉瓣膜的一系列置换瓣膜使用带瓣膜支架设计，直到这些类型的置换瓣膜的使用和用于其递送的微创手术变成常规的并且在世界范围内用于置换有缺陷的自体瓣膜。血流进出心脏的瓣膜、主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜的带瓣膜支架现在有许多不同的设计可用，最近几年室间或房室瓣膜、二尖瓣瓣膜和三尖瓣瓣膜的新发展目前正在测试中。微创的基于导管的技术被应用于在相对于血流的任一方向上进入不同的瓣膜，即通过沿着与血流相反的方向推进导管的逆行方式，或通过沿着与血流相同的方向推进导管的顺行方式。无论是腔内还是经心房(心脏跳动的外科手术)，进入三尖瓣瓣膜都是顺行的。当三尖瓣瓣膜变得功能失调并且不能适当地闭合时，心脏提供足够的单向血流的能力丧失。当右心室(RV)泵送一定量的血液到肺部时，血液量的一部分反转方向并返回右心房(RA)，导致血液通过下腔静脉(IVC)逆向流向肝脏、肾脏和下肢，并通过上腔静脉(SVC)流向大脑。反流的严重性可以从轻微的、到轻度、到严重的、到重度分级。严重的反流是一种严重的病症，还会导致血液反流到心脏的不足。肝脏遭受并发展为所谓的心源性肝硬化(实际上是肝硬化)、全身性水肿和腹水、腹腔中的浆液积聚，也称为腹部或腹膜水肿或腹水。静脉血流量的减少也减少了从肺到心脏的氧合血流，并且结果身体的所有组织都受到损害。和其他瓣膜一样，三尖瓣瓣膜的机能不全是不能自我修复的，并且如果没有适当的治疗，那么恶化的必然途径会导致虚弱和死亡。参考本文的图3A、图3B和图4，已发表的文献(NathJ等人,JACC200443(3)405-409)表明三尖瓣反流的预后非常差，轻度三尖瓣反流患者的一年死亡率为9.7％，中度三尖瓣反流患者的一年死亡率为21.1％，重度三尖瓣反流患者的一年死亡率为36.1％。如Vahanian(EurHeartJ201233(19):2451-2396)等人所示，大多数患者不进行心脏手术，因为由于一年死亡率约为37％他们被认为无法手术(处于高死亡风险中)。在其严重阶段，TR患者几乎没有选择治疗来矫正病情。在美国，研究估计每年出现中度至重度三尖瓣瓣膜反流(TR)的患者人数为190万，每年接受可能会延长他们的寿命的手术治疗的不到8000人。在欧洲，数字可能明显增大。StugeO.,LiddicoatJ.,等人.JTCS2006；132:1258-61(参见图3A)；BernalJM,等人.JThorac.CardiovascSurg.2005；130:498-503；TaramassoM等人.JAmCollCardiol.2012；59:703-710)。由于所述患病与衰老有关，估计全球范围内三尖瓣反流的晚期患者数以百万计，并且还在增长。对于承担患者超过35％-40％的死亡率风险的外科手术而言，TR患者称为无法手术或“高风险”的患者。目前所提供的治疗由血压药物中的利尿剂组成，该利尿剂是无效的，因为所述问题原因是瓣膜功能失调。长期，这些患者倾向于患有右心衰竭(RHF)、严重腹水、双侧胸腔积液和严重的外周水肿，并且通常需要每月进行胸腔穿刺利尿本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种生物假体房室瓣膜，其包括：/n带瓣膜支架组件，其包括结构框架支撑件，所述结构框架支撑件能够从塌缩形状扩张到扩张形状并且具有心房流入孔口和心室流出孔口以及沿着所述结构框架支撑件的高度而渐缩的尺寸，其中所述心房流入孔口具有比所述心室或流出孔口更小的直径；/n预切网格层，其从所述心房流入孔口到所述心室流出孔口覆盖所述结构框架支撑件的内表面；/n组织瓣膜，其具有至少两个小叶并且固定在所述结构框架支撑件的所述内表面周围，并且具有与所述结构框架支撑件的高度和直径近似相同的高度和直径；和/n第一组织接合结构以及第二组织接合结构，所述第一组织接合结构从所述结构支撑框架的接近所述心房流入孔口的部分延伸，所述第二组织接合结构从所述结构框架支撑件的接近所述心室流出孔口的部分延伸，用于抓持在所述自体瓣膜环的心房和心室方面两者处的组织。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170514 US 62/505,9641.一种生物假体房室瓣膜，其包括：
带瓣膜支架组件，其包括结构框架支撑件，所述结构框架支撑件能够从塌缩形状扩张到扩张形状并且具有心房流入孔口和心室流出孔口以及沿着所述结构框架支撑件的高度而渐缩的尺寸，其中所述心房流入孔口具有比所述心室或流出孔口更小的直径；
预切网格层，其从所述心房流入孔口到所述心室流出孔口覆盖所述结构框架支撑件的内表面；
组织瓣膜，其具有至少两个小叶并且固定在所述结构框架支撑件的所述内表面周围，并且具有与所述结构框架支撑件的高度和直径近似相同的高度和直径；和
第一组织接合结构以及第二组织接合结构，所述第一组织接合结构从所述结构支撑框架的接近所述心房流入孔口的部分延伸，所述第二组织接合结构从所述结构框架支撑件的接近所述心室流出孔口的部分延伸，用于抓持在所述自体瓣膜环的心房和心室方面两者处的组织。


2.如权利要求1所述的生物假体房室瓣膜，其中所述第一组织接合结构处于环形心房裙部中，所述环形心房裙部从所述结构框架支撑件以85°至95°之间的角度径向延伸。


3.如权利要求1所述的生物假体房室瓣膜，其中所述第二组织接合结构是多个心室尖齿，所述多个心室尖齿远离围绕所述心室或流出孔口周向定位的多个毂部径向延伸。


4.如权利要求1所述的生物假体房室瓣膜，其中所述第一组织接合结构与所述第二组织接合结构之间的距离在5.5mm和9.0mm之间。


5.如权利要求4所述的生物假体房室瓣膜，其中所述第一组织接合结构与所述第二组织接合结构之间的距离在7.0mm和8.0mm之间。


6.如权利要求1所述的生物假体房室瓣膜，其中所述结构框架支撑件的总高度小于25mm。


7.如权利要求6所述的生物假体房室瓣膜，其中所述心房流入孔口相对于所述心室流出孔口的直径的比率在约0.60与约0.90之间。


8.如权利要求7所述的生物假体房室瓣膜，其中所述心房流入孔口相对于所述心室流出孔口的直径的比率在约0.70与约0...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·基哈诺，R·伯特韦尔，
申请(专利权)人：心脏结构导航公司，
类型：发明
国别省市：美国;US